The European Medicines Agency (EMA) wydała pozytywną opinię dla użycia pierwszej szczepionki przeciwko zimnicy Mosquirix (RTS,S [producent: GSK]), przeznaczonej do szczepienia dzieci w wieku od 6. tygodni do 17 miesięcy w rejonach endemicznych. W ramach przyjętych procedur regulacyjnych EMA oceniła jakość, bezpieczeństwo i skuteczność kliniczną szczepionki oraz stosunek korzyści do ryzyka.
Źródło: www.phil.cdc.gov/phil
Choć szczepionka nie będzie sprzedawana na terenie Unii Europejskiej (UE), to pozytywna opinia EMA może przyspieszyć dostęp do szczepionki dla dzieci mieszkających na terenach endemicznego występowania zimnicy. W swojej ocenie EMA zastosowała te same rygorystyczne standardy jakie stosuje dla leków dopuszczanych do obrotu na terenie UE.
Szczepionka Mosquirix (rekombinowana, z adiuwantem AS01, zawierająca białko CSP sporozoitów zarodźca Plasmodium falciparum sprzężone z antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) oraz skojarzona z antygenem powierzchniowym HBV w postaci niezakaźnych cząstek wirusopodobnych) przeznaczona jest do stosowania w celu czynnego uodpornienia przeciwko zimnicy wywoływanej przez P. falciparum oraz przeciwko WZW typu B u dzieci w wieku od 6 tygodni do 17 miesięcy, które wymagają ochrony przez obiema chorobami (stąd pozytywna opinia dla jej użycia poza terenem UE).
Główne dowody skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki pochodzą z dużego badania klinicznego z randomizacją (16 000 dzieci w wieku od 6 tygodni do 17 miesięcy), które przeprowadzono w 7 krajach Afryki Subsaharyjskiej (Burkina Faso, Gabon, Ghana, Kenia, Malawi, Mozambik, Tanzania). Uzyskane wyniki wskazują, że Mosquirix zapewnia umiarkowaną skuteczność w zapobieganiu zachorowaniom na zimnicę wywoływaną przez zarodziec P. falciparum – u dzieci w wieku 5–17 miesięcy skuteczność szczepienia w zapobieganiu pierwszemu epizodowi zimnicy w ciągu roku po szczepieniu wyniosła 56%, a u dzieci w wieku 6–12 tygodni – 31%. Profil bezpieczeństwa szczepionki uznano za zadowalający.
Eksperci Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) opierając się na powyższych wynikach uznali, że mimo swojej ograniczonej skuteczności, korzyści ze szczepienia przewyższają ryzyko i są one szczególnie istotne dla dzieci mieszkających na obszarach o dużej umieralności z powodu zimnicy wywołanej przez P. falciparum. Zaznaczyli jednak, że z uwagi na fakt, iż szczepionka nie zapewnia pełnej ochrony przeciwko zimnicy, a skuteczność zmniejsza się wraz z upływem czasu od szczepienia, ważne jest, aby nadal – niezależnie od szczepienia – zalecać stosowanie skutecznych środków ochrony przed komarami.
Pozytywna opinia ekspertów EMA przyjęta w lipcu 2015 roku jest warunkiem wstępnym dla rekomendacji WHO, które mają być gotowe w listopadzie 2015 roku. Będą one brały pod uwagę kilka dodatkowych czynników, których nie uwzględniła EMA, takich jak możliwości wdrożenia szczepień, ich dostępność i opłacalność oraz wartość z perspektywy zdrowia publicznego w porównaniu z innymi dostępnymi aktualnie metodami profilaktyki.
Zimnica występuje powszechnie w wielu krajach tropikalnych i subtropikalnych. Spośród wszystkich chorób pasożytniczych wywołuje najwięcej zgonów na świecie – zgodnie z danymi WHO w 2013 roku zmarło na nią prawie 630 000 osób na całym świecie, z czego około 90% przypadków wystąpiło w Afryce, a ponad 85% z nich dotyczyło dzieci w wieku do 5 lat.
