Pytanie:
Czy uzasadnione jest wymaganie przez rodziców zgłoszenie NOP po szczepieniu, które miało miejsce 9 lat temu? Po podaniu 1 dawki szczepionki MMR (w 13. mż. dziecka) rodzice nie zgłaszali żadnych objawów niepożądanych (co potwierdza dokumentacja medyczna), a byli z dzieckiem u pediatry (autorki pytania) wielokrotnie: z powodu różnych infekcji oraz w celu wykonania innych szczepień (DTaP-IPV-Hib, szczepienia przeciwko meningokokom grupy ACWY, pneumokokom, ospie wietrznej). Po powyższych szczepieniach również nie zgłaszali objawów niepożądanych, co odnotowano w dokumentacji medycznej. Gdy dziecko miało już 4 lata, rodzice zgłosili, że od czasu podania MMR u dziecka występują zaburzenia snu (wybudzanie się z płaczem w nocy), wada wymowy, trudności z koncentracją, brak opanowania sprawności odpowiednich do wieku. Dziecko skierowano do neurologa, psychologa oraz na badania laboratoryjne. Z wynikami konsultacji rodzice zgłosili się po prawie 3 latach. Finalnie, żaden ze specjalistów nie potwierdził związku objawów zgłaszanych przez rodziców ze szczepieniem MMR. Również w poradni konsultacyjnej ds. szczepień nie stwierdzono przeciwwskazań do uzupełnienia opóźnionych już szczepień, w tym drugiej dawki MMR. Rodzice nie chcą już szczepić dziecka, zostali zgłoszeni jako uchylający się od szczepień. Szukając argumentu przeciwko zaszczepieniu dziecka domagają się zgłoszenia NOP „w ciągu 24 godzin”, twierdząc, że po podaniu MMR zgłaszali niepokojące objawy u dziecka. Czy lekarz ma obowiązek zgłaszać NOP po wielu latach od szczepienia innego niż BCG, tylko z powodu żądania rodziców, jeżeli sam lekarz nie rozpoznaje NOP ani go nie podejrzewa?
Odpowiedź:
Lekarz nie ma obowiązku zgłaszania niepożądanego odczynu poszczepiennego (NOP) do inspekcji sanitarnej na żądanie rodziców dziecka,1 jeżeli go nie rozpoznaje u pacjenta ani go nie podejrzewa na podstawie kryteriów określonych przepisami rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2010 r. w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania (Dz. U. z 2010 r. nr 254, poz. 1711 z późn. zm.), np. ze względu na brak związku czasowego ze szczepieniem zaburzeń stanu zdrowia, które wystąpiły w okresie >4 tygodni po podaniu szczepionki (innej niż BCG).
Od 25 listopada 2013 roku pacjent, jego przedstawiciel ustawowy lub opiekun faktyczny ma jednak ustawowe prawo2 zgłaszania działania niepożądanego każdego produktu leczniczego (w tym także produktu o działaniu immunologicznym) osobom wykonującym zawód medyczny, Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu.3 Zatem każde zgłoszone lekarzowi przez rodziców dziecka niekorzystne i niezamierzone działanie szczepionki lekarz powinien odnotować w dokumentacji medycznej pacjenta jako dane z wywiadu w brzmieniu maksymalnie zbliżonym do przekazanego przez osobę zgłaszającą (można zanotować, że opis przekazanego przez rodzica działania niepożądanego produktu leczniczego nie pozwala na rozpoznanie ani podejrzenie NOP). Tylko jednak w przypadku, gdy w ocenie lekarza na podstawie przeprowadzonych u pacjenta badań i aktualnej wiedzy medycznej występuje związek przyczynowo-skutkowy między zastosowaniem produktu leczniczego, a określonym następczym powikłaniem jego zastosowania (nawet jeśli działanie niepożądane wystąpiło już po upływie 4 tygodni od podania szczepionki), zgłoszenie takiego pojedynczego przypadku należy przekazać Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek. Zgłoszenia działania niepożądanego produktu leczniczego dokonuje się na formularzu składanym pisemnie w postaci papierowej albo elektronicznej (na formularzu dostępnym na stronie internetowej Urzędu Rejestracji).4 Dane zgromadzone w rejestrze zgłoszeń NOP są udostępniane przez Głównego Inspektora Sanitarnego Rzecznikowi Praw Pacjenta w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia postępowania w sprawie przyznania świadczenia kompensacyjnego z Funduszu Kompensacyjnego Szczepień Ochronnych.5 Ciężkie niepożądane działania produktów leczniczych należy zgłosić w terminie 15 dni od dnia powzięcia informacji o ich wystąpieniu. W przypadku gdy zgłoszenie pojedynczego przypadku działania niepożądanego produktu leczniczego stanowi NOP, zgłoszenia dokonuje się jednocześnie ze zgłoszeniem NOP, czyli w ciągu 24 h licząc od jego podejrzenia lub rozpoznania.6 Pozostałe zgłoszenia nie mają zakreślonego ustawowego terminu.
Niezależnie od powyższego trybu rodzic dziecka może również samodzielnie, bez pośrednictwa lekarza lub pielęgniarki z punktu szczepień, dokonać zgłoszenia działania niepożądanego szczepionki do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych telefonicznie pod nr 22 49 21 301 lub za pośrednictwem formularza.7 O tym prawie pacjenta należy poinformować rodzica dziecka.8
Przypisy:
1. Obowiązek zgłoszenia NOP przez lekarza do powiatowego inspektora sanitarnego w ciągu 24 h licząc od podejrzenia lub rozpoznania jego wystąpienia wynika z art. 21 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (tekst jedn.: Dz. U. z 2022 r., poz. 1657 z późn. zm.).2. Na podstawie art. 12a ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (tekst jedn.: Dz. U. z 2022 r., poz. 1876 z późn. zm. – dalej w skrócie jako: ustawa o prawach pacjenta).
3. Zgodnie z art. 36e ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2022 r. poz. 2301 z późn. zm.).
4. Obowiązek zgłoszenia działania niepożądanego produktu leczniczego wynika z art. 45a ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (tekst jedn.: Dz. U. z 2022 r., poz. 1731 z późn. zm.). Formularz dostępny pod adresem: http://www.urpl.gov.pl/pl/produkty-lecznicze/monitorowanie-bezpiecze%C5%84stwa-lek%C3%B3w/zg%C5%82o%C5%9B-dzia%C5%82anie-niepo%C5%BC%C4%85dane-0
5. Na podstawie art. 21 ust. 4a ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (tekst jedn.: Dz. U. z 2022 r., poz. 1657 z późn. zm.). Szersze informacje o FKSO: www.gov.pl/web/rpp/fundusz-kompensacyjny-szczepien-ochronnych
6. Zgodnie z dyspozycją art. 36e ust. 2 Prawa farmaceutycznego.
7. Wzór dostępny na stronie internetowej urzędu pod adresem: http://www.urpl.gov.pl/sites/default/files/Formularz%20dla%20pacjenta_%20jego%20przedstawiciela%20ustawowego%20lub%20opiekuna%20faktycznego.pdf
8. Zgodnie z treścią art. 11 ust. 1 ustawy o prawach pacjenta oraz § 11 ust. 4 pkt 5) załącznika do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 8 września 2015 r. w sprawie ogólnych warunków umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej (tekst jedn.: Dz. U. z 2022 r., poz. 787 z późn. zm.).
