Stosowanie szczepionek przeciwko COVID-19. Tymczasowe zalecenia Centers for Disease Control and Prevention (stan na 15 września 2021 r.)

01.05.2021
Centers for Disease Control and Prevention: Interim clinical considerations for use of COVID-19 vaccines currently authorized in the United States
Zaktualizowano 17.09.2021

Tłumaczyły: Magdalena Rot, Małgorzata Ściubisz

Skróty: ACIP – Advisory Committee on Immunization Practices, CDC – Centers for Disease Control and Prevention, COVID-19 (coronavirus disease) – choroba spowodowana przez SARS-CoV-2, EUA – pozwolenie na tzw. użycie w sytuacji wyjątkowej, FDA (Food and Drug Administration) – amerykański Urząd ds. Żywności i Leków, IGRA – test oparty na wydzielaniu interferonu γ, MIS-A (multisystem inflammatory syndrome in adults) - wieloukładowy zespół zapalny dorosłych, MIS-C (multisystem inflammatory syndrome in children) - wieloukładowy zespół zapalny dzieci, mRNA – matrycowy kwas rybonukleinowy, NOP – niepożądany odczyn poszczepienny, SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2) – koronawirus zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2, TTS (thrombosis with thrombocytopenia syndrome) – zespół zakrzepicy z małopłytkowością, ZGB – zespół Guillaina i Barrégo

Zalecenia ACIP dotyczące stosowania szczepionki przeciwko COVID-19 firmy Pfizer/BioNTech (Comirnaty)

23 sierpnia 2021 roku FDA zarejestrował szczepionkę przeciwko COVID-19 firmy Pfizer/BioNTech (Comirnaty) do stosowania w 2-dawkowych schemacie u osób w wieku ≥16 lat. Szczepionka ta nadal podlega warunkom EUA:
  • w zapobieganiu zachorowaniom na COVID-19 u osób w wieku 12–15 lat,
  • jako trzecia dawka podawana osobom z wybranymi niedoborami odporności.

Podczas spotkania w dniu 30 sierpnia 2021 roku ACIP dokonał przeglądu – zgodnie z systemem Grading of Recommendations, Assessment, Development and Evaluation (GRADE) oraz Evidence to Recommendation Framework (EtR) – danych naukowych dotyczących szczepionki przeciwko COVID-19 firmy Pfizer/BioNTech. Na tej podstawie ACIP zaproponował następującą rekomendację: na podstawie wniosku o rejestrację preparatów biologicznych (biologics license application – BLA) przedłożonym do FDA szczepionka przeciwko COVID-19 firmy Pfizer/BioNTech jest zalecana dla osób w wieku ≥16 lat. Po okresie konsultacji publicznych zalecenie jednogłośnie zatwierdzono podczas głosowania na spotkaniu członków ACIP.

Dla szczepionki przeciwko COVID-19 firmy Pfizer/BioNTech nadal obowiązują następujące tymczasowe zalecenia wydane wcześniej przez ACIP w ramach EUA:

  • zapobieganie zachorowaniom na COVID-19 u osób w wieku 12–15 lat,
  • podawanie dodatkowej dawki szczepionki przeciwko COVID-19 firmy Pfizer/BioNTech (osobom w wieku ≥12 lat) lub firmy Moderna (osobom w wieku ≥17 lat) osobom z wybranymi niedoborami odporności, które otrzymały 2 dawki szczepienia podstawowego.

Wprowadzenie

Szczepionki przeciwko COVID-19 zarejestrowane lub dopuszczone do stosowania przez FDA

23 sierpnia 2021 roku FDA zarejestrował szczepionkę przeciwko COVID-19 firmy Pfizer/BioNTech (Comirnaty) do stosowania w 2-dawkowych schemacie u osób w wieku ≥16 lat. Szczepionka ta nadal podlega warunkom EUA:

  • w zapobieganiu zachorowaniom na COVID-19 u osób w wieku 12–15 lat
  • jako trzecia dawka podawana osobom z wybranymi niedoborami odporności.

(…)

Dodatkowo FDA dopuścił do stosowania w ramach EUA:

  • szczepionkę przeciwko COVID-19 firmy Moderna: u osób w wieku ≥18 lat
  • szczepionkę przeciwko COVID-19 firmy Janssen/Johnson&Johnson: u osób w wieku ≥18 lat.

Szczepionka firmy Pfizer/BioNTech i firmy Moderna to preparaty oparte na mRNA ze zmodyfikowanymi nukleozydami zawartymi w nanocząsteczkach lipidowych, kodujące glikoproteinę S („kolec”) SARS-CoV-2, wirusa wywołującego COVID-19. Szczepionka firmy Janssen to preparat zawierający rekombinowany wektor wirusowy niezdolny do replikacji (adenowirus typu 26) kodujący glikoproteinę S SARS-CoV-2. Żadna z aktualnie dostępnych w Stanach Zjednoczonych szczepionek przeciwko COVID-19 nie zawiera zdolnych do replikacji wirusów (oprócz szczepionek wymienionych w niniejszym dokumencie w Polsce dostępny jest jeszcze jeden preparat – „oksfordzka” szczepionka wektorowa firmy AstraZeneca [Vaxzevria], zawierająca rekombinowany, niezdolny do replikacji wektor wirusowy [adenowirus szympansów] kodujący glikoproteinę S SARS-CoV-2;a w oryginale nie uwzględniono tego preparatu, gdyż nie jest on dostępny w Stanach Zjednoczonych; wytyczne WHO dotyczące stosowania tej szczepionki: p. Zalecenia WHO dotyczące szczepienia przeciwko COVID-19 „oksfordzką” szczepionką wektorową ChAdOx1-S (Vaxzevria) – przyp. red.).

Zalecenia ACIP dotyczące stosowania szczepionek przeciwko COVID-19

ACIP wydaje „standardowe” zalecenia dotyczące stosowania szczepionek zarejestrowanych przez FDA na podstawie BLA oraz „tymczasowe” zalecenia dotyczące stosowania szczepionek dopuszczonych do stosowania przez FDA w ramach EUA.

ACIP zaleca stosowanie zarejestrowanej przez FDA szczepionki przeciwko COVID-19 firmy Pfizer/BioNTech u osób w wieku ≥16 lat.

ACIP wydał tymczasowe zalecenia dotyczące stosowania:

  • szczepionki przeciwko COVID-19 firmy Pfizer/BioNTech: u osób w wieku 12–15 lat
  • szczepionki przeciwko COVID-19 firmy Moderna: u osób w wieku ≥18 lat
  • szczepionki przeciwko COVID-19 firmy Janssen/Johnson&Johnson: u osób w wieku ≥18 lat.

Tymczasowe zalecenia CDC dotyczące stosowania szczepionek przeciwko COVID-19

Tymczasowe zalecenia CDC powstały na podstawie danych dostarczonych do FDA, które stanowiły podstawę do wydania BLA lub EUA dla tych szczepionek, a także na podstawie informacji pochodzących z innych źródeł, wytycznych dotyczących najlepszej praktyki szczepień i opinii ekspertów. Zalecenia te odnoszą się wyłącznie do szczepionek aktualnie dopuszczonych do stosowania w Stanach Zjednoczonych (tj. szczepionek przeciwko COVID-19 firmy Pfizer/BioNTech, Moderna i Janssen) i będą aktualizowane w miarę pojawiania się nowych danych lub dopuszczenia do stosowania kolejnych preparatów.

Przed zastosowaniem szczepionek przeciwko COVID-19 firmy Pfizer/BioNTech, Moderna i Janssen należy się zapoznać z treścią niniejszych zaleceń, a także z warunkami BLA lub EUA dotyczącymi stosowania, przechowywania i podawania tych preparatów.

Rejestracja wiekowa

Szczepienie przeciwko COVID-19 zaleca się wszystkim osobom w wieku ≥12 lat w celu zapobiegania tej chorobie. Jednak wskazania wiekowe różnią się w zależności od preparatu:

  • szczepionka firmy Pfizer/BioNTech: ≥12 lat
  • szczepionka firmy Moderna: ≥18 lat
  • szczepionka firmy Janssen: ≥18 lat.

Aktualnie nie ma żadnego preparatu zarejestrowanego lub dopuszczonego przez FDA do stosowania u dzieci w wieku <12 lat. W prowadzonych badaniach klinicznych dotyczących stosowania szczepionek przeciwko COVID-19 u dzieci w wieku <12 lat oceniane są różne wielkości dawek szczepionki, które są mniejsze niż standardowa dawka przeznaczona dla osób w wieku ≥12 lat. Na podstawie tych badań zostanie określona optymalna dawka zapewniająca ochronę przed COVID-19, przy jednoczesnym zminimalizowaniu ryzyka wszelkich potencjalnych zdarzeń niepożądanych. Dzieciom w wieku <12 lat nie należy podawać żadnych szczepionek przeciwko COVID-19 (zarówno w standardowej, jak i zmniejszonej dawce).

Dawka i schemat szczepienia

Szczepionki przeciwko COVID-19 należy podawać domięśniowo. Pełny schemat szczepienia obejmuje podanie 2 lub 1 dawki (p. tab. 1.). Należy podać jedną, pełną serię szczepienia podstawowego (tj. 2 dawki w przypadku szczepienia preparatami mRNA lub 1 dawkę szczepionki Janssen). Nie zaleca się podawania więcej niż jednej pełnej serii szczepienia podstawowego. Za w pełni zaszczepione uznaje się osoby, które otrzymały 2 dawki szczepionki mRNA firmy Pfizer (Comirnaty) lub Moderna (w Polsce także szczepionki wektorowej firmy AstraZeneca [Vaxzevria] – przyp. red.) lub 1 dawkę wektorowej szczepionki firmy Janssen/Johnson&Johnson i u których minęły ≥2 tygodnie od podania ostatniej dawki zalecanego pełnego schematu szczepienia.b CDC wydały zalecenia dotyczące przestrzegania zasad rygoru sanitarnego przez osoby zaszczepione przeciwko COVID-19 (p. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/fully-vaccinated-guidance.html). Osób, u których stwierdza się przeciwwskazania do szczepienia lub które z innych powodów nie mogą dokończyć rozpoczętego schematu szczepienia przeciwko COVID-19, nie uznaje się za w pełni uodpornione.

Tabela 1. Podstawowe informacje dotyczące aktualnie zarejestrowanych szczepionek przeciwko COVID-19a
Nazwa szczepionkiWielkość dawkiObjętość dawkiWymagana liczba dawekOdstęp pomiędzy dawkami
szczepionka firmy Pfizer/BioNTech30 µgb0,3 ml23 tyg. (21 dni)
szczepionka firmy Moderna100 µgb0,5 ml21 mies. (28 dni)
szczepionka firmy Janssen/Johnson&Johnson5 × 1010 cząstek wirusowych0,5 ml1nie dotyczy
a w Polsce dodatkowo dostępna jest wektorowa szczepionka firmy AstraZeneca (Vaxzevria) zawierająca rekombinowany, niezdolny do replikacji wektor wirusowy (adenowirus szympansów) kodujący glikoproteinę S SARS-CoV-2; w oryginale nie uwzględniono tego preparatu, gdyż nie jest on zarejestrowany w Stanach Zjednoczonych - przyp. red.
b Zawartość zmodyfikowanych nukleozydów mRNA w jednej dawce szczepionki – przyp. red.

Odstępy między dawkami szczepionek mRNA

Drugą dawkę szczepionki firmy Pfizer/BioNTech lub Moderna należy podać jak najbliżej zalecanego terminu, ale nie przed jego upływem (tj. 3 tyg. w przypadku szczepionki firmy Pfizer/BioNTech lub 1 mies. w przypadku szczepionki firmy Moderna). Drugą dawkę szczepionki podaną ≤4 dni przed upływem zalecanego odstępu lub w jakimkolwiek czasie po jego upływie należy traktować jako ważną.

Błędy wykonawcze przy realizacji szczepień

Informacje dotyczące zapobiegania błędom związanym z podaniem szczepionek przeciwko COVID-19, ich zgłaszania i postępowania w sytuacji ich wystąpienia przedstawiono w załączniku A. Błędny wykonawcze przy realizacji szczepień należy zgłosić do systemu rejestracji niepożądanych odczynów poszczepiennych (NOP); p. także Jak należy zgłosić podejrzenie lub rozpoznanie NOP po szczepieniu przeciwko COVID-19? – przyp. red.

Wymienne stosowanie różnych szczepionek przeciwko COVID-19

Dopuszcza się możliwość wyboru dowolnej spośród aktualnie zarejestrowanych lub dopuszczonych do stosowania szczepionek przeciwko COVID-19, zgodnie ze wskazaniami. ACIP nie wskazuje preferencji względem żadnej z nich. Jednak nie należy wymiennie stosować różnych szczepionek przeciwko COVID-19 w ramach jednego schematu szczepienia danego pacjenta.

Szczepionki mRNA przeciwko COVID-19 (Pfizer/BioNTech i Moderna)

Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania różnych szczepionek w ramach jednego schematu są ograniczone. W przypadku obu dawek należy zastosować ten sam preparat.

W celu zwiększenia prawdopodobieństwa, że pacjent otrzyma drugą dawkę odpowiedniego preparatu i w odpowiednim odstępie czasu, można:

  • przekazać pacjentowi kartę szczepienia przeciwko COVID-19 i poprosić o przyniesienie tej karty na kolejną wizytę szczepienną, a także zaproponować osobie szczepionej zrobienie kopii karty szczepienia (np. zdjęcia telefonem komórkowym) (…)
  • wprowadzić informacje o wykonanym szczepieniu do dokumentacji medycznej pacjenta
  • umówić kolejną wizytę szczepienną zanim pacjent opuści gabinet, co zwiększy prawdopodobieństwo, że pacjent zgłosi się w to samo miejsce na druga dawkę szczepionki.

Stosując powyższe działania, należy dołożyć wszelkich starań w celu określenia, którą szczepionkę podano jako pierwszą dawkę, tak aby zapewnić zakończenie schematu tym samym preparatem. W wyjątkowych sytuacjach, kiedy nie można określić, którą szczepionkę mRNA podano jako pierwszą dawkę lub preparat ten nie jest już dostępny, w celu dokończenia rozpoczętego schematu można podać każdą inną dostępną szczepionkę mRNA, zachowując odstęp ≥28 dni między dawkami. W sytuacji, gdy ten sam preparat mRNA jest czasowo niedostępny, lepiej opóźnić podanie drugiej dawki, tak aby móc dokończyć schemat tym samym preparatem, niż stosować schemat mieszany. Jeśli w tej sytuacji (lub nieumyślnie) podano 2 dawki różnych szczepionek mRNA, nie trzeba już podawać dodatkowej dawki żadnej ze szczepionek. Osoby takie uznaje się za w pełni zaszczepione przeciwko COVID-19 po upływie ≥2 tygodni od podania drugiej dawki szczepionki mRNA.

