Fundusz Kompensacyjny Szczepień Ochronnych. Co nowa ustawa oznacza w praktyce dla lekarzy i pacjentów?

Skróty: ChPL – charakterystyka produktu leczniczego, FKSO – Fundusz Kompensacyjny Szczepień Ochronnych, NOP – niepożądany odczyn poszczepienny, RzPP – Rzecznik Praw Pacjenta, SOR – szpitalny oddział ratunkowy

Wprowadzenie

Problematyka szczepień ochronnych, zwłaszcza tych obowiązkowych, od pewnego czasu (a w szczególności obecnie, w dobie pandemii SARS-CoV-2) budzi ogromne zainteresowanie i emocje. Łączy się ona m.in. z propozycjami objęcia obowiązkiem szczepień przeciwko COVID-19 określonych grup (np. osób wykonujących zawód medyczny, nauczycieli, służb mundurowych, osób po 65. rż. lub z wybranymi chorobami przewlekłymi), a nawet całego społeczeństwa. Przeciwnicy takiego rozwiązania jako jeden z argumentów przywołują ryzyko wystąpienia niepożądanych odczynów poszczepiennych (NOP).¹ Wskazują, że dochodzenie zadośćuczynienia pieniężnego za ciężki NOP, który spowodował konieczność hospitalizacji lub trwały uszczerbek zdrowia, jest w aktualnej sytuacji prawnej bardzo utrudnione.
W praktyce zarówno wykazanie, że zdarzenie niepożądane wystąpiło w wyniku (lub na skutek) szczepienia, jak i powiązanie samego NOP z konkretnym szczepieniem stanowi istotne utrudnienie dowodowe. W wielu takich przypadkach nie sposób wskazać, na czym miałaby polegać wina personelu kwalifikującego do szczepienia, przeprowadzającego je lub producenta szczepionki.² Niekiedy problemu nastręcza już określenie podmiotu odpowiedzialnego – zwłaszcza gdy szczepienie jest obowiązkowe. Z jednej bowiem strony osoba wykonująca zawód medyczny jest „wykonawcą” ustawowego obowiązku; z drugiej zaś jeżeli w konkretnym stanie faktycznym szczepienie zostało wykonane prawidłowo (w zakresie techniki jego przeprowadzenia), a pacjenta zakwalifikowano zgodnie z obowiązującymi zaleceniami (tzn. z uwzględnieniem przeciwwskazań określonych w wytycznych i charakterystyce produktu leczniczego [ChPL]), trudno mówić o jakiejkolwiek winie. Czy w takim razie odpowiedzialność za NOP powinna ponosić firma farmaceutyczna (producent szczepionki) czy może państwo, skoro obowiązek szczepienia został nałożony przez przepisy prawa, a jego realizacja służy nie tylko konkretnej osobie, ale ma na celu dobro całego społeczeństwa?
Dostrzegając opisany wyżej problem, ale też przyjmując założenie, że należy przekonać do szczepień jak najwięcej osób, w niektórych państwach utworzono specjalne fundusze kompensacyjne, z których się wypłaca stosowne świadczenia pieniężne osobom z ciężkim NOP. Tego rodzaju rozwiązania zostały przyjęte m.in. w Niemczech,³ Wielkiej Brytanii, Austrii, Francji, w krajach skandynawskich (Szwecji, Danii, Finlandii), Luksemburgu, na Węgrzech, w USA, a niedawno w Czechach.⁴ Głównym zadaniem funduszy kompensacyjnych jest nie tylko naprawienie szkody medycznej, ale też zniwelowanie negatywnego postrzegania szczepień (wynikającego z obawy niektórych osób przed ciężkim NOP), co może mieć istotne znaczenie obecnie – w dobie dużej aktywności ruchów antyszczepionkowych i szeroko pojętego sprzeciwu wobec szczepień przeciwko COVID-19.⁵ Fundusze kompensacyjne są więc traktowane jako przyjęcie na siebie odpowiedzialności za NOP przez państwo i to bez konieczności wykazywania winy (ang. no fault), co ma z kolei zlikwidować problemy dowodowe powstające na tradycyjnej drodze sądowej. W dalszej kolejności rozwiązanie to ma służyć zwiększeniu zaufania społecznego do szczepień ochronnych oraz uzasadnić ich obowiązkowy (a w wyjątkowych sytuacjach przymusowy) charakter.
Decyzję o konieczności powołania odrębnego Funduszu Kompensacyjnego Szczepień Ochronnych (FKSO) podjął ostatnio także polski ustawodawca, wprowadzając do ustawy z 5 grudnia 2008 roku o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi odpowiednie postanowienia.⁶ Stosowne rozwiązania przewidziane zostały nowelą z 17 grudnia 2021 roku do ustawy o zapobieganiu i zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi oraz niektórych innych ustaw.⁷ Już od chwili opublikowania nowych przepisów (a w zasadzie od czasu zgłoszenia projektu tych zmian) budzą one wiele wątpliwości praktycznych oraz prawnych. Zostaną one zasygnalizowane w niniejszej publikacji, co może stanowić przyczynek do dyskusji na temat skuteczności polskiego modelu kompensacji za ciężkie NOP i konieczności nowelizacji ustawy.
Wnioski o przyznanie odpowiedniego świadczenia pieniężnego można składać od 12 lutego 2022 roku, chociaż omawiane przepisy weszły w życie po 14 dniach od dnia ogłoszenia (tzn. 12 stycznia 2022 r.)⁸ – 27 stycznia 2022 roku. Wyjątek stanowią w tej mierze uregulowania dotyczące wpłaty składek na FKSO przez firmy farmaceutyczne realizujące dostawy szczepionek zakupionych do programu szczepień ochronnych. Będą one obowiązywać dopiero od 1 stycznia 2023 roku.⁹

Zasady przyznawania świadczenia

Znowelizowana ustawa zakaźna powołuje FKSO, z którego będą wypłacane odpowiednie świadczenia pieniężne. Dysponentem FKSO jest Rzecznik Praw Pacjenta (RzPP). Zgodnie z brzmieniem art. 17a wspomnianej ustawy świadczenie kompensacyjne może być wypłacone, jeżeli wystąpią następujące warunki:

1. w wyniku szczepienia ochronnego u osoby, u której przeprowadzono szczepienie, w ciągu 5 lat od dnia podania szczepionki (szczepionek) wystąpiły działania niepożądane wymienione w ChPL
   i
2. osoba ta wymagała hospitalizacji przez okres ≥14 dni
   lub
3. u osoby tej wystąpił wstrząs anafilaktyczny powodujący konieczność obserwacji na szpitalnym oddziale ratunkowym (SOR) lub izbie przyjęć albo hospitalizacji przez okres <14 dni.

Wątpliwości interpretacyjne

Jak wynika z powołanego wyliczenia, ustawodawca wprowadził de facto 2 odrębne sytuacje:

1. osoba zaszczepiona wymagała hospitalizacji (przez ≥14 dni)
2. doznała wstrząsu anafilaktycznego (łączącego się z obserwacją na SOR lub na izbie przyjęć albo koniecznością hospitalizacji).

