Europejska Agencja Leków (EMA) wydała rekomendację dla wprowadzenia 9-walentnej szczepionki przeciwko HPV (HPV-9) na rynek europejski. Nowa szczepionka chroni przed chorobami wywołanymi przez 9 typów wirusa: 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58. Poprzednia wersja szczepionki oferuje ochronę przeciwko 4 typom: 6, 11, 16 i 18.
Rekomendacje EMA opierają się głównie na wynikach czterech badań oceniających skuteczność kliniczną szczepionki HPV-9 w zapobieganiu rozwoju zmian dysplastycznych szyjki macicy, sromu, pochwy i odbytu powodowanych przez HPV typów 31, 33, 45, 52 i 58 oraz porównujących jej skuteczność ze szczepionką HPV-4 w odniesieniu do profilaktyki chorób powodowanych przez HPV typów 6, 11, 16 i 18 (p. Więcej korzyści dzięki nowej 9-walentnej szczepionce przeciwko HPV?).
EMA zaznacza również, że bezpieczeństwo stosowania szczepionki HPV-9 oceniono u ponad 23 000 osób, które brały udział w siedmiu badaniach klinicznych. Wykazano w nich, że najczęstszymi niepożądanymi odczynami poszczepiennymi były odczyny miejscowe (ból, obrzęk i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia) oraz ból głowy. Uwzględniono również doświadczenia płynące ze stosowania szczepionki 4-walentnej dostępnej na rynku europejskim od 2006 roku.
HPV-9 jest przeznaczona do stosowania u obu płci od ukończenia 9. roku życia w celu zapobiegania zmianom przednowotworowym i rakowi narządów płciowych (szyjki macicy, sromu i pochwy) i odbytu oraz brodawkom narządów płciowych związanych przyczynowo z zakażeniem typami wirusa uwzględnionymi w szczepionce.
W Stanach Zjednoczonych szczepionka HPV-9 została zatwierdzona przez Food and Drug Administration (FDA) w grudniu 2014 roku (p. FDA zatwierdził 9-walentną szczepionkę przeciwko HPV), a Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) wydał niedawno rekomendacje dla jej stosowania na terenie Stanów Zjednoczonych.
