Amerykański Urząd ds. Żywności i Leków (FDA) zmienił warunki pozwolenia na tzw. użycie w sytuacji wyjątkowej dla szczepionki Comirnaty (Pfizer/BioNTech) przeciwko COVID-19. Dawkę przypominającą szczepionki Comirnaty po upływie ≥6 mies. od zakończenia pełnego schematu podstawowego można podać:
- osobom w wieku ≥65 lat,
- osobom w wieku 18–64 lat z grup ryzyka ciężkiego przebiegu COVID-19,
- osobom w wieku 18–64 lat narażonych na zwiększoną ekspozycję na SARS-CoV-2 (np. pracownicy opieki zdrowotnej, nauczyciele, personel placówek opiekuńczych dla dzieci).
Decyzję wydano po szczegółowej analizie danych naukowych oraz pozytywnej opinii Komitetu Doradczego ds. Szczepionek i Produktów Biologicznych (Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee – VRBPAC) działającego przy FDA. Uwzględniono również opinie amerykańskiego Centers for Disease Control and Prevention, międzynarodowych organizacji zajmujących się zdrowiem, a także przedstawicieli izraelskiego Ministerstwa Zdrowia i naukowców z Uniwersytetu w Bristolu w Wielkiej Brytanii.
Immunogenność dawki przypominającej szczepionki Comirnaty potwierdzono w podgrupie 200 osób w wieku 18–55 lat uczestniczących w badaniu klinicznym będącym podstawą pierwotnej rejestracji szczepionki, którzy po upływie około 6 miesięcy od ukończenia podstawowego schematu szczepienia otrzymali trzecią dawkę. W dodatkowej analizie danych z tego samego badania wykazano, że wskaźniki zachorowalności na COVID-19 wywołaną wariantem Delta były nieco większe wśród uczestników, którzy zakończyli podstawowy schemat szczepienia na początku badania niż tych zaszczepionych w jego późniejszym okresie. FDA ustaliła jednak, że przekłada się to tylko na niewielkie zmniejszenie skuteczności szczepionki wobec zachorowań na COVID-19.
Tolerancję dawki przypominającej oceniono w 2-miesięcznym okresie obserwacji w podgrupie 306 osób w wieku 18–55 lat i 12 osób w wieku ≥65 lat. Najczęściej zgłaszanymi NOP były ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, a także zmęczenie, ból głowy, ból mięśni lub stawów oraz dreszcze. Po podaniu dawki przypominającej nieco częściej niż po szczepieniu podstawowym obserwowano powiększenie węzłów chłonnych w okolicy wstrzyknięcia.
