Amerykański Urząd ds. Żywności i Leków (FDA) zmienił warunki pozwolenia na tzw. użycie w sytuacji wyjątkowej (EUA) dla szczepionki Comirnaty (Pfizer) oraz Spikevax (Moderna) i dopuścił podawanie dawki przypominającej tych preparatów u wszystkich dorosłych w wieku ≥18 lat zaszczepionych podstawowo przeciwko COVID-19 dowolnym preparatem (tj. Comirnaty, Spikevax lub Ad26.COV2.S firmy Janssen/Johnson&Johnson).
Decyzję wydano na podstawie danych dotyczących immunogenności dawki przypominającej szczepionki Comirnaty lub Spikevax podawanych po upływie ≥6 miesięcy od szczepienia podstawowego tymi preparatami oraz dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa dawki przypominającej, także w odniesieniu do ryzyka wystąpienia zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia po szczepieniu tymi preparatami. Na tej podstawie FDA wyciągnął wniosek, że korzyści ze szczepienia dawką przypominającą tych preparatów przewyższają potencjalne ryzyko wystąpienia zapalenia mięśnia sercowego i/lub osierdzia u osób w wieku ≥18 lat.
Zarówno Centers for Disease Control and Prevention (CDC), jak i producenci obu szczepionek, prowadzą ścisły nadzór populacyjny nad występowaniem zapalenia mięśnia sercowego i/lub osierdzia po szczepieniu przeciwko COVID-19 preparatami Comirnaty i Spikevax.
Amerykański Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) przedyskutuje na dzisiejszym spotkaniu szczegółowe zasady podawania dawki przypominającej i wyda odpowiednie zalecenia.