Nie przewidział natomiast żadnego świadczenia kompensacyjnego w razie wystąpienia zgonu pacjenta. Nie budzi w tym kontekście wątpliwości zgon pacjenta niezwiązany z hospitalizacją lub wstrząsem anafilaktycznym.10 Inna jest jednak sytuacja, gdy zgon nastąpił po hospitalizacji (lub w jej trakcie) bądź w wyniku wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego – żaden z przepisów nie normuje bowiem takiej sytuacji, ani nie wskazuje osoby, która byłaby uprawniona do żądania odpowiedniego świadczenia pieniężnego.
Dodatkowo hospitalizacja lub wstrząs anafilaktyczny muszą być wynikiem przeprowadzenia szczepienia ochronnego oraz wystąpienia u osoby zaszczepionej działania niepożądanego wskazanego w ChPL. Sporny w praktyce może być jednak kolejny warunek uzyskania świadczenia kompensacyjnego – postanowienie, zgodnie z którym działanie niepożądane musi wystąpić w terminie 5 lat od podania szczepionki. Wykładnia literalna wskazuje, że w przypadku wystąpienia takiego działania po upływie wskazanego terminu świadczenie z FKSO nie będzie osobie zaszczepionej przysługiwać. Jednocześnie, jak zresztą wynika z ChPL poszczególnych szczepionek i danych naukowych, w praktyce działania niepożądane i NOP występują w znacznie krótszym czasie po podaniu preparatu (tab.). Należy zatem przyjąć, że termin ten jest zbyt szeroki, a wynika on z powiązania z końcowym terminem na złożenie wniosku o przyznanie świadczenia kompensacyjnego, który również wynosi 5 lat od dnia przeprowadzenia szczepienia ochronnego (art. 17e ust. 3).
Świadczenie kompensacyjne będzie przysługiwało osobie zaszczepionej zarówno wtedy, gdy NOP był bezpośrednią przyczyną hospitalizacji, jak i wtedy, gdy następstwem NOP było pogorszenie stanu zdrowia wymagające hospitalizacji, ale przez ≥14 dni.

Tabela. Wybrane przykłady zdarzeń niepożądanych wymienionych w Charakterystyce Produktu Leczniczego preparatów szczepionkowych, które mogą budzić kontrowersje w kwalifikacji do świadczenia kompensacyjnego według kryteriów ustawowycha
Preparat	NOP (częstośćb)	Czas od szczepieniac	Występowanie bez związku ze szczepieniemd
szczepionki przeciwko COVID-19
Comirnaty	zapalenie mięśnia sercowego lub osierdzia (<0,01%)	najczęściej <14 dni (maks. do 30 dni), głównie u mężczyzn w wieku 12–30 lat	tak (m.in. wiele różnych wirusów [adenowirusy, wirus grypy, enterowirusy, wirusy ECHO, parwowirus B19, EBV, SARS-CoV-2 itp.], gruźlica, Borrelia burgdorferi, MIS-C, choroby autoimmunizacyjne, leki, toksyny)
Spikevax	zapalenie mięśnia sercowego lub osierdzia (<0,1%)	najczęściej <14 dni (maks. do 30 dni), głównie u mężczyzn w wieku 12–30 lat	tak (m.in. wiele różnych wirusów [adenowirusy, wirus grypy, enterowirusy, wirusy ECHO, parwowirus B19, EBV, SARS-CoV-2 itp.], gruźlica, Borrelia burgdorferi, MIS-C, zapalne choroby tkanki łącznej, leki, toksyny)
Vaxzevria	TTS (<0,01%)	do 4 tyg.	tak (np. małopłytkowość wywołana przez heparynę [HIT], idiopatyczna)
	małopłytkowość immunologiczna (<0,01%)	do 4 tyg.	tak (np. zakażenia [m.in. HCV, CMV, parwowirus B19, wirus różyczki, wirus odry, HIV, Helicobacter pylori], leki, zapalne choroby tkanki łącznej, inne przyczyny małopłytkowości)
	ZGB (<0,01%)	do 42 dni	tak (np. zakażenia [np. grypa, Campylobacter jejuni], idiopatyczne)
Ad26.CoV-2.S (Janssen/Johnson&Johnson)	TTS (<0,01%)	do 4 tyg.	tak (np. małopłytkowość wywołana przez heparynę [HIT], idiopatyczna)
	małopłytkowość immunologiczna (<0,001%)	do 4 tyg.	tak (np. zakażenia [m.in. HCV, CMV, parwowirus B19, wirus różyczki, wirus odry, HIV, Helicobacter pylori], leki, zapalne choroby tkanki łącznej, inne przyczyny małopłytkowości)
	ZGB (<0,01%)	do 42 dni	tak (np. zakażenia [np. grypa, Campylobacter jejuni], idiopatyczne)
wszystkie powyższe	wstrząs anafilaktyczny (<0,001%)	najczęściej do 30 min po szczepieniu (maks. 24 godz.)	tak (wiele różnych alergenów i czynników wyzwalających)
szczepionki obowiązkowe w Programie Szczepień Ochronnych
przeciwko rotawirusom (Rotateq)e	wgłobienie jelita (<0,01%)	<7 dni (maks. do 14 dni), głównie po pierwszej lub drugiej dawce	tak (np. zakażenia przewodu pokarmowego, wady przewodu pokarmowego, polipy jelita cienkiego, idiopatyczne)
przeciwko krztuścowi (różne preparaty dla niemowląt, dzieci młodszych, nastolatków i dorosłych)	drgawki z gorączką lub bez (<0,01%)f	<3 dni, głównie po pierwszej lub drugiej dawce	tak (m.in. genetycznie uwarunkowane encefalopatie, padaczka, wrodzone wady metabolizmu, zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, nowotwory OUN)
przeciwko tężcowi (różne preparaty)	ZGB (<0,001%)	<6 tyg.	tak (np. zakażenia [np. grypa, Campylobacter jejuni], idiopatyczne)
przeciwko odrze, śwince i różyczce (M-M-RvaxPro, Priorix)	drgawki gorączkowe, drgawki bezgorączkowe lub napady drgawkowe (<0,1%)g	<14 dni (zwykle 7.–10. dnia) po pierwszej dawce u dzieci w 2. rż.	tak (m.in. genetycznie uwarunkowane encefalopatie, padaczka, wrodzone wady metabolizmu, zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, nowotwory OUN)
różne szczepionki	wstrząs anafilaktyczny (<0,01%)	najczęściej do 30 min po szczepieniu (maks. 24 godz.)	tak (wiele różnych alergenów i czynników wyzwalających)
a W przypadku wystąpienia zdarzenia po czasie dłuższym niż wymieniony w ChPL szczepionki lub określonym na podstawie danych naukowych, ale – zgodnie z kryterium ustawowym – w ciągu 5 lat po szczepieniu. Zdarzenia te występują również niezależnie od szczepień z powodu innych przyczyn, czego nie uwzględniono w ustawie (np. ZGB z powodu infekcji u osoby, której przed 2 laty podano szczepionkę przeciwko tężcowi w ramach profilaktyki z powodu zranienia lub drgawki z powodu zachorowania na padaczkę u dziecka w wieku 4 lata, które zaszczepiono zgodnie z programem szczepień przeciwko krztuścowi i odrze, śwince oraz różyczce [MMR] przed prawie 3 laty). b w % osób zaszczepionych wg klasyfikacji podanej w tabeli w ChPL (pkt 4.8 b); c okres zwiększonego ryzyka zdarzenia po szczepieniu wg ChPL lub danych naukowych; d np. u osób nieszczepionych lub z powodu innej niż szczepienie przyczyny; e Szczepienie można wykonać wyłącznie u niemowląt w pierwszym półroczu życia. f W badaniach obserwacyjnych z grupą kontrolną wykazano zwiększone ryzyko gorączki i drgawek w pierwszych 2 lub 3 dniach po szczepieniu przeciwko krztuścowi w pierwszym półroczu życia dziecka (głównie dotyczyło to pierwszych 2 dawek szczepionki), natomiast nie zaobserwowano różnicy częstości występowania drgawek bez gorączki lub padaczki. Drgawki gorączkowe ustępowały po normalizacji temperatury ciała bez niekorzystnych konsekwencji dla zdrowia i rozwoju dziecka. Drgawki są objawem różnych innych chorób ujawniających się w wieku niemowlęcym lub późniejszym okresie rozwoju dzieci, a wiele z nich wymaga diagnostyki i leczenia w szpitalu przez okres >14 dni. g W badaniach obserwacyjnych z grupą kontrolną wykazano zwiększone ryzyko drgawek gorączkowych po podaniu pierwszej dawki szczepionki przeciwko odrze, śwince i różyczce (MMR) w 2. rż. zwykle 7–10 dni po szczepieniu, natomiast nie zaobserwowano różnicy częstości drgawek bez gorączki lub padaczki, lub zwiększonego ryzyka po podaniu drugiej dawki MMR dzieciom >4. rż. Drgawki gorączkowe ustępowały po normalizacji temperatury ciała bez niekorzystnych konsekwencji dla zdrowia i rozwoju dziecka. Drgawki są objawem różnych innych chorób ujawniających się w wieku dziecięcym, a wiele z nich wymaga diagnostyki i leczenia w szpitalu przez okres >14 dni. CMV – cytomegalowirus, HCV – wirus zapalenia wątroby typu C, HIV – ludzki wirus niedoboru odporności, EBV – wirus Ebsteina i Barr, MIS-C (multisystem inflammatory syndrome in children) – wieloukładowy zespół zapalny związany z COVID-19 u dzieci NOP – niepożądany odczyn poszczepienny, OUN – ośrodkowy układ nerwowy, TTS – zespół zakrzepicy z małopłytkowością, ZGB – zespół Guillaina i Barrégo Opracował dr n. med. Jacek Mrukowicz (Polski Instytut Evidence Based Medicine w Krakowie)

