Opracowały: Iwona Rywczak, Małgorzata Ściubisz
W amerykańskim badaniu kohortowym z retrospektywnym zbieraniem danych oceniono bezpieczeństwo 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom (PCV-13) u osób w wieku ≥65 lat. Szczepienie przeciwko pneumokokom zarówno preparatem skoniugowanym, jak i 23-walentą szczepionką polisacharydową (PPSV-23) należy do szczepień zalecanych w tej grupie wiekowej. Wieloletnie doświadczenie w stosowaniu PPSV-23 wskazuje na dobry profil bezpieczeństwa tej szczepionki. Natomiast zalecenie dotyczące szczepienia dorosłych preparatem PCV-13 wydano stosunkowo niedawno. W dotychczasowych badaniach klinicznych nie stwierdzono zwiększonego ryzyka ciężkich zdarzeń niepożądanych po podaniu PCV-13, jednak w badaniach przedrejestracyjnych wykrycie rzadkich, ciężkich lub poważnych zdarzeń może być niemożliwe.
Do badania zakwalifikowano osoby >65. roku życia, które między 1 stycznia 2011 roku a 15 sierpnia 2015 rok otrzymały PCV-13 lub PPSV-23. Pacjenci korzystali z opieki zdrowotnej w placówkach objętych projektem Vaccine Safety Datalink. Osoby zaszczepione PCV-13 porównano z osobami zaszczepionymi PPSV-23 w odniesieniu do ryzyka wystąpienia wybranych zdarzeń niepożądanych w różnych przedziałach czasu (≤42 dni po szczepieniu) w zależności od zdarzenia. Uwzględniono następujące zdarzenia niepożądane wymagające pomocy lekarskiej: zaburzenia ze strony układu krążenia (m.in. migotanie przedsionków, zawał serca, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia), porażenie Bella, zespół Guillaina i Barrégo, omdlenie, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa i Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, małopłytkowość, zapalenie tkanki podskórnej, reakcja alergiczna oraz reakcja anafilaktyczna.
W analizowanym okresie podano 313<136 dawek PCV-13 i 232 591 dawek PPSV-23. W porównaniu z grupą PPSV-23, osoby zaszczepione PCV-13 były starsze, częściej korzystały z opieki lekarskiej (wizyty w placówkach szpitalnych i ambulatoryjnych) oraz rzadziej otrzymywały inne szczepionki na tej samej wizycie. W grupie tej było też więcej kobiet. W porównaniu z grupą zaszczepioną PPSV-23, u osób zaszczepionych PCV-13 stwierdzono nieznacznie zwiększone ryzyko wystąpienia migotania przedsionków (nieskorygowane ryzyko względne [RR]: 1,20 [95% CI: 1,06–1,35]) oraz mniejsze ryzyko omdlenia, małopłytkowości i reakcji alergicznej. W analizie uwzględniającej różnice między grupami ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych po PCV-13 było mniejsze niż w grupie PPSV-23 – wartość skorygowanego RR wynosiła <1. Wyjątkiem była reakcja anafilaktyczna, jednak ryzyko nie było statystycznie istotne (skorygowane RR: 1,32 [95% CI: 0,30–5,79]).
Autorzy badania wyciągnęli wniosek, że osoby >65. roku życia zaszczepione PCV-13 nie są narażone na większe ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych wymagających pomocy lekarskiej niż osoby zaszczepione PPSV-23.