Szczepionka wektorowa firmy Janssen/Johnson&Johnson

Nie oceniono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania wektorowej szczepionki firmy Janssen w celu dokończenia rozpoczętego schematu szczepienia preparatami mRNA. Jednak w ograniczonych, wyjątkowych sytuacjach, gdy pacjent otrzymał jako pierwszą dawkę szczepionkę mRNA, ale nie ma możliwości dokończenia rozpoczętego schematu tym samym preparatem lub inną szczepionką mRNA (np. z powodu przeciwwskazań), można rozważyć podanie 1 dawki szczepionki firmy Janssen w odstępie ≥28 dni w celu dokończenia rozpoczętego schematu. Dodatkowe informacje dotyczące stosowania szczepionki przeciwko COVID-19 firmy Janssen i dodatkowe środki ostrożności u osób z przeciwwskazaniami do szczepienia preparatami mRNA – p. „Przeciwwskazania i sytuacje wymagające zachowania szczególnej ostrożności”. Pacjentów, którzy po dawce szczepionki mRNA w celu dokończenia rozpoczętego schematu otrzymali dawkę szczepionki przeciwko COVID-19 firmy Janssen, należy traktować jak osoby, które otrzymały pełny 1-dawkowy schemat szczepienia preparatem firmy Janssen, a nie jak zaszczepionych w mieszanym schemacie, i uznaje się ich za w pełni zaszczepionych przeciwko COVID-19 po upływie ≥2 tygodni od podania pojedynczej dawki szczepionki firmy Janssen. (…)

(…)

Koadministracja z innymi szczepionkami

Badania mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności jednoczesnego podawania szczepionek przeciwko COVID-19 z innymi szczepionkami są aktualnie prowadzone lub planowane. Zgodnie z ogólnymi wytycznymi dotyczącymi najlepszej praktyki szczepień, szeroko zakrojone badania dotyczące jednoczesnego podawania powszechnie stosowanych szczepionek „żywych” oraz inaktywowanych wykazały, że wskaźniki serokonwersji oraz częstość zdarzeń niepożądanych są podobne do obserwowanych w przypadku ich oddzielnego podawania.

Szczepionki przeciwko COVID-19 można podawać w dowolnym czasie przed lub po podaniu innych szczepionek. Dotyczy to podawania szczepionek przeciwko COVID-19 z innymi szczepionkami tego samego dnia (np. w trakcie tej samej wizyty szczepiennej – przyp. red.). Nie wiadomo, czy reaktogenność szczepionki przeciwko COVID-19 zwiększa się w przypadku jednoczesnego podawania z innymi szczepionkami, w tym takimi, o których wiadomo, że są bardziej reaktogenne (np. zawierającymi adiuwanty). Podejmując decyzję o koadministracji szczepionki przeciwko COVID-19 z inną szczepionką (lub szczepionkami), lekarze powinni wziąć pod uwagę:

  • czy pacjent ma lub może mieć opóźnienia w realizacji szczepień zalecanych,
  • jakie jest ryzyko zachorowania pacjenta na chorobę, której szczepienie zapobiega (np. wiązane ze stanem epidemii lub wykonywanym zawodem)
  • jaka jest reaktogenność szczepionek, które planuje się podać.

Jeśli podczas jednej wizyty planuje się podać kilka szczepionek, każde wstrzyknięcie należy wykonać w inną okolicę anatomiczną. U młodzieży i dorosłych w ten sam mięsień naramienny można wykonać więcej niż 1 wstrzyknięcie domięśniowe. Zgodnie z najlepszą praktyką dotyczącą realizacji kilku szczepień podczas jednej wizyty należy:

  • każdą strzykawkę oznaczyć nazwą preparatu, dawką (objętością) szczepionki, numerem serii, inicjałami osoby przygotowującej preparat do podania oraz dokładnym czasem przydatności do użycia, jeśli to konieczne,
  • każde wstrzyknięcie wykonać w odstępie ≥2,5 cm, jeżeli to możliwe
  • szczepionki przeciwko COVID-19 i inne szczepionki związane z większym ryzykiem wystąpienia reakcji miejscowych podawać w różne kończyny, jeśli to możliwe.

Szczepienie przeciwko COVID-19 a zakażenie SARS-CoV-2

Osoby zakażone SARS-CoV-2 aktualnie lub w przeszłości

Szczepienie przeciwko COVID-19 należy proponować niezależnie od zakażenia SARS-CoV-2 w przeszłości (objawowego lub bezobjawowego), również osobom z przedłużającymi się objawami COVID-19 (tzw. long COVID lub post COVID syndrome, p. także Co to jest „long COVID” i „post COVID syndrome”? – przyp. red.).

Dane z badań klinicznych wskazują, że szczepienie przeciwko COVID-19 aktualnie zarejestrowanymi lub dopuszczonymi do stosowania preparatami u osób, które przeszły zakażenie SARS-CoV-2, jest bezpieczne. Nie zaleca się wykonywania badań wykrywających SARS-CoV-2 (molekularnych [PCR] lub antygenowych – przyp. red.) lub badań serologicznych potwierdzających przebyte zakażenie wyłącznie w celu podjęcia decyzji o szczepieniu.

U osób aktualnie zakażonych SARS-CoV-2 szczepienie należy opóźnić do momentu ustąpienia ostrych objawów choroby (jeżeli przebieg jest objawowy) i zakończenia izolacji (optymalnie szczepienie należy przeprowadzić po 4 tyg. od zachorowania, gdy minie okres zwiększonego ryzyka wczesnych powikłań po COVID-19 [np. wieloukładowy zespół zapalny – MIS], które można byłoby mylnie zinterpretować jako NOP; wg polskich zaleceń i formularza kwalifikacyjnego szczepienie należy przeprowadzić ≥30 dni od uzyksnaia dodatniego wyniku badania w kierunku zakażenia SARS-CoV-2 – przyp. red.). Zalecenie to dotyczy osób, u których do zakażenia SARS-CoV-2 doszło przed podaniem którejkolwiek dawki szczepionki lub między podaniem pierwszej dawki i kolejnych.

Chociaż nie ma zalecanego minimalnego odstępu między zakażeniem a szczepieniem, dostępne aktualnie dane sugerują, że ryzyko reinfekcji SARS-CoV-2 jest małe w ciągu pierwszych kilku miesięcy od zakażenia, ale może się zwiększać wraz z upływem czasu z powodu zmniejszania się poziomu ochrony.

Osoby z wieloukładowym zespołem zapalnym dzieci lub dorosłych w wywiadzie

Aktualnie nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek przeciwko COVID-19 u osób, które przechorowały wieloukładowy zespół zapalny dzieci (MIS-C) lub dorosłych (MIS-A). Mechanizm MIS-C oraz MIS-A nie jest dokładnie poznany, ale obejmuje niekontrolowaną odpowiedź immunologiczną na zakażenie SARS-CoV-2. Nie jest jasne, czy osoby po MIS-C lub MIS-A są narażone na ryzyko nawrotu takiej samej reakcji immunologicznej po reinfekcji lub w odpowiedzi na szczepienie przeciwko COVID-19. To teoretyczne ryzyko należy porównać ze znanym ryzykiem wynikającym z ponownego zachorowania na COVID-19 i korzyściami wynikającymi z ochrony jaką daje szczepienie przeciwko COVID-19. U dzieci z MIS-C obserwuje się duże stężenie przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2, jednak nie wiadomo, czy koreluje to z ochroną przed ponownym zakażeniem i jak długo utrzymuje się taka ochrona.

Osoby po przechorowaniu MIS-C lub MIS-A mogą się zdecydować na szczepienie, ale podejmując decyzję o szczepieniu należy wziąć po uwagę:

  • ustąpienie objawów klinicznych MIS-C lub MIS-A, w tym powrót prawidłowej czynności serca,
  • indywidualne ryzyko związane z zachorowaniem na COVID-19 (tj. wiek pacjenta, przewlekłe choroby współistniejące),
  • ryzyko transmisji zakażenia SARS-CoV-2 w danym regionie oraz indywidualne ryzyko reinfekcji u danego pacjenta (np. związane z wykonywanym zawodem – przyp. red.)
  • brak danych dotyczących bezpieczeństwa szczepienia przeciwko COVID-19 po przechorowaniu MIS-C lub MIS-A
  • czas jaki upłynął od podania jakichkolwiek leków immunomodulujących (więcej informacji na ten temat można znaleźć w ogólnych wytycznych dotyczących szczepień ochronnych ACIP [p. https://www.cdc.gov/vaccines/hcp/acip-recs/general-recs/index.html]).

W podjęciu decyzji o szczepieniu może pomóc rozmowa pacjenta lub jego opiekuna/opiekunów z lekarzem, choć taka konsultacja nie jest bezwzględnie wymagana.

Dostępne aktualnie dane wskazują, że ryzyko ponownego zakażenia SARS-CoV-2 jest małe w ciągu pierwszych kilku miesięcy od pierwotnego zachorowania na COVID-19, ale może się zwiększać wraz z upływem czasu z powodu zmniejszania się poziomu ochrony. Dlatego u osób po MIS-C lub MIS-A należy rozważyć opóźnienie szczepienia do czasu wyzdrowienia i upływu ≥90 dni od daty rozpoznania, uznając, że ryzyko reinfekcji i w związku z tym korzyści ze szczepienia mogą zwiększać się wraz z upływem czasu od pierwotnego zakażenia.

W przypadku pacjentów szczepionych przeciwko COVID-19, u których dojdzie do zakażenia SARS-CoV-2 (potwierdzonego laboratoryjnie) i rozwinięcia MIS-C lub MIS-A, należy rozważyć skierowanie chorego do specjalisty chorób zakaźnych, reumatologa lub kardiologa. (…) Każdy taki przypadek należy zgłosić do systemu rejestracji NOP.

Osoby leczone preparatami przeciwciał z powodu COVID-19

Aktualnie nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania szczepionek przeciwko COVID-19 u osób, które otrzymały osocze ozdrowieńców lub preparaty przeciwciał monoklonalnych zarejestrowanych do leczenia COVID-19 lub w profilaktyce poekspozycyjnej. Biorąc pod uwagę szacowany okres półtrwania tych preparatów i dane wskazujące na małe ryzyko reinfekcji w ciągu pierwszych 90 dni od zakażenia, szczepienie u tych osób należy odroczyć o ≥90 dni (zalecenie dotyczy głównie preparatów swoistych przeciwciał monoklonalnych, gdyż w badaniach z randomizacją nie wykazano skuteczności osocza ozdrowieńców w leczeniu COVID-19, a po 4 tyg. od jego podania stężenie swoistych przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 w surowicy nie różniło się istotnie od stężenia u osób z grupy kontrolnej – przyp. red.). Jest to działanie zapobiegawcze, zalecane do czasu uzyskania dodatkowych informacji, mające na celu uniknięcie teoretycznie możliwej interakcji biernie podanych swoistych przeciwciał z odpowiedzią immunologiczną na szczepionkę. Zalecenie to dotyczy osób, u których terapie przeciwciałami rozpoczęto przed podaniem którejkolwiek dawki szczepionki lub między dawkami. Terapia przeciwciałami w okresie ostatnich 90 dni nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia przeciwko COVID-19. Nie należy powtarzać dawek szczepionki przeciwko COVID-19 podanych w okresie pierwszych 90 dni po podaniu preparatów przeciwciał.

U pacjentów leczonych preparatami przeciwciał z powodu innych wskazań niż COVID-19 (np. dożylne preparaty immunoglobulin [IVIG], immunoglobulina anty-RhD) szczepienie wykonane w tym samym czasie lub w dowolnym odstępie przed lub po podaniu preparatu przeciwciał prawdopodobnie nie osłabia odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę. W związku z tym nie zaleca się żadnego minimalnego odstępu między terapią przeciwciałami, które nie są zarejestrowano do leczenia COVID-19, a szczepieniem przeciwko COVID-19.

Osoby szczepione, które zachorowały na COVID-19

W przypadku osób, które mimo szczepienia ≥1 dawką zachorują na COVID-19, fakt wykonania szczepienia nie powinien wpływać na decyzje dotyczące leczenia (w tym podawania przeciwciał monoklonalnych, osocza ozdrowieńców, leków przeciwwirusowych lub glikokortykosteroidów [GKS]) lub czasu jego rozpoczęcia.

Dla celów zdrowia publicznego, zakażenie u osób w pełni zaszczepionych przeciwko COVID-19 (tzw. zakażenie przełamujące) zdefiniowano jako wykrycie RNA lub antygenu SARS-CoV-2 w próbce pobranej z dróg oddechowych ?14 dni po podaniu ostatniej dawki zalecanego pełnego schematu szczepienia danym preparatem. Zakażenia u osób w pełni zaszczepionych wymagające hospitalizacji lub zakończone zgonem należy zgłaszać do systemu rejestracji NOP.

Leczenie przeciwwirusowe i szczepienie przeciwko COVID-19

Jest mało prawdopodobne, aby podanie leku przeciwwirusowego w jakimkolwiek odstępie czasu przed lub po szczepieniu którąkolwiek z aktualnie zarejestrowanych lub dopuszczonych do stosowania szczepionek przeciwko COVID-19, w tym preparatem wektorowym firmy Janssen, osłabiało odpowiedź immunologiczną na szczepionkę.

Szczepienie osób po ekspozycji na SARS-CoV-2

Aktualnie nie zaleca się stosowania szczepionek przeciwko COVID-19 w celu wygaszania ognisk epidemicznych lub w ramach profilaktyki poekspozycyjnej u osób po kontakcie z osobą zakażoną SARS-CoV-2. Mediana okresu inkubacji COVID-19 wynosi 4–5 dni, dlatego jest mało prawdopodobne, aby dawka szczepionki przeciwko COVID-19 zapewniła odpowiednią odpowiedź immunologiczną w okresie inkubacji i tym samym była skuteczna w profilaktyce poekspozycyjnej (ochronę poszczepienną uzyskuje się ok. 2 tyg. po szczepieniu – przyp. red.). Profilaktykę poekspozycyjną z użyciem przeciwciał monoklonalnych omówiono w dalszej części niniejszego dokumentu (p. „Osoby leczone preparatami przeciwciał z powodu COVID-19”).

Osoby nieszczepione, które miały kontakt z chorym na COVID-19, w środowisku pozaszpitalnym lub w placówkach lecznictwa otwartego nie powinny się zgłaszać na szczepienie do czasu zakończenia kwarantanny, aby podczas wizyty szczepiennej nie narazić na zakażenie personelu medycznego i innych osób. Pozwoli to również uniknąć pomylenia ewentualnymi NOP z objawami COVID-19. Zalecenie to dotyczy również osób przed podaniem drugiej dawki szczepionki mRNA (lub szczepionki wektorowej Vaxzevria [AstraZeneca] – przyp. red.).