Przedmiotowy zakres zastosowania przepisów

Możliwość uzyskania świadczenia kompensacyjnego nie odnosi się do wszystkich szczepień. Obecnie omawiane przepisy mają zastosowanie jedynie do szczepień przeprowadzonych od początku realizacji Narodowego Programu Szczepień przeciwko COVID-19. Od 1 stycznia 2023 roku świadczenia kompensacyjne będą wypłacane także w przypadku obowiązkowych szczepień ochronnych oraz szczepień związanych z doraźnymi działami przeciwepidemicznymi innymi niż przeciwko COVID-19. Nie ma znaczenia, po której z dopuszczonych do obrotu w Polsce szczepionek wystąpiło zdarzenie niepożądane, podobnie jak nieistotna jest dawka (podstawowa, przypominająca).
Jednocześnie ustawa „działa wstecz” w tym znaczeniu, że świadczenia kompensacyjne obejmują także szczepienia ochronne przeciwko COVID-19 przeprowadzone po 26 grudnia 2020 roku. Termin na złożenie wniosku w powyższym przypadku upływa 31 grudnia 2022 roku.¹¹ Wniosek o przyznanie świadczenia kompensacyjnego złożony w związku z wystąpieniem działania niepożądanego po szczepieniu ochronnym innym niż wskazane w przepisach ustawy i na określonych w niej warunkach nie będzie rozpoznawany.

Wysokość świadczenia

Wysokość świadczenia kompensacyjnego została uzależniona od tego, czy w konkretnym stanie faktycznym wystąpił u osoby zaszczepionej wstrząs anafilaktyczny czy hospitalizacja, a jeśli ta druga, to jaki był jej okres. Na podstawie tych czynników określono ustawowe kwoty świadczenia, w przypadku:

1. obserwacji na SOR lub izbie przyjęć w związku z wystąpieniem wstrząsu anafilaktycznego – 3000 zł
2. hospitalizacji w związku z wystąpieniem wstrząsu anafilaktycznego trwającej krócej niż 14 dni – 10 000 zł
3. hospitalizacji dłuższej niż 14 dni:
   • 14–30 dni – 10 000–20 000 zł
   • 31–50 dni – 21 000–35 000 zł
   • 51–70 dni – 36 000–50 000 zł
   • 71–90 dni – 51 000–65 000 zł
   • 91–120 dni – 66 000–89 000 zł
   • >120 dni – 100 000 zł.

Kontrowersje może budzić uzależnienie wysokości świadczenia kompensacyjnego jedynie od czasu hospitalizacji, a więc ograniczenie się do jedynie matematycznych wyliczeń bez uwzględnienia charakteru konkretnego zdarzenia zdrowotnego, jego znaczenia z punktu widzenia stanu zdrowia osoby zaszczepionej czy chociażby trwałego lub przejściowego wpływu na zdrowie pacjenta (w tym np. potrzeby dalszego leczenia po zakończonej hospitalizacji).¹² Ustawodawca przewidział jednak możliwość zwiększenia wysokości świadczenia kompensacyjnego w razie konieczności przeprowadzenia określonych procedur lub zabiegów medycznych:

1. zabiegu operacyjnego w znieczuleniu ogólnym – o 15 000 zł
2. innego zabiegu operacyjnego albo metody leczenia lub diagnostyki stwarzającej zwiększone ryzyko – o 5000 zł
3. hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii lub intensywnej opieki medycznej trwającej
   • ≥7 dni – o 10 000 zł
   • >30 dni – o 20 000 zł.

Świadczenie kompensacyjne obejmuje również zwrot kosztów dalszego leczenia lub rehabilitacji po zakończeniu obserwacji lub hospitalizacji, jednak w kwocie nie większej niż 10 000 zł.

