Europejska Agencja Leków (EMA) poinformowała, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) rozpoczął przegląd etapowy danych przedklinicznych i wstępnych danych z badań klinicznych z udziałem dorosłych kolejnej szczepionki przeciwko COVID-19.
Przegląd dotyczy preparatu HIPRA (znanej również jako PHH-1V). Jest to szczepionka podjednostkowa (białkowa) opracowywana przez firmę HIPRA Human Health S.L.U. Przeznaczona jest wyłącznie do realizacji szczepienia przypominającego u osób, które otrzymały pełny schemat podstawowy innymi preparatami.
W badaniach klinicznych porównano odpowiedź immunologiczną na szczepionkę (stężenie swoistych przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2) z odpowiedzią po podaniu szczepionki mRNA Comirnaty. Wstępne wyniki sugerują, że odpowiedź immunologiczna jest zadowalająca, a szczepionka może skutecznie zapobiegać COVID-19, również wywołanej wariantami budzącymi obawę, np. Omikron.
EMA oceni zgodność preparatu z unijnymi normami dotyczącymi bezpieczeństwa, skuteczności oraz jakości. Ocena danych potrwa do momentu zebrania wystarczających dowodów naukowych pozwalających wyciągnąć wniosek, że korzyści ze szczepienia przewyższają potencjalne ryzyko z nim związane. Dopiero wtedy firma będzie mogła złożyć do EMA formalny wniosek o pozwolenie na rejestrację w krajach Unii Europejskiej i dopuszczenie szczepionki do stosowania.
