Co już dziś wiemy o szczepionkach przeciwko COVID-19?

Od kilkunastu dni w mediach pojawiają się komunikaty prasowe firm farmaceutycznych o wstępnych wynikach badań III fazy dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa szczepionek przeciwko COVID-19, nad którymi pracują. W oczekiwaniu na publikację oficjalnych wyników tych badań w recenzowanych czasopismach naukowych przedstawiamy krótkie podsumowanie tego, co u progu grudnia 2020 roku wiemy o 3 preparatach, które są najbliżej rejestracji i z których producentami Komisja Europejska (w imieniu państw członkowskich) podpisała umowy na dostawę (p. także tabela).

Szczepionka „BNT162b2”

Szczepionka „BNT162b2” to preparat opracowany przez zespół Pfizer i BioNTech. Zawiera mRNA ze zmodyfikowanymi nukleozydami (modRNA) „opakowany” w nanocząsteczki lipidowe (LNP), które są nośnikiem i chronią mRNA przed przedwczesną degradacją oraz ułatwiają penetrację do cytoplazmy komórek gospodarza. mRNA koduje fragment glikoproteiny S („kolca”) SARS-CoV-2, która jest głównym antygenem indukującym syntezę przeciwciał neutralizujących. Pfizer i BioNTech był pierwszym zespołem badawczym, który w komunikacie prasowym poinformował o wstępnych wynikach badania III fazy. Producenci zadeklarowali, że po 28 dniach od podania pierwszej dawki, w okresie kilku miesięcy dotychczasowej obserwacji (3–4 mies.) skuteczność szczepionki w zapobieganiu COVID-19 wynosi 95%. Nie zauważono ciężkich zdarzeń niepożądanych związanych ze szczepieniem. W badaniach wzięło udział ponad 40 tysięcy dorosłych ochotników.

Jest to również pierwsza szczepionka, która przejdzie procedurę zezwolenia na zastosowanie w nagłych przypadkach (emergency use authorization). Wniosek w tej sprawie złożono do amerykańskiej Food and Drug Administration (FDA). Rozpoczęto także proces składania wniosków o rejestrację w Europie, Australii, Kanadzie oraz Japonii. Firma Pfizer podaje, że szczepionka być może będzie dostępna w Stanach Zjednoczonych dla grup ryzyka do końca grudnia 2020 roku. Umowę na dostawę szczepionki „BNT162b2” z Pfizer i BioNTech podpisała także Komisja Europejska. Firmy szacują, że do końca 2020 roku na rynku dostępnych będzie 50 mln dawek preparatu, a do końca 2021 roku – 1,3 mld. Przewidywana cena szczepionki będzie wynosić ok. 74 zł za dawkę. Do rozwiązania pozostaje jeszcze problem związany z transportem i przechowywaniem preparatu, ponieważ wymaga on temperatury -70°C. Producent planuje dostarczanie szczepionek w specjalnych pojemnikach na suchy lód, które mają ułatwić ten etap i zapewnić stabilność i aktywność preparatu do czasu szczepienia.

Szczepionka „ChAdOx1 nCoV-19”

Szczepionka „ChAdOx1 nCoV-19” to preparat oparty na wektorze adenowirusowym niezdolnym do replikacji (adenowirus szympansów z ekspresją glikoproteiny S SARS-CoV-2). Badania kliniczne szczepionki rozpoczęto w Wielkiej Brytanii, a następnie w Brazylii, Republice Południowej Afryki oraz w Stanach Zjednoczonych. Prowadzi je Uniwersytet w Oksfordzie przy współpracy z firmą AstraZeneca. W oficjalnym komunikacie prasowym firma AstraZeneca podała wstępne wyniki badania III fazy, które wskazują, że szczepionka „ChAdOx1 nCoV-19”, w okresie kilku miesięcy dotychczasowej obserwacji, może chronić przed COVID-19 nawet do 90%. Co ciekawe, większą skuteczność zapewniał schemat szczepienia, w którym najpierw podawano połowę dawki, a następnie po miesiącu drugą, ale pełną dawkę (strategia tzw. prime and boost, czyli „inicjacja i wzmocnienie”). Schemat szczepienia dwiema pełnymi dawkami zapewniał ochronę w 62%. Jak podają eksperci z Uniwersytetu w Oksfordzie może to być związane z faktem, że niepełna dawka szczepionki „lepiej naśladuje” naturalne zakażenie SARS-CoV-2. Według producenta nie zauważono ciężkich zdarzeń niepożądanych związanych ze szczepieniem. W badaniach wzięło udział ponad 24 tysiące dorosłych ochotników.

Produkcję szczepionki na masową skalę już rozpoczęto w 10 krajach na świecie. Przewidywana cena szczepionki to ok. 15 zł za dawkę. Preparat wymaga przechowywania w temperaturze 2–8°C, czyli w standardowych warunkach jak stosowane aktualnie w praktyce szczepionki.

Szczepionka „mRNA-1273”

Szczepionka „mRNA-1273” to preparat zawierający mRNA kodujący glikoproteinę powierzchniową S wirusa, która tworzy na powierzchni SARS-CoV-2 „kolec” (ang. spike) i wiąże się z receptorem na powierzchni komórek człowieka (tzn. z konwertazą angiotensyny typu 2 [ACE2]). Nośnikiem mRNA w tej szczepionce są LNP. Preparat opracowała firma Moderna, a badania prowadzone są we współpracy z amerykańskim National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) wchodzącym w skład rządowych National Institutes of Health (NIH). W oficjalnym komunikacie prasowym firma Moderna podała wstępne wyniki badania III fazy, które wskazują, ze skuteczność szczepionki w zapobieganiu COVID-19 wynosi 94,5%. Szacunki oparto na 95 przypadkach COVID-19, z których 90 wystąpiło w grupie otrzymującej placebo. W badaniu wzięło udział ponad 30 000 ochotników, w tym 7000 osób w wieku >65 lat oraz 5000 w wieku <65 lat z chorobami współistniejącymi predysponującymi do ciężkiego przebiegu COVID-19. Według producenta nie zauważono ciężkich zdarzeń niepożądanych związanych ze szczepieniem.

Moderna zamierza złożyć wniosek do FDA o wydanie zezwolenia na zastosowanie w nagłych przypadkach dopiero po analizie 151 przypadków COVID-19 i medianie czasu obserwacji wynoszącej ponad 2 miesiące. Preparat Moderny można przechowywać do 30 dni w lodówce typu domowego, do 12 h w temperaturze pokojowej i do 6 miesięcy w temperaturze -20°C.