Wątpliwości interpretacyjne

Ustawodawca przewidział, że łączna suma świadczenia kompensacyjnego nie może być większa niż 100 000 zł (art. 17a ust. 5). Trudno jednoznacznie stwierdzić, czy oznacza to, że w przypadku hospitalizacji >120 dni de facto nie ma możliwości ubiegania się o zwrot kosztów dalszego leczenia lub rehabilitacji. Jeżeli uznamy, że poniesione wydatki wchodzą w skład świadczenia kompensacyjnego, będą one objęte jego górną granicą. Jeśli jednak przyjmiemy założenie, że są to „odrębne” koszty leczenia, będą mogły dodatkowo podlegać zwrotowi.¹³ Jak się wydaje po wstępnych wypowiedziach w mediach, takie stanowisko przyjmuje RzPP, chociaż wprowadzone przepisy wyraźnie przewidują, że „świadczenie kompensacyjne obejmuje również zwrot kosztów dalszego leczenia i rehabilitacji po zakończeniu obserwacji lub hospitalizacji” (art. 17a ust. 4), a jednocześnie że „łączna suma świadczenia kompensacyjnego nie może być większa niż 100 000 zł” (art. 17a ust. 5). Zarówno wykładnia literalna, jak i systemowa wskazują zatem, że wymieniona wyżej kwota ma jednak charakter generalny. Intencją ustawodawcy było najprawdopodobniej wprowadzenie możliwości dodatkowego zwrotu kosztów leczenia i rehabilitacji, lecz przyjęta regulacja prawna nie jest ani precyzyjna, ani jednoznaczna.
Nie jest też jasne, czy wskazana przez ustawodawcę granica 100 000 zł ma charakter maksymalny także w razie konieczności wykonania zabiegu operacyjnego czy zastosowania innej metody leczenia lub diagnostyki, która stwarza zwiększone ryzyko dla pacjenta, a także jeśli wystąpią okoliczności pozwalające na zwiększenie świadczenia. Jeżeli wymieniona wyżej kwota ma generalnie charakter maksymalny, w praktyce możliwość zwiększenia świadczenia kompensacyjnego może być czysto hipotetyczna.

Tryb postępowania

Procedura dochodzenia świadczenia kompensacyjnego w razie wystąpienia NOP ma charakter pozasądowy i jest prowadzona w trybie administracyjnym przez RzPP. Można ją uznać za postępowanie no fault, gdyż nie bada się w nim winy podmiotu odpowiedzialnego. Tak naprawdę nie wskazuje się nawet, kto dokładnie ponosi odpowiedzialność za wystąpienie NOP po określonym szczepieniu obowiązkowym. Przyjmuje się, że odpowiedzialność ta powinna ciążyć na państwie, co nie jest do końca prawdą, jeśli przeanalizuje się aktywa składające się na FKSO (p. dalej). Analiza polskiego rozwiązania dowodzi ponadto, że mimo podobieństwa do innych rozwiązań europejskich przewidziano w nim wiele odrębności.¹⁴
W każdym razie ustawodawca podkreśla nieodszkodowawczą naturę postępowania prowadzonego przez RzPP, nie tylko wskazując na jego administracyjny charakter (wydanie decyzji administracyjnej), ale też unikając sfomułowań czysto cywilistycznych, takich jak odszkodowanie lub zadośćuczynienie. Konsekwentnie posługuje się pojęciem świadczenia kompensacyjnego. Jednocześnie ustala relację pomiędzy postępowaniem cywilnym a postępowaniem prowadzonym przez RzPP – postępowanie w sprawie ustalenia świadczenia kompensacyjnego nie może zatem toczyć się jednocześnie z postępowaniem cywilnym, ale nie ma ono charakteru wyłącznego (p. dalej). Świadczy o tym brzmienie art. 17e ust. 18 ustawy, który zakłada, że przyznane świadczenie kompensacyjne zalicza się na poczet zadośćuczynienia lub odszkodowania w postępowaniu cywilnym związanym z wystąpieniem NOP po podanej szczepionce.

Wniosek o wypłatę świadczenia – wątpliwości interpretacyjne

Postępowanie przed RzPP w sprawie ustalenia świadczenia kompensacyjnego nie jest prowadzone z urzędu, ale na wniosek określonego podmiotu. Wniosek ten musi też spełniać określone wymogi formalne, pod rygorem pozostawienia go bez rozpoznania.
Podmiotem uprawnionym do złożenia wniosku jest osoba, u której wystąpił NOP, a w przypadku osoby, która nie może samodzielnie wystąpić z wnioskiem – jej przedstawiciel ustawowy. Ostatnie sformułowanie może budzić pewne zastrzeżenia. Należy zatem przyjąć, że „osobą, która nie może samodzielnie wystąpić z wnioskiem” będą przede wszystkim osoba małoletnia oraz osoba ubezwłasnowolniona.¹⁵ Nie jest natomiast do końca jasne, czy ani kto może wystąpić z wnioskiem w sytuacji, gdy konkretna osoba (chociażby ze względu na stan zdrowia) nie może działać samodzielnie lub nie jest zdolna do zrozumienia znaczenia skutków własnego postępowania bądź zachowania innych osób, a nie ma powołanego przedstawiciela ustawowego. Jak się wydaje, mimo braku zdolności pełnego zrozumienia znaczenia podejmowanych działań, podmiot ten jest nadal legitymowany do złożenia stosownego wniosku. Z analizowanych przepisów nie wynika też, czy wnioskodawca powinien wypełnić (złożyć) wniosek osobiście, czy też może działać przez swojego pełnomocnika. W oparciu o zasady ogólne należy przyjąć, że nie ma w sprawie o przyznanie świadczenia kompensacyjnego przeciwwskazań do tego, by pacjent (przedstawiciel ustawowy) występował poprzez ustanowionego pełnomocnika.
Wniosek o przyznanie świadczenia kompensacyjnego można złożyć w terminie roku od dnia, który był ostatnim dniem obserwacji lub hospitalizacji, nie później jednak niż po upływie 5 lat od dnia przeprowadzenia szczepienia ochronnego (art. 17e ust. 3). Powołane unormowanie to kolejne postanowienie, które z pewnością będzie budzić zastrzeżenia zarówno w środowisku lekarskim, jak i prawniczym. Z jednej bowiem strony powołany przepis wskazuje, że 5-letni okres (od podania szczepionki) jest terminem maksymalnym na złożenie wniosku, ale też na wystąpienie działania niepożądanego upoważniającego do jego złożenia, chociaż w wielu przypadkach termin ten nie pokrywa się z możliwym czasem wystąpienia NOP według ChPL (tab.). Z drugiej strony nie zostało dookreślone, jaki jest charakter tego terminu – czy należy go traktować jako termin instrukcyjny, czy też jako termin przedawnienia, co ma istotne znaczenie z prawnego punktu widzenia.¹⁶ Poza tym, jak w przypadku innych podwójnych terminów, w praktyce może powstać pytanie: jak należy oceniać możliwość dochodzenia świadczenia kompensacyjnego po upływie roku od dnia, który był ostatnim dniem obserwacji (hospitalizacji), ale przed upływem 5 lat.¹⁷ Dodatkowo art. 17e ust. 4 ustawy o funduszu kompensacyjnym przewiduje, że w razie aktualizacji ChPL podanej szczepionki polegającej na dodaniu niewymienionego wcześniej NOP wniosek o przyznanie świadczenia kompensacyjnego dotyczącego tego NOP można złożyć w terminie roku od dnia dokonania takiej aktualizacji, jednak nie później niż 5 lat od przeprowadzenia szczepienia ochronnego.

Opłata za złożenie wniosku

Złożenie wniosku o przyznanie świadczenia kompensacyjnego podlega opłacie w wysokości 200 zł. Opłatę uiszcza się na rachunek FKSO.¹⁸ W przypadku przyznania świadczenia kompensacyjnego przez RzPP opłata podlega zwrotowi.¹⁹ W razie niewniesienia opłaty lub dokonania wpłaty w nienależytej wysokości RzPP wzywa wnioskodawcę do zniwelowania tego uchybienia w terminie 30 dni od dnia doręczenia wezwania pod rygorem pozostawienia wniosku bez rozpoznania.

