Opracowała Małgorzata Ściubisz
Zgodnie z aktualnymi zaleceniami amerykańskich Centers for Disease Control and Prevention (CDC) szczepionki przeciwko COVID-19 można podawać w dowolnym czasie przed podaniem lub po podaniu innych szczepionek, także tego samego dnia, np. w trakcie tej samej wizyty szczepiennej (p. Stosowanie szczepionek przeciwko COVID-19. Tymczasowe zalecenia Centers for Disease Control and Prevention). Zalecenie to dotyczy również podawania szczepionek przeciwko COVID-19 i przeciwko grypie (p. Profilaktyka grypy – jakie zalecenia obowiązują w sezonie epidemicznym 2021/2022?).
Na internetowej platformie preprintowej „The Lancet” opublikowano wyniki badania z randomizacją (faza IV) o nazwie „ComFluCOV” przeprowadzonego w Wielkiej Brytanii, w którym oceniono bezpieczeństwo jednoczasowego podania szczepionki przeciwko COVID-19 i przeciwko grypie, a także wpływ koadministracji na immunogenność preparatów.
W okresie od 1 do 26 kwietnia 2021 roku do badania zakwalifikowano 679 osób (58,5% kobiety) w wieku ≥18 lat, które 28–90 dni wcześniej otrzymały dawkę szczepionki BNT162b2 (nazwa handlowa Comirnaty [Pfizer/BioNTech]) lub 56–90 dni wcześniej otrzymały dawkę ChAdOx1 (nazwa handlowa Vaxzevria [AstraZeneca]) przeciwko COVID-19 (kryteria wykluczające: szczepienie jakimkolwiek innym preparatem w ciągu 30 dni przed rekrutacją, immunoglobuliny lub preparaty krwi w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją, reakcja alergiczna na jakikolwiek składnik szczepionek podawanych w badaniu, zaburzenia krzepnięcia lub przewlekłe przyjmowanie leków przeciwkrzepliwych, podejrzenie lub rozpoznanie uzależnienia od narkotyków lub alkoholu, postępujące zaburzenia neurologiczne).
Uczestników przydzielono losowo do jednej z 6 grup, w których na jednej wizycie szczepiennej otrzymali dawkę (drugą) szczepionki przeciwko COVID-19 (Vaxzevria lub Comirnaty) oraz inaktywowaną szczepionkę przeciwko grypie ze standardową dawką antygenów (preparat 3-walentny z adiuwantem MF59C [aTIV], preparat 4-walentny przygotowany w hodowli komórkowej [QIVc] lub rekombinowany [QIVr]) lub placebo:
- Vaxzevria + QIVc lub placebo (129 osób)
- Comirnaty + QIVc lub placebo (139 osób)
- Vaxzevria + aTIV lub placebo (146 osób)
- Comirnaty + aTIV lub placebo (79 osób)
- Vaxzevria + QIVr lub placebo (128 osób)
- Comirnaty + QIVr lub placebo (58 osób)
Po 3 tygodniach osoby, które na pierwszej wizycie otrzymały placebo zaszczepiono przeciwko grypie, a osoby, które na pierwszej wizycie zaszczepiono przeciwko grypie, otrzymały placebo. Dawkę szczepionek lub placebo podawano i.m. w mięsień naramienny, każde wstrzyknięcie wykonywano w inną kończynę górną. Badane grupy nie różniły się istotnie pod względem wybranych cech klinicznych i demograficznych. Uczestników obserwowano przez okres do 6 tygodni.
W okresie pierwszych 7 dni po szczepieniu ≥1 zdefiniowany wcześniej ogólnoustrojowy niepożądany odczyn poszczepienny (NOP), tj.: gorączkę, stan podgorączkowy, dreszcze, ból stawów, ból mięśni, zmęczenie, ból głowy, gorsze samopoczucie, nudności, wymioty i biegunkę, zgłosiło 77% osób, którym obie szczepionki podano na jednej wizycie i 74,5% osób, którym na pierwszej wizycie podano tylko szczepionkę przeciwko COVID-19. Odsetek ten był podobny we wszystkich badanych grupach – różnica ryzyka (RD) wyniosła: -1,29% (95% CI: od -14,7 do 12,1) w grupie Vaxzevria + QIVc; 6,17 (95% CI: od -6,27 do 18,6) w grupie Comirnaty + QIVc; -12,9% (95% CI: od -34,2 do 8,37) w grupie Comirnaty + aTIV; 2,53% (95% CI: od -13,3 do 18,3) w grupie Vaxzevria + QIVr; 10,3% (95% CI: od -5,44 do 26) w grupie Vaxzevria + aTIV oraz 6,75% (95% CI: od -11,8 do 25,3) w grupie Comirnaty + QIVr. Z podobną częstością zgłaszano również zdefiniowane wcześniej miejscowe NOP (ból, tkliwość, zaczerwienienie, ocieplenie, świąd, obrzęk i stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia). W okresie pierwszych 7 dni po szczepieniu ≥1 miejscowy NOP zgłosiło 83,5% osób, którym obie szczepionki podano na jednej wizycie i 85,2% osób, którym na pierwszej wizycie podano tylko szczepionkę przeciwko COVID-19. Większość ogólnoustrojowych i miejscowych NOP miała łagodne lub umiarkowane nasilenie, a najczęściej zgłaszano zmęczenie i ból w miejscu wstrzyknięcia. W okresie 42 dni po szczepieniu miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane spontanicznie zgłaszane przez uczestników również obserwowano z podobną częstością u osób, którym szczepionki podano na jednej wizycie i którym na pierwszej wizycie podano tylko szczepionkę przeciwko COVID-19. Zgłoszono jedno ciężkie zdarzenie niepożądane prawdopodobnie związane z podaniem preparatu Vaxzevria i dotyczyło osoby, która na pierwszej wizycie otrzymała tylko tę szczepionkę (silny ból głowy i zaburzenia widzenia, które wystąpiły 48h po szczepieniu; u pacjenta rozpoznano migrenę).
W badaniu oceniono również średnią geometryczną miana (GMT) swoistych przeciwciał IgG przeciwko białku „S” SARS-CoV-2 po podaniu Vaxzevria lub Comirnaty oraz GMT swoistych przeciwciał przeciwko każdemu ze szczepów wirusa grypy uwzględnionych w składzie szczepionek hamujących hemaglutynację, a także odsetek osób, u których obserwowano zadowalającą odpowiedź serologiczną po szczepieniu. Wykazano, że koadministracja nie miała negatywnego wpływu na immunogenność żadnego z preparatów.
Autorzy badania wyciągnęli wniosek, że nie wykryto żadnych niepokojących sygnałów dotyczących bezpieczeństwa koadministracji szczepionki Vaxzevria lub Comirnaty przeciwko COVID-19 z którąkolwiek szczepionką przeciwko grypie ze standardową dawką antygenów, w tym z preparatem zawierającym adiuwant. Koadministracja nie miała również negatywnego wpływu na immunogenność żadnego z preparatów.