Dopuszcza się szczepienie przeciwko COVID-19 pensjonariuszy i pacjentów zamkniętych placówek opieki zdrowotnej (np. placówek opieki długoterminowej, domów pomocy społecznej itp.) lub innego typu placówek zamkniętych (np. zakłady poprawcze, areszty, schroniska dla bezdomnych), którzy mieli kontakt z osobą chorą na COVID-19 lub wobec których prowadzone jest dochodzenie epidemiologiczne. W takich sytuacjach do ekspozycji na SARS-CoV-2 i jego transmisji może dochodzić wielokrotnie oraz przez długi czas, a personel medyczny oraz inni pracownicy są w ciągłym bliskim kontakcie z pensjonariuszami. Osoby przebywające w placówkach zamkniętych (placówkach opieki zdrowotnej i niezwiązanych z opieką zdrowotną), które miały kontakt z osobą chorą na COVID-19 i oczekują na wynik badania w kierunku zakażenia SARS-CoV-2, można zaszczepić, pod warunkiem, że nie występują u nich objawy kliniczne typowe dla COVID-19 (p. www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/symptoms-testing/symptoms.html). Personel przeprowadzający szczepienie powinien stosować odpowiednie środki ochrony osobistej (p. www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/infection-control-recommendations.html).

Szczepienie osób leczonych z innych przyczyn niż COVID-19

Leczenie w placówkach szpitalnych lub ambulatoryjnych (np. przychodnia, izba przyjęć, oddział ratunkowy) może być okazją do zaproponowania szczepienia przeciwko COVID-19 pacjentom nieszczepionym lub kwalifikującym się do podania drugiej dawki szczepionki mRNA (lub wektorowej szczepionki Vaxzevria firmy AstraZeneca – przyp. red.). W niektórych okolicznościach w takich warunkach można podać dodatkową dawkę szczepionki przeciwko COVID-19 osobom z umiarkowanym lub ciężkim upośledzeniem odporności.

Przy podejmowaniu decyzji o szczepieniu należy wziąć pod uwagę:

  • brak objawów klinicznych typowych dla COVID-19 lub aktualnego dodatniego wyniku badania w kierunku zakażenia SARS-CoV-2,
  • brak bliskiego kontaktu z osobą chorą na COVID-19 potwierdzoną laboratoryjnie,
  • brak zleconego badania w kierunku zakażenia SARS-CoV-2 ze wskazań diagnostycznych,
  • brak ostrej choroby o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu, z gorączką lub bez niej (w celu uniknięcia pomylenia objawów choroby podstawowej z ewentualnymi NOP).

Można rozważyć dodatkowe zalecenia ACIP dotyczące najlepszej praktyki szczepień (p. www.cdc.gov/vaccines/hcp/acip-recs/general-recs/contraindications.html).

Szczepienie osób w trakcie diagnostyki w kierunku zakażenia SARS-CoV-2

U osób nieszczepionych objętych badaniami przesiewowymi w kierunku zakażenia SARS-CoV-2 (np. wymaganymi w związku z wykonywaną pracą, uczęszczaniem do szkoły lub przed podróżą) można rozważyć wykonanie szczepienia przeciwko COVID-19 tego samego dnia pod warunkiem, że: 1) osoby te są bezobjawowe, 2) nie stwierdza się u nich niedawnego potwierdzonego lub prawdopodobnego kontaktu z osobą zakażoną SARS-CoV-2 oraz 3) uzyskały ujemny wynik badania.

Zalecenia dotyczące podawania dodatkowej dawki szczepionki przeciwko COVID-19 osobom, które otrzymały szczepienie podstawowe

Dodatkowa dawka szczepionki przeciwko COVID-19 ma dwa odrębne, teoretyczne zastosowania:

  1. Jako dawka dodatkowa podawana po pełnej serii szczepienia podstawowego: dodatkowa dawka szczepionki podawana w sytuacji, gdy odpowiedź immunologiczna na szczepienie podstawowe prawdopodobnie jest niewystarczająca.
    Dodatkową dawkę szczepionki mRNA przeciwko COVID-19 zaleca się osobom z ciężkim lub umiarkowanym upośledzeniem odporności, które otrzymały 2 dawki szczepienia podstawowego.
  2. Jako dawka przypominająca: dodatkowa dawka szczepionki podawana w sytuacji, gdy odpowiedź immunologiczna na szczepienie podstawowe jest wystarczająca, ale prawdopodobnie będzie zmniejszać się wraz z upływem czasu.
    FDA prowadzi niezależną analizę dotyczącą skuteczności i bezpieczeństwa podawania dawki przypominającej osobom, które otrzymały szczepienie podstawowe. ACIP wyda zalecenia dotyczące podawania dawek przypominających dopiero po dokładnym przeglądzie dostępnych danych naukowych.

Zalecenia dotyczące podawania dodatkowej dawki szczepionki mRNA przeciwko COVID-19 osobom z niedoborami odporności, które otrzymały 2 dawki szczepienia podstawowego

Osoby z niedoborami odporności wynikającymi z choroby lub stosowanego leczenia immunosupresyjnego są obciążone większym ryzykiem ciężkiego przebiegu COVID-19. Wszystkie szczepionki przeciwko COVID-19 aktualnie zarejestrowane w Stanach Zjednoczonych (a także w krajach Unii Europejskiej – przyp. red.) należą do kategorii „nieżywych” i mogą być bezpiecznie stosowane u pacjentów w stanie immunosupresji.

Immunogenność i skuteczność szczepionek przeciwko COVID-19 u osób z ciężkim lub umiarkowanym upośledzeniem odporności

W przeprowadzonych badaniach w pewnych grupach pacjentów z upośledzeniem odporności obserwowano mniejszą odpowiedź immunologiczną po podaniu 2 dawek szczepionek mRNA przeciwko COVID-19. Dodatkowo w nielicznych dostępnych badaniach zaobserwowano mniejszą skuteczność rzeczywistą szczepionek u osób z niedoborem odporności w porównaniu z osobami immunokompetentnymi. Częstość zakażeń SARS-CoV-2 u w pełni zaszczepionych osób z upośledzeniem odporności może być większe niż u w pełni zaszczepionych osób z populacji ogólnej. W małych badaniach wykazano, że dodatkowa dawka szczepionki w wybranych grupach chorych z niedoborem odporności może wzmacniać odpowiedź immunologiczną, zwiększając tym samym odsetek osób, które odpowiedzą na szczepienie. Jednak nadal nie jest znana dokładna korelacja między poziomem przeciwciał a ochroną przed ciężkimi powikłaniami COVID-19 oraz zakaźnością. Tolerancja (reaktogenność) dodatkowej dawki i poprzednich dwóch dawek była podobna. Chociaż nadal prowadzona jest ocena korzyści klinicznej z podania trzeciej dawki szczepionki mRNA osobom z niedoborem odporności, możliwość wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej w połączeniu z akceptowalnym profilem bezpieczeństwa szczepionki uzasadnia podanie dodatkowej dawki preparatu mRNA w tej grupie pacjentów.

12 sierpnia 2021 roku FDA zmienił warunki EUA dla szczepionek mRNA przeciwko COVID-19 firmy Pfizer/BioNTech oraz Moderna i dopuścił podawanie dodatkowej (tj. trzeciej) dawki tych szczepionek osobom z wybranymi niedoborami odporności (tj. osobom po przeszczepieniu narządu miąższowego lub z chorobą upośledzającą odporność w podobnym stopniu), które otrzymały wcześniej pełne szczepienie podstawowe (2 dawki). (…)

Wskazania wiekowe do podania dodatkowej dawki szczepionki są takie same jak w przypadku szczepienia podstawowego:

  • szczepionka firmy Pfizer/BioNTech: u osób w wieku ≥12 lat
  • szczepionka firmy Moderna: u osób w wieku ≥18 lat.

Zalecenia dotyczące podawania dodatkowej dawki szczepionki mRNA przeciwko COVID-19 osobom z ciężkim lub umiarkowanym upośledzeniem odporności

Dla celów zdrowia publicznego, osoby z niedoborem odporności, które otrzymały pełne szczepienie podstawowe (tj. 2 dawki szczepionki mRNA firmy Pfizer-BioNTech lub Moderna, lub pojedynczą dawkę szczepionki firmy Janssen) uważa się za w pełni zaszczepione przeciwko COVID-19 ≥2 tygodnie po zakończeniu pełnego schematu szczepienia. Jednak u osób z ciężkim lub umiarkowanym upośledzeniem odporności wynikającym z choroby lub stosowanego leczenia, które otrzymały 2 dawki szczepienia podstawowego, należy rozważyć podanie dodatkowej (trzeciej) dawki szczepionki mRNA.

Zalecenie to dotyczy między innymi takich grup pacjentów jak:

  • osoby w trakcie terapii z powodu guzów litych lub nowotworów układu krwiotwórczego
  • biorcy przeszczepów narządów miąższowych przyjmujący leki immunosupresyjne
  • osoby poddane terapii CAR-T-lub przeszczepieniu komórek hematopoetycznych (w ciągu 2 lat od przeszczepienia lub przyjmujący leki immunosupresyjne)
  • osoby z ciężkim lub umiarkowanym pierwotnym niedoborem odporności (np. zespołem DiGeorge’a, zespołem Wiskotta i Aldricha)
  • osoby z zaawansowanym lub nieleczonym zakażeniem HIV
  • osoby leczone GKS w dużej dawce (≥20 mg/dobę prednizonu lub innego GKS w równoważnej dawce), lekami alkilującymi, antymetabolitami, lekami immunosupresyjnymi stosowanymi u biorców przeszczepów, lekami stosowanymi w chemioterapii nowotworów powodującymi ciężką immunosupresję, inhibitorami TNF i innymi lekami biologicznymi o działaniu immunosupresyjnym lub immunomodulującym.

Przy ocenie stanu układu odporności pacjenta należy uwzględnić stopień ciężkości choroby, czas jej trwania, stan kliniczny pacjenta, powikłania, choroby współistniejące oraz każdą potencjalnie immunosupresyjną terapię. (…) Wiek lub miejsce zamieszkania (np. przebywanie w placówce opieki długoterminowej), bez uwzględnienia stanu zdrowia pacjenta, nie powinny być wykorzystywane do określenia stanu układu odporności, ponieważ bilans korzyści i ryzyka podawania dodatkowej dawki szczepionki osobom bez ciężkiego lub umiarkowanego upośledzenia odporności jest aktualnie nieznany.

Jeżeli to możliwe, dawki szczepionki mRNA przeciwko COVID-19 (zarówno dawki szczepienia podstawowego, jak i dawkę dodatkową) lub pojedynczą dawkę szczepionki firmy Janssen należy podać ≥2 tygodnie przed rozpoczęciem lub wznowieniem leczenia immunosupresyjnego, przy czym termin wykonania szczepienia przeciwko COVID-19 powinien uwzględniać aktualne lub planowane leczenie immunosupresyjne, a także optymalizację zarówno stanu klinicznego pacjenta, jak i odpowiedzi na szczepionkę.

Zespół kliniczny sprawujący opiekę nad pacjentem jest najlepiej przygotowany do określenia stopnia upośledzenia odporności i ustalenia optymalnego terminu szczepienia.

Nie ustalono przydatności testów serologicznych i testów oceniających odporność komórkową do oceny odpowiedzi immunologicznej na szczepienie oraz ich znaczenia w sprawowaniu opieki klinicznej nad pacjentem (np. w ustaleniu wskazań do podania dodatkowej dawki szczepionki). Aktualnie, poza warunkami badań klinicznych, nie zaleca się wykonywania badań serologicznych lub badań oceniających odpowiedź komórkową w celu oceny odpowiedzi na szczepienie.

Do podania dodatkowej dawki szczepionki mRNA przeciwko COVID-19 należy użyć ten sam preparat (firmy Pfizer/BioNTech lub Moderna), którym zrealizowano 2-dawkowe szczepienie podstawowe. Jeżeli preparat ten jest niedostępny, można podać inny preparat mRNA. Nie należy podawać więcej niż trzech dawek szczepionki mRNA przeciwko COVID-19.

Dopóki nie pojawią się kolejne dane, dodatkową (trzecią) dawkę szczepionki mRNA należy podać ≥28 dni po ukończeniu 2-dawkowego schematu szczepienia przeciwko COVID-19 preparatem mRNA. Zalecenie to oparto na opinii ekspertów.

Aktualnie nie ma wystarczających danych wskazujących na zasadność podawania dodatkowej dawki szczepionki mRNA przeciwko COVID-19 u osób z niedoborem odporności zaszczepionych pojedynczą dawką preparatu firmy Janssen. (…)

Niniejsze zalecenia będą aktualizowane w miarę pojawiania się nowych danych.

Znaczenie przestrzegania zasad rygoru sanitarnego przez osoby z upośledzeniem odporności

Osoby w stanie immunosupresji (również te, które otrzymały dodatkową dawkę szczepionki mRNA przeciwko COVID-19 po szczepieniu podstawowym) należy poinformować o ryzyku słabszej odpowiedzi immunologicznej na szczepienie, a tym samym konieczności dalszego przestrzegania obowiązujących zasad rygoru sanitarnego w celu ochrony przed COVID-19 ([…] tj. noszenia dobrze dopasowanej maski zasłaniającej usta i nos, przestrzegania dystansu społecznego [odstęp ≥2 m od innych osób], unikania przebywania w dużych skupiskach ludzi i w słabo wentylowanych pomieszczeniach oraz częstego mycia rąk [wodą z mydłem przez ≥20 s lub dezynfekowania preparatami zawierającymi alkohol etylowy w stężeniu >60%] – przyp. red.). W celu zapewnienia dodatkowej ochrony pacjentom w stanie immunosupresji, do szczepienia przeciwko COVID-19 należy również zachęcać osoby z ich bliskiego otoczenia.

Szczepienie osób z przewlekłymi chorobami

Wszystkie aktualnie zarejestrowane lub dopuszczone do stosowania szczepionki przeciwko COVID-19 można podawać osobom z przewlekłymi chorobami współistniejącymi, u których nie ma przeciwwskazań do szczepienia. ACIP nie wskazuje preferencji względem żadnej z nich. W badaniach klinicznych wykazano podobny profil bezpieczeństwa i skuteczność szczepionek u osób z niektórymi przewlekłymi chorobami współistniejącymi, również tymi zwiększającymi ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19, i u osób bez takich obciążeń. Dodatkowe informacje dotyczące szczepienia osób z wybranymi przewlekłymi chorobami współistniejącymi przedstawiono poniżej. (…)

Osoby z zapaleniem mięśnia sercowego lub osierdzia w wywiadzie

U niektórych osób w okresie po szczepieniu preparatami mRNA (tj. Pfizer/BioNTech, Moderna) bardzo rzadko obserwowano zapalenie mięśnia sercowego lub osierdzia. Mechanizm rozwoju zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia w okresie po szczepieniu preparatami mRNA nie jest dokładnie poznany. Przypadki zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia dotyczyły głównie chłopców i młodych mężczyzn w wieku 12–29 lat i najczęściej występowały w ciągu kilku dni po podaniu drugiej dawki szczepionki. Większość pacjentów wymagała hospitalizacji przez krótki czas, w trakcie której u niemal wszystkich pacjentów ustępowały ostre objawy choroby. W celu zidentyfikowania i zrozumienia potencjalnych niekorzystnych następstw prowadzona jest dalsza obserwacja pacjentów.

Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek mRNA przeciwko COVID-19 u osób z zapaleniem mięśnia sercowego lub osierdzia w wywiadzie są ograniczone. Tymczasowe zalecenia dotyczące postępowania w przedstawionych niżej sytuacjach klinicznych mogą zostać zaktualizowane w miarę pojawiania się nowych danych.