Informacje, które musi zawierać wniosek

Wniosek musi być poprawnie złożony pod względem formalnym. Art. 17e ust. 10 ustawy o FKSO wylicza informacje, jakie powinien zawierać, a są to:

1. dane osobowe (imię i nazwisko wnioskodawcy, ewentualnie też jego przedstawiciela ustawowego, data urodzenia, PESEL)
2. dane teleadresowe (numer telefonu oraz adres poczty elektronicznej)
3. numer rachunku bankowego
4. informacje o stanie zdrowia pacjenta
5. inne informacje niezbędne do rozpatrzenia wniosku²⁰
6. opis stanu faktycznego sprawy oraz data obserwacji na SOR (izbie przyjęć) albo czas hospitalizacji
7. rodzaj i data wykonania szczepienia ochronnego.²¹

Poza samym wnioskiem należy dołączyć do niego kilka dokumentów wymienionych w art. 17e ust. 11 ustawy. Część z nich ma znaczenie medyczne (kopia zaświadczenia o wykonaniu szczepienia ochronnego, karta informacyjna z leczenia szpitalnego, kopia dokumentacji medycznej leczenia lub rehabilitacji), inne – prawne (oświadczenie, że w sprawie objętej wnioskiem nie toczy się lub nie zostało zakończone postępowanie przed sądem cywilnym związane z wystąpieniem działań niepożądanych po podanej szczepionce) lub formalne (potwierdzenie wniesienia opłaty).²²
W razie złożenia wniosku niekompletnego RzPP, podobnie jak w przypadku niewniesienia stosownej opłaty, wzywa wnioskodawcę do jego uzupełnienia w terminie 30 dni od doręczenia wezwania ze wskazaniem stwierdzonych w nim braków, pod rygorem pozostawienia wniosku bez rozpoznania. Podkreślenia wymaga też, że wniosek o przyznanie świadczenia kompensacyjnego można złożyć w postaci zarówno papierowej, jak i elektronicznej.²³ W ostatnim przypadku wniosek podpisuje się podpisem zaufanym, kwalifikowanym podpisem elektronicznym albo podpisem osobistym.²⁴

Ustalanie zasadności i wysokość świadczenia kompensacyjnego

Postępowanie prowadzone przez RzPP zostało określone w sposób dosyć ogólny. Z treści poszczególnych przepisów wynika, że po przyjęciu wniosku RzPP kieruje sprawę do powołanego przez siebie zespołu ekspertów w celu dokonania odpowiedniej oceny. Zadaniem Zespołu do spraw Świadczeń z FKSO („Zespołu”) jest wydawanie opinii dotyczących wystąpienia zdarzenia niepożądanego po podaniu szczepionki, wymienionego w ChPL określonego preparatu, oraz jego skutków. Opinia ta powinna być wydana przez 3 członków Zespołu w terminie miesiąca od dnia otrzymania wniosku. Na podstawie tej opinii RzPP wydaje decyzję administracyjną w sprawie przyznania świadczenia kompensacyjnego i jego wysokości albo odmowy przyznania takiego świadczenia. Powinna być ona wydana w terminie 2 miesięcy od dnia otrzymania wniosku o przyznanie świadczenia kompensacyjnego.²⁵
Decyzja RzPP jest ostateczna, co oznacza że nie jest przewidziane żadne wewnętrzne postępowanie odwoławcze. Na decyzję RzPP przysługuje natomiast skarga do sądu administracyjnego.²⁶
W razie przyznania odpowiedniego świadczenia kompensacyjnego powinno ono być wypłacone (wraz ze zwrotem wniesionej opłaty) w terminie 14 dni od dnia upływu terminu zaskarżenia decyzji.²⁷ Wnioskodawca powinien być zatem poinformowany w decyzji, w jakim terminie i do jakiego organu może złożyć odpowiedni środek zaskarżenia.

Wątpliwości interpretacyjne

Dosyć ogólnikowe brzmienie przepisów w zakresie postępowania o przyznanie świadczenia kompensacyjnego powoduje, że nie zostało definitywnie wyjaśnione, czy:

1. opinia Zespołu powinna dotyczyć jedynie faktu wystąpienia NOP określonego szczepienia (tak należałoby przyjąć)
2. wnioskodawca może (powinien) wskazać wysokość dochodzonego świadczenia
3. RzPP związany jest opinią Zespołu – w szczególności czy może uznać, że świadczenie kompensacyjne będzie przyznane pomimo wątpliwości Zespołu wyrażonych w wydanej opinii (która nie musi być jednoznaczna) lub wystąpienia innych zastrzeżeń.

Podobnie nie zostało unormowane, na jakich zasadach wyłaniani będą eksperci do poszczególnych spraw ani jaki będzie tryb podejmowania decyzji, gdy ich stanowisko w konkretnym stanie faktycznym nie jest jednomyślne. Nie jest jasne, w jakim zakresie wpływ na opinię ekspertów mogą (powinny) mieć inne choroby pacjenta lub choroby współistniejące. Chociaż ustawodawca nie wprowadził konieczności wykazania związku przyczynowo-skutkowego między podaniem szczepionki a wystąpieniem u osoby zaszczepionej określonego działania niepożądanego, wydaje się to oczywiste.
Należy mieć nadzieję, że niedookreślone sytuacje – zarówno zasygnalizowane w niniejszym artykule, jak i inne – zostaną wyjaśnione przez RzPP w opracowanym przez niego regulaminie organizacyjnym lub przez Ministra Zdrowia w rozporządzeniach wykonawczych do ustawy.²⁸

Dostęp do dokumentacji medycznej

Ustawodawca przewidział także pewne dodatkowe uprawnienia dla RzPP. W szczególności RzPP może wezwać wnioskodawcę lub podmiot leczniczy, w którym przeprowadzono szczepienie, albo podmiot leczniczy, który udzielał świadczeń zdrowotnych wnioskodawcy, do przedłożenia w określonym terminie dokumentacji medycznej dotyczącej szczepienia ochronnego, obserwacji lub hospitalizacji. Dokumentacja medyczna, do której przekazania może być zobowiązany jeden z wymienionych podmiotów, może dotyczyć nie tylko samego szczepienia (obserwacji czy hospitalizacji), ale też stanu zdrowia wnioskodawcy przed przeprowadzeniem szczepienia ochronnego lub po nim. Ponadto RzPP przysługuje dostęp do dokumentacji medycznej niezbędnej do rozpoznania wniosku o przyznanie świadczenia kompensacyjnego, a mieszącej się w Elektronicznej Platformie Gromadzenia, Analizy i Udostępnienia Zasobów Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych, a także danych i informacji zawartych w rejestrach medycznych prowadzonych na podstawie przepisów ustawy z 28 kwietnia 2011 roku o systemie informacji w ochronie zdrowia.²⁹ RzPP przysługuje zarówno dostęp do powołanej dokumentacji medycznej, jak i prawo do upoważnienia członków Zespołu do wglądu do niej.³⁰ Co ciekawe, przepisy nie przewidują terminu, w którym RzPP może wezwać wnioskodawcę lub podmiot leczniczy do złożenia dokumentacji medycznej, ani też sankcji za jego niewykonanie (lub nieterminowe wykonanie); nie precyzują też, czy chodzi w tym przypadku o oryginał czy kopię dokumentacji (wydruk z dokumentacji elektronicznej).³¹

Wzajemna relacja różnych postępowań

Ustawodawca wskazał również wzajemny stosunek różnych postępowań, które mogą być prowadzone w tej samej sprawie.

