Od 6 stycznia 2021 roku, wraz z wejściem w życie rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 31 grudnia 2020 roku zmieniającego rozporządzenie w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania (Dz.U. z 2020 r. poz.13), zmieniła się droga przesyłania zgłoszenia podejrzenia lub rozpoznania niepożądanego odczynu poszczepiennego (NOP) i sposób gromadzenia tych zgłoszeń przez właściwe organy inspekcji sanitarnej.1,2 Dostępny jest również nowy wzór karty zgłoszenia NOP załącznik nr 2 do ww. rozporządzenia; p. ryc.). Wprowadzone zmiany dotyczą zgłaszania NOP po wszystkich dostępnych w Polsce szczepionkach. Pozostałe zasady i kryteria rozpoznawania NOP pozostają bez zmian.3
Obowiązek zgłoszenia NOP ma lekarz (lub felczer), który podejrzewa lub rozpoznaje wystąpienie NOP i taki przypadek musi zgłosić w ciągu 24h do właściwego Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego (PPIS). Zgłoszenia podejrzenia lub rozpoznania wystąpienia NOP lekarz dokonuje za pośrednictwem aplikacji gabinet.gov.pl (Instrukcja zgłoszenia NOP dostępna w www.gabinet.gov.pl/pdf/instrukcja w dziale „Obsługa szczepień”) z wykorzystaniem e-formularza zintegrowanego z systemem IT Państwowej Inspekcji Sanitarnej (System Ewidencji Państwowej Inspekcji Sanitarnej – SEPIS) lub sporządza w formie dokumentu elektronicznego (wzór stanowi załącznik nr 2 do ww. rozporządzenia; p. ryc.) i przesyła za pomocą środków komunikacji elektronicznej w postaci zaszyfrowanej – jeżeli pozwalają na to możliwości techniczne nadawcy i odbiorcy. Zgłoszenie należy podpisać podpisem zaufanym, kwalifikowanym podpisem elektronicznym albo podpisem osobistym. Korekty zgłoszenia NOP można dokonać w postaci elektronicznej – w formie dokumentu elektronicznego, telefonicznie, faksem lub z użyciem innego urządzenia do teletransmisji danych. Telefoniczną korektę zgłoszenia należy niezwłocznie potwierdzić w formie dokumentu elektronicznego. Od 1 stycznia 2024 roku nie ma już możliwości zgłaszania NOP pocztą listem poleconym lub osobiście w inspekcji sanitarnej – obowiązuje wyłącznie forma elektroniczna zgłoszenia.3
Zgodnie z aktualnymi przepisami powiatowy i wojewódzki rejestr zgłoszeń NOP również prowadzony jest w formie elektronicznej przez właściwie organy inspekcji sanitarnej (PPIS, WPIS).
Od stycznia 2022 roku dane zgromadzone w rejestrze zgłoszeń NOP są udostępniane przez Głównego Inspektora Sanitarnego Rzecznikowi Praw Pacjenta w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia postępowania w sprawie przyznania świadczenia kompensacyjnego (p. Fundusz Kompensacyjny Szczepień Ochronnych. Co nowa ustawa oznacza w praktyce dla lekarzy i pacjentów?).4 Dane te są przechowywane w rejestrze przez 10 lat od dnia zgłoszenia NOP.
Warto przypomnieć, że obok obowiązkowego systemu zgłaszania NOP opisanego wyżej działa również system dobrowolny wynikający z przepisów ustawy Prawo Farmaceutyczne oraz Rozdziału 3a ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta5. Działania niepożądane związane ze szczepieniem zgłaszane są według tych samych reguł, które obowiązują w przypadku pozostałych produktów leczniczych. W ramach tego systemu każda zainteresowana osoba, w tym pacjenci lub ich opiekunowie, może zgłosić NOP osobom wykonującym zawód medyczny lub bezpośrednio do Wydziału Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych (przez elektroniczny formularz dostępny na stronie internetowej Urzędu: https://smz.ezdrowie.gov.pl) lub podmiotu odpowiedzialnego, czyli firmy farmaceutycznej.6
Ryc. Karta zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego (NOP)
Przypisy:
1. Ustawa z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi. (tekst jedn.: Dz. U. z 2023 r. poz. 1284 z późn. zm.)2. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 31 grudnia 2020 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania. Dz.U. 2021 poz. 13
3. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2010 r. w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania. (tekst jedn.: Dz.U. 2024 r., poz. 138)
4. Art. 21a ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi. (tekst jedn.: Dz. U. z 2023 r. poz. 1284z późn. zm.)
5. Prawo pacjenta do zgłaszania działań niepożądanych produktów leczniczych określa art. 12a ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (t. j. Dz. U. z 2023 r., poz. 1545 z późn. zm.).
6. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2022 r. poz. 2301)
