Choroba Kawasaki jest chorobą o niejasnej etiologii. Wśród możliwych przyczyn wymienia się m. in. czynniki infekcyjne. W 2003 roku opublikowano opis przypadku choroby Kawasaki, której objawy wystąpiły u 35-dniowego dziecka 1 dzień po podaniu drugiej dawki szczepionki przeciwko WZW typu B, co wywołało obawy dotyczące związku pomiędzy tą chorobą a szczepieniami. W małym badaniu kliniczno-kontrolnym z 2002 roku szczepienie nie wiązało się ze zwiększeniem ryzyka choroby Kawasaki, a analiza zgłoszeń do VAERS (amerykańskiego systemu biernego zgłaszania podejrzeń niepożądanych odczynów poszczepiennych) nie wykazała zwiększonej częstości zgłoszeń zachorowań po szczepieniach.
W czasopiśmie „Vaccine” opublikowano wyniki badania obserwacyjnego oceniającego wpływ szczepień na ryzyko zachorowania na chorobę Kawasaki u dzieci w wieku ≤6 lat. Częstość rozpoznań choroby w różnych okresach ryzyka (maksymalnie do 42 dni po szczepieniu) porównano z częstością rozpoznań w pozostałym okresie obserwacji. W analizie wykorzystano dane zgromadzone w ramach projektu Vaccine Safety Datalink, wspólnego przedsięwzięcia Centers for Disease Control and Prevention (CDC) oraz instytucji udzielających świadczeń zdrowotnych. Jego celem jest monitorowanie bezpieczeństwa szczepień oraz prowadzenie badań dotyczących rzadkich i poważnych zdarzeń niepożądanych po szczepieniach.
W okresie od 1 stycznia 1996 roku do 31 grudnia 2006 roku w populacji ok. 1,7 mln dzieci zidentyfikowano 928 przypadków choroby Kawasaki rozpoznanej przez lekarza (zdefiniowanych jako wizyta u lekarza oznaczona zgodnie z ICD-9 jako „Choroba Kawasaki” lub „Tętniak tętnicy wieńcowej”), w tym 151 potwierdzonych przypadków (tj. spełniających kryteria rozpoznania ustalone przez CDC). Ryzyko choroby Kawasaki rozpoznanej przez lekarza we wszystkich zdefiniowanych okresach ekspozycji na szczepienie było porównywalne do ryzyka obserwowanego w okresach kontrolnych – RR od 0,84 do 1,0 (różnica nieistotna statystycznie). Ryzyko potwierdzonej choroby Kawasaki w okresach 1–42 i 8–42 dni po szczepieniu było nawet mniejsze – RR odpowiednio 0,50 (95% CI: 0,27–0,92) i 0,45 (95% CI: 0,22–0,90). Obliczono również, że dzieci z chorobą Kawasaki, zarówno potwierdzoną, jak rozpoznaną przez lekarza, były tak samo często lub nawet rzadziej poddawane szczepieniom w okresach ryzyka (do 42 dni przed początkiem choroby) niż w okresach kontrolnych – RR od 0,38 do 1,11.
W podsumowaniu autorzy stwierdzili, że badanie nie wykazało, aby szczepienia zwiększały ryzyko wystąpienia choroby Kawasaki. W wybranych okresach po szczepieniu zaobserwowano nawet efekt odwrotny, czyli mniejsze ryzyko zachorowania – według autorów takie wyniki wymagają jednak potwierdzenia w dodatkowych badaniach.
