FDA zarejestrowała nową skoniugowaną szczepionkę przeciwko pneumokokom

Amerykański Urząd ds. Żywności i Leków (FDA) zarejestrował nową 20-walentną skoniugowaną szczepionkę przeciwko pneumokokom (PCV-20; nazwa handlowa Prevenar 20). Preparat przeznaczony jest do czynnego uodporniania przeciwko inwazyjnej chorobie pneumokokowej (IChP) i zapaleniu płuc u dorosłych w wieku ≥18 lat w Stanach Zjednoczonych.

W porównaniu ze szczepionką 13-walentną (PCV-13; nazwa handlowa Prevenar 13), PCV-20 zawiera w składzie antygeny dodatkowych siedmiu typów serologicznych pneumokoka – 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F oraz 33F – odpowiedzialnych za zachorowania na IChP i zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych oraz związane z dużą śmiertelnością i antybiotykoopornością. Dodatkowe serotypy wybrano na podstawie aktualnej epidemiologii zakażeń pneumokokowych w Stanach Zjednoczonych (odpowiadają one łącznie za ok. 40% zachorowań na IChP i zgonów z jej powodu).

Nie ukazały się jeszcze wyniki badania skuteczności klinicznej nowego preparatu. Szczepionkę zarejestrowano na podstawie wyników 3 RCT (NCT03760146, NCT03828617, NCT03835975) przeprowadzonych w Stanach Zjednoczonych i Szwecji, w których oceniono immunogenność i bezpieczeństwo preparatu w grupie ponad 6000 dorosłych (zarówno nieszczepionych jak dotąd przeciwko pneumokokom, jak i szczepionych wcześniej preparatem PCV-13 lub 23-walentną szczepionką polisacharydową [PPSV-23]) oraz wcześniejszych wyników badania skuteczności klinicznej PCV-13 (p. Czy PCV-13 zapobiega zachorowaniom na zapalenie płuc u dorosłych w wieku ≥65 lat?).

Jak podaje producent szczepionki, 26 lutego 2021 roku Europejska Agencja Leków przyjęła i zaakceptowała wniosek o rejestrację preparatu PCV-20 w krajach Unii Europejskiej. Aktualnie Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenia dane dotyczące szczepionki przekazane przez producenta.