Opracowała: mgr Małgorzata Ściubisz
W amerykańskim badaniu kohortowym z retrospektywnym zbieraniem danych oceniono skuteczność rzeczywistą rekombinowanej szczepionki przeciwko półpaścowi w zapobieganiu półpaścowi u osób w wieku ≥50 lat z chorobami autoimmunizacyjnymi. Dane do badania uzyskano z bazy Clinformatics ® Data Mart Database (komercyjna baza gromadząca dane pochodzące z roszczeń od pacjentów korzystających z prywatnego ubezpieczenia zdrowotnego oraz planu Medicare C w USA; reprezentatywna dla całej populacji i szeroko wykorzystywana w badaniach obserwacyjnych, zwłaszcza oceniających skuteczność leków – przyp. red.). Analizą objęto okres od stycznia 2018 r. do grudnia 2021 r.
Zidentyfikowano pacjentów w wieku ≥50 lat, u których rozpoznano zdefiniowane wcześniej choroby o podłożu autoimmunizacyjnym: reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), nieswoiste choroby zapalne jelit ([NChZJ] w tym wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna), toczeń rumieniowaty układowy (SLE), stwardnienie rozsiane (SM), łuszczyca, łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS) oraz zebrano dane dotyczące leków immunosupresyjnych przyjmowanych w leczeniu tych chorób. Grupę interwencji (ekspozycji) utworzyły osoby, które otrzymały 2 dawki rekombinowanej szczepionki przeciwko półpaścowi w odstępie ≥28 dni (ale <1 roku), a grupę kontrolną odpowiednio dobrane (m.in. pod względem wieku, płci, rozpoznanej choroby o podłożu autoimmunizacyjnym, przyjmowanych leków) osoby nieszczepione (aby wyrównać różnice między grupami w zakresie wybranych cech klinicznych i demograficznych zastosowano metodę propensity score matching, która pozwala dobrać grupę kontrolną tak, by była ona jak najbardziej podobna do grupy interwencji). Skuteczność szczepionki przeciwko półpaścowi oszacowano, porównując częstość półpaśca (rozpoznanie w klasyfikacji ICD-10 zgodne z kodem B02.xx) w grupie interwencji i kontrolnej (uwzględniono zachorowania, które wystąpiły >30 dni po podaniu drugiej dawki szczepionki lub dacie dopasowania w przypadku osób z grupy kontrolnej).
Ostatecznie populację badania utworzyło 36 645 osób w wieku ≥50 lat chorych na choroby o podłożu autoimmunizacyjnym, które otrzymały 2 dawki rekombinowanej szczepionki przeciwko półpaścowi oraz 109 229 osób nieszczepionych odpowiednio dobranych z populacji wyjściowej (ogółem 65% kobiet; ≥1 dodatkowa przewlekła choroba towarzysząca – 59%; osoby w wieku ≥70 lat – 49%). Mediana okresu obserwacji wynosiła 1,3 roku (przedział międzykwartylowy [IQR]: 0,7–2,1) w grupie szczepionej oraz 1,1 roku (IQR: 0,6–2) w grupie nieszczepionej.
Ogółem zapadalność na półpasiec u osób z chorobami o podłożu autoimmunizacyjnym wyniosła 4,3/1000/osobolat w grupie szczepionej i aż 12,9/1000/osobolat w grupie nieszczepionej. Na tej podstawie szacowano, że u pacjentów z chorobami autoimmunizacyjnymi 2 dawki rekombinowanej szczepionki przeciwko półpaścowi, w porównaniu z brakiem szczepienia, ogółem zmniejszyły ryzyko półpaśca o 66,3% (95% CI: 61,4–70,7). Skuteczność szczepionki była podobna niezależnie od rodzaju choroby autoimmunizacyjnej i wyniosła 62,8% (95% CI: 55,3–69,1) u pacjentów z RZS, 73,4% (95% CI: 60,8–82) z NChZJ, 60,5% (95% CI: 30,8–77,5) u chorych na SLE, 48,1% (95% CI: 12,7–69,1) u chorych na SM, 77,2% (95% CI: 66,4–84,5) u pacjentów z łuszczycą oraz 65,6% (95% CI: 37,3–81,2) u pacjentów z ŁZS. W zależności od wieku pacjenta skuteczność szczepionki wyniosła 59,5% (95% CI: 41,6–71,9) u osób w wieku 50–59 lat, 66,2% (95% CI: 56,9–73,5) u osób w wieku 60–69 lat, 66% (95% CI: 58,1–72,4) w grupie wiekowej 70–79 lat oraz 73,8% (95% CI: 60,2–82,8) u osób w wieku ≥80 lat. W zależności od czasu, jaki minął od podania ostatniej dawki, skuteczność szczepionki wyniosła 67,9% (95% CI: 61,2–73,5) w pierwszym roku po szczepieniu, 67,3% (95% CI: 58,1–74,5) w okresie 1–2 lat po szczepieniu, 58% (95% CI: 39,5–70,9) po 2 latach do <3 lat od szczepienia oraz 62,1% (95% CI: 2,1–85,3) po ≥3 latach po szczepieniu. W analizie wrażliwości stwierdzono, że fakt przyjmowania leków immunosupresyjnych z powodu choroby autoimmunizacyjnej nie miał istotnego wpływu na skuteczność szczepionki (większość pacjentów przyjmowała leki z kategorii 1 [mniej immunosupresyjne] w przypadku NChZJ, SLE, SM lub łuszczycy] lub kategorii 4 [powodujące silną immunosupresję] w przypadku RZS lub ŁZS).
Autorzy badania wyciągnęli wniosek, że rekombinowana szczepionka przeciwko półpaścowi w rzeczywistych warunkach praktyki klinicznej znacznie zmniejsza ryzyko półpaśca u dorosłych w wieku ≥50 lat z chorobami o podłożu autoimmunizacyjnym.
