Firma GSK i Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL) poinformowały kilka dni temu o wycieku z ampułko-strzykawek stosowanych w szczepionkach tej firmy. Szczepionki pozostają sterylne i bezpieczne, a jedyne ryzyko dotyczy możliwości podania mniejszej dawki pacjentowi, co teoretycznie może obniżyć skuteczność szczepienia.
Fot. istockphoto.com
Wyciek z ampułko-strzykawek, następujący w trakcie przygotowywania lub podczas podawania szczepionki, zauważono w produktach: Boostrix, Boostrix Polio, Infanrix DTPa, Infanrix-IPV+Hib, Infanrix hexa, Twinrix Adult, Havrix Adult i Junior, Engerix B 10 mcg i 20 mcg oraz Encepur Adults i Encepur K.
Szacuje się, że w Europie częstość występowania takich zgłoszeń wynosi 2,6/100 000 dawek. Jednak dokładna częstość występowania wycieku nie jest znana i może być większa. Wyciek nie ma wpływu na sterylność szczepionki.
Producent zaleca, aby w przypadku wycieku w trakcie przygotowania szczepionek liofilizowanych zaniechać użycia danej ampułko-strzykawki. Jeśli wyciek nastąpi w trakcie podania szczepionki, lekarz może zdecydować, czy podać dodatkową dawkę pacjentowi, który otrzymał dawkę mniejszą niż standardowa.
Jednocześnie w komunikacie, wydanym wspólnie z URPL, koncern GSK przypomina, że nawet mniejsza dawka szczepionki może dać osobie zaszczepionej pełną odporność. W opublikowanym przez URPL komunikacie producent rekomenduje określone schematy postępowania dla każdego z preparatów (p. www.urpl.gov.pl/sites/default/files/DHCP%20szczepionki%20GSK_0.pdf).
Potencjalnie wadliwe ampułko-strzykawki nie zostaną wycofane: w styczniu 2018 roku została wprowadzona ich nowa, ulepszona wersja – obydwie wersje ampułko-strzykawek (ulepszone oraz obecne) mają zniknąć z rynku po wyczerpaniu zapasów z końcem 2019 roku.
Więcej informacji dostępnych jest na stronie internetowej URPL w stosownym komunikacie: www.urpl.gov.pl/sites/default/files/DHCP%20szczepionki%20GSK_0.pdf
