Szanowni Państwo,

Medycyna Praktyczna wykorzystuje w swoich serwisach pliki cookies i inne pokrewne technologie. Używamy cookies w celu dostosowania naszych serwisów do Państwa potrzeb oraz do celów analitycznych i marketingowych. Korzystamy z cookies własnych oraz innych podmiotów – naszych partnerów biznesowych.

Ustawienia dotyczące cookies mogą Państwo zmienić samodzielnie, modyfikując ustawienia przeglądarki internetowej. Informacje dotyczące zmiany ustawień oraz szczegóły dotyczące wykorzystania wspomnianych technologii zawarte są w naszej Polityce Prywatności.

Korzystając z naszych serwisów bez zmiany ustawień przeglądarki internetowej wyrażacie Państwo zgodę na stosowanie plików cookies i podobnych technologii, opisanych w Polityce Prywatności.

Państwa zgoda jest dobrowolna, jednak jej brak może wpłynąć na komfort korzystania z naszych serwisów. Udzieloną zgodę mogą Państwo wycofać w każdej chwili, co jednak pozostanie bez wpływu na zgodność z prawem przetwarzania dokonanego wcześniej na podstawie tej zgody.

Klikając przycisk Potwierdzam, wyrażacie Państwo zgodę na stosowanie wyżej wymienionych technologii oraz potwierdzacie, że ustawienia przeglądarki są zgodne z Państwa preferencjami.

Pierwsza na świecie szczepionka przeciwko gorączce ebola

12.11.2019
Małgorzata Ściubisz

W poniedziałek, 11 listopada br., zarejestrowano pierwszą na świecie szczepionkę przeciwko gorączce ebola – Ervebo. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Europie wydała Komisja Europejska, w niecały miesiąc po rekomendacji Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee for Human Medicinal Products – CHMP) działającego przy Europejskiej Agencji Leków (European Medicines Agency – EMA). Prace nad szczepionką trwały ponad 20 lat.


Źródło: www.istockphoto.com/Manjurul

– Dopuszczenie do obrotu szczepionki Ervebo przez Komisje Europejską jest wynikiem bezprecedensowej współpracy, z której powinien być dumny cały świat – powiedział Ken Frazier, prezes i dyrektor generalny firmy Merck, producenta szczepionki. Dodał, że aktualnie trwa procedura rejestracyjna szczepionki w wielu krajach w Afryce oraz w Stanach Zjednoczonych. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration – FDA) ma wydać decyzję do 20 marca 2020 roku, choć można spodziewać się jej wcześniej. Równolegle Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) prowadzi proces kwalifikacji wstępnej szczepionki. Proces ten ma na celu zapewnić państwa członkowskie, że metody diagnostyczne, leki i szczepionki spełniają międzynarodowe normy jakości, bezpieczeństwa i skuteczności. Dyrektor Generalny WHO, Tedros Adhanom Ghebreyesus, powiedział, że wstępna kwalifikacja szczepionki Ervebo będzie gotowa w ciągu najbliższych kilku dni.

Ervebo jest „żywą”, atenuowaną szczepionką, która zawiera genetycznie zmodyfikowany wirus wektor (Vesicular Stomatitis Virus – rVSV), z wbudowaną powierzchniową otoczkę glikoproteinową wirusa ebola podtypu zair. W ramach badań klinicznych szczepionkę podano około 16 000 osób w Afryce, Europie i Stanach Zjednoczonych. Szczepionkę stosowano także podczas epidemii gorączki ebola w Demokratycznej Republice Konga w ramach tzw. compassionate use, czyli protokołu zezwalającego na zastosowanie leków, które nie zostały jeszcze oficjalnie zarejestrowane. Szczepienia prowadzano wśród personelu medycznego oraz u osób z kontaktu (stosowano strategię tzw. szczepień pierścieniowych, w ramach których po wykryciu nowego zachorowania szczepi się wszystkie osoby z bliskiego kontaktu oraz w drugiej kolejności osoby kontaktujące się z bliskimi). W ramach tego protokołu w czasie epidemii w latach 2014–2016 zaszczepiono ponad 250 000 osób.

W opracowaniu szczepionki uczestniczyły instytucje związane ze zdrowiem publicznym w Gwinei, Demokratycznej Republice Konga, a także WHO, Centers for Disease Control and Prevention (CDC) oraz Public Health Agency of Canada. Preparat Ervebo otrzymał także wsparcie naukowe i regulacyjne w ramach programu PRIority MEdicines (PRIME) prowadzonego przez EMA.

Piśmiennictwo:

1. Branswell H.: Ebola vaccine approved in Europe in landmark moment in fight against a deadly disease. www.statnews.com
2. First vaccine to protect against Ebola. www.ema.europa.eu
3. Europejska Agencja Leków zarejestrowała pierwszą szczepionkę przeciw gorączce Ebola. www.szczepienia.pzh.gov.pl
4. Vaccine against Ebola: Commission grants first-ever market authorization. www.ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/IP_19_6246

Reklama

Napisz do nas

Zadaj pytanie ekspertowi, przyślij ciekawy przypadek, zgłoś absurd, zaproponuj temat dziennikarzom.
Pomóż redagować portal.
Pomóż usprawnić system ochrony zdrowia.

Przegląd badań