WHO: efekt programów szczepień przeciwko pneumokokom u dzieci jest podobny bez względu na szczepionkę

Opracowali:
mgr Małgorzata Ściubisz, Redaktor „Medycyny Praktycznej Szczepienia”
dr n. med. Jacek Mrukowicz, Redaktor naczelny „Medycyny Praktycznej Szczepienia”, Polski Instytut Evidence-Based Medicine

W lutym br. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) opublikowała stanowisko dotyczące stosowania skoniugowanych szczepionek przeciwko pneumokokom (PCV) w ramach programów powszechnych szczepień niemowląt i dzieci <5. roku życia.¹ WHO swoje stanowisko oparła na danych naukowych opublikowanych do czerwca 2017 roku dotyczących m.in. efektów stosowania dwóch aktualnie dostępnych szczepionek, tj. 10-walentnej (PCV-10) i 13-walentnej (PCV-13), wobec zachorowalności na inwazyjną chorobę pneumokokową (IChP) i zapalenie płuc. Przedstawione zalecenia były przedmiotem dyskusji w trakcie posiedzenia Strategic Advisory Group of Experts (SAGE) przy WHO. W związku z dużym znaczeniem problemu IChP dla zdrowia publicznego i licznymi kontrowersjami wokół organizacji programu szczepień, wyboru szczepionki i nadzoru epidemiologicznego, stanowisko WHO ma pomóc decydentom odpowiedzialnym za krajowe programy szczepień w podjęciu optymalnej decyzji.

Preferowany schemat szczepienia

WHO zaleca, aby w ramach programów powszechnych szczepień niemowląt przeciwko pneumokokom, zarówno w profilaktyce IChP, jak i pneumokokowego zapalenia płuc, aktualnie dostępne PCV stosować w schemacie 2+1 (dwie dawki szczepienia pierwotnego + jedna dawka uzupełniająca) począwszy od 2. miesiąca życia (najwcześniej od 6. tyg.). Dawki szczepienia pierwotnego należy podać w odstępie co najmniej 8 tygodni, a dawkę przypominającą optymalnie w 9.–18. miesiącu życia dziecka.

Efekty stosowania PCV-10 i PCV-13

WHO wskazuje, że zarówno PCV-10 jak i PCV-13 mają podobny i korzystny wpływ na redukcję zapadalności na zapalenie płuc i IChP wywołaną przez typy serologiczne pneumokoka uwzględnione w składzie szczepionek, zarówno w populacjach szczepionych, jak i nieszczepionych (efekt odporności zbiorowiskowej). Podkreśla także, że aktualnie dostępne dane naukowe wskazują, że populacyjny efekt netto obu szczepionek w zakresie profilaktyki IChP i zapalenia płuc ogółem jest również podobny.

W okresie analizowanym przez WHO nie przeprowadzono badań bezpośrednio porównujących skuteczność PCV-10 i PCV-13 u indywidualnych pacjentów lub efekty programów powszechnych szczepień dzieci z użyciem obu szczepionek, dlatego z dostępnych danych nie można wyciągnąć mocnych wniosków o przewadze któregokolwiek z dostępnych preparatów (pierwsze badanie porównujące równolegle efekty programów szczepień PCV-10 i PCV-13 w Szwecji opublikowano dopiero jesienią 2017 r., czyli po okresie analizowanym przez WHO [p. Czy efekt programu szczepień przeciwko pneumokokom różni się w zależności od użytej szczepionki?)] – przyp. red.). WHO stwierdziła, że nie ma dowodów naukowych wskazujących na różnicę w efekcie netto stosowania PCV-10 i PCV-13 wobec IChP i zapalenia płuc. Ten parametr jest nadrzędnym celem programów szczepień przeciwko pneumokokom.

W opinii WHO niektóre dane sugerują, że stosowanie PCV-13 w ramach programów powszechnych szczepień dzieci może się wiązać z dodatkową korzyścią w tych populacjach, w których obserwuje się znaczącą zapadalność na IChP wywołaną setotypem 19A i/lub 6C pneumokoka (stanowisko WHO nie uwzględnia najnowszych publikacji m.in. z 2019 r., a które wzbogacają naszą wiedzę o skuteczności programów szczepień PCV m.in. w Anglii i Walii – przez 5 lat realizacji szczepień zaobserwowano tam, że PCV-13 nie była skuteczna wobec IChP wywołanej serotypem 3 i nie eliminowała serotypu 19A z populacji dzieci do 5. roku życia [p. Wprowadzenie PCV-13 do programu szczepień było korzystne, ale... oraz Czy PCV-13 zapobiegała zachorowaniom na IChP wywołaną przez serotyp 3 u dzieci?] – przyp. red.).^2,3,4

