Powszechny program szczepień przeciwko HPV realizuje założenia i cele Narodowej Strategii Onkologicznej na lata 2020–2030. Uzupełnia bezpłatny Program Szczepień Ochronnych dzieci i młodzieży o nowy zakres ochrony przed chorobami wywołanymi przez HPV. Minister Zdrowia wprowadzając szczepienie przeciwko HPV rozszerza zakres ochrony przed rakiem szyjki macicy i innymi chorobami nowotworowymi związanymi z HPV. Minister Zdrowia bazuje na światowych i europejskich rekomendacjach podkreślających bezpieczeństwo, skuteczność i korzyści wynikające z realizacji programów szczepień przeciwko HPV.
Dotychczasowe wyniki badań wskazują jednoznacznie, że głównym celem szczepienia przeciwko HPV jest zapobieganie chorobom nowotworowym. Szczepienia mają charakter szczepień zalecanych, dla których zakup szczepionek został objęty od 1 czerwca 2023 roku finansowaniem ministra właściwego do spraw zdrowia zgodnie z obwieszczeniem z dnia 23 lutego 2023 roku (Dz. Urz. MZ poz. 16).
Rada Przejrzystości Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) przygotowała ocenę skuteczności szczepionek przeciwko HPV w zapobieganiu nowotworowi szyjki macicy, zgodnie z którą dostępne w Polsce obie szczepionki przeciwko HPV są skuteczne w zapobieganiu nowotworom szyjki macicy i brak jest wiarygodnych dowodów na wyższość kliniczną którejkolwiek z nich w zakresie istotnych klinicznie punktów końcowych (p. Opinia Rady Przejrzystości nr 180/2022 z dnia 27 grudnia 2022 roku w sprawie oceny skuteczności szczepionek przeciwko HPV w zapobieganiu nowotworowi szyjki macicy https://bipold.aotm.gov.pl/assets/files/rada/protokoly/2022_RP/27122022_protokol_RP_51_BIP.pdf).
Realizacja szczepień
Szczepienia przeciwko HPV rozpoczną się od 1 czerwca 2023 roku. Będą prowadzone u dziewcząt i chłopców w wieku 12 i 13 lat. W 2023 roku obejmą dzieci urodzone w latach 2010 i 2011. U dzieci z rocznika 2010 szczepienie należy rozpocząć przed ukończeniem 14. roku życia i można je zakończyć po 15. urodzinach (z zachowaniem schematu 2-dawkowego). Dzieci kwalifikujące się do szczepienia ze względu na wiek, które na dzień rozpoczęcia programu otrzymały już pierwszą dawkę szczepienia (poza programem), mogą otrzymać kolejną dawkę już w ramach programu.
Szczepionki przeciwko HPV stosowane w powszechnym programie szczepień:
- Cervarix dawka 0,5 ml (GlaxoSmithKline Biologicals s.a.)
- Gardasil 9 dawka 0,5 ml (Merck Sharp & Dohme B.V).
Schemat szczepienia
W powszechnym programie schemat szczepienia dla obu preparatów jest 2-dawkowy. Zalecany odstęp między dawkami wynosi 6 miesięcy, przy czym drugą dawkę należy podać do 12 miesięcy po dawce pierwszej.
Uwaga! Szczepienia są dobrowolne, a decyzja o szczepieniu podejmowana jest indywidualnie, na podstawie bilansu korzyści i ryzyka dokonanego przez lekarza.
Przeciwwskazania do szczepienia
Trwałym przeciwwskazaniem do szczepienia przeciwko HPV jest wystąpienie w przeszłości ciężkiej reakcji alergicznej (w tym anafilaksji):
- na jakikolwiek składnik szczepionki,
- po podaniu poprzedniej dawki szczepionki.
Zgłaszanie NOP
Wystąpienie niepożądanego odczynu poszczepiennego (NOP) zgłasza się za pomocą aplikacji gabinet.gov.pl. W tym celu użytkownik powinien ze strony głównej w sekcji „Szczepienia” wybrać opcję „Wyszukaj”, gdzie należy odszukać e-Kartę szczepienia, po którym doszło do NOP.
W celu zgłoszenia NOP użytkownik musi wybrać ikonę, po której rozwinie się lista akcji dodatkowych, gdzie pojawi się przycisk „Zgłoś NOP” , po którego wybraniu użytkownik zostanie przeniesiony do serwisu umożliwiającego zgłoszenie formularza elektronicznego wystąpienia NOP.
Niepożądane działania po szczepieniu personel medyczny, ale również pacjent, może zgłosić do podmiotu odpowiedzialnego, jak i Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Zasady realizacji szczepień
Do szczepienia w ramach programu uprawnione są osoby spełniające poniższe warunki:
1) Osoby posiadające prawo do korzystania ze świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych na zasadach określonych w ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz.U. z 2022 r. poz. 2561z późn. zm.).
