Jak poinformował na swojej stronie internetowej Australijski Urząd Produktów Leczniczych, GlaxoSmithKline – producent skojarzonej szczepionki przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis, H. influenzae typu b i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (Infanrix hexa) – podjął w tym kraju decyzję o wycofaniu ze sprzedaży sześciu serii tego preparatu. Przyczyną było wykrycie niewielkiej ilości przetrwalników laseczki Bacillus cereus – często występujących w glebie i zanieczyszczających żywność – w jednej z hal produkcyjnych fabryki GSK w Belgii, w której odbywał się jeden z etapów produkcji. W samych szczepionkach z wycofanych serii nie stwierdzono żadnych zanieczyszczeń mikrobiologicznych.
„Rodzice i lekarze nie muszą się obawiać, ponieważ szczepionki z wycofywanych serii przeszły wszystkie wymagane surowe testy sterylności przed dopuszczeniem do użytku, a ich wyniki nie wykazały nawet śladowych zanieczyszczeń bakteryjnych” – powiedział Mark Ames, Dyrektor Medyczny Działu Szczepionek GSK w Australii. „Co więcej, nie zauważyliśmy żadnej zmiany w zgłaszanych podejrzeniach niepożądanych odczynów po tym szczepieniu” – stwierdził. „Wycofywane serie to około 10% dawek Infanrix hexa zużywanych w Australii w ciągu roku.”
Decyzja producenta ma więc charakter wyłącznie profilaktyczny i jest przejawem szczególnych środków ostrożności, gwarantujących bezpieczeństwo szczepionek. Takie stanowisko potwierdza Australijski Urząd Produktów Leczniczych zapewniając rodziców na swojej stronie internetowej, że dzieci zaszczepione preparatami z wycofywanych serii nie wymagają dodatkowego, szczególnego monitorowania, ani powtórzenia szczepienia.
Jak dowiedzieliśmy się w warszawskim oddziale GSK Polska, profilaktycznie wycofywane serie szczepionek nie były dostępne w Polsce. Szczepionki Infanrix są sprzedawane w około 40 krajach, a wycofywanie z użytku dotyczy tylko kilku serii produkcyjnych Infanrix hexa, Infanrix-IPV i Infanrix-IPV+Hib, które trafiły do 20 krajów (Albania, Australia, Belgia, Brazylia, Cypr, Czechy, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Kanada, Katar, Liban, Malezja, Malta, Niemcy, Rumunia, Słowacja, Wielka Brytania, Wietnam).
Ryzyko potencjalnego zanieczyszczenia mikrobiologicznego nie obejmuje więc szczepionek z grupy Infanrix sprzedawanych w Polsce.