Kryteria wyboru preparatu

W związku z tym, że aktualnie nie ma dowodów naukowych wskazujących na różnicę w efekcie netto stosowania PCV-10 i PCV-13 wobec IChP i zapalenia płuc, WHO zaleca, aby wybór preparatu do stosowania w ramach programów powszechnych szczepień dzieci przeciwko pneumokokom opierać przede wszystkim na (kolejność zgodna z oryginałem):
1) kryteriach podyktowanych organizacją programu szczepień
2) dostępności i cenie danej szczepionki dla programu szczepień
3) lokalnej i regionalnej dystrybucji typów serologicznych pneumokoka w populacji
4) antybiotykoodporności izolowanych szczepów.

Po rozpoczęciu programu powszechnych szczepień przeciwko pneumokokom nie zaleca się zmiany wybranego preparatu, chyba że zajdą bardzo istotne zmiany w epidemiologii IChP (np. znaczne zwiększenie zapadalności na IChP wywołaną przez serotyp 19A) lub innych ważnych czynnikach, które determinowały pierwotny wybór preparatu szczepionkowego. Te decyzje należy opierać na wynikach dobrej jakości nadzoru epidemiologicznego, który zaleca WHO (p. niżej).

Efektywny system nadzoru epidemiologicznego

W 2018 roku WHO opublikowała także obszerny dokument dotyczący standardów jakie powinny spełniać systemy nadzoru epidemiologicznego nad chorobami, którym można zapobiegać poprzez szczepienia.⁵ W rozdziale poświęconym zakażeniom pneumokokowym WHO wskazuje, że efektywny system nadzoru epidemiologicznego nad IChP powinien się opierać na nadzorze czynnym (tzn. badania mikrobiologiczne w kierunku zakażenia pneumokokowego obligatoryjnie wykonuje się u każdego chorego z podejrzeniem IChP), a nie na biernym, dobrowolnym zgłaszaniu zachorowań. Optymalnie nadzór powinien obejmować całą populację lub przynajmniej sieć reprezentatywnych szpitali referencyjnych (tzw. sentinel surveillance). Ponadto powinien gromadzić istotne do interpretacji wyników dane medyczne chorych, m.in. dotyczące wykonanych szczepień, w tym daty szczepienia, rodzaju zastosowanego preparatu oraz liczby podanych dawek (system nadzoru KOROUN funkcjonujący w Polsce nie spełnia żadnego z tych kryteriów – przyp. red.). WHO podkreśla również, że tylko czynny, populacyjny nadzór epidemiologiczny umożliwia ocenę wpływu programu szczepień na zapadalność na IChP w populacji oraz zjawisko zastępowania serotypów.

Systemy nadzoru oparte na sieci szpitali referencyjnych powinny bazować tylko na tych podmiotach, które będą w stanie zgłaszać odpowiednio dużą liczbę przypadków IChP i zapalenia płuc (ok. 500 przypadków/szpital/rok), co pozwoli na właściwą interpretację zebranych danych i zmniejszy ryzyko wypaczenia rzeczywistego obrazu epidemiologicznego, zwłaszcza w zakresie dystrybucji poszczególnych serotypów (system nadzoru w Polsce nie spełnia także tego kryterium, dlatego prezentowane przez KOROUN wyniki należy intepretować bardzo ostrożnie, a ewentualne decyzje podejmować w oparciu o duże i długotrwałe zmiany trendów, z uwzględnieniem także wartości bezwzględnych, a nie wyłącznie procentowych – przyp. red.).

Wśród wskaźników oceny jakości nadzoru epidemiologicznego WHO wskazuje m.in. na odsetek pacjentów z objawami wskazującymi na IChP, u których wykonano badania mikrobiologiczne w kierunku zakażenia pneumokokowego, który powinien wynosić przynajmniej 80%.

W krajach, w których nie ma systemu nadzoru epidemiologicznego nad IChP (lub jego jakość jest niska, jak w Polsce – przyp. red.), WHO sugeruje, aby korzystać z wyników uzyskanych w sąsiednich państwach o podobnym poziomie rozwoju ekonomicznego i zbliżonych parametrach społeczno-demograficznych oraz zapadalności na IChP. WHO zaleca jednak, aby równolegle z programem szczepień każdy kraj wprowadził własny dobrej jakości nadzór epidemiologiczny.