Postępowanie cywilne a postępowanie przed Rzecznikiem Praw Pacjenta

Postępowania w sprawie przyznania świadczenia kompensacyjnego nie wszczyna się, a wszczęte umarza w sytuacji, gdy w związku z przeprowadzonym szczepieniem ochronnym Skarb Państwa wypłacił wnioskodawcy odszkodowanie lub zadośćuczynienie na podstawie prawomocnego orzeczenia sądu wydanego w postępowaniu cywilnym. Postępowanie sądowe musiało być jednak związane z wystąpieniem działania niepożądanego po podaniu szczepionki. Procedowanie przez RzPP w sprawie przyznania świadczenia kompensacyjnego nie może być przeprowadzone także wtedy, gdy równocześnie toczy się postępowanie cywilne w tej sprawie.
Wprowadzone przepisy nie przewidują już takiego ograniczenia co do odwrotnej sytuacji. Skoro bowiem przyznane świadczenie kompensacyjne jest zaliczane na poczet zadośćuczynienia lub odszkodowania w postępowaniu cywilnym związanym z wystąpieniem działań niepożądanych, oznacza to, że możliwa jest sytuacja, w której pacjent wystąpi jednak na drogę sądową. Stawia to pod znakiem zapytania skuteczność wprowadzanego rozwiązania. Powstaje natomiast uzasadniona obawa, że postępowanie prowadzone przez RzPP – tak jak to, które prowadzą Wojewódzkie Komisje ds. Orzekania o Zdarzeniach Medycznych – będzie traktowane przez poszkodowanych jako potencjalne postępowanie przedsądowe, a przez ich pełnomocników jako dowód, że roszczenia pacjenta były uzasadnione.³²

Postępowanie karne a postępowanie przed Rzecznikiem Praw Pacjenta

Postępowanie w sprawie przyznania świadczenia kompensacyjnego może być prowadzone razem z ewentualnym postępowaniem karnym oraz postępowaniem w sprawie odpowiedzialności zawodowej konkretnego podmiotu. W tym zakresie nie ma bowiem przewidzianych żadnych ograniczeń. W każdym jednak przypadku konieczne będzie udowodnienie winy bezpośrednio sprawcy szkody, najczęściej w postaci błędnej kwalifikacji pacjenta, braku lub nieprawidłowej oceny jego stanu zdrowia lub przeciwwskazań do szczepienia.

FKSO i Zespół ds. Świadczeń z FKSO

Znowelizowane przepisy ustawy zakaźnej powołały do życia 2 nowe instytucje: Zespół do spraw Świadczeń z FKSO oraz FKSO.

Zespół ekspertów

Jak wcześniej wskazano głównym zadaniem Zespołu jest wydawanie opinii dotyczących wystąpienia NOP. Obsługą administracyjną Zespołu zajmuje się RzPP, który też powołuje i odwołuje jego członków oraz wyznacza Przewodniczącego Zespołu, a także określa w drodze zarządzenia regulamin organizacyjny.³³
W skład Zespołu wchodzi 6 członków powoływanych na 5-letnią kadencję, w tym 4 wyłonionych spośród kandydatów przedstawianych przez Ministra Zdrowia, Głównego Inspektora Sanitarnego, Naczelną Radę Lekarską, towarzystwa naukowe i organizacje pożytku publicznego działające w obszarze praw pacjenta. Członkowie Zespołu muszą posiadać prawo wykonywania zawodu lekarza i tytuł specjalisty w dziedzinie chorób zakaźnych, pediatrii, alergologii, chirurgii ogólnej, kardiologii lub w dziedzinie chorób płuc. Wymóg co do rodzaju specjalizacji nie ma jednak charakteru bezwzględnego – w przypadku braku kandydatów posiadających odpowiednią specjalizację możliwe jest powołanie specjalisty także z dziedziny pokrewnej. Kandydat na członka Zespołu powinien spełniać szereg dodatkowych wymogów.³⁴ Przepisy ustawy regulują ponadto dosyć szczegółowo przyczyny odwołania członka Zespołu, zasady składania oświadczenia o braku konfliktu interesów, możliwości wyłączenia konkretnego eksperta, a także sposób ich wynagradzania.³⁵

FKSO

FKSO jest państwowym funduszem celowym powołanym w celu wypłacania świadczeń osobom zaszczepionym, u których wystąpił NOP. Dysponentem funduszu jest RzPP.
Przychody FKSO pochodzą m.in. od podmiotów, które zawarły ze Skarbem Państwa umowę na realizację dostaw szczepionek do przeprowadzania szczepień ochronnych, oraz wpłat z budżetu państwa przekazywanych w danym roku budżetowym w przypadku konieczności zasilenia FKSO.³⁶ Poza tym na FKSO składają się:

1. odsetki od nieterminowo regulowanych wpłat obowiązanych podmiotów
2. opłaty wnoszone przez wnioskodawców (200 zł od każdej sprawy)
3. oprocentowanie rachunku bankowego FKSO
4. inne źródła, w szczególności ze spadków, z zapisów lub darowizn.

Z tak określonego FKSO będą przeznaczane środki nie tylko na wypłaty świadczeń kompensacyjnych, ale także na pokrycie kosztów związanych z prowadzeniem postępowań w sprawie przyznania świadczenia kompensacyjnego oraz koszty „bezpośrednio związane z bieżącym funkcjonowaniem Funduszu” lub realizacją jego zadań. Ze środków FKSO będą ponadto pokrywane koszty jego obsługi oraz dokonywane ewentualne zwroty opłat wstępnych. W razie wyczerpania środków FKSO RzPP przekaże na jego rachunek dotację celową w wysokości niezbędnej do dokonania wypłat świadczeń kompensacyjnych.

Podsumowanie

Dokonując oceny przepisów odnoszących się do FKSO, należy stwierdzić, że samo wprowadzenie uproszczonego trybu dochodzenia odpowiedniego świadczenia pieniężnego w celu naprawienia skutków wystąpienia ciężkich NOP jest prawidłowym rozwiązaniem (ramka). W ten sposób Polska dołączyła do grona wielu państw, które dostrzegłszy problem bardzo rzadkich, ale ciężkich NOP, wprowadziły unormowania ułatwiające pacjentom uzyskanie naprawienia doznanej szkody.
Inną kwestię stanowi natomiast ocena poszczególnych przepisów i rozwiązań – ze względu na istotne wątpliwości interpretacyjne wiele z nich wymaga bowiem doprecyzowania lub dokonania odpowiedniej zmiany w drodze nowelizacji (lub aktów wykonawczych do ustawy). Czas pokaże także, jak nowe postępowanie zostanie przyjęte nie tylko przez środowisko lekarskie i prawnicze, ale przede wszystkim przez samych zainteresowanych – osób poddających się szczepieniu i rodziców dzieci szczepionych w ramach Programu Szczepień Ochronnych, w tym także tych pacjentów, u których rozpoznano ciężki NOP. Czy uzyskają oni rekompensatę, którą uznają za wystarczającą, czy też stwierdzą, że korzystna opinia ekspertów pomoże im na złożenie odpowiedniego roszczenia odszkodowawczego w ramach sądowego postępowania cywilnego?