2) Dzieci w wieku 12 i 13, zarówno dziewczęta jak i chłopcy, zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 23 lutego 2023 roku w sprawie wykazu zalecanych szczepień ochronnych, dla których zakup szczepionek został objęty finansowaniem (Dz. Urz. Min. Zdrow. poz. 16).
Wystawianie terminów i zamawianie szczepionki
Zasady dysponowania szczepionką przeciwko HPV w ramach programu powszechnego
Do otrzymania szczepionki przeciwko HPV uprawnione są podmioty podstawowej opieki zdrowotnej (POZ), które przekażą dane Miejsca Udzielania Świadczeń (MUŚ) (film instruktażowy będzie dostępny pod adresem: https://youtu.be/zi8MNtpOJio).
Przyjęcie danych podmiotu do MUŚ będzie skutkować podłączeniem podmiotu do Centralnej e-Rejestracji i wpisaniem podmiotu na listę punktów wykonujących szczepienia przeciwko HPV.
Listę punktów udostępni CeZ. Lista i mapa z punktami szczepień znajdujących się w systemie Centralnej e-Rejestracji znajdzie się pod adresem: https://pacjent.gov.pl/aktualnosc/szczepieniektore-chroni-przed-rakiem#mapaHPV
Uwaga! Przed realizacją zamówienia Powiatowe Stacje Sanitarno-Epidemiologiczne (PSSE) zobowiązane są sprawdzić, czy POZ znajduje się na ww. liście.
Zasady składania zapotrzebowania na szczepionkę
Zapotrzebowanie składane jest do PSSE właściwej dla danego podmiotu leczniczego na zasadach przyjętych dla szczepień obowiązkowych. Podmiot wykorzystuje do tego przyjętą formę komunikacji z PSSE. Obie szczepionki powinny być zamawiane pod bieżące potrzeby z uwzględnieniem wskazania ich nazwy i liczby dla zapotrzebowania.
Uwaga! Zamówienia powinny dotyczyć wyłącznie szczepionek niezbędnych do podania pierwszej dawki. Nie zezwala się na szacowanie zapotrzebowania na pełne schematy szczepienia.
Wystawianie terminów na szczepienie
Niezależnie od składanego zapotrzebowania na szczepionkę do PSSE, POZ może generować terminy szczepień dostępne w Centralnej e-Rejestracji od momentu przyjęcia danych podmiotu do MUŚ. Generowane terminy szczepień muszą jednak być zgodne z dostępem do szczepionki w POZ.
Termin rozpoczęcia składnia zapotrzebowania do PSSE – 23 maja 2023 roku.
Realizacja zapotrzebowania przez PSSE
Pozytywnie zweryfikowany POZ może odebrać zamówione szczepionki do szczepień przeciwko HPV. PSSE wydają do realizacji zapotrzebowania obie dostępne szczepionki zgodnie z zapotrzebowaniem.
Listę podmiotów uprawnionych do pobierania szczepionek z danej PSSE, po każdorazowej aktualizacji udostępnia CeZ (p. pkt „Wystawianie terminów i zamawianie szczepionki”).
Szczepionki wydawane są nieodpłatnie do świadczeniodawcy.
Sposób transportowania i przechowania szczepionek w warunkach tzw. „zimnego łańcucha”, czyli w temperaturze 2°C–8°C przebiega w oparciu o przyjęte wytyczne w sprawie przyjmowania i przechowywania szczepionek do szczepień obowiązkowych, jak i szczepionek przeciwko COVID-19 (https://www.gov.pl/web/gis/zasady-dystrybucji-szczepionek, https://www.gov.pl/web/szczepimysie).
Realizacja zapotrzebowania w całości lub części uwzględnia na dzień jej wykonania dostęp do szczepionek będących w posiadaniu PSSE.
Uwaga! PSSE nie przyjmują zwrotów szczepionek.
Każdy przypadek straty ze wskazaniem jej powodu powinien być odnotowany w protokole straty tj. wewnętrznego dokumentu pozostającego w POZ.
Rozliczenie szczepienia
Warunkiem rozliczenia podania szczepionki przeciwko HPV w ramach programu powszechnych szczepień jest:
1) umówienie świadczeniobiorcy na szczepienie za pośrednictwem serwisu Centralnej e-Rejestracji udostępnionego w systemie, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia;
2) kwalifikacja do szczepienia;
3) wykonanie szczepienia przez osobę uprawnioną zgodnie z przepisami;
4) dokonanie wpisu w elektronicznej Karcie Szczepień (e-Karcie Szczepień) potwierdzające kwalifikację do szczepienia;
5) dokonanie przez personel uprawniony wpisu do Karty Szczepienia (ICD-9 – kod 99.559 szczepienie przeciwko HPV) z zaznaczeniem finansowania: „Publiczne – szczepienie w punkcie szczepień”.
Uwaga! Szczepienia mogą być realizowane niezależnie od złożonej deklaracji wyboru lekarza POZ.