Wystąpienie zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia po podaniu pierwszej dawki szczepionki mRNA, ale przed podaniem drugiej dawki

Nie wiadomo, czy osoby, u których zapalenie mięśnia sercowego lub osierdzia wystąpiło po podaniu szczepionki mRNA przeciwko COVID-19 są narażone na większe ryzyko zdarzeń niepożądanych ze strony serca po podaniu kolejnej dawki szczepionki. Eksperci zalecają, aby u osób, u których w okresie po podaniu kolejnej dawki szczepionki mRNA rozwinie się zapalenie mięśnia sercowego lub osierdzia, odroczyć podanie drugiej dawki szczepionki dopóki nie będą dostępne dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa.

U osób, u których po podaniu dawki szczepionki mRNA przeciwko COVID-19 rozwinęło się zapalenie mięśnia sercowego lub osierdzia w pewnych sytuacjach można rozważyć podanie kolejnej dawki. Przy podejmowaniu decyzji o ewentualnym szczepieniu należy wziąć pod uwagę:

  • indywidualne ryzyko związane z zachorowaniem na COVID-19 (np. przewlekłe choroby współistniejące),
  • ryzyko transmisji zakażenia SARS-CoV-2 w danym regionie oraz indywidualne ryzyko reinfekcji u danego pacjenta (np. związane z wykonywanym zawodem – przyp. red.)
  • dodatkowe dane dotyczące ryzyka zapalenia mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia po wystąpieniu któregoś z tych stanów po podaniu pierwszej dawki szczepionki mRNA
  • dodatkowe dane dotyczące odległych następstw zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia, które wystąpiły po podaniu pierwszej dawki szczepionki mRNA
  • czas jaki upłynął od podania jakichkolwiek leków immunomodulujących (więcej informacji na ten temat można znaleźć w ogólnych wytycznych dotyczących szczepień ochronnych ACIP [p. https://www.cdc.gov/vaccines/hcp/acip-recs/general-recs/index.html]).

U osób, które zdecydują się na szczepienie kolejną dawką preparatu mRNA, szczepienie należy odroczyć przynajmniej do czasu całkowitego wyzdrowienia. Obejmuje to ustąpienie objawów podmiotowych wskazujących na zapalenie mięśnia sercowego lub osierdzia, a także wykładników trwającego stanu zapalnego serca lub osierdzia, lub powikłań określonych przez zespół kliniczny sprawujący opiekę nad danym pacjentem, w którego skład może wchodzić kardiolog, oraz wykonanie dodatkowych badań w celu potwierdzenia regeneracji serca. W procesie podejmowania decyzji o podaniu kolejnej dawki szczepionki należy uwzględnić rozmowę pacjenta lub jego opiekuna/opiekunów z zespołem klinicznym sprawującym opiekę nad chorym. W calu uzyskania informacji dotyczących oceny klinicznej i postępowania w przypadku rozpoznania zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia lekarze powinni zapoznać się z aktualnymi zaleceniami (p. Postępowanie w przypadku rozpoznania zapalenia mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia u nastolatków i młodych dorosłych w okresie po szczepieniu przeciwko COVID-19 preparatami mRNA. Zalecenia Centers for Disease Control and Prevention).

Wystąpienie epizodu zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia przed szczepieniem przeciwko COVID-19

Osoby z zapaleniem mięśnia sercowego lub osierdzia w wywiadzie można szczepić przeciwko COVID-19 każdym aktualnie zarejestrowanym lub dopuszczonym do stosowania przez FDA preparatem po całkowitym wyzdrowieniu. Obejmuje to ustąpienie objawów podmiotowych wskazujących na zapalenie mięśnia sercowego lub osierdzia, a także wykładników trwającego stanu zapalnego serca lub osierdzia, lub powikłań określonych przez zespół kliniczny sprawujący opiekę nad danym pacjentem, w którego skład może wchodzić kardiolog, oraz wykonanie dodatkowych badań w celu potwierdzenia regeneracji serca.

CDC kontynuuje ocenę przypadków zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia zgłoszonych w okresie po szczepieniu preparatami mRNA przeciwko COVID-19. Niniejsze zalecenia będą aktualizowane w miarę pojawiania się nowych danych. Wszystkie przypadki zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia, które wystąpią w okresie po szczepieniu COVID-19 należy zgłaszać do systemu rejestracji niepożądanych odczynów poszczepiennych.

Pacjenci z chorobami autoimmunizacyjnymi

Osoby z chorobami autoimmunizacyjnymi spełniały kryteria kwalifikacji do badań klinicznych szczepionek przeciwko COVID-19. Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionek przeciwko COVID-19 w tej grupie pacjentów były podobne do obserwowanych w populacji ogólnej. U pacjentów z chorobami autoimmunizacyjnymi szczepienie przeciwko COVID-19 można wykonać każdym aktualnie zarejestrowanym lub dopuszczonym do stosowania przez FDA. U pacjentów z chorobami autoimmunizacyjnymi, u których stwierdza się upośledzenie odporności wynikające z przyjmowanych leków (np. GKS w dużych dawkach lub leków biologicznych) należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi osób z niedoborami odporności (p. „Zalecenia dotyczące podawania dodatkowej dawki szczepionki mRNA przeciwko COVID-19 osobom z niedoborami odporności, które otrzymały 2 dawki szczepienia podstawowego”).

Osoby z zespołem Guillaina i Barrégo w wywiadzie

Zespół Guillaina i Barrégo (ZGB) to zaburzenie neurologiczne, w którym układ odporności uszkadza komórki nerwowe powodując osłabienie siły mięśniowej, a niekiedy prowadząc nawet do niedowładów. Zgodnie z ogólnymi wytycznymi ACIP dotyczącymi najlepszej praktyki szczepień ZGB w wywiadzie nie jest przeciwskazaniem do szczepienia, natomiast jest sytuacją wymagającą zachowania szczególnej ostrożności przy szczepieniu przeciwko grypie lub preparatami zawierającymi toksoid tężcowy.c NOP zgłoszane (do systemu rejestracji w Stanach Zjednoczonych – przyp. red.) po podaniu wektorowej szczepionki przeciwko COVID-19 firmy Janssen/Johnson&Johnson sugerują zwiększone ryzyko wystąpienia ZGB w okresie pierwszych 42 dni po szczepieniu tym preparatem (p. także: Szczepienie przeciwko COVID-19 preparatem Ad26.COV2.S (Johnson&Johnson) a zespół Guillaina i Barrégo; podobne obserwacje dotyczą wektorowej szczepionki przeciwko COVID-19 Vaxzevria stosowanej w krajach Unii Europejskiej, p. Raport PRAC dotyczący bezpieczeństwa szczepionek przeciwko COVID-19 – przyp. red.). Nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wystąpienia ZGB po szczepieniu przeciwko COVID-19 preparatami mRNA.

Osoby po ZGB można szczepić przeciwko COVID-19 każdym aktualnie zarejestrowanym lub dopuszczonym do stosowania przez FDA. Jednak z uwagi na możliwy związek między szczepieniem preparatem firmy Janssen a zwiększonym ryzykiem wystąpienia ZGB, pacjentów z ZGB w wywiadzie należy poinformować o dostępności szczepionek mRNA.

Każdy przypadek ZGB, który wystąpi w okresie po szczepieniu przeciwko COVID-19, należy zgłosić do systemu rejestracji NOP. (…)

Osoby z porażeniem nerwu twarzowego typu Bella w wywiadzie

U uczestników badań klinicznych dotyczących szczepionek przeciwko COVID-19 obserwowano przypadki porażenia nerwu twarzowego typu Bella. Dostępne dane są jednak ograniczone, dlatego FDA nie może uznać jego związku przyczynowego ze szczepieniem.

Dla dalszej oceny ewentualnego związku przyczynowego między szczepieniem przeciwko COVID-19 a występowaniem porażenia nerwu twarzowego typu Bella istotny będzie nadzór nad bezpieczeństwem szczepionek prowadzony po ich dopuszczeniu do stosowania. Aktualnie, w obliczu braku danych na ten temat, osoby po przebyciu porażeniu nerwu twarzowego typu Bella można szczepić przeciwko COVID-19 każdym aktualnie zarejestrowanym lub dopuszczonym do stosowania przez FDA preparatem. Każdy przypadek porażenia nerwu twarzowego typu Bella, który wystąpi po szczepieniu przeciwko COVID-19, należy zgłosić do systemu rejestracji NOP.

Osoby po zabiegu wstrzyknięcia wypełniaczy dermatologicznych

U osób, które w przeszłości otrzymały wstrzyknięcia wypełniaczy dermatologicznych, po szczepieniu preparatem mRNA przeciwko COVID-19 może wystąpić obrzęk w miejscu wstrzyknięcia wypełniacza lub jego bliskiej okolicy (zazwyczaj w obrębie twarzy lub ust). Podobnych zdarzeń nie odnotowano w badaniach klinicznych dotyczących szczepionki wektorowej firmy Janssen/Johnson &Johnson. Reakcja ta jest przejściowa i ustępuje po zastosowaniu leczenia (w tym GKS). Osoby, które w przeszłości otrzymały wstrzyknięcia wypełniaczy dermatologicznych, u których nie występują przeciwwskazania lub sytuacje wymagające zachowania szczególnej ostrożności, można szczepić przeciwko COVID-19 każdym zarejestrowanym lub dopuszczonym do stosowania przez FDA preparatem. Pacjentów takich należy poinformować, aby w przypadku wystąpienia obrzęku w miejscu wstrzyknięcia wypełniacza lub jego okolicy zgłosili się do lekarza.

Szczepienie preparatem firmy Janssen/Johnson&Johnson w wybranych populacjach

TTS jest rzadkim zespołem przebiegającym z ostrą zakrzepicą żylną lub tętniczą oraz niewystępującą wcześniej małopłytkowością, dotyczącym osób, których nie leczono heparyną. W Stanach Zjednoczonych u większości osób z TTS po szczepieniu przeciwko COVID-19 preparatem firmy Janssen/ Johnson&Johnson zakrzepica dotyczyła zatok żylnych mózgowia (anatomicznie prawidłowo chodzi o zatoki opony twardej mózgu – przyp. red.). Epizody zakrzepicy o innej nietypowej lokalizacji dotyczyły żyły wrotnej i żyły śledzionowej, obserwowano także współwystępowanie zakrzepicy żylnej i tętniczej. FDA uzupełnił warunki EUA i materiały informacyjne przygotowane w ramach EUA oraz ChPL szczepionki firmy Janssen o ostrzeżenie dotyczące rzadkich zdarzeń zakrzepowych zgłaszanych po szczepieniu tym preparatem. Materiały informacyjne o szczepionce przygotowane w ramach EUA należy przekazać wszystkim osobom szczepionym i ich opiekunom (w stosownych przypadkach) przed szczepieniem przeciwko COVID-19 którymkolwiek zarejestrowanym preparatem.

Kobiety w wieku <50 lat

U kobiet w wieku <50 lat obserwowano zwiększoną częstość TTS w przeliczeniu na liczbę podanych dawek szczepionki. Kobiety w wieku <50 lat można szczepić przeciwko COVID-19 każdym aktualnie zarejestrowanym lub dopuszczonym do stosowania przez FDA preparatem. Kobiety w tym wieku należy poinformować o rzadkim występowaniu TTS po szczepieniu preparatem firmy Janssen i dostępności innych szczepionek przeciwko COVID-19 (tj. szczepionek mRNA). Do systemu rejestracji NOP po szczepieniu preparatem firmy Janssen zgłoszono 7 przypadków TTS na milion podanych dawek u kobiet w wieku 18–49 lat i 0,9 przypadku na milion podanych dawek u kobiet w wieku ≥50 lat.

Pacjenci po epizodzie zakrzepicy lub z czynnikami ryzyka zakrzepicy

Etiologia TTS związanego ze szczepieniem przeciwko COVID-19 jest niejasna, wydaje się jednak, że jest ona podoba do etiologii innego, rzadkiego zespołu o podłożu immunologicznym – małopłytkowości indukowanej heparyną (heparin-induced thrombocytopenia – HIT [p. także Zdarzenia zakrzepowe po szczepieniu preparatem firmy Janssen/Johnson&Johnson – przyp. red.]). Eksperci zalecają, aby do czasu uzyskania większej ilości danych na ten temat u osób z epizodem zespołu o podłożu immunologicznym przebiegającym pod postacią zakrzepicy z małopłytkowością (takim jak HIT) szczepienie przeciwko COVID-19 wykonywać szczepionką mRNA, po upływie ≥90 dni od wyzdrowienia. Po upływie 90 dni pacjenta można zaszczepić przeciwko COVID-19 dowolnym oficjalnie zarejestrowanym lub dopuszczonym do stosowania preparatem.

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ), zdefiniowana jako zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna lub oba te stany, występuje natomiast bardzo często. Biologiczny mechanizm ŻChZZ (jak również zakrzepicy tętniczej) różni się od mechanizmu leżącego u podstaw HIT, w którym pośredniczy układ immunologiczny. Na podstawie aktualnej wiedzy eksperci uważają, że pacjenci z czynnikami ryzyka ŻChZZ (np. wrodzona lub nabyta nadkrzepliwość, w tym czynnik V Leiden, mutacja genu protrombiny 20210A, zespół antyfosfolipidowy, niedobór białka C lub S, niedobór antytrombiny) lub innym typem zakrzepicy przebiegającej bez małopłytkowości w wywiadzie (w tym zakrzepicy zatok żylnych mózgu [cerebral venous sinus thrombosis – CVST]) prawdopodobnie nie są w grypie ryzyka wystąpienia TTS. Podobnie, choć ryzyko zakrzepicy jest zwiększone w okresie ciąży i połogu oraz w przypadku stosowania niektórych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (np. złożone doustne środki antykoncepcyjne, plastry antykoncepcyjne, pierścień dopochwowy), eksperci uważają, że te czynniki nie zwiększają ryzyka wystąpienia TTS po szczepieniu przeciwko COVID-19 preparatem wektorowym (w tym firmy Janssen/Johnson&Johnson). Pacjentów takich można szczepić przeciwko COVID-19 każdym oficjalnie zarejestrowanym lub dopuszczonym do stosowania preparatem, również firmy Janssen.

Przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego lub leków przeciwkrzepliwych

Nie zaleca się stosowania preparatów kwasu acetylosalicylowego lub jakichkolwiek leków przeciwkrzepliwych przed szczepieniem preparatem firmy Janssen lub jakąkolwiek inną oficjalnie zarejestrowaną szczepionką przeciwko COVID-19 (tj. mRNA [lub dostępną w Polsce szczepionką Vaxzevria – przyp. red.]), chyba że stosowanie tych leków wynika z innych wskazań.

