Proszę o wyjaśnienie przepisów dotyczących zakupu i przechowywania szczepionki przez pacjenta. Pacjent ma prawo zakupić szczepionkę w aptece, przechowywać ją we własnej lodówce i przekazać ją do punktu szczepień. Przepisy nie mówią jednak o czasie przechowywania, tylko o umieszczeniu w lodówce. Moim zdaniem samo oświadczenie pacjenta lub opiekuna nie jest wystarczającym dowodem na prawidłowe jej transportowanie i przechowywanie.
Przepisy prawa nie określają zasad i czasu przechowywania szczepionki przez pacjenta w lodówce przed jej przekazaniem do punktu szczepień – zasady te wynikają więc przede wszystkim z zaleceń producenta preparatu (mi.in. podawanych do wiadomości pacjenta na ulotce załączonej do produktu). Powszechnie obowiązujące przepisy prawa dotyczące zasad przechowania produktów immunologicznych określono jedynie dla szczepionek zakupionych przez ministra właściwego do spraw zdrowia, które muszą być transportowane i przechowywane z zachowaniem tzw. łańcucha chłodniczego1 oraz na zasadach określonych w przepisach prawa farmaceutycznego.2
W 2009 roku Ministra Zdrowia wydał komunikat w sprawie bezpiecznego przechowywania szczepionek po ich zakupie3 w którym zaleca, aby szczepionki kupowane w aptece przez pacjenta były transportowane do gabinetu szczepień przy wykorzystaniu opakowań termoizolacyjnych. Także przy zakupie szczepionki pacjent jest instruowany w aptece o sposobie jej przechowywania.
Dobrą praktyką jest informowanie pacjenta lub rodziców dziecka o wymaganych warunkach bezpiecznego postępowania ze szczepionką po jej zakupie już na etapie wystawiania recepty lekarskiej na taki preparat i uświadamianie pacjentom konsekwencji niezachowania wymaganych warunków transportu i przechowywania (brak możliwości podania takiej szczepionki i konieczność utylizacji preparatu ze względu na zagrożenie zdrowotne dla pacjenta). Warto poinstruować pacjenta, że najbezpieczniejszym rozwiązaniem dla zachowania trwałości i skuteczności preparatu jest skrócenie do minimum okresu jego przechowywania poza podmiotami zobowiązanym do zachowania reżimu łańcucha chłodniczego. Oświadczenie pacjenta lub opiekuna nie jest wprawdzie dowodem na prawidłowe transportowanie i przechowywanie szczepionki, ale takim dowodem może być okazanie paragonu zakupu, na którym wydrukowano datę i godzinę wydania szczepionki z apteki (np. jeśli pacjent bezpośrednio po zrealizowaniu recepty przekazuje szczepionkę do punktu szczepień). Główny Inspektorat Sanitarny ostrzega, że szczepionki mogą być transportowane przez okres 1 godziny bez specjalistycznych opakowań, jeśli temperatura powietrza nie przekracza 25°C.4
Przypisy:
1. Łańcuch chłodniczy oznacza środki techniczne i rozwiązania organizacyjne służące utrzymaniu oraz monitorowaniu, zgodnych z zaleceniami wytwórcy warunków przechowywania, transportu i dystrybucji produktów immunologicznych w rozumieniu art. 2 pkt 30 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r. poz. 2211) w celu zachowania ich trwałości i zapobieżenia zmniejszeniu ich skuteczności. Zob. także Komentarz Głównego Inspektora Sanitarnego dot. zakresu stosowania wymagań łańcucha chłodniczego przy przechowywaniu szczepionek w podmiotach leczniczych (www.pis.lodz.pl/brzeziny/index.php)2. Na podstawie art. 18 ust. 8 w zw. z art. 2 pkt 13) ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (tekst jedn. Dz. U. z 2018 r., poz. 151)
3. www2.mz.gov.pl
4. https://gis.gov.pl
