Kolejnym lekiem zawierającym przeciwciała monokolonalne przeciwko SARS-CoV-2, który uzyskał zezwolenie FDA na użycie w sytuacji wyjątkowej, jest połączenie casiriwimabu z imdewimabem. 11 FDA dopuszcza zastosowanie tego preparatu u dorosłych i dzieci od 12. roku życia o masie ciała ?40 kg z COVID-19 o łagodnym lub umiarkowanym przebiegu, u których stwierdza się czynniki ryzyka ciężkiego przebiegu zakażenia SARS-CoV-2. Decyzję tę podjęto na podstawie wyników badania z randomizacją, które objęło 799 chorych na COVID-19 leczonych ambulatoryjnie. Wyniki tego badania wykazały zmniejszenie ryzyka hospitalizacji i zgłoszeń do SOR w grupie pacjentów, którzy otrzymali casiriwimab z imdewimabem. Pełnych wyników badania jeszcze nie opublikowano, analizowane są dane dotyczące efektywności i bezpieczeństwa.
FDA dopuściła także baricytynib z remdesiwirem do stosowania u dorosłych i dzieci od 2. roku życia z podejrzewanym lub potwierdzonym zakażeniem SARS-CoV-2 wymagających tlenoterapii, inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowej oksygenacji przezbłonowej (ECMO).12 Dowody na korzyści ze stosowania baricytynibu w COVID-19 pochodzą z badania z randomizacją ACTT-2, do którego włączono 1033 pacjentów z zakażeniem SARS-CoV-2 o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu.13 W grupie otrzymującej remdesiwir w połączeniu z baricytynibem obserwowano krótszy czas powrotu do zdrowia (definiowanego jako wypisanie ze szpitala lub brak konieczności dalszej tlenoterapii i opieki medycznej oraz mniejsze ryzyko zgonu lub konieczności wentylacji mechanicznej w ciągu 29 dni choroby), w porównaniu z pacjentami przyjmującymi remdesiwir z placebo.
W kontekście zastosowania baricytynibu w zakażeniach SARS-CoV-2 autorzy wytycznych NIH zwracają uwagę, że zezwolenie do użycia w sytuacji wyjątkowej nie jest równoznaczne z zatwierdzeniem leku przez FDA. Zgodnie z aktualnym stanowiskiem NIH nie ma wystarczających danych, na których podstawie można by zalecić stosowanie albo niestosowanie baricytynibu w połączeniu z remdesiwirem u chorych na COVID-19, u których można zastosować GKS. W rzadkich sytuacjach klinicznych, w których nie można użyć GKS, eksperci NIH rekomendują zastosowanie baricytinibu z remdesiwirem u hospitalizowanych chorych na COVID-19, którzy wymagają tlenoterapii, ale nie wentylacji mechanicznej.
Baricytynib jest inhibitorem kinazy janusowej, którego działanie immunomodulujące i przeciwzapalne wykorzystuje się w leczeniu m.in. reumatoidalnego zapalenia stawów i atopowego zapalenia skóry; na terenie UE jest zarejestrowany do stosowania wyłącznie w tych jednostkach chorobowych.
Piśmiennictwo:
1. European Medicines Agency: Treatments and vaccines for COVID-19. https://www. ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/ treatments-vaccines-covid-19#authorised-medicines-section (dostęp: 04.01.2021)2. Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji: Farmakoterapia COVID-19 – aktualizacja. https://www.aotm.gov.pl/media/2020/12/Farmakoterapia-COVID-19-Aktualizacja-wersja-2.0-27-listopada-2020-r._ new_aktualna.pdf (dostęp: 04.01.2021)
3. National Health Institutes: COVID-19 treatment guidelines. https://covid19treatmentguidelines. nih.gov/ (dostęp: 04.01.2021)
4. Flisiak R., Parczewski M., Horban A. i wsp.: Zalecenia diagnostyki i terapii zakażeń SARS-CoV-2 Polskiego Towarzystwa Epidemiologów i Lekarzy Chorób Zakaźnych (13.10.2020). https://www.mp.pl/covid19/zalecenia/248659,zalecenia-diagnostyki-i-terapii-zakazen-sars-cov-2-polskiego-towarzystwa-epidemiologow-i-lekarzy-chorob- -zakaznych (dostęp: 04.01.2021)
5. Bhimraj A., Morgan R., Shumaker A iwsp.: Infectious Diseases Society of America guidelines on the treatment and management of patients with COVID-19. https://www. idsociety.org/practice-guideline/covid-19-guideline-treatment-and-management/ (dostęp: 04.01.2021)
6. WHO: Therapeutics and COVID-19 living guideline. 17 December 2020. https://www.who. int/publications/i/item/therapeutics-and-covid-19-living-guideline (dostęp: 04.01.2021)
7. WHO Solidarity Trial Consortium: Repurposed antiviral drugs for Covid-19 – interim WHO Solidarity Trial results. N. Engl. J. Med., 2020. doi: 10.1056/NEJMoa2 023 184. Online ahead of print
8. FDA: Coronavirus (COVID-19) update: FDA authorizes monoclonal antibody for treatment of COVID-19. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-monoclonal-antibody-treatment-covid-19 (dostęp: 04.01.2021)
9. Chen P., Nirula A., Heller B. i wsp.: SARS-CoV-2 neutralizing antibody LY-CoV555 in outpatients with Covid-19. N. Engl. J. Med., 2020; NEJMoa2029849. doi: 10.1056/ NEJMoa2 029 849
10. Lundgren J., Grund B., Barkauskas C. i wsp.: A neutralizing monoclonal antibody for hospitalized patients with Covid-19. N. Engl. J. Med., 2020. doi: 10.1056/NEJMoa2 033 130. Online ahead of print
11. FDA: Coronavirus (COVID-19) update: FDA authorizes monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-monoclonal-antibodies-treatment-covid-19 (dostęp: 04.01.2021)
12. FDA: Coronavirus (COVID-19) update: FDA authorizes drug combination for treatment of COVID-19. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-drug-combination-treatment-covid-19 (dostęp: 04.01.2021)
13. Kalil A., Patterson T., Mehta A. i wsp.: Baricitinib plus remdesivir for hospitalized adults with Covid-19. N. Engl. J. Med., 2020; NEJMoa2 031 994. doi: 10.1056/NEJMoa2 031 994. Online ahead of print