Osoby z zespołem Guillaina i Barrégo w wywiadzie

Zgłoszenia o zdarzeniach niepożądanych po podaniu szczepionki przeciwko COVID-19 firmy Janssen w ramach EUA sugerują zwiększone ryzyko wystąpienia ZGB w ciągu 42 dni po szczepieniu tym preparatem. Aktualnie trwają badania mające ocenić, czy związek między szczepieniem tym preparatem a występowaniem ZGB ma charakter przyczynowy. Osoby z ZGB w wywiadzie można szczepić przeciwko COVID-19 każdym oficjalnie zarejestrowanym lub dopuszczonym do stosowania przez FDA preparatem. Jednak z uwagi na możliwy związek między szczepieniem preparatem firmy Janssen a zwiększonym ryzykiem wystąpienia ZGB, pacjentów z ZGB w wywiadzie należy poinformować o dostępności szczepionek mRNA.

Rozważania dotyczące kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz płodności

Szczepienie przeciwko COVID-19 zaleca się wszystkim osobom w wieku ≥12 lat, w tym również kobietom w ciąży, karmiącym piersią, aktualnie starającym się zajść w ciążę lub planującym ciążę w przyszłości. Pacjentki z tych grup można szczepić przeciwko COVID-19 każdym preparatem oficjalnie zarejestrowanym do użytku przez FDA (lub EMA w Unii Europejskiej – przyp. red.). Jednak kobiety w wieku <50 lat należy poinformować o rzadkim występowaniu TTS po szczepieniu przeciwko COVID-19 preparatem firmy Janssen i dostępności innych szczepionek przeciwko COVID-19 oficjalnie zatwierdzonych do użytku (tj. szczepionek mRNA), w przypadku których nie zaobserwowano ryzyka wystąpienia tego zdarzenia. P. także „Pacjenci z po epizodzie zakrzepicy lub z czynnikami ryzyka zakrzepicy”. Nie ma dowodów na negatywny wpływ na płodność którejkolwiek z dostępnych aktualnie szczepionek przeciwko COVID-19.

Kobiety w ciąży

Kobiety w ciąży i w okresie połogu są obciążone większym ryzykiem ciężkiego przebiegu COVID-19 w porównaniu z kobietami niebędącymi w ciąży. Ciężki przebieg COVID-19 obejmuje chorobę wymagającą leczenia na oddziale intensywnej terapii, wentylacji mechanicznej, zastosowania pozaustrojowej membranowej oksygenacji krwi (ECMO) lub zgon, choć bezwzględne ryzyko tych zdarzeń jest małe. Zachorowanie na COVID-19 ciężarnej może zwiększać ryzyko porodu przedwczesnego, a także powikłań ciąży i negatywnych następstw dla dziecka, takich jak stan przedrzucawkowy, zaburzenia krzepnięcia, urodzenie martwego dziecka.

Dysponujemy coraz większą ilością danych naukowych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności szczepienia przeciwko COVID-19 – zarówno z badań na modelach zwierzęcych, jak i badań klinicznych – które wskazują, że korzyści ze szczepienia kobiet w ciąży przewyższają jakiekolwiek znane lub teoretyczne ryzyko z nim związane.

  • Nie wykryto niepokojących sygnałów dotyczących bezpieczeństwa w badaniach na modelach zwierzęcych.
    Nie zaobserwowano negatywnego wpływu aktualnie dostępnych szczepionek przeciwko COVID-19 (tj. preparatów firmy Pfizer/BioNTech, Moderna, Janssen [lub dostępnego w Polsce preparatu Vaxzevria – przyp. red.]) podawanych w krótkim czasie przed ciążą lub w okresie ciąży na zdolność reprodukcyjną samic, rozwój zarodka, płodu lub potomstwa po urodzeniu.
  • Nie stwierdzono zdarzeń niepożądanych we wcześniejszych badaniach klinicznych dotyczących innych szczepionek opartych na wektorach adenowirusowych, w których brały udział kobiety w ciąży.
    Wektor adenowirusowy zastosowany w szczepionce firmy Janssen wykorzystano już wcześniej w badaniach klinicznych nad innymi szczepionkami, w których uczestniczyły kobiety w każdym trymestrze ciąży, włączając w to prowadzone na dużą skalę badanie dotyczące szczepionki przeciwko wirusowi ebola. W badaniach tych nie odnotowano żadnych niekorzystnych następstw związanych ze szczepieniem dla przebiegu ciąży i zdrowia noworodka.
  • Szczepionki przeciwko COVID-19 nie wywołują zakażenia u kobiety w ciąży lub płodu.
    Szczepionki przeciwko COVID-19 zarejestrowane lub dopuszczone do stosowania przez FDA (a także przez EMA – przyp. red.) należą do kategorii „nieżywych” (tj. szczepionki mRNA i szczepionki oparte na wektorze adenowirusowym niezdolnym do replikacji) i nie są w stanie wywołać zakażenia u ciężarnej lub płodu.
  • Dysponujemy wstępnymi uspokajającymi danymi dotyczącymi stosowania szczepionek mRNA przeciwko COVID-19 u kobiet w ciąży.
    CDC opublikowały niedawno pierwsze dane dotyczące bezpieczeństwa szczepienia przeciwko COVID-19 preparatami mRNA kobiet w ciąży. W raporcie przeanalizowano dane z 3 rejestrów NOP: systemu VAERS, systemu aktywnego nadzoru V-safe i prowadzonego w jego ramach rejestru ciężarnych, który gromadzi bardziej szczegółowe dane o ciężarnych i noworodkach. Wstępne dane zebrane w ramach tych rejestrów nie ujawniły żadnych niepokojących sygnałów alarmowych dotyczących bezpieczeństwa szczepienia dla ciężarnej lub jej potomstwa (p. także Co wiemy z nadzoru nad bezpieczeństwem szczepień przeciwko COVID-19 u ciężarnych? – przyp. red.). Wśród ciężarnych uczestniczących w programie V-safe, które zaszczepiono przeciwko COVID-19 przed ukończeniem 20. tygodnia ciąży, częstość poronień była podobna do częstości podstawowej (obserwowanej przed rozpoczęciem masowych szczepień przeciwko COVID-19 – przyp. red.).
  • Wstępne dane sugerują, że szczepienie przeciwko COVID-19 preparatami mRNA w okresie ciąży jest skuteczne.
    W populacyjnym badaniu kohortowym przeprowadzonym w Izraelu obejmującym dużą populację kobiet w ciąży, porównano częstość zakażeń SARS-CoV-2 wśród ciężarnych szczepionych przeciwko COVID-19 i nieszczepionych. Wykazano, że szczepienie znacznie zmniejszało ryzyko zakażenia.
  • Szczepionki przeciwko COVID-19 u kobiet w ciąży są immunogenne.
    W niedawno opublikowanym raporcie wykazano, że immunologiczna odpowiedź humoralna na szczepionkę mRNA przeciwko COVID-19 była podobna u kobiet w ciąży i kobiet niebędących w ciąży. W tym samym badaniu wykazano obecność przeciwciał poszczepiennych we krwi pępowinowej, co sugeruje potencjalną ochronę przed COVID-19 dla noworodków i niemowląt.
  • Trwają również badania kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej szczepionek przeciwko COVID-19 u kobiet w ciąży. Producenci szczepionek prowadzą również obserwację kobiet, które uczestniczyły w dotychczas przeprowadzonych badaniach klinicznych i zaszły w ciążę.

Szczepienie przeciwko COVID-19 zaleca się wszystkim osobom w wieku ≥12 lat, w tym również kobietom w ciąży. W podjęciu decyzji o szczepieniu może pomóc rozmowa z lekarzem, choć taka konsultacja nie jest wymagana. Szczepionki przeciwko COVID-19 można podawać podczas tej samej wizyty z innymi szczepionkami lub w dowolnym odstępie czasu. Szczegóły p. „Koadministracja z innymi szczepionkami”. Jeżeli kobieta zajedzie w ciąże po podaniu pierwszej dawki szczepionki, której schemat wymaga podania dwóch dawek (tj. firmy Pfizer/BioNTech lub Moderna), drugą dawkę należy podać zgodnie z zaleceniami, tak aby zapewnić osobie szczepionej maksymalną możliwą ochronę. (…)

U kobiet w ciąży mogą wystąpić podobne NOP jak u pozostałych osób. W razie wystąpienia gorączki (która może być związana z rozwojem powikłań ciąży) lub innych NOP, w celu ich złagodzenia ciężarnej można zaproponować przyjmowanie paracetamolu.

Kobiety karmiące piersią

Szczepienie przeciwko COVID-19 zaleca się wszystkim osobom w wieku ≥12 lat, w tym również kobietom karmiącym piersią. Dane naukowe dotyczących bezpieczeństwa stosowania szczepionek przeciwko COVID-19 w okresie laktacji, wpływu szczepienia matki na dziecko karmione piersią lub produkcję mleka są ograniczone. Szczepionki przeciwko COVID-19 zarejestrowane lub dopuszczone do stosowania przez FDA (tj. szczepionki mRNA i szczepionka oparta na wektorze adenowirusowym niezdolnym do replikacji [a także dostępna w Polsce szczepionka Vaxzevria – przyp. red.]) nie wywołują zakażenia ani u matki, ani u jej dziecka. Ostatnie doniesienia wskazują, że przeciwciała powstałe w wyniku szczepienia przeciwko COVID-19 preparatami mRNA kobiet karmiących piersią były obecne w próbkach mleka pobranych od tych kobiet. Jednak potrzeba więcej danych, aby ustalić, czy przeciwciała te zapewniają ochronę przed zakażeniem SARS-CoV-2 noworodkom i niemowlętom.

Płodność

Szczepienie przeciwko COVID-19 zaleca się wszystkim osobom w wieku ≥12 lat, w tym również kobietom aktualnie starającym się zajść w ciążę lub planującym ciążę w przyszłości. Nie zaleca się rutynowego wykonywania testu ciążowego przed szczepieniem przeciwko COVID-19. Nie ma konieczności opóźniania zajścia w ciążę po szczepieniu przeciwko COVID-19. Nie ma dowodów na negatywny wpływ na płodność którejkolwiek z dostępnych aktualnie szczepionek, w tym szczepionek przeciwko COVID-19. Wiele kobiet zaszło w ciążę po podaniu szczepionki przeciwko COVID-19. Jednak wyniki trwających, długoterminowych badań nie są jeszcze dostępne.

Szczepienie dzieci i nastolatków

Zgodnie ze wskazaniami rejestracyjnymi nastolatki w wieku 12–17 lat kwalifikują się do szczepienia przeciwko COVID-19 preparatem mRNA firmy Pfizer/BioNTech i za zgodą opiekunów mogą otrzymać szczepienie (...).

Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności oraz reaktogenności są podobne do tych obserwowanych u młodych dorosłych w wieku 16–25 lat.

Omdlenie (zasłabnięcie) może wystąpić w związku z podaniem jakąkolwiek szczepionki we wstrzyknięciu, zwłaszcza u nastolatków. Należy wdrożyć odpowiednie procedury zapobiegające urazom związanym z ewentualnym upadkiem i dotyczące postępowania w razie omdlenia podczas szczepienia. Zaleca się, aby wszystkich pacjentów obserwować 15 minut po szczepieniu jakimkolwiek preparatem (w tym przeciwko COVID-19). Podczas obserwacji (i szczepienia – przyp. red.) pacjent powinien siedzieć lub leżeć, co pozwoli zmniejszyć ryzyko urazu w przypadku omdlenia. W sytuacji wystąpienia omdlenia, pacjenta należy obserwować do czasu ustąpienia objawów.

Szczepionka firmy Pfizer/BioNTech aktualnie nie jest dopuszczona do stosowania u dzieci w wieku <12 lat. Szczepionki przeciwko COVID-19 firmy Moderna i firmy Janssen (oraz dostępna w Polsce szczepionka Vaxzevria – przyp. red.) aktualnie nie są dopuszczone do stosowania u dzieci i nastolatków w wieku <18 lat. W krajach Unii Europejskiej szczepionka przeciwko COVID-19 firmy Moderna zarejestrowana jest do stosowania u osób w wieku ≥12 lat – przyp. red.

Informacje do przekazania pacjentowi

Materiały informacyjne o szczepionce przygotowane w ramach EUA należy przekazać wszystkim osobom szczepionym i ich opiekunom (w stosownych przypadkach) przed szczepieniem przeciwko COVID-19 którymkolwiek zarejestrowanym preparatem.

Szczepionki mRNA przeciwko COVID-19 (firmy Pfizer/BioNTech lub Moderna)

Wyniki badań klinicznych przeprowadzonych przez producentów wskazują, że obie szczepionki mRNA charakteryzują się dużą skutecznością w zapobieganiu zachorowaniom na objawową COVID-19 potwierdzoną laboratoryjnie: 2 dawki szczepionki firmy Pfizer/BioNTech w okresie około 6 miesięcy obserwacji zmniejszają ryzyko zachorowania na COVID-19 o 91,1% (95% CI: 88,8–93,1) u osób w wieku ≥16 lat i w okresie 2 miesięcy obserwacji o 100% [95% CI: 75,3–100] u nastolatków w wieku 12–15 lat, a firmy Moderna w okresie 2 miesięcy obserwacji o 94,1% (95% CI: 89,3–96,8). Pacjenta należy poinformować, jak ważne jest ukończenie pełnego 2-dawkowego schematu szczepienia tym samym preparatem w celu uzyskania optymalnej ochrony. Informacje dotyczące skuteczności rzeczywistej szczepionek wobec dominującego wariantu Delta (B.1.617.2) nadal są aktualizowane, jednak wstępne dane naukowe potwierdzają utrzymywanie się dużej skuteczności w zapobieganiu hospitalizacjom i zgonom z powodu COVID-19 oraz mniejszą skuteczność w zapobieganiu zakażeniom SARS-CoV-2 i objawowej chorobie w porównaniu ze skutecznością wobec zachorowań wywołanych wariantem Alfa (B.1.1.7).

Personel przeprowadzający szczepienie przed jego wykonaniem powinien poinformować pacjenta o miejscowych (np. ból, obrzęk, zaczerwienienie w miejscu wkłucia, powiększenie okolicznych [pachowych] węzłów chłonnychd po stronie wstrzyknięcia) lub ogólnoustrojowych (np. gorączka, zmęczenie, ból głowy, dreszcze, ból mięśni lub stawów) NOP, które mogą wystąpić po szczepieniu.

Większość ogólnoustrojowych NOP ma charakter łagodny lub umiarkowany, pojawia się w ciągu pierwszych 3 dni po szczepieniu i ustępuje w ciągu 1–2 dni. Ogółem NOP występują częściej i są bardziej nasilone po podaniu drugiej dawki szczepionki oraz u osób młodszych niż u starszych (tj. u osób w wieku >55 lat lub >65 lat odpowiednio w przypadku szczepionek firmy Pfizer/BioNTech lub Moderna). U osób zakażonych SARS-CoV-2 w przeszłości niektóre NOP (gorączka, dreszcze, ból mięśni) mogą występować częściej po pierwszej dawce szczepionki. Osoby, u których nie występują przeciwwskazania (p. dalej), należy zachęcać do ukończenia pełnego schematu szczepienia mimo wystąpienia miejscowych lub ogólnoustrojowych NOP po podaniu pierwszej dawki w celu zapewnienia optymalnej ochrony przed COVID-19.

