W styczniu 2023 roku amerykański Urząd ds. żywności i Leków (FDA) oraz Centers for Disease Control and Prevention (CDC) informowały, że w ramach populacyjnego nadzoru nad bezpieczeństwem szczepień wykryto niepokojący sygnał dotyczący występowania udaru niedokrwiennego w okresie po podaniu 2-walentnej szczepionki mRNA przeciwko COVID-19 firmy Pfizer/BioNTech u osób w wieku ≥65 lat (liczba zgłoszonych przypadków przekroczyła zapadalność podstawową).
Sygnał ten wychwycono tylko w nadzorze prowadzonym w ramach projektu Vaccine Safety Datalink (VSD). Podobnych sygnałów nie wykryto w żadnym innym systemie nadzoru nad bezpieczeństwem szczepień – ani w zarządzanym przez FDA i CDC systemie VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System), ani w systemach nadzoru na niepożądanymi odczynami poszczepiennymi w innych krajach, jak i prowadzonym przez producenta preparatu. Obserwacji tych nie potwierdziły również wyniki wstępnych badań epidemiologicznych. Ponadto podobnego sygnału nie wykryto wobec 2-walentnej szczepionki mRNA przeciwko COVID-19 firmy Moderna. Na tej podstawie stwierdzono, że jest bardzo mało prawdopodobne, aby obserwacje VSD były prawdziwe (mogą być wynikiem wpływu czynników zakłócających) i nie po konieczności aktualizacji dotychczasowych zaleceń dotyczących szczepienia. Podjęto jednak decyzję o weryfikacji tej hipotezy.
Podczas posiedzenia Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) 23 kwietnia 2023 roku CDC przedstawiło szczegółową analizę związku między szczepieniem przypominającym 2-walentną szczepionką mRNA przeciwko COVID-19 firmy Pfizer/BioNTech a występowaniem udaru niedokrwiennego u osób w wieku ≥65 lat, w której wykorzystane dane zbierane: (1) w ramach projektu VSD oraz (2) w systemie biernego nadzoru nad NOP – VAERS (p. mRNA COVID-19 bivalent booster vaccine safety update. https://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2023-04-19/03-COVID-Shimabukuro-508.pdf). Jej wyniki nie potwierdzają związku między 2-walentną szczepionką mRNA przeciwko COVID-19 a występowaniem udaru niedokrwiennego u osób w wieku ≥65 lat.
W podsumowaniu prezentacji przedstawiciel CDC podkreślił ponadto, że związku tego nie potwierdza również analiza danych gromadzonych w bazie Departamentu ds. Weteranów w USA, z systemu nadzoru nad bezpieczeństwem szczepień instytucji międzynarodowych, systemu nadzoru prowadzonego przez producenta szczepionki. Nie potwierdzają go również dane dotyczące bezpieczeństwa podstawowego schematu szczepienia i stosowania monowalentnych szczepionek mRNA przeciwko COVID-19.
