Europejska Agencja Leków (EMA) opublikowała zaktualizowaną Charakterystykę Produktu Leczniczego (ChPL) Spikevax. W dokumencie dodano informacje dotyczące podawania dodatkowej dawki szczepionki.
Dawkę dodatkową (trzecią) szczepionki Spikevax przeciwko COVID-19 można podać osobom w wieku ≥12 lat z ciężkimi zaburzeniami odporności ≥28 dni po drugiej dawce.
Wskazano, że nie oceniano skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania szczepionki u osób z obniżoną odpornością, w tym u osób otrzymujących leczenie immunosupresyjne. Skuteczność produktu leczniczego Spikevax w tej grupie osób może być mniejsza. Zlecenie dotyczące rozważenia podania trzeciej dawki osobom z ciężkimi zaburzeniami odporności opiera się na ograniczonych danych z badań oceniających immunogenność preparatu u pacjentów z immunosupresją po przeszczepieniu narządu miąższowego.
Grupy osób uprawnionych w Polsce do szczepienia dawką dodatkową – p. Komunikat Ministra Zdrowia ws. dawek przypominających i dodatkowych szczepienia przeciwko COVID-19
Aktualny ChPL Spikevax dostępny jest tutaj: ChPL Spikevax