Zapalenie mięśnia sercowego lub osierdzia

W związku z przypadkami zapalenia mięśnia sercowego i osierdzia zgłaszanymi w okresie po szczepieniu przeciwko COVID-19 preparatami mRNA, FDA uzupełnił materiały informacyjne dotyczące szczepionki firmy Pfizer/BioNTech oraz mRNA Moderna o odpowiednie ostrzeżenie. W Ulotce dla pacjenta każdej szczepionki mRNA dodano informację, że u niektórych osób szczepionych tymi preparatami wystąpiło zapalenie mięśnia sercowego lub osierdzia. U większości tych osób objawy pojawiły się w ciągu kilku pierwszych dni po podaniu drugiej dawki szczepionki. Ryzyko wystąpienia zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia po szczepieniu przeciwko COVID-19 preparatami mRNA jest bardzo małe i u osób zakażonych SARS-CoV-2 występuje znacznie częściej niż u osób szczepionych. Należy natychmiast zgłosić się do placówki medycznej, jeśli po podaniu szczepionki wystąpi którykolwiek z takich objawów, jak:

  • ból w klatce piersiowej,
  • duszność,
  • uczucie szybkiego bicia serca, trzepotania lub kołatania serca.

Po ocenie bilansu korzyści i ryzyka związany z wystąpieniem zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia po szczepieniu przeciwko COVID-19 preparatami mRNA i ACIP ustalił, że korzyści ze szczepienia preparatami mRNA wyraźnie przewyższają ryzyko wystąpienia zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia. Osoby szczepione przeciwko COVID-19 preparatami mRNA, zwłaszcza chłopców i młodych mężczyzn w wieku 12–29 lat, należy poinformować zarówno o ryzyku wystąpienia zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia po szczepieniu, jak i po zakażeniu SARS-CoV-2, oraz konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do placówki medycznej, jeśli po szczepieniu wystąpią u nich objawy wskazujące na którykolwiek z tych stanów. W celu uzyskania informacji dotyczących oceny klinicznej i postępowania w przypadku rozpoznania zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia lekarze powinni zapoznać się z aktualnymi zaleceniami (p. Postępowanie w przypadku rozpoznania zapalenia mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia u nastolatków i młodych dorosłych w okresie po szczepieniu przeciwko COVID-19 preparatami mRNA. Zalecenia Centers for Disease Control and Prevention).

Szczepionka wektorowa przeciwko COVID-19 (Janssen/Johnson&Johnson)

Wstępne dane z badań klinicznych przeprowadzonych przez producenta wskazują, że po ≥14 dniach od szczepienia ogólna skuteczność szczepionki firmy Janssen w zapobieganiu zachorowaniom na COVID-19 potwierdzoną laboratoryjnie wynosi 66,3% (95% CI: 59,9–71,8), natomiast w profilaktyce zachorowań wymagających hospitalizacji była większa i wyniosła 93,1% (95% CI: 71,1–98,4). Po ≥28 dniach od szczepienia wśród osób szczepionych nie zarejestrowano żadnego przypadku COVID-19 wymagającej hospitalizacji, a wśród osób otrzymujących placebo zarejestrowano 16 takich przypadków (skuteczność kliniczną szczepionki oszacowano na 100% [95% CI: 74,3–100]). Skuteczność kliniczna szczepionki w zapobieganiu zgonom z jakiejkolwiek przyczyny wyniosła 75% (95% CI: 33,4–90,6). Dane dotyczące rzeczywistej skuteczności szczepionki wobec zachorowań wywołanych wariantem Delta (B.1.617.2), będącym wariantem dominującym, są nadal aktualizowane.

Przed wykonaniem szczepienia personel powinien poinformować pacjenta o miejscowych (np. ból, obrzęk, zaczerwienienie w miejscu wkłucia) lub ogólnoustrojowych (np. gorączka, zmęczenie, ból głowy, dreszcze, ból mięśni lub stawów) NOP, które mogą wystąpić po szczepieniu. U 50% osób obserwuje się ≥1 miejscowy NOP, głównie ból w miejscu wstrzyknięcia, a u około 55% osób ≥1 ogólnoustrojowy NOP. Większość ogólnoustrojowych NOP ma charakter łagodny i ustępuje w ciągu 1–2 dni. Ogółem NOP częściej obserwowano u osób w wieku 18–59 lat niż ≥60 lat.

Zespół zakrzepicy z małopłytkowością

W związku z przypadkami TTS zgłaszanymi po podaniu szczepionki przeciwko COVID-19 firmy Janssen, FDA uzupełnił warunki EUA, materiały informacyjne przygotowane w ramach EUA oraz ChPL preparatu firmy Janssen o odpowiednie ostrzeżenie. Wskazano w nim, że u niektórych osób szczepionych przeciwko COVID-19 tym preparatem wystąpiły zdarzenia zakrzepowe przebiegające z małopłytkowością dotyczące naczyń mózgu, jamy brzusznej lub kończyn dolnych, a pierwsze objawy pojawiały się około 1–2 tygodni po szczepieniu. Zdarzenia te dotyczyły głównie kobiet w wieku 18–49 lat.e Chociaż ryzyko ich wystąpienia jest znikome, należy poinformować pacjentów, aby natychmiast zgłosili się do placówki medycznej, jeśli po podaniu tej szczepionki wystąpi którykolwiek z takich objawów, jak:

  • duszność
  • ból w klatce piersiowej
  • obrzęk kończyn dolnych
  • uporczywy ból brzucha
  • silny lub uporczywy ból głowy, lub niewyraźne widzenie
  • skłonność do powstawania podbiegnięć krwawych lub wybroczyny pojawiające się poza miejscem wstrzyknięcia.

ACIP przeanalizował bilans korzyści i ryzyka związany ze szczepieniem przeciwko COVID-19 w kontekście występowania TTS (p. Zdarzenia zakrzepowe po szczepieniu preparatem firmy Janssen/Johnson&Johnson, – przyp. red.). Na tej podstawie potwierdził swoje tymczasowe zalecenia dotyczące stosowania szczepionki przeciwko COVID-19 firmy Janssen u wszystkich osób w wieku ≥18 lat, jednocześnie wskazując na zwiększone ryzyko TTS u kobiet w wieku <50 lat. Kobiety w tym wieku należy poinformować o zwiększonym ryzyku TTS i dostępności innych zarejestrowanych lub dopuszczonych do stosowania przez FDA szczepionek przeciwko COVID-19 (tj. szczepionek mRNA). (…)

Zespół Guillaina i Barrégo

NOP zgłaszane (do systemu rejestracji w Stanach Zjednoczonych – przyp. red.) po podaniu wektorowej szczepionki przeciwko COVID-19 firmy Janssen/Johnson&Johnson sugerują zwiększone ryzyko wystąpienia ZGB w okresie pierwszych 42 dni po szczepieniu tym preparatem. Ulotkę dla pacjenta i opiekunów uzupełniono o informację o ZGB (zaburzenie neurologiczne, w którym układ odporności uszkadza komórki nerwowe powodując osłabienie siły mięśniowej, prowadząc niekiedy do niedowładów) i wskazano, że u większości osób pierwsze objawy pojawiały się w ciągu 42 dni po szczepieniu przeciwko COVID-19 preparatem firmy Janssen. Choć ryzyko wystąpienia ZGB po szczepieniu jest bardzo małe, należy poinformować pacjentów, aby natychmiast zgłosili się do placówki medycznej, jeśli po podaniu tej szczepionki wystąpi którykolwiek z takich objawów, jak:

  • osłabienie lub uczucie mrowienie (zwłaszcza w kończynach dolnych lub górnych), nasilające się i stopniowo obejmujące inne części ciała,
  • trudności w chodzeniu,
  • trudności w poruszaniu twarzą, w tym z mówieniem, żuciem lub połykaniem
  • podwójne widzenie lub zaburzenia ruchomości gałek ocznych,
  • trudności z trzymaniem moczu lub zaburzenia czynności jelit.

ACIP przeanalizował bilans korzyści i ryzyka związany ze szczepieniem przeciwko COVID-19 preparatem firmy Janssen/Johnson&Johnson w kontekście występowania ZGB. Na tej podstawie ACIP potwierdziło swoje tymczasowe zalecenie dotyczące stosowania szczepionki przeciwko COVID-19 firmy Janssen u wszystkich osób w wieku ≥18 lat, jednocześnie uznając zwiększone ryzyko wystąpienia ZGB (p. Szczepienie przeciwko COVID-19 preparatem Ad26.COV2.S (Johnson&Johnson) a zespół Guillaina i Barrégo – przyp. red.). Jednak z uwagi na możliwy związek między szczepieniem preparatem firmy Janssen a zwiększonym ryzykiem wystąpienia ZGB, pacjentów z ZGB w wywiadzie należy poinformować o dostępności szczepionek mRNA przeciwko COVID-19.

Postępowanie w razie wystąpienia NOP

W celu złagodzenia miejscowych lub ogólnoustrojowych NOP można zastosować leki przeciwgorączkowe lub przeciwbólowe (np. paracetamol lub niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ]). Obecnie nie zaleca się rutynowego profilaktycznego podawania tych leków w celu zapobiegania NOP, ponieważ nie dysponujemy danymi o wpływie takiego postępowania na odpowiedź immunologiczną na szczepionki przeciwko COVID-19.

Po szczepieniu przeciwko COVID-19 rzadko zgłaszano reakcje anafilaktyczne. Nie zaleca się profilaktycznego (osłonowego) podawania leków przeciwhistaminowych przed szczepieniem w celu zapobiegania wystąpieniu reakcji alergicznych. Leki przeciwhistaminowe nie zapobiegają wystąpieniu anafilaksji, a ich przyjęcie może maskować objawy skórne anafilaksji, co może prowadzić do opóźnienia jej rozpoznania i rozpoczęcia skutecznego leczenia. Więcej informacji na temat postępowania w przypadku wystąpienia anafilaksji znajduje się w rozdziale dotyczącym przeciwwskazań i sytuacji wymagających zachowania szczególnej ostrożności (p. dalej) oraz leczenia anafilaksji (p. www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/managing-anaphylaxis.html). (…)

Przeciwwskazania do szczepienia i sytuacje wymagające zachowania szczególnej ostrożności

Przeciwwskazania do szczepienia i sytuacje wymagającej szczególnej ostrożności opisano poniżej i podsumowano w tabeli 2. Na potrzeby niniejszych zaleceń natychmiastową reakcję alergiczną na szczepionkę lub lek zdefiniowano jako wystąpienie jakichkolwiek objawów przedmiotowych lub podmiotowych związanych z nadwrażliwością, takich jak pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, trudności w oddychaniu lub duszność (np. świsty wydechowe, świst wdechowy [stridor]), lub anafilaksji w ciągu 4 godzin po podaniu szczepionki. (…)

Tabela 2. Wstępna kwalifikacja osób zgłaszających się na szczepienie przeciwko COVID-19 pod kątem przeciwwskazań
Przeciwwskazania do szczepieniaSytuacje wymagające zachowania szczególnej ostrożnościMożna przeprowadzić szczepienie
Pacjenci, u których w wywiadzie stwierdzono:
– ciężką reakcję alergiczną (np. anafilaksję) po poprzedniej dawce szczepionki przeciwko COVID-19 lub na jakikolwiek jej składnika
– reakcję alergiczną typu natychmiastowegob niezależnie od jej nasilenia po podaniu poprzedniej dawki szczepionki lub rozpoznano (potwierdzono) alergię na jakikolwiek jej składnik
Pacjenci bez przeciwwskazań do szczepienia, u których w wywiadzie stwierdzono:
– reakcję alergiczną typu natychmiastowegob po podaniu innej szczepionki lub leku podawanego we wstrzyknięciuc
Uwaga: u osób z przeciwwskazaniem do szczepienia przeciwko COVID-19 preparatem mRNA, przy szczepieniu preparatem wektorowym firmy Janssen należy zachować szczególną ostrożność. Dodatkowe informacje na temat środków, które należy podjąć w przypadku szczepienia tych pacjentów – p. przypisy.d
Pacjenci bez przeciwwskazań do szczepienia lub sytuacji wymagających zachowania szczególnej ostrożności, u których w wywiadzie stwierdzono:
– alergię na lek podawany doustnie (w tym odpowiednik leku podawanego we wstrzyknięciach)
– alergię na pokarmy, alergeny zwierząt, jady owadów, alergeny środowiskowe, lateks
– dodatni wywiad rodzinny w kierunku alergii
Zalecane postępowanie:
– nie przeprowadzaj szczepienia
– rozważ skierowanie pacjenta na konsultację do specjalisty alergologa lub immunologa
– rozważ podanie alternatywnej szczepionkia
Zalecane postępowanie:
– oceń ryzyko związane z podaniem szczepionki
– rozważ skierowanie pacjenta na konsultację do specjalisty alergologa lub immunologa
– po szczepieniu obserwuj pacjenta przez 30 min
Zalecane postępowanie u:
– pacjentów z anafilaksją w wywiadzie (niezależnie od przyczyny) – po szczepieniu obserwuj pacjenta przez 30 min
– wszystkich innych pacjentów – po szczepieniu obserwuj przez 15 min
a Lista składników każdej ze szczepionek – p. tab. 3. Pacjentów z przeciwwskazaniem do szczepienia jednym z preparatów mRNA nie należy szczepić żadnym z nich (tzn. Comirnaty firmy Pfizer/BioNTech lub szczepionką mRNA Moderny).
b Natychmiastową reakcję alergiczną na szczepionkę lub lek zdefiniowano jako wystąpienie jakichkolwiek objawów przedmiotowych lub podmiotowych związanych z nadwrażliwością, takich jak: pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, duszność lub trudności w oddychaniu (np. świsty wydechowe, świst wdechowy [stridor]) lub anafilaksji w ciągu 4 h po podaniu szczepionki lub leku. Żadna szczepionka przeciwko COVID-19 nie zawiera w swoim składzie metali, takich jak żelazo, nikiel, kobalt, lit, stopów metali ziem rzadkich ani żadnych wytwarzanych z nich produktów, takich jak mikroelektronika, elektrody, nanorurki węglowe lub półprzewodniki z nanoprzewodów.
c Dotyczy również pacjentów z reakcją alergiczną na szczepionkę lub lek podawany we wstrzyknięciu, które zawierają wiele składników, a jeden z nich lub więcej wchodzi w skład szczepionki przeciwko COVID-19, jeśli nie ustalono dokładnie, jaki składnik wywołał natychmiastową reakcję alergiczną.
d Glikol polietylenowy (PEG) i polisorbat 80 są strukturalnie podobne, dlatego może wystąpić krzyżowa reakcja nadwrażliwości między tymi związkami. U osób z przeciwwskazaniami do szczepienia preparatami mRNA (w tym z powodu potwierdzonej alergii na PEG), szczepienie preparatem firmy Janssen można wykonać przy zachowaniu szczególnych środków ostrożności (p. strefa żółta – przyp. red.). U osób, którym podano jedną dawkę szczepionki mRNA, ale stwierdza się przeciwwskazania do podania drugiej, można rozważyć podanie dawki preparatu firmy Janssen (≥28 dni od dawki preparatu mRNA). U osób z przeciwwskazaniami do szczepienia preparatem firmy Janssen (w tym z powodu potwierdzonej alergii na polisorbat) szczepienie preparatem mRNA można wykonać przy zachowaniu szczególnych środków ostrożności (p. strefa żółta – przyp. red.). W przypadku osób, u których występują sytuacje wymagające zachowania szczególnej ostrożności przy szczepieniu, można rozważyć skierowanie na konsultację do specjalisty alergologa lub immunologa. (…) Szczepienie takich osób należy realizować wyłącznie w odpowiednich warunkach (tj. w placówkach wyposażonych w zestaw przeciwwstrząsowy – przyp. red.) i pod nadzorem personelu mającego doświadczenie w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych.