Przypisy:
¹ Przeciwnicy szczepień jako NOP wskazują jednak choroby czy zdarzenia niewymienione w ChPL, np. autyzm, stwardnienie rozsiane, choroby neurodegeneracyjne, nowotwory złośliwe itp. Kolejnym zgłaszanym argumentem jest wolność człowieka, jego prawo do samostanowienia, swobodnego dokonywania wyborów czy rzekoma sprzeczność z Konstytucją RP, która taką wolność w szerokim tego słowa znaczeniu przewiduje.
² Oczywiście, jeżeli wystąpi błędna kwalifikacja pacjenta lub brak prawidłowej oceny jego stanu zdrowia, można się zastanawiać nad potencjalną odpowiedzialnością, co nie niweluje utrudnień dowodowych w tym zakresie.
³ Przyjmuje się, że Niemcy są pierwszym krajem w Europie, który wprowadził fundusz kompensacyjny w odniesieniu do szczepień ochronnych. Decydujące znaczenie miało w tym zakresie także orzecznictwo sądowe, w szczególności wyrok z 1953 r. nakazujący kompensatę szkody doznanej przez osobę zaszczepioną przeciwko ospie prawdziwej.
⁴ W Czechach pacjent, u którego szczepionka obowiązkowa spowodowała szczególnie poważny uszczerbek zdrowia, może otrzymać odpowiednie świadczenie, a w razie jego śmierci przyznaje się je najbliższym członkom jego rodziny. Osoba zaszczepiona, która doznała szczególnie poważnego uszczerbku zdrowia, może żądać odszkodowania obejmującego zarówno rzeczywiście poniesioną szkodę, jak i utracone korzyści. Przysługuje jej także zadośćuczynienie za doznaną krzywdę. Jeżeli dojdzie do śmierci osoby zaszczepionej, odpowiedniej sumy pieniężnej tytułem zadośćuczynienia może żądać osoba bliska. Co ciekawe, Czesi nie przewidzieli żadnych ograniczeń ani górnych limitów w tym zakresie. Oznacza to, że osoba zaszczepiona ma mieć naprawioną szkodę w pełnym zakresie niezależnie od jej wysokości. Sam fundusz kompensacyjny został wprowadzony do czeskiego ustawodawstwa w grudniu 2020 r., przy czym obejmuje on ewentualne szczególnie poważne szkody zdrowotne powstałe na skutek podania szczepionki przeciwko COVID-19.
⁵ Sprzeciw ten jest zresztą dalej idący – dotyczy też zasadności i prawnych podstaw wprowadzenia tzw. paszportów COVID czy innych ograniczeń dla osób niezaszczepionych lub jakichkolwiek przywilejów dla zaszczepionych. Sporne jest także to, czy pracodawca powinien mieć możliwość pytania swoich pracowników, czy są zaszczepieni, bądź wprowadzania obowiązku przeprowadzenia badania w kierunku zakażenia SARS-CoV-2 lub przedstawienia przez pracownika jego wyniku.
⁶ T.j. Dz.U. 2021 poz. 2069. Ustawa ta będzie nazywana w dalszej części rozważań ustawą zakaźną.
⁷ Dz.U. 2022, poz. 64. Ustawa ta będzie nazywana w dalszej części rozważań ustawą o funduszu kompensacyjnym lub po prostu „ustawą”.
⁸ Zgodnie z brzmieniem art. 10 ust. 3 nowelizacji ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakażnych u ludzi wniosek o przyznanie świadczenia kompensacyjnego można złożyć nie wcześniej niż po upływie 15 dni od dnia wejścia w życie ustawy.
⁹ Podkreślenia wymaga wyjątkowa zgodność posłów w zakresie oceny konieczności procedowania, a następnie uchwalenia przepisów projektu poselskiego wprowadzającego FKSO. Głosowało 439 posłów, za przyjęciem ustawy było 428, przeciw – 7, wstrzymało się 4 posłów. Projekt wpłynął do Sejmu 2 grudnia 2021 r., natomiast został uchwalony 17 grudnia 2021 r.
¹⁰ Brak wątpliwości dotyczy oczywiście „jedynie” brzmienia przepisów ustawy. Powstaje bowiem pytanie, czy zasadny jest brak jakichkolwiek regulacji w przypadku zgonu pacjenta i czy brak możliwości wystąpienia przez osoby pośrednio poszkodowane (osoby bliskie zmarłego?, jego spadkobiercy?) jest słusznym i przemyślanym rozwiązaniem, czy też niedopatrzeniem.
¹¹ Oznacza to, że odmiennie określono termin na złożenie wniosku. Co do działań niepożądanych, które wystąpiły przed wejściem w życie ustawy, nie jest to termin określony w latach, ale poprzez wskazanie daty końcowej – 31 grudnia 2022 r. Jedynie w przypadku NOP, które powstały po 27 stycznia 2022 r. (dzień wejścia w życie ustawy), liczony będzie termin podwójny (rok, 5 lat) w oparciu o art. 17e ust. 3 ustawy.
¹² Przyczyny hospitalizacji osoby zaszczepionej mogą być różne, podobnie jak NOP konkretnej szczepionki, co nie zostało uwzględnione przez ustawodawcę przy określaniu progów świadczenia kompensacyjnego.
¹³ Można się jednak spodziewać, że większość świadczeń opieki zdrowotnej udzielanych osobie zaszczepionej będzie finansowana ze środków publicznych, więc wskazany problem zostanie rozwiązany w „naturalny sposób”.
¹⁴ Tytułem przykładu: większość systemów europejskich przewiduje nie tylko progi maksymalne świadczenia kompensacyjnego, ale też progi minimalne. Te ostatnie uzależnione są zazwyczaj od rodzaju urazu lub innych negatywnych konsekwencji zdrowotnych dla pacjenta, rodzaju podanej szczepionki, a niekiedy ustalone są jako po prostu pewne minimum, które pacjent musi otrzymać, jeśli wystąpi u niego NOP wymagający kompensacji. To ostatnie rozwiązanie przyjęto np. w Danii.
¹⁵ Przedstawiciel ustawowy to osoba umocowana do działania w cudzym imieniu, w której przypadku źródłem umocowania jest określony przepis prawa. Przedstawicielem ustawowym mogą być rodzice małoletniego (jeżeli przysługuje im władza rodzicielska – art. 98 Kodeksu rodzinnego i opiekuńczego). Opiekun prawny (w stosunku do dziecka, gdy zachodzą ku temu poważne powody) oraz w odniesieniu do osoby ubezwłasnowolnionej całkowicie, a także kurator – jest on przedstawicielem ustawowym dziecka wyjątkowo, gdy nie może go reprezentować żadne z rodziców.
¹⁶ W takim zakresie, w jakim termin przedawnienia występuje w postępowaniu administracyjnym. Istotne jest także, czy złożenie wniosku o wypłatę świadczenia kompensacyjnego przerywa termin przedawnienia ewentualnych roszczeń odszkodowawczych w postępowaniu cywilnym.
