Europejska Agencja Leków (EMA) dopuściła do stosowania nową 20-walentną skoniugowaną szczepionkę przeciwko pneumokokom (PCV-20; nazwa handlowa Apexxnar). Preparat przeznaczony jest do stosowania u dorosłych w wieku ≥18 lat.
W porównaniu ze szczepionką 13-walentną (PCV-13; nazwa handlowa Prevenar 13), PCV-20 zawiera w składzie antygeny dodatkowych siedmiu typów serologicznych pneumokoka – 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F oraz 33F. Wszystkie polisacharydy skoniugowane są z białkiem nośnikowym CRM197.
Preparat przeznaczony jest do czynnego uodporniania przeciwko inwazyjnej chorobie pneumokokowej (IChP) i zapaleniu płuc u dorosłych w wieku ≥18 lat. Pełny schemat szczepienia obejmuje podanie 1 dawki. Preparat należy podawać domięśniowo. Szczepionka jest przeciwwskazana u osób z nadwrażliwością na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie lub toksoid błoniczy.
Nie ukazały się jeszcze wyniki badania skuteczności klinicznej nowego preparatu. Preparat zarejestrowano na podstawie wyników 3 RCT, w których oceniono bezpieczeństwo oraz immunogenność szczepionki Apexxnar w porównaniu z dwiema innymi zarejestrowanymi szczepionkami przeciwko pneumokokom (Prevenar 13 i 23-walentną szczepionką polisacharydową [nazwa handlowa Pneumovax 23]), które łącznie zawierają wszystkie 20 serotypów pneumokoków uwzględnionych w nowej szczepionce. Wykazano, że immunogenność szczepionki Apexxnar była nie gorsza niż immunogenności dwóch pozostałych szczepionek przeciwko pneumokokom. Szczepionka była również dobrze tolerowana. Najczęściej obserwowano typowe miejscowe i ogólnoustrojowe NOP: ból mięśni, zmęczenie, ból głowy i ból stawów. Miały one zazwyczaj łagodne lub umiarkowane nasilenie i ustępowały w ciągu kilku dni po szczepieniu.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Apexxnar: pobierz