Przeciwwskazania do szczepienia

Eksperci CDC uważają, że przeciwwskazaniem do podania szczepionki przeciwko COVID-19 jest:

  • ciężka reakcja alergiczna (np. anafilaktyczna) po podaniu poprzedniej dawki szczepionki lub na którykolwiek składnik szczepionki
  • reakcja nadwrażliwości typu natychmiastowego niezależnie od stopnia jej nasilenia po podaniu poprzedniej dawki szczepionki przeciwko COVID-19 lub potwierdzona reakcja alergiczna na którykolwiek składnik szczepionki przeciwko COVID-19.

W tabeli 3. przedstawiono wykaz substancji pomocniczych wchodzących w skład dostępnych szczepionek przeciwko COVID-19. Glikol polietylenowy (PEG) jest składnikiem obu dostępnych szczepionek mRNA, a polisorbat 80 jest zawarty w wektorowej szczepionce firmy Janssen (oraz dostępnej w Polsce szczepionce wektorowej firmy AstraZeneca – przyp. red.). PEG i polisorbat 80 są strukturalnie podobne i może wystąpić krzyżowa reakcja nadwrażliwości między tymi związkami. Pacjentów, u których stwierdza się przeciwwskazania do podania jednej z dostępnych szczepionek mRNA, nie należy szczepić żadnym z tych preparatów (tj. preparatem firmy Pfizer lub Moderna). Pacjenci z przeciwwskazaniami do szczepienia preparatami mRNA mogą natomiast otrzymać preparat wektorowy firmy Janssen i odwrotnie, pod warunkiem zachowania szczególnej ostrożności (p. dalej „Sytuacje wymagające zachowania szczególnej ostrożności”). Potwierdzona alergia na polisorbat nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia preparatami mRNA. Jest natomiast przeciwwskazaniem do szczepienia wektorowym preparatem firmy Janssen (a także szczepionką Vaxzevria firmy AstraZeneca – przyp. red.), a tym samym sytuacją wymagającą zachowania szczególnej ostrożności przy szczepieniu preparatami mRNA.

Tabela 3. Skład jakościowy oraz ilościowy dostępnych aktualnie w Stanach Zjednoczonych szczepionek przeciwko COVID-19 i wykaz substancji pomocniczycha
Szczepionka mRNA firmy Pfizer/ BioNTech (Comirnaty)Szczepionka mRNA firmy ModernaSzczepionka wektorowa firmy Janssen/Johnson&Johnson
Składnik aktywnymRNA ze zmodyfikowanymi nukleozydami kodujące całe białko S SARS-CoV-2mRNA ze zmodyfikowanymi nukleozydami kodujące całe białko S SARS-CoV-2rekombinowany, niezdolny do replikacji wektor adenowirusowy (adenowirus człowieka typu 26) kodujący stabilizowany wariant białka S SARS-CoV-2
Substancje pomocniczebDSPC, ALC-0315, PEG 2000 jako część ALC-0159, cholesterol, chlorek potasu, chlorek sodu, jednozasadowy fosforan potasu, dwuwodny fosforan disodu, sacharozaDSPC, SM-102, DMG-PEG 2000, cholesterol, trometamina, chlorowodorek trometaminy, kwas octowy, octan sodowy, sacharozapolisorbat 80, 2-hydroksypropylo-ß-cykl odekstryna (HBCD), monohydrat kwasu cytrynowego, cytrynian trójsodowy dwuwodny, chlorek sodu, etanol
a W Polsce dodatkowo dostępna jest szczepionka wektorowa Vaxzevria firmy AstraZeneca (skład – p. tab. 1.) – przyp. red.
b Żadna ze szczepionek nie zawiera w składzie białek jaja kurzego, żelatyny, lateksu i konserwantów. Żadna ze szczepionek przeciwko COVID-19 nie zawiera w składzie metali (tj. żelazo, nikiel, kobalt, lit, stopy metali ziem rzadkich) ani żadnych produktów z nich wytworzonych (tj. urządzenia mikroelektroniczne, elektrody, nanorurki węglowe lub półprzewodniki z nanoprzewodów).
Uwaga: Obie szczepionki mRNA przeciwko COVID-19 (preparat firmy Pfizer/BioNTech i firmy Moderna) zawierają w składzie PEG. PEG jest głównym składnikiem osmotycznych leków przeczyszczających (w tym doustnych preparatów stosowanych w przygotowaniu do kolonoskopii), nieaktywnym składnikiem lub substancją pomocniczą w wielu innych lekach. Stosuje się go w procesie zwanym „pegylacją”, który zwiększa działanie terapeutyczne niektórych leków (w tym niektórych chemioterapeutyków [np. interferonów – przyp. red.]). Między PEG i polisorbatem (stosowanymi jako substancje pomocnicze w niektórych szczepionkach i lekach) może wystąpić krzyżowa reakcja nadwrażliwości. Informacje na temat składników aktywnych lub substancji pomocniczych zawartych w składzie szczepionki można znaleźć w ulotce dołączonej do opakowania lub Charakterystyce Produktu Leczniczego każdego preparatu (...).

ALC-0159 – 2-[(glikol polietylenowy)-2000]-N,N-ditetradecyloacetamid, ALC-0315 – (4-hydroksybutylo)azanediyl)bis(heksano-6,1-diyl) bis(2-dekanian heksylu), DSPC – 1,2-distearylo-sn-glicero-3-fosfocholina, PEG2000 DMG – glikol 1,2-dimirystylo-rac-glicero-3-metoksypolietylenowy o masie cząsteczkowej 2000, mRNA – matrycowy kwas RNA, PEG 2000 – glikol polietylenowy o masie cząsteczkowej 2000

Personel medyczny powinien podjąć próbę ustalenia, czy reakcje zgłaszane po szczepieniu spełniają kryteria rozpoznania reakcji alergicznej typu natychmiastowego, czy raczej są to inne reakcje mogące wystąpić po szczepieniu, takie jak omdlenie wazowagalne lub innego rodzaju NOP (p. tab. 4.). Pozwoli to ustalić, u których pacjentów rzeczywiście występują przeciwwskazania do szczepienia, w tym do podania drugiej dawki preparatu mRNA.

Tabela 4. Obraz kliniczny reakcji alergicznej (anafilaktycznej), omdlenia wazowagalnego i innych NOP po szczepieniu przeciwko COVID-19a
Reakcja alergiczna (w tym anafilaktyczna)Omdlenie wazowagalneInne NOP (miejscowe lub ogólnoustrojowe)
początekzwykle w ciągu 15–30 min po podaniu szczepionkibzwykle w ciągu 15 min po podaniu szczepionkiczwykle w ciągu 1–3 dni po podaniu szczepionki (najczęściej dzień po szczepieniu)
objawy podmiotowe i przedmiotowe
ogólnoustrojoweuczucie zbliżającej się katastrofyuczucie ciepła lub zimnagorączka, dreszcze, zmęczenie
skóraobjawy skórne obecne u ok. 90% osób z anafilaksją, w tym świąd, pokrzywka, zaczerwienienie, obrzęk naczynioruchowyblada, spocona, wilgotna, uczucie ciepła na twarzyból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, powiększenie lokalnych węzłów chłonnych po stronie wstrzyknięcia szczepionki
układ nerwowysplątanie, dezorientacja, zawroty głowy, oszołomienie, osłabienie, utrata przytomnościzawroty głowy, oszołomienie, omdlenie (często po objawach zwiastujących przez kilka sekund lub minut), osłabienie, zaburzenia widzenia (tj. mroczki, widzenie tunelowe), zaburzenia słuchuból głowy
układ oddechowyduszność, świsty wydechowe, skurcz oskrzeli, świst wdechowy, niedotlenienieróżne; zwiększona częstotliwość oddechów przy towarzyszącym niepokojunie dotyczy
układ krążeniahipotensja, tachykardiaróżne; hipotensja lub bradykardianie dotyczy
układ pokarmowynudności, wymioty, kurczowy ból brzucha, biegunkanudności, wymiotywymioty lub biegunka
układ mięśniowo-szkieletowynie dotyczynie dotyczyból mięśni, ból stawów
zalecane postępowanie kliniczne
Jeżeli jako pierwszą dawkę szczepienia podano preparat mRNA, czy zaleca się podanie drugiej dawki?NIE; p. tab. 2.TAKTAK
a U pacjentów, u których wystąpią reakcje poszczepienne, ważne jest ustalenie etiologii tych reakcji (odróżnienie reakcji alergicznej od omdlenia wazowagalnego lub innego rodzaju NOP) w celu określenia, czy pacjent może otrzymać kolejną dawkę danej szczepionki (w tym drugą dawkę preparatu mRNA). Niniejsza tabela służy jako źródło informacji, ale może nie wyczerpywać wszystkich możliwości, a u pacjentów mogą nie występować wszystkie wymienione powyżej objawy przedmiotowe i podmiotowe. Personel medyczny powinien kierować się własną oceną kliniczną pacjenta w celu ustalenia rozpoznania i wdrożenia odpowiedniego leczenia.
b W rzadkich przypadkach może też wystąpić po kilku godzinach (<4 h) – przyp. red.
c Najczęściej przed ukłuciem lub w jego trakcie – przyp. red.
NOP – niepożądany odczyn poszczepienny

Sytuacje wymagające zachowania szczególnej ostrożności

Większość pacjentów, u których w trakcie kwalifikacji do szczepienia stwierdza się sytuacje wymagające zachowania szczególnej ostrożności, można i powinno się zaszczepić. Eksperci CDC uważają, że wystąpienie w przeszłości reakcji alergicznej typu natychmiastowego na jakąkolwiek inną szczepionkę lub inne leki podawane we wstrzyknięciach (domięśniowo, dożylnie lub podskórnie [z wyjątkiem podskórnej immunoterapii alergenowej]) wymaga zachowania szczególnej ostrożności, ale nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia. Szczególne środki ostrożności należy zachować u osób z reakcją alergiczną na szczepionkę lub lek podawany we wstrzyknięciu, które zawierają wiele składników, a jeden z nich lub więcej wchodzi w skład szczepionki, jeśli nie ustalono dokładnie, jaki składnik wywołał natychmiastową reakcję alergiczną.

W przypadku pacjentów, u których stwierdza się przeciwwskazania do podania jednej z dostępnych aktualnie szczepionek przeciwko COVID-19 (np. mRNA), podczas realizacji szczepienia innym preparatem (np. firmy Janssen) należy zachować szczególną ostrożność. Z uwagi na możliwą krzyżową reakcję nadwrażliwości między składnikami preparatów mRNA i preparatem wektorowym firmy Janssen należy rozważyć konsultację ze specjalistą alergologiem lub immunologiem w celu ustalenia, czy pacjenta można bezpiecznie zaszczepić. (…) Szczepienie takich osób należy realizować wyłącznie w odpowiednich warunkach (w placówkach wyposażonych w zestaw przeciwwstrząsowy, z przedłużeniem obserwacji po szczepieniu do ≥30 min – przyp. red.) i pod nadzorem personelu mającego doświadczenie w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych.

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do szczepienia preparatami mRNA (w tym z powodu potwierdzonej alergii na PEG):
    – można rozważyć szczepienie preparatem firmy Janssen
    – osobom, które otrzymały 1 dawkę szczepionki mRNA, ale które mają przeciwwskazania do podania drugiej dawki, można podać szczepionkę firmy Janssen ≥28 dni po podaniu szczepionki mRNA.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do szczepienia wektorowym preparatem firmy Janssen (w tym z powodu potwierdzonej alergii na polisorbat):
    – można rozważyć szczepienie preparatem mRNA (alergia na polisorbat nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia preparatem mRNA, ale jest sytuacją wymagającą zachowania szczególnej ostrożności).

Zagadnienia do rozważenia, które mogą pomóc podjąć decyzję o szczepieniu osób, u których stwierdza się sytuacje wymagające zachowania szczególnej ostrożności:

  • ryzyko narażenia na zakażenie SARS-CoV-2 (np. z powodu przebywania w placówce zamkniętej, takiej jak domy opieki społecznej i inne placówki opieki długoterminowej, lub ze względu na wykonywany zawód [np. kontakt z pacjentami – przyp. red.])
  • ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19 lub zgonu z tego powodu (np. ze względu na wiek, przewlekłe choroby współistniejące itp.)
  • nieznane ryzyko reakcji anafilaktycznej (w tym zgonu) u osób, u których w przeszłości wystąpiła reakcja alergiczna typu natychmiastowego po podaniu innej szczepionki lub leku we wstrzyknięciu
  • możliwość przeprowadzenia szczepienia w placówce z natychmiastowym dostępem do odpowiedniej opieki medycznej w sytuacji wystąpienia reakcji anafilaktycznej – w przypadku pacjentów, u których stwierdza się przeciwwskazania do podania jednej z dostępnych aktualnie szczepionek przeciwko COVID-19 (np. mRNA), szczepienie innym preparatem (np. wektorowym firmy Janssen) można przeprowadzić wyłącznie w odpowiednich warunkach (w placówkach wyposażonych w zestaw przeciwwstrząsowy, z wydłużoną obserwacją po szczepieniu – przyp. red.) i pod nadzorem personelu mającego doświadczenie w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych.

Fałszywe przeciwwskazania do szczepienia

Reakcje alergiczne (w tym ciężkie) niezwiązane z podaniem szczepionek (przeciwko COVID-19 lub innych) lub leków we wstrzyknięciach, takie jak reakcje na pokarmy, alergeny zwierząt, jad owadów, alergeny środowiskowe, leki podawane doustnie (w tym odpowiedniki leków podawanych we wstrzyknięciach) nie są przeciwwskazaniem do szczepienia ani sytuacjami wymagającymi zachowania szczególnej ostrożności podczas szczepienia przeciwko COVID-19. Korki fiolek szczepionek przeciwko COVID-19 nie zawierają lateksu naturalnego, dlatego alergia na lateks również nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia tymi preparatami. Szczepionki przeciwko COVID-19 nie zawierają w swoim składzie białek jaja kurzego lub żelatyny, dlatego alergia na te substancje nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia.

U niektórych osób po szczepieniu przeciwko COVID-19 preparatami mRNA zgłaszano przypadki nasilonych reakcji miejscowych o późnym początku. Pacjentów, u których po podaniu pierwszej dawki wystąpiła tylko taka reakcja (np. rumień, stwardnienie, świąd) w okolicy miejsca wstrzyknięcia, można szczepić przeciwko COVID-19 dostępnymi preparatami i nie są wymagane szczególne środki ostrożności. Szczepienie należy kontynuować tym samym preparatem, w zalecanych odstępach czasu, a szczepionkę optymalnie podać w drugie ramię.

