Pierwsza na świecie szczepionka przeciwko gorączce ebola

W poniedziałek, 11 listopada br., zarejestrowano pierwszą na świecie szczepionkę przeciwko gorączce ebola – Ervebo. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Europie wydała Komisja Europejska, w niecały miesiąc po rekomendacji Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee for Human Medicinal Products – CHMP) działającego przy Europejskiej Agencji Leków (European Medicines Agency – EMA). Prace nad szczepionką trwały ponad 20 lat.

Źródło: www.istockphoto.com/Manjurul

– Dopuszczenie do obrotu szczepionki Ervebo przez Komisje Europejską jest wynikiem bezprecedensowej współpracy, z której powinien być dumny cały świat – powiedział Ken Frazier, prezes i dyrektor generalny firmy Merck, producenta szczepionki. Dodał, że aktualnie trwa procedura rejestracyjna szczepionki w wielu krajach w Afryce oraz w Stanach Zjednoczonych. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration – FDA) ma wydać decyzję do 20 marca 2020 roku, choć można spodziewać się jej wcześniej. Równolegle Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) prowadzi proces kwalifikacji wstępnej szczepionki. Proces ten ma na celu zapewnić państwa członkowskie, że metody diagnostyczne, leki i szczepionki spełniają międzynarodowe normy jakości, bezpieczeństwa i skuteczności. Dyrektor Generalny WHO, Tedros Adhanom Ghebreyesus, powiedział, że wstępna kwalifikacja szczepionki Ervebo będzie gotowa w ciągu najbliższych kilku dni.

Ervebo jest „żywą”, atenuowaną szczepionką, która zawiera genetycznie zmodyfikowany wirus wektor (Vesicular Stomatitis Virus – rVSV), z wbudowaną powierzchniową otoczkę glikoproteinową wirusa ebola podtypu zair. W ramach badań klinicznych szczepionkę podano około 16 000 osób w Afryce, Europie i Stanach Zjednoczonych. Szczepionkę stosowano także podczas epidemii gorączki ebola w Demokratycznej Republice Konga w ramach tzw. compassionate use, czyli protokołu zezwalającego na zastosowanie leków, które nie zostały jeszcze oficjalnie zarejestrowane. Szczepienia prowadzano wśród personelu medycznego oraz u osób z kontaktu (stosowano strategię tzw. szczepień pierścieniowych, w ramach których po wykryciu nowego zachorowania szczepi się wszystkie osoby z bliskiego kontaktu oraz w drugiej kolejności osoby kontaktujące się z bliskimi). W ramach tego protokołu w czasie epidemii w latach 2014–2016 zaszczepiono ponad 250 000 osób.

W opracowaniu szczepionki uczestniczyły instytucje związane ze zdrowiem publicznym w Gwinei, Demokratycznej Republice Konga, a także WHO, Centers for Disease Control and Prevention (CDC) oraz Public Health Agency of Canada. Preparat Ervebo otrzymał także wsparcie naukowe i regulacyjne w ramach programu PRIority MEdicines (PRIME) prowadzonego przez EMA.