Finansowanie "procesu terapeutycznego" nie wpisuje się w zakres działań określonych w ustawie o ustanowieniu "Narodowego programu zwalczania chorób nowotworowych", w związku z czym brak jest możliwości finansowania szczepionki genetycznej dla chorych na czerniaka - stwierdziła w czerwcu ówczesna wiceminister zdrowia Agnieszka Pachciarz w odpowiedzi na pismo prof. dr hab. Andrzeja Mackiewicza z Wielkopolskiego Centrum Onkologii.
Zgodnie z prawem farmaceutycznym minister zdrowia nie może być sponsorem badania klinicznego - podkreśliła Pachciarz, jednocześnie przyznając, że prowadzenie badań nad szczepionką przeciwko czerniakowi "jest istotne z punktu widzenia zdrowia publicznego". Wiceszefowa resortu zdrowia wskazała Narodowe Centrum Badań i Rozwoju oraz Narodowe Centrum Nauki jako potencjalne źródła środków na ten cel.
"Przecież my od 8 lat dokładnie wiemy, że ministerstwo nie może być sponsorem badań. Nie tego oczekujemy od Ministra Zdrowia. Wskazujemy rozwiązania, jakie mogą pomóc. Od 8 lat nic w tej sprawie rząd nie zrobił" - komentuje Stowarzyszenie Chorych na Czerniaka. Uniwersytet Medyczny w Poznaniu od wielu lat prowadzi prace badawczo-rozwojowe nad terapeutyczną leczniczą genetyczną szczepionką czerniakową. Lek ten wynalazł i rozwija zespół kierowany przez prof. Mackiewicza. - Jest to pierwszy opracowany w Polsce innowacyjny lek z grupy tzw. produktów medycznych terapii zaawansowanych, będący obecnie w fazie przedrejestracyjnej - mówi badacz.
- Od 15 lat trzecia generacja szczepionki (AGI-101) podawana jest chorym na zaawansowanego czerniaka. W tej fazie czerniaka średnie przeżycia chorych wynoszą kilka miesięcy. Wieloletnie nasze obserwacje, potwierdzone w badaniach modelowych, wykazały, że szczepionka, aby podtrzymać swój efekt terapeutyczny, musi być podawana chorym do końca życia. Przerwanie terapii grozi postępem choroby i śmiercią - podkreśla prof. Mackiewicz.
- Zakończono już badania kliniczne II fazy. Z grupy chorych uczestniczących we wczesnych badaniach klinicznych, liczącej ok. 450 osób nadal żyje 132. Są to chorzy w różnym wieku pochodzący z całego kraju. Znaczna część z nich nadal pracuje - zwraca uwagę lekarz.
Badania nad AGI-101 finansowane były z różnych źródeł w dużym stopniu z budżetu państwa. Obecnie polskie prawo nie dopuszcza podawania leku, który nie jest zarejestrowany, chorym poza badaniem klinicznym. W związku z tym dla wszystkich żyjących chorych, którzy brali udział we wcześniejszych badaniach, utworzono specjalne badanie kliniczne pt. "Kontynuacja leczenia chorych na zaawansowanego czerniaka przeniesionych z badań nr 2-5", na które pozwolenie wydał Minister Zdrowia.
Ponadto, w Polsce nie ma możliwości prawnych na finansowanie wytwarzania (zakupu) leku, który nie jest zarejestrowany, a żyjący chorzy traktowani są jako uczestnicy badania klinicznego. UM w Poznaniu nie posiada funduszy oraz tytułu prawnego do wytwarzania szczepionki dla chorych. Opieka medyczna wraz ze standardowymi procedurami w zakresie leczenia chorych na czerniaka jest finansowana przez Wielkopolski Oddział Wojewódzki NFZ, natomiast NFZ nie ma podstawy prawnej do finansowania wytworzenia (zakupu) leku.
Aby wytworzyć lek oraz zwolnić serię do badania klinicznego dla 132 chorych potrzebna jest suma około 1,5 mln zł w roku 2012, malejąca w perspektywie kolejnych lat - wylicz prof. Mackiewicz. - Z punktu widzenia farmakoekonomiki w onkologii jest to kwota bardzo niska, wręcz symboliczna - dodaje.
W liście do MZ prof. Mackiewicz proponował 2 rozwiązania: wystąpienie z wnioskiem do premiera o celowe przeznaczenie 1,5 mln zł np. z rezerw budżetowych na wytwarzanie szczepionki w ramach działalności statutowej UM w Poznaniu - albo uwzględnienie w Narodowym Programie Walki z Rakiem możliwości finansowania badań klinicznych, szczególnie kontynuacji leczenia chorych biorących udział w badaniach.
Na początku roku koalicja PO-PSL odrzuciła poprawkę do budżetu państwa na 2012 rok w sprawie szczepionki, którą wniósł poseł Prawa i Sprawiedliwości Tadeusz Dziuba. W czerwcu interpelację do premiera w tej sprawie złożyła poseł Krystyna Łybacka (SLD). - Całkowicie niezrozumiałe jest to, że bezapelacyjny i całkowicie potwierdzony sukces, jakim jest skuteczność szczepionki, nie znajduje odzwierciedlenia w postaci pomocy finansowej umożliwiającej ostateczne zakończenie badań i dopuszczenie jej do powszechnego stosowania - uważa Łybacka.
- W maju wysłałem pisemną prośbę o wyjaśnienie sytuacji, ale do dzisiaj nie otrzymałem odpowiedzi - przyznaje Dziuba. - Nie rozumiem tego. Zawsze na pisma posłów ministerstwo reagowało choćby kurtuazyjną odpowiedzią, a w tym przypadku kompletna cisza.
