Europejska Agencja Leków (EMA) poinformowała, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) rozpoczął przegląd etapowy danych przedklinicznych i wstępnych danych z badań klinicznych z udziałem dorosłych kolejnej szczepionki przeciwko COVID-19.
Wniosek dotyczy szczepionki „VLA2001” opracowanej przez firmę Valneva. Jest to preparat inaktywowany, zawierający cały „zabity” SARS-CoV-2 oraz dwa adiuwanty.
EMA oceni zgodność preparatu z unijnymi normami dotyczącymi bezpieczeństwa, skuteczności oraz jakości. Ocena danych potrwa do momentu zebrania wystarczających dowodów naukowych pozwalających wyciągnąć wniosek, że korzyści ze szczepienia przewyższają potencjalne ryzyko z nim związane. Dopiero wtedy firma będzie mogła złożyć do EMA formalny wniosek o pozwolenie na rejestrację w krajach Unii Europejskiej i dopuszczenie szczepionki do stosowania.
Dalsze informacje zostaną udostępnione przez EMA po złożeniu wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionki.
