Skróty: CI – przedział ufności, COVID-19 (coronavirus disease) – choroba spowodowana przez SARS-CoV-2, HR (hazard ratio) – hazard względny, RBD (receptor-binding domain) – domena wiążąca receptor zlokalizowana w obrębie podjednostki S1 białka S („kolca”) SARS-CoV-2, RCT (randomized controlled trial) – badanie z randomizacją, RR (risk ratio) – ryzyko względne, RT-PCR – reakcja odwrotnej transkrypcji i reakcja łańcuchowa polimerazy, SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2) – koronawirus zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2
Metodyka: przegląd systematyczny z metaanalizą 4 RCT opublikowanych w czasopismach recenzowanych i 6 RCT opublikowanych jako doniesienia nierecenzowane w 2020 roku
Populacja: 11 782 chorych na COVID-19 (w tym 1060 chorych włączonych do 4 RCT opublikowanych w czasopismach recenzowanych i 10 722 chorych włączonych do 6 RCT opublikowanych jako doniesienia nierecenzowane) (p. tab. 1)
Interwencja: osocze ozdrowieńców (p. tab. 1)
Kontrola: placebo łącznie z opieką standardową lub sama opieka standardowa (p. tab. 1)
Wyniki: p. tab. 2. Nasilenie objawów klinicznych oceniono w 5 RCT (z uwagi na istotną heterogeniczność badań nie przeprowadzono metaanalizy wyników). W żadnym z nich nie obserwowano znamiennych różnic między grupami pod względem stanu klinicznego (poprawy klinicznej lub pogorszenia). Poważne objawy niepożądane analizowano w 3 RCT; łącznie odnotowano w nich 60 poważnych objawów niepożądanych u 309 chorych otrzymujących osocze ozdrowieńców i 26 poważnych objawów niepożądanych u 191 chorych nieotrzymujących osocza.
| Tabela 1. Podsumowanie badań włączonych do przeglądu systematycznego | ||||
|---|---|---|---|---|
| Badanie (pierwszy autor, rok publikacji, kraj) | Populacja | Miano swoistych przeciwciał w osoczua | Interwencja | Kontrola |
| Li, 2020 (Chiny) | 103 hospitalizowanych, wymagających tlenoterapii chorych na COVID-19d (wiek śr. 70 lat, mężczyźni 58%) | duże | osocze ozdrowieńców w dawce 4–13 ml/kg mc. podane niezależnie od czasu wystąpienia objawów COVID-19 | opieka standardowa |
| Libster, 2020 (Argentyna) | 160 leczonych ambulatoryjnie, niewymagających tlenoterapii chorych na COVID-19d (wiek śr. 77 lat, mężczyźni 38%) | duże: >1:1000 | osocze ozdrowieńców w dawce 250 ml podane ≤72 h od wystąpienia objawów COVID-19 | placebo łącznie z opieką standardową |
| Simonovich, 2020 (Argentyna) | 333 hospitalizowanych wymagających lub niewymagających tlenoterapii chorych na COVID-19d (wiek śr. 62 lata, mężczyźni 68%) | duże: ≥1:800 RBD | osocze ozdrowieńców w dawce 5–10 ml/kg mc. (400–700 ml) podane niezależnie od czasu wystąpienia objawów COVID-19 | placebo łącznie z opieką standardową |
| Agarwal, 2020 (Indie) | 464 hospitalizowanych, wymagających tlenoterapii chorych na COVID-19d (wiek śr. 52 lata, mężczyźni 76%) | bez wartości minimalnej | 2 dawki osocza ozdrowieńców po 200 ml każda w odstępie 24 h podane niezależnie od czasu wystąpienia objawów COVID-19 | opieka standardowa |
| Avendano-Sola, 2020 (Hiszpania)b | 81 hospitalizowanych, wymagających lub niewymagających tlenoterapii chorych na COVID-19d (wiek śr. 59 lat, mężczyźni 54%) | duże: ≥1:80 (miano przeciwciał neutralizujących) | osocze ozdrowieńców w dawce jednorazowej 250–300 ml podane ≤12 dni od wystąpienia objawów COVID-19 | opieka standardowa |
| Bajpai, 2020 (Indie)b | 29 hospitalizowanych, wymagających tlenoterapii chorych na COVID-19d (wiek śr. 48 lat, mężczyźni 76%) | bez wartości minimalnej | 2 dawki osocza ozdrowieńców po 500 ml każda w odstępie 24 h podane ≤3 dni od wystąpienia objawów COVID-19 | placebo łącznie z opieką standardową |
| Al Qahtani, 2020 (Bahrain)b | 40 hospitalizowanych, wymagających tlenoterapii chorych na COVID-19d (wiek śr. 52 lata, mężczyźni 80%) | bez wartości minimalnej | 2 dawki osocza ozdrowieńców po 200 ml każda w odstępie 24 h podane ≤14 dni od wystąpienia objawów COVID-19 | opieka standardowa |
| Gharbharan, 2020 (Holandia)b | 86 hospitalizowanych, wymagających lub niewymagających tlenoterapii chorych na COVID-19d (wiek śr. 62 lata, mężczyźni 72%) | małe: ≥1: 400 RBDe | osocze ozdrowieńców w dawce 300 ml podawane niezależnie od momentu wystąpienia objawów COVID-19 | opieka standardowa |
| Ray, 2020 (Indie)b | 80 hospitalizowanych, wymagających tlenoterapii chorych na COVID-19d (mężczyźni 71%) | nieokreślone | 2 dawki osocza ozdrowieńców po 200 ml każda w odstępie 24 h podane ≤14 dni od wystąpienia objawów COVID-19 | opieka standardowa |
| RECOVERY, 2020 (Wielka Brytania)c | 10 406 hospitalizowanych, wymagających lub niewymagających tlenoterapii chorych z potwierdzonąd lub podejrzewaną COVID-19 | nieokreślone | 2 dawki osocza ozdrowieńców po 275 ±75 ml każda w odstępie 24 h podane niezależnie od wystąpienia objawów COVID-19 | opieka standardowa |
| a Na potrzeby metaanalizy zdefiniowano duże miano jako ≥1:640 w teście SARS-CoV-2 S-RBD IgG lub miano przeciwciał neutralizujących w surowicy ≥1:40.
b preprint (publikacja niepoddana recenzji) c wyniki opublikowane w postaci doniesienia prasowego d rozpoznanie potwierdzone dodatnim wynikiem RT-PCR w kierunku SARS-CoV-2 e W publikacji oryginalnej Gharbharan i wsp. podają miano swoistych przeciwciał w osoczu ≥1: 80 (miano przeciwciał neutralizujących), podczas gdy w omawianym przeglądzie systematycznym podano wartość ≥1:400 RBD. | ||||
