Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) rozpoczął przegląd danych naukowych dotyczących szczepionki przeciwko ospie prawdziwej Imvanex. Zebrane dane pozwolą ocenić możliwość rozszerzania wskazań do stosowania preparatu Imvanex o profilaktykę ospy małpiej.
Aktualnie szczepionka Imvanex zarejestrowana jest w Unii Europejskiej (UE) do czynnego uodparniania dorosłych przeciwko ospie prawdziwej. Zawiera „żywy”, zmodyfikowany (niezdolny do replikacji) wirus krowianki (spokrewniony z wirusem ospy prawdziwej) szczepu Ankara (namnażany w hodowli komórek zarodka kurzego). Wirus ospy małpiej jest spokrewniony z wirusem ospy prawdziwej.
Decyzję o rozpoczęciu tego przeglądu podjęto w oparciu o wyniki badań laboratoryjnych (dane niekliniczne), które sugerują, że szczepionka Imvanex stymuluje wytwarzanie przeciwciał przeciwko wirusowi ospy małpiej i może okazać się skuteczna w zapobieganiu tej chorobie.
Dostęp do szczepionki Imvanex w UE jest obecnie bardzo ograniczony. Preparat ten, pod nazwą Jynneos, jest dopuszczony do stosowania również w USA (rejestracja obejmuje zarówno profilaktykę ospy prawdziwej, jak i ospy małpiej). Biorąc pod uwagę ograniczoną dostępność preparatu Imvanex, działająca w ramach EMA Grupa Zadaniowa ds. Sytuacji Nadzwyczajnych (ETF) zaleciła, aby preparat Jynneos dopuścić do stosowania w profilaktyce ospy małpiej w UE. Władze poszczególnych krajów UE mogą tymczasowo rozważyć import preparatu Jynneos z USA.
Na wniosek amerykańskiego Food and Drug Administration (FDA) ETF zwróciła uwagę, że o skuteczności szczepionki Jynneos w zapobieganiu ospie małpiej można wnioskować na podstawie odpowiedzi immunologicznej przeciwko wirusowi krowianki. W badaniach przeprowadzonych na modelach zwierzęcych (w tym u ssaków należących do naczelnych) wykazano, że szczepionka zapewniała ochronę przed zachorowaniem u osobników narażonych na wirus ospy małpiej, a także wzmacniała odporność uzyskana wcześniej dzięki szczepieniu przeciwko ospie prawdziwej. Najczęściej zgłaszane niepożądane odczyny poszczepienne po podaniu preparatu Jynneos obejmowały ból, zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie i stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, ból mięśni, ból głowy i zmęczenie.
Tymczasowe zalecenia dotyczące stosowania szczepionki przeciwko ospie prawdziwej w profilaktyce ospie małpiej wydało European Centre for Disease Prevention and Control (p. Czy można zapobiegać MPX poprzez szczepienie ochronne?).
