Szczepionka przeciwko COVID-19 już we wrześniu 2020?

Aktualnie nad szczepionką przeciwko COVID-19, z wykorzystaniem różnych technologii, pracuje kilkadziesiąt zespołów badawczych na całym świecie (p. Postęp prac nad szczepionką przeciwko SARS-CoV-2). Eksperci szacowali, że biorąc pod uwagę najbardziej optymistyczny scenariusz, szczepionka przeciwko COVID-19 będzie w praktyce dostępna dla pacjentów najwcześniej za 12–18 miesięcy. Niektórzy twierdzą jednak, że może to nastąpić znacznie wcześniej.

Zespół naukowców z Instytutu Jennera na Uniwersytecie w Oxfordzie w Wielkiej Brytanii pod kierownictwem prof. Sary Gilbert zapowiedział, że jest duża szansa, aby nowa szczepionka nad którą pracują była dostępna już we wrześniu br. Badania kliniczne nad eksperymentalną szczepionką „ChAdOx1 nCoV-19” mają rozpocząć się w ciągu najbliższych 2 tygodni. Rząd Wielkiej Brytanii zadeklarował, że jeżeli wstępne wyniki badań będą obiecujące, przekaże fundusze na produkcję milionów dawek tej szczepionki.

Naukowcy z Uniwersytetu w Oxfordzie pracują nad szczepionką z wykorzystaniem technologii wektora adenowirusowego (konstrukt ChAdOx1). Technologia ta generuje silną odpowiedź immunologiczną już po podaniu 1 dawki, a jednocześnie, ponieważ jest to wektor wirusowy niezdolny do replikacji, nie wywołuje choroby u osoby szczepionej. Z uwagi na dużą immunogenność badacze wiążą z tą technologią duże nadzieje na skuteczność także u osób starszych i z chorobami współistniejącymi (np. cukrzycą), czyli obarczonych największą śmiertelnością w przebiegu COVID-19. Technologia oparta na wektorach adenowirusowych jest już dobrze poznana, do tej pory wykorzystano ją do prac nad szczepionkami przeciwko kilku różnym chorobom zakaźnym, a także w terapii genowej.

Eksperymentalna szczepionka „ChAdOx1 nCoV-19” została przekazana do produkcji w Clinical Biomanufacturing Facility, wytwórni działającej przy Uniwersytecie w Oxfordzie. Naukowcy otrzymali już zgodę odpowiednich urzędów i instytucji na rozpoczęcie pierwszych prób klinicznych. Możliwości produkcyjne szczepionki będą stopniowo zwiększane równolegle z prowadzeniem badań klinicznych wczesnych faz. Taka strategia dochodzenia docelowych mocy komercyjnej produkcji eksperymentalnej szczepionki zanim jeszcze zostanie poznano jej skuteczność, ma dać naukowcom pewność, że preparat będzie natychmiast dostępny do kolejnych etapów badań (na znacznie większej liczbie ochotników), a następnie do rutynowego stosowania w praktyce, gdy ocena skuteczności i bezpieczeństwa da wynik pozytywny.

Badanie prowadzone przez naukowców z Uniwersytetu w Oxfordzie zarejestrowano 27 marca br. Jest to badanie z randomizacją (faza I/II) prowadzone metodą pojedynczo ślepej próby, którego celem jest wstępna ocena bezpieczeństwa, immunogenności oraz skuteczności szczepionki „ChAdOx1 nCoV-19”. Do badania będą kwalifikowani zdrowi ochotnicy w wieku 18–55 lat. Protokół przewiduje włączenie do badania 510 osób, które otrzymają: 1) szczepionkę „ChAdOx1 nCoV-19” (w zależności od grupy 1 lub 2 dawki w odstępie miesiąca) lub 2) szczepionkę kontrolną (w zależności od grupy 1 lub 2 dawki w odstępie miesiąca szczepionki przeciwko meningokokom A, C, W, Y). Okres obserwacji w badaniu wynosi 6 miesięcy.

Głównymi punktami końcowymi w badaniu są: COVID-19 potwierdzony dodatnim wynikiem badania RT PCR w kierunku SARS-CoV-2 (ocena skuteczności) oraz ciężkie zdarzenia niepożądane (ocena bezpieczeństwa).

Dodatkowe punkty końcowe to m.in.: miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane (ocena bezpieczeństwa), serokonwersja, ocena swoistej odpowiedzi immunologicznej humoralnej (swoiste przeciwciała metodą ELISA) i komórkowej (test EliSpot) przeciwko białku S „kolca” SARS-CoV-2 metodą ELISA, hospitalizacja, hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii lub zgon z powodu COVID-19 (ocena skuteczności).

Badanie prowadzone będzie w 4 ośrodkach w Wielkiej Brytanii, ale nie rozpoczęto jeszcze rekrutacji. Zbieranie danych do oceny głównych punktów końcowych potrwa do maja 2021 roku.

Aktualnie w Stanach Zjednoczonych oraz w Chinach prowadzone są jeszcze dwa inne badania kliniczne I fazy dotyczące immunogenności oraz bezpieczeństwa eksperymentalnych szczepionek przeciwko COVID-19 (p. Postęp prac nad szczepionką przeciwko SARS-CoV-2).