¹⁷ Tego rodzaju wątpliwości powstają także w przypadku innego uproszczonego pozasądowego postępowania służącego kompensacji szkody medycznej prowadzonego przez Wojewódzkie Komisje ds. Orzekania o Zdarzeniach Medycznych.
¹⁸ Wnioskodawca może też wystąpić z wnioskiem o zwolnienie go z obowiązku uiszczenia opłaty. Możliwość ta wynika z przepisów ogólnych.
¹⁹ Decyzja w sprawie przyznania świadczenia kompensacyjnego zawiera rozstrzygnięcie w sprawie zwrotu opłaty. Wysokość opłaty podlega waloryzacji o prognozowany w ustawie budżetowej na dany rok średnioroczny wskaźnik cen towarów i usług konsumpcyjnych ogłaszany przez GUS. Informację o aktualnej wysokości opłaty RzPP będzie zamieszczał na stronie internetowej urzędu.
²⁰ W przypadku braku PESEL-u należy podać serię i numer paszportu albo numer identyfikacyjny innego dokumentu, na którego podstawie możliwe jest potwierdzenie danych osobowych wnioskodawcy. 21 Dla udogodnienia oraz uniknięcia braków formalnych na stronie RzPP udostępniono formularz takiego wniosku (https://www.gov.pl/web/rpp/). Wskazuje się w nim, że w razie braku rachunku bankowego należy wpisać adres, na który ma być przesłany przekaz pocztowy.
²² Jeśli chodzi o postępowanie przed sądem cywilnym, ma to być postępowanie w sprawie o zadośćuczynienie lub odszkodowanie. Informacje zawarte we wniosku o przyznanie świadczenia kompensacyjnego składa się pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń. Jeżeli wnioskodawca poniósł dodatkowe koszty leczenia, powinien także dołączyć dokumenty potwierdzające poniesione koszty.
²³ Wniosek może być zatem podpisany własnoręcznym podpisem oraz przesłany drogą pocztową lub kurierem albo przesłany drogą elektroniczną na adres e-mail podany przez RzPP.
²⁴ Obowiązkiem RzPP jest umożliwienie wnioskodawcy złożenie wniosku w postaci elektronicznej wraz z załącznikami i zapewnienie mu poufności i bezpieczeństwa przekazywanych danych osobowych i medycznych.
²⁵ Biorąc pod uwagę, że wniosek mógł mieć błędy formalne i podlegać uzupełnieniu, z treści art. 17g ust. 3 ustawy wynika, że termin ten liczony jest od dnia otrzymania kompletnego wniosku.
²⁶ Skargę do sądu administracyjnego wnosi się, co do zasady, w terminie 30 dni od doręczenia rozstrzygnięcia w sprawie, za pośrednictwem organu, który wydał zaskarżaną decyzję. Decyzja administracyjna RzPP powinna zawierać termin oraz sposób wniesienia skargi.
²⁷ Dodatkowo RzPP składa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia sprawozdanie ze sposobu rozpatrzenia wniosków o przyznanie świadczenia kompensacyjnego, w tym liczby złożonych wniosków oraz wysokości przyznanych świadczeń. Raport powinien też uwzględniać rodzaje szczepionek oraz wywołane przez nie działania niepożądane.
²⁸ Pozostaje kwestia o zakres swobody decyzji, jaki powinno się przyznać RzPP. Być może do omawianej noweli zostanie wkrótce wprowadzona kolejna nowela uszczegółowiająca poniższe zagadnienia lub wprowadzająca kompetencje dla Ministra Zdrowia do wydania odpowiedniego rozporządzenia w tym zakresie.
²⁹ T.j. Dz.U. 2021 poz. 666.
³⁰ Zespół przetwarza dokumentację gromadzoną w związku z postępowaniem w sprawie przyznania świadczenia kompensacyjnego w zakresie koniecznym do sporządzenia opinii. Sama dokumentacja gromadzona lub sporządzana na potrzeby prowadzonego postępowania jest przechowywana przez RzPP przez 10 lat, licząc od końca roku kalendarzowego, w którym wniesiono wniosek o przyznanie świadczenia kompensacyjnego.
³¹ Administratorem danych zawartych w dokumentacji gromadzonej oraz sporządzanej na potrzeby postępowania w sprawie przyznania świadczenia kompensacyjnego jest RzPP.
³² Tym bardziej że fakt wystąpienia NOP oraz zasadności roszczeń osoby zaszczepionej potwierdzi nie tylko RzPP, ale także grono specjalistów w określonych przez ustawodawcę dziedzinach medycyny w opinii, która stanie się podstawą decyzji o przyznaniu świadczenia kompensacyjnego.
³³ Regulamin organizacyjny Zespołu ds. Świadczeń z FKSO powinien określać organizację, sposób i tryb działania oraz sposób ustalania wysokości wynagrodzenia dla członków Zespołu. Powinien on być opublikowany w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie podmiotowej RzPP.
³⁴ Dodatkowo wymaga się, by osoba, która ma wejść w skład Zespołu, przez 5 lat poprzedzających powołanie do niego udzielała świadczeń opieki zdrowotnej lub prowadziła prace badawcze w dziedzinie nauk medycznych lub nauk o zdrowiu oraz posiadała wiedzę w zakresie szczepień ochronnych, która da rękojmię prawidłowego wykonywania zadań członka Zespołu. Kandydatem na członka Zespołu nie może być też osoba, która była skazana prawomocnym wyrokiem sądu za przestępstwo umyślne ścigane z oskarżenia publicznego lub umyślne przestępstwo skarbowe.
³⁵ Określają te zagadnienia odpowiednio: art. 17d ust. 6 (odwołanie członka Zespołu); art. 17d ust. 11 i 12 (oświadczenia o braku konfliktu interesów oraz ich przyczyny); art. 17d ust. 13 (zasady wyłączenia członka Zespołu z konkretnego składu opiniującego); art. 17d ust. 16 (zasady wynagradzania za udział w posiedzeniach Zespołu wraz z określeniem 5000 zł miesięcznie jako kwoty maksymalnej).
³⁶ Podmiot, który zawarł ze Skarbem Państwa umowę na realizację dostaw szczepionek do przeprowadzania szczepień ochronnych, ma obowiązek, w terminie 21 dni od dnia zawarcia takiej umowy, dokonania na wpłaty rachunek FKSO w kwocie równej 1,5% wartości brutto tej umowy. Odstąpienie konkretnego podmiotu od umowy zawartej ze Skarbem Państwa nie zwolni go z obowiązku dokonania odpowiedniej wpłaty na rachunek FKSO. Wyjątek stanowią w tej mierze szczepionki zakupione na podstawie porozumienia dotyczącego wczesnego zakupu szczepionek przeciwko COVID-19 zawartego pomiędzy Komisją Europejską z państwami członkowskimi UE (w dniu 16 czerwca 2020 r.). W ich przypadku opłata nie musi być wnoszona.