Rozliczenie wykonywanych szczepień przeciwko HPV w ramach POZ odbywa się w czasie porady lekarskiej w wariancie ze szczepieniem. W przypadku, gdy jest to podanie drugiej dawki, pacjent ma prawo do zmiany przychodni i wykonania świadczenia w dowolnym uprawnionym POZ na terenie kraju. Rozliczeniu podlegają również wykonane świadczenia w programie, których realizacja ogranicza się do podania drugiej dawki w przypadku kontynuacji świadczeń u osób do nich uprawnionych. Uprawnienie do rozliczenia za podanie każdej dawki posiada placówka, która zrealizowała dane szczepienie.
Za organizację szczepień przeciwko HPV odpowiada kierownik placówki lub osoba upoważniona.
Koszt usługi – wykonanie zalecanego szczepienia przeciwko HPV – wynosi 29,74 zł. Warunki rozliczenia zgodnie z zarządzeniem Prezesa NFZ (p. https://www.nfz.gov.pl/zarzadzenia-prezesa/zarzadzenia-prezesanfz/zarzadzenie-nr-782023dsoz,7657.html).
Uwaga! Rozliczeniu nie podlegają świadczenia z wykorzystaniem szczepionki pochodzącej z innego źródła.
Rejestracja na szczepienie
Do systemu rejestracji dane o:
1) planowanych szczepieniach ochronnych wprowadzać będą:
- administrator systemu, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia;
- świadczeniodawcy w rozumieniu art. 2 pkt 15 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia.
Obsługę techniczną systemu rejestracji zapewni Centrum e-Zdrowia (jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia).
Rejestracja na szczepienie przeciwko HPV będzie odbywać się w systemie Centralnej e-rejestracji po udostępnieniu imienia i nazwiska, numeru PESEL osoby poddawanej temu szczepieniu, a w przypadku jego braku – numeru i serii dokumentu tożsamości oraz numeru telefonu lub adresu e-mail, za pośrednictwem:
1) Internetowego Konta Pacjenta, o którym mowa w art. 7a ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia,
2) telefonicznie na pośrednictwem infolinii 989. Infolinia będzie działać codziennie w godz. 7.00 – 20.00;
3) świadczeniodawcy.
Podczas rejestracji na wykonanie szczepienia ochronnego rodzic/opiekun prawny dziecka poddawanego temu szczepieniu musi przekazać numer telefonu lub adres poczty elektronicznej. Informacja o terminie i miejscu szczepienia ochronnego będzie wówczas przekazywana przez CEZ, w postaci wiadomości tekstowej na ten numer telefonu lub adres poczty elektronicznej.
Uprawnienia personelu do kwalifikacji i wykonania szczepienia
Prawo do kwalifikacji do szczepienia przeciwko HPV posiadają lekarze i felczerzy. Uprawnionymi do przeprowadzania szczepienia przeciwko HPV są: lekarze, felczerzy, pielęgniarki, położne, ratownicy medyczni, higienistki szkolne posiadający niezbędne przeszkolenie w zakresie szczepień ochronnych. Świadczenie, może być wykonane przez świadczeniodawcę POZ, niezależnie od złożonej przez świadczeniobiorcę deklaracji wyboru.
Dokumentowanie szczepień w e-Karcie Szczepień
Wpis do e-Karty Szczepień dokonany przez osoby uprawnione, jest potwierdzeniem kwalifikacji i wykonania szczepienia przeciwko HPV – jeżeli osobą szczepiącą jest lekarz lub felczer i skorzysta z opcji „zarejestruj szczepienie z kwalifikacją”. Jeżeli szczepienia dokonuje inny uprawniony pracownik medyczny, kwalifikację i szczepienie należy wprowadzić osobno.
e-Karta Szczepień określona została w przepisach wydanych na podstawie art. 30 ust. 1 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta prowadzonej w postaci elektronicznej w systemie, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia. Do rejestracji szczepień przeciwko HPV służy zakładka o nazwie „Szczepienia”. Pracownik może przeszukiwać słownik po kodzie ICD-9 lub fragmencie nazwy procedury.
Konieczne jest odnotowanie faktu przeprowadzenia badania kwalifikacyjnego w podzakładce „Badanie kwalifikacyjne” lub ”Zarejestruj szczepienie z kwalifikacją”, jeśli kwalifikacja jest w wersji papierowej lub badanie kwalifikacyjne i szczepienie przeprowadza ten sam pracownik medyczny (lekarz lub felczer). W podzakładce „Badanie kwalifikacyjne” pracownik medyczny z katalogu ICD-9 (ograniczonego do procedur szczepiennych) wskazuje, której procedury dotyczy badanie kwalifikacyjne oraz wprowadza pozostałe informacje, m.in. czy pacjent jest zakwalifikowany lub jeśli nie, wprowadza szczegółowe informacje na ten temat. Wpisu do Karty Szczepienia wymaga podania ICD-9 – kod 99.559 szczepienie przeciwko HPV z zaznaczeniem finansowania: „Publiczne – szczepienie w punkcie szczepień”.
