Zakończenie rekrutacji pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19 do badania RECOVERY w celu badania skuteczności kolchicyny

18.03.2021
dr n. med. Anna Kuna, dr n. med. Agnieszka Wroczyńska
Klinika Chorób Tropikalnych i Pasożytniczych, Instytut Medycyny Morskiej i Tropikalnej, Gdański Uniwersytet Medyczny

Skróty: COVID-19 (coronavirus disease) – choroba spowodowana przez SARS-CoV-2, SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2) – koronawirus zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 

Projekt RECOVERY został zaplanowany jako badanie kliniczne z randomizacją, które ma na celu analizę skuteczności potencjalnych metod leczenia COVID-19. Od listopada 2020 roku w ramach RECOVERY prowadzono badanie porównujące skuteczność kolchicyny z leczeniem objawowym pacjentów zakażonych SARS-CoV-2. Kolchicyna jest powszechnie stosowana jako doustny lek przeciwzapalny u chorych na dnę moczanową. W ramach poszukiwania skutecznego leku wobec COVID-19, przeanalizowano działanie kolchicyny w przypadku zakażenia SARS-CoV-2. Niestety, obecnie nie ma przekonującego dowodu na jej efektywność u pacjentów leczonych w szpitalu z powodu COVID-19.

4 marca 2021 roku na podstawie oświadczenia Niezależnego Komitetu Monitorującego Dane w ramach projektu RECOVERY zaprzestano dalszego naboru pacjentów do badania mającego na celu przeanalizowanie działania kolchicyny w COVID-19. Komitet Monitorujący uznał, że dalsza rekrutacja nie przyczyni się do otrzymania wartościowych dowodów na korzystne działanie kolchicyny w zakresie ograniczenia śmiertelności z powodu COVID-19. Przeanalizowano dane pacjentów zakażonych SARS-CoV-2, zakwalifikowanych losowo do grupy otrzymującej kolchicynę lub standardową opiekę. Wstępne szacunki dotyczą 2178 zgonów wśród 11 162 chorych. 94% osób z tej grupy otrzymywało także kortykosteroidy np. deksametazon. Nie wykazano istotnej różnicy w częstości wystąpienia pierwszorzędowego punktu końcowego, czyli w zakresie śmiertelności w okresie 28 dni. Wyniosła ona 20% w grupie chorych leczonych kolchicyną oraz 19% wśród pacjentów, którzy otrzymali standardową opiekę (OR 1,02 [95% CI, 0,94-1,11]; p=0.63). Wkrótce zostanie udostępniona pełna analiza tych danych.

Profesor Martin Landray z Uniwersytetu w Oksfordzie podkreśla, że badanie RECOVERY pozwoliło na zidentyfikowanie dwóch leków, deksametazonu i tocilizumabu, które zwiększają szanse przeżycia pacjentów z ciężkim przebiegiem COVID-19. Kolchicyna, która teoretycznie powinna przynieść istotne korzyści pacjentom zakażonym SARS-CoV-2, w praktyce nie okazała się lekiem skutecznym.

O kolchicynie głośno było już wielokrotnie, jako nadziei terapeutycznej dla pacjentów z COVID-19. Tardif J.C. ze współautorami podsumowali wyniki wieloośrodkowego badania z randomizacją COLCORONA. W badaniu uczestniczyło 4488 dorosłych zakażonych SARS-CoV-2. Badacze stwierdzili, że złożony punkt końcowy (zgon lub hospitalizacja chorego w ciągu 30 dni od randomizacji) wystąpił rzadziej w grupie pacjentów z potwierdzonym zakażeniem badaniem molekularnym, leczonych kolchicyną w porównaniu z osobami otrzymującymi placebo. Poważne działania niepożądane zanotowano u 4,9% chorych w grupie pacjentów leczonych kolchicyną i 6,3% w grupie placebo. Najczęstszym objawem niepożądanym była biegunka. Liczba przypadków zatorowości płucnej była większa w grupie osób przyjmujących kolchicynę niż wśród pozostałych chorych. Badania COLCORONA zostało jednak zakończone przedwcześnie, po osiągnięciu 75% planowanej liczby pacjentów, co może zmniejszać wiarygodność uzyskanych wyników.

Dotychczasowa ocena bezpieczeństwa i skuteczności kolchicyny w badaniu RECOVERY nie wykazała korzyści z użycia tego leku u chorych na COVID-19 wymagających hospitalizacji. Pozostaje istotne w praktyce klinicznej pytanie, czy kolchicyna może znaleźć zastosowanie u osób z zakażeniem SARS-CoV-2 w fazie przedszpitalnej, czy też jest lekiem zupełnie nieskutecznym w leczeniu COVID-19.

Aktualna sytuacja epidemiologiczna w Polsce

COVID-19 - zapytaj eksperta

Masz pytanie dotyczące zakażenia SARS-CoV-2 (COVID-19)?
Zadaj pytanie ekspertowi!

Partnerem serwisu jest