Opracowała: mgr Małgorzata Ściubisz
W wieloośrodkowym badaniu z randomizacją (RCT) fazy IIIb o akronimie ZOE‑LTFU przeprowadzonym metodą próby otwartej oceniono długoterminową skuteczność rekombinowanej szczepionki przeciwko półpaścowi w zapobieganiu półpaścowi, neuralgii popółpaścowej oraz innym powikłaniom półpaśca u dorosłych w wieku ≥50 lat.
Populację badania ZOE-LTFU utworzyły 7273 osoby (60,7% kobiet) w wieku ≥50 lat (śr. 63,7 lat w momencie podania pierwszej dawki; śr. 72,5 lat w momencie rozpoczęcia badania ZOE-LTFU), ogólnie zdrowe lub z przewlekłymi chorobami towarzyszącymi (≥1 choroba – 84,5%; ≥3 choroby – 41,7%), które w ramach 2 przedrejestracyjnych RCT fazy III (ZOE-50 obejmującego osoby w wieku ≥50 lat oraz ZOE-70 obejmującego osoby w wieku ≥70 lat) otrzymały 2 dawki rekombinowanej szczepionki przeciwko półpaścowi w odstępie ≥2 miesięcy i które w ciągu pierwszych 30 dni po szczepieniu nie zachorowały na półpasiec (zmodyfikowana analiza wyników w grupach wyodrębnionych zgodnie z zaplanowanym leczeniem). Badanie ZOE-LTFU rozpoczęto około 5 lat po szczepieniu w ramach badań ZOE-50 i ZOE-70, a jego uczestników obserwowano przez kolejnych 6 lat pod kątem zachorowania na półpasiec (nowy epizod osutki zlokalizowanej po jednej stronie ciała z towarzyszącym bólem [allodynia, świąd lub inne odczucia] bez alternatywnego rozpoznania + wykrycie DNA VZV metodą reakcji łańcuchowej polimerazy [PCR] w płynie z pęcherzyka lub zgodna opinia 5 członków komitetu badawczego co do rozpoznania). Natomiast w okresie od 1 miesiąca po podaniu drugiej dawki szczepionki do czasu zakończenia badania ZOE-LTFU (łącznie 11 lat) uczestników obserwowano pod kątem wystąpienia neuralgii popółpaścowej (odczuwanie „najgorszego” bólu związanego z półpaścem [≥3 pkt w kwestionariuszu Zoster Brief Pain Inventory; zakres 0–10 pkt, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 – największe możliwe natężenie bólu]) oraz innych powikłań półpaśca (zapalenie naczyń, postać rozsiana [≥6 zmian poza dermatomem zajętym pierwotnie] oczna, neurologiczna lub trzewna [z zajęciem narządów wewnętrznych] półpaśca, udar mózgu), a także długoterminowego bezpieczeństwa szczepionki. Wykorzystano historyczną grupę kontrolną, którą stanowili uczestnicy badania ZOE-50 i ZOE-70 z grupy placebo.
W ciągu około 6 lat obserwacji półpasiec rozpoznano u 69 osób (1,8/1000 osobolat) zaszczepionych preparatem rekombinowanym i 341 osób (8,7/1000 osobolat), które otrzymały placebo (historyczna grupa kontrolna). Skuteczność rekombinowanej szczepionki przeciwko półpaścowi w zapobieganiu zachorowaniom na półpasiec wyniosła 79,8% (95% CI: 73,7–84,6) u osób w wieku ≥50 lat i 73,2% (95% CI: 62,9–80,9) u osób w wieku ≥70 lat. Skuteczność szczepionki była również podobna u obu płci i wyniosła 81,9% (95% CI: 74,5–87,5) u kobiet i 76,2% (95% CI: 64,3–84,6) u mężczyzn. Z kolei w okresie obserwacji wynoszącym do 11 lat (od 1 mies. po podaniu drugiej dawki szczepionki do czasu zakończenia badania ZOE-LTFU) półpasiec rozpoznano u 101 osób (1,1/1000 osobolat) zaszczepionych preparatem rekombinowanym i 818 osób (8,9/1000 osobolat) z grupy placebo (historyczna grupa kontrolna). Skuteczność rekombinowanej szczepionki przeciwko półpaścowi w zapobieganiu zachorowaniom na półpasiec wyniosła 87,7% (95% CI: 84,9–90,1) u osób w wieku ≥50 lat i 84,3% (95% CI: 79,9–87,9) u osób w wieku ≥70 lat. Natomiast w zależności od płci wyniosła ona 88,5% (95% CI: 84,9–91,4) u kobiet i 86,5% (95% CI: 81,4–90,4) u mężczyzn. Potwierdzono również, że szczepionka znacznie zmniejsza ryzyko nerwobólu popółpaścowego – skuteczność wyniosła 87,5% (95% CI: 64,8–96,8) u osób w wieku ≥50 lat i 87% (95% CI: 56,8–97,5) u osób w wieku ≥70 lat. Szczepienie o 91,7% (95% CI: 43,7– 99,8) zmniejszyło również ryzyko innych powikłań półpaśca. Nie zgłoszono żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z podaniem szczepionki.
Autorzy badania wyciągnęli wniosek, że u osób w wieku ≥50 lat rekombinowana szczepionka przeciwko półpaścowi charakteryzuje się bardzo dużą skuteczności w zapobieganiu zachorowaniom na półpasiec oraz rozwojowi neuralgii popółpaścowej i innych powikłań półpaśca. Ochrona poszczepienna utrzymuje się przez ≥11 lat.
