Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) roku wydał pozytywną opinię dla rozszerzenia wskazań do stosowania szczepionki Imvanex o profilaktykę ospy małpiej. Do tej pory w Unii Europejskiej szczepionka ta była zarejestrowana w profilaktyce ospy prawdziwej.
CHMP wydał opinię na podstawie wyników kilku badań przedklinicznych przeprowadzonych na zwierzętach z rzędu naczelnych, w których wykazano, że szczepionka Imvanex zapewniała im ochronę przed ospą małpią. Komitet uznał, że na podstawie tych badań można wnioskować o skuteczności produktu Imvanex w zapobieganiu chorobie wywołanej przez ospę małpią u ludzi. W celu potwierdzenia skuteczności szczepionki przeciwko małpiej ospie podmiot odpowiedzialny przeprowadzi badania obserwacyjne podczas trwającej w Europie epidemii ospy małpiej.
Potwierdzono również korzystny profil bezpieczeństwa szczepionki. Obserwowane zdarzenia niepożądane miały łagodne lub umiarkowane nasilenie. Na tej podstawie CHMP uznał, że korzyści ze szczepienia przewyższają ryzyko z nim związane.
Preparat Imvanex zawiera zmodyfikowany (niezdolny do replikacji) wirus krowianki (spokrewniony z wirusem ospy prawdziwej) szczepu Ankara (namnażany w hodowli komórek zarodka kurzego). Pełny schemat szczepienia podstawowego u osób dotychczas nieszczepionych obejmuje podanie 2 dawek w odstępie ≥28 dni (u osób uprzednio zaszczepionych można rozważyć podanie dawki przypominającej, natomiast u osób z niedoborami odporności w ramach szczepienia przypominającego należy podać 2 dawki w odstępie ≥28 dni).