Czas obserwacji po szczepieniu

CDC zaleca następujący okres obserwacji po szczepieniu przeciwko COVID-19:

  • 30 minut:
    – u osób z reakcją alergiczną typu natychmiastowego na inną szczepionkę lub leki podawane we wstrzyknięciach w wywiadzie, niezależnie od jej nasilenia
    – u osób z przeciwwskazaniami do podania innego rodzaju preparatu (np. osoby z przeciwwskazaniami do szczepienia preparatem mRNA szczepione preparatem firmy Janssen należy obserwować przez 30 min po szczepieniu)
    – u osób z reakcją anafilaktyczną z jakiejkolwiek przyczyny w wywiadzie
  • 15 minut: wszystkie inne osoby.

Postępowanie w przypadku wystąpienia anafilaksji po szczepieniu przeciwko COVID-19

Należy zapewnić natychmiastowy dostęp do odpowiedniego leczenia na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki przeciwko COVID-19 (lekiem pierwszego wyboru jest adrenalina – przyp. red.). Więcej informacji na temat postępowania w przypadku wystąpienia anafilaksji można znaleźć w tymczasowych zaleceniach dotyczących leczenia anafilaksji po szczepieniu przeciwko COVID-19 (p. www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/managing-anaphylaxis.html) oraz zaleceniach dotyczących badań laboratoryjnych u osób, u których wystąpiła anafilaksja po szczepieniu (p. www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/testing-after-allergic-reaction.html).

Zgłaszanie niepożądanych odczynów poszczepiennych

(…) Personel realizujący szczepienia zobowiązany jest (…) do zgłaszania m.in. następujących NOP,f które wystąpiły po podaniu szczepionek przeciwko COVID-19 dopuszczonych do stosowania na podstawie EUA:

  • błędy wykonawcze związane z podaniem szczepionki
  • ciężkie zdarzenia niepożądane
  • przypadki MIS
  • przypadki zachorowań na COVID-19 wymagające hospitalizacji lub zakończone zgonem. (…)

Badania laboratoryjne

Szczepienie i badania w kierunku zakażenia SARS-CoV-2

Obecnie nie zaleca się wykonywania badań serologicznych w celu oceny wskazań do szczepienia przeciwko COVID-19 u osób nieszczepionych lub potwierdzenia odporności po szczepieniu przeciwko COVID-19.

Aktualnie dostępne testy serologiczne charakteryzują się zmienną czułością, swoistością, a także wartością predykcyjną dodatnią i ujemną, nie są także zarejestrowane do oceny odpowiedzi immunologicznej na szczepienie. Ponadto nie ustalono stężenia przeciwciał korelującego z ochroną przed zachorowaniem, a dodatkowo testy serologiczne nie oceniają swoistej odpowiedzi komórkowej, która również odgrywa rolę w ochronie przed zachorowaniem (zwłaszcza ciężkim – przyp. red.). Jeśli z jakiegoś powodu po szczepieniu przeciwko COVID-19 wykonano badanie serologiczne wykrywające przeciwciała, niezależnie od jego wyniku, aktualnie nie zaleca się podawania dodatkowych dawek tej samej lub innej szczepionki przeciwko COVID-19. Jeżeli badanie serologiczne wykonano po podaniu pierwszej dawki szczepionki mRNA, niezależnie od jego wyniku, schemat szczepienia należy dokończyć tym samym preparatem.

Interpretacja wyników badań w kierunku SARS-CoV-2 u osób szczepionych

Szczepienie przeciwko COVID-19 nie wpływa na wyniki testów wykrywających wirusa (molekularnych [PCR] lub antygenowych). W celu serologicznego potwierdzenia przebytego zakażenia u osób szczepionych (np. na potrzeby nadzoru epidemiologicznego lub diagnostyki w kierunku MIS-C lub MIS-A) należy oznaczyć przeciwciała IgM lub IgG przeciwko białku N nukleokapsydu SARS-CoV-2.

Badania w kierunku gruźlicy

Nie należy opóźniać szczepienia przeciwko COVID-19 z powodu badań laboratoryjnych w kierunku gruźlicy. Zarówno próba tuberkulinowa, jak i test oparty na wydzielaniu interferonu γ (IGRA) opierają się na metodach immunologicznych i można je wykonywać przed szczepieniem lub po nim, lub tego samego dnia co szczepienie.

Wcześniej zalecano, aby próbę tuberkulinową lub IGRA wykonywać ≥4 tygodnie po zakończeniu pełnego schematu szczepienia przeciwko COVID-19 w celu zminimalizowania teoretycznego ryzyka interferencji między szczepieniem a tymi badaniami. Wynikało to z dużej ostrożności w okresie kiedy preparaty te były jeszcze nowe. Jednak biorąc pod uwagę wyzwania logistyczne związane z opóźnieniem wykonywania badań w kierunku gruźlicy zalecenie to zaktualizowano. Próbę tuberkulinową lub IGRA można teraz wykonywać niezależnie od czasu szczepienia przeciwko COVID-19.

Załącznik A. Błędy wykonawcze w realizacji szczepień przeciwko COVID-19

Błąd wykonawczy przy realizacji szczepień, to każde zdarzenie, któremu można zapobiec, a które może powodować lub prowadzić do niewłaściwego użycia szczepionki lub niekorzystnych następstw dla pacjenta. W niniejszym załączniku przedstawiono zasady zapobiegania błędom wykonawczym przy realizacji szczepień, ich zgłaszania i postępowania w przypadku ich wystąpienia. Uwzględniono również dodatkowe scenariusze, które odbiegają od ogólnych zaleceń CDC dotyczących odstępów między szczepieniami, ale nie są uważane za błędy wykonawcze. Dokument ten ma na celu pomóc personelowi realizującemu szczepienia radzić sobie w niestandardowych sytuacjach, w których doszło do błędu wykonawczego podczas szczepień. W miarę pojawiania się nowych danych dokument będzie aktualizowany.

Uwaga: w celu uzyskania szczegółowych informacji na temat przechowywania i postępowania ze szczepionkami, dawkowania i schematów szczepienia, przygotowywania dawek szczepionki i ich podawania należy się zapoznać z (…) ChPL przygotowaną dla pracowników opieki zdrowotnej przeprowadzających szczepienie. Przedstawionych w niniejszym załączniku informacji dotyczących postępowania w przypadku wystąpienia błędów wykonawczych przy realizacji szczepień nie na leży interpretować jako zaleceń lub promowania nieuprawnionego stosowania szczepionek.

W przypadku wszystkich błędów wykonawczych przy realizacji szczepień:

  • Poinformuj osobę szczepioną o zaistniałym błędzie wykonawczym. (…)
  • Zgłoś popełniony błąd do systemu rejestracji NOP, chyba że zaznaczono inaczej (szczegóły – p. tab. 5.). Personel przeprowadzający szczepienia zobowiązany jest do zgłaszania wszystkich błędów wykonawczych przy realizacji szczepień przeciwko COVID-19, nawet tych, które nie zwiększają ryzyka wystąpienia NOP. (…)
  • Oceń, w jaki sposób doszło do danego błędu wykonawczego i zastosuj odpowiednie rozwiązania w celu zmniejszenia ryzyka jego ponownego popełnienia.

Tabela 5. Błędy wykonawcze przy realizacji szczepień przeciwko COVID-19 i zalecane postępowanie w razie ich popełnienia
SzczepionkaRodzaj błęduBłąd wykonawczyTymczasowe zalecenie
wszystkie aktualnie zarejestrowane lub dopuszczone do stosowania szczepionki przeciwko COVID-19 (mRNA firmy Pfizer/BioNTech, mRNA firmy Moderna, wektorowa firmy Janssen)błędy związane z miejscem wstrzyknięcia lub drogą podania szczepionkinieprawidłowa okolica anatomiczna wstrzyknięcia szczepionki (okolica inna niż mięsień naramienny [preferowane miejsce podania] lub przednio-boczna okolica uda [alternatywne miejsce podania])nie powtarzaj dawkia
poinformuj pacjenta o ryzyku wystąpienia miejscowych i ogólnoustrojowych NOP
nieprawidłowa droga podania (np. podskórnie)nie powtarzaj dawkia
poinformuj pacjenta o ryzyku wystąpienia miejscowych i ogólnoustrojowych NOP
błędy związane z wiekiem pacjentabłędna kwalifikacja ze względu na wiekjeżeli szczepionkę podano pacjentowi w wieku <12 lat – nie podawaj żadnych dodatkowych dawekb
jeżeli pacjentowi w wieku 12–17 lat podano inną szczepionkę niż preparat Comirnaty (Pfizer/BioNTech):
– szczepionkę firmy Moderna – kontynuuj schemat szczepienia tym samym preparatem (podanie poza wskazaniami rejestracyjnymi [off label] ponieważ szczepionka mRNA Moderna nie jest zarejestrowana do stosowania u osób <18 lat)
– szczepionkę firmy Janssen – nie powtarzaj dawki preparatem Comirnaty (Pfizer/BioNTech)
błędy związane z dawkowaniemobjętość dawki większa niż zalecana przez producentanie powtarzaj dawkia,d
objętość dawki mniejsza niż zalecana przez producentajeżeli podano więcej niż połowę zalecanej objętości dawki – nie powtarzaj dawki
jeżeli podano mniej niż połowę zalecanej dawki lub nie da się określić objętości podanej dawki – podaj dawkę o prawidłowej objętości natychmiast w drugie ramię (nie jest wymagany żaden minimalny odstęp pomiędzy dawkami)c
błędy związane z przechowywaniem i postępowaniem ze szczepionkąpodanie dawki szczepionki nieprawidłowo przechowywanej (np. przekroczenie dopuszczalnych zakresów temperatury przechowywania, dłuższy niż dopuszczalny czas po pierwszym nakłuciu fiolki)skontaktuj się z producentem w celu uzyskania wskazówek dotyczących dalszego postępowania; jeżeli producent zaleci powtórzenie szczepienia, podaj dawkę w najbliższym możliwym terminie w drugie ramię (nie jest wymagany żaden minimalny odstęp czasu pomiędzy dawkami)
podanie dawki po upływie terminu ważności preparatu (poza datą przydatności do użycia)skontaktuj się z producentem w celu uzyskania wskazówek dotyczących dalszego postępowania; jeżeli producent zaleci powtórzenie szczepienia, podaj dawkę w najbliższym możliwym terminie w drugie ramię (nie jest wymagany żaden minimalny odstęp czasu pomiędzy dawkami)
szczepionki mRNA (Pfizer/ BioNTech, Moderna)błędy związane z odstępami między dawkamidruga dawka szczepionki firmy Pfizer/BioNTech podana po <17 dniach od pierwszej lub druga dawka szczepionki firmy Moderna podana <24 dni od pierwszej (tj. dawki podane wcześniej niż dozwolone 4 dni)nie powtarzaj dawkia
druga dawka szczepionki podana po >42 dniach od pierwszejnie powtarzaj dawkia; ten błąd nie wymaga zgłoszenia do systemu rejestracji NOP
błędy związane z mieszanym schematemkontynuacja rozpoczętego schematu innym preparatem mRNAnie powtarzaj dawkie
szczepionka mRNA firmy Pfizer/BioNTechbłędy związane z rozcieńczaniem roztworupodano tylko płyn do rozcieńczania (tj. jałowy 0,9% roztwór NaCl)poinformuj pacjenta o popełnionym błędzie; podaj dawkę szczepionki natychmiast w drugie ramię (nie jest wymagany żaden minimalny odstęp czasu pomiędzy dawkami)c
podano nierozcieńczoną dawkę szczepionki (tj. 0,3 ml nierozcieńczonego roztworu szczepionki), co oznacza podanie dawki większej niż zalecana przez producentanie powtarzaj dawkia,d; poinformuj pacjenta o możliwym ryzyku wystąpienia miejscowych i ogólnoustrojowych NOP
podano szczepionkę rozcieńczoną nieprawidłowym rozcieńczalnikiem (tj. wodą do wstrzyknięć, bakteriostatycznym roztworem soli fizjologicznej itp.)skontaktuj się z producentem w celu uzyskania wskazówek dotyczących dalszego postępowania; jeżeli producent zaleci powtórzenie szczepienia, podaj dawkę w najbliższym możliwym terminie w drugie ramię (nie jest wymagany żaden minimalny odstęp czasu pomiędzy dawkami)
nieprawidłowa objętość rozcieńczalnika (tj. zawartość fiolki rozcieńczono objętością rozcieńczalnika inną niż 1,8 ml, ale podano dawkę szczepionki o objętości 0,3 ml)jeżeli podano dawkę szczepionki rozcieńczonej rozcieńczalnikiem o objętości <1,8 ml (dawka większa niż zalecana), poinformuj pacjenta o możliwym ryzyku wystąpienia miejscowych lub ogólnoustrojowych NOPa,d
jeżeli podano dawkę szczepionki rozcieńczonej rozcieńczalnikiem o objętości >1,8 ml (dawka mniejsza niż zalecana), nie powtarzaj dawkia (uwaga: rozcieńczenie do objętości 4 ml [co przekracza pojemność fiolki] daje ponad połowę zalecanej przez producenta dawki)
a Jeżeli błędnie podana dawka jest pierwszą dawką, drugą dawkę należy podać w zalecanych odstępach czasu (21 dni [preparat firmy Pfizer-BioNTech] lub 28 dni [preparat firmy Moderna]). Jeśli podana dawka jest drugą dawką, schemat szczepienia należy uznać za zakończony (zgodnie z aktualnymi polskimi zaleceniami odstęp pomiędzy dawkami szczepionki mRNA firmy Pfizer/BioNTech lub Moderna w sytuacji ograniczonej dostępności szczepionek wynosi 5 tyg. [35 dni] – przyp. red.).
b Nie podawaj drugiej dawki szczepionki, dopóki pacjent nie będzie kwalifikował się do szczepienia (tj. do czasu osiągnięcia odpowiedniego wieku lub do czasu rozszerzenia wskazań wiekowych przez producenta [zmiana ChPL]), nawet jeżeli spowoduje to przesunięcia podania drugiej dawki poza zalecany odstęp między dawkami.
c Jeżeli błędnie podana dawka jest pierwszą dawką, drugą dawkę należy podać w zalecanym odstępie czasu (21 dni [preparat firmy Pfizer/BioNTech] lub 28 dni [preparat firmy Moderna]) od daty podania prawidłowej dawki, a nie od daty podania dawki błędnej (zgodnie z aktualnymi polskimi zaleceniami odstęp pomiędzy dawkami szczepionki mRNA firmy Pfizer/BioNTech lub Moderna w sytuacji ograniczonej dostępności szczepionek wynosi 5 tyg. [35 dni] – przyp. red.).
d Jeżeli podano większą dawkę niż zalecana, na ogół drugą dawkę można podać w zalecanych odstępach czasu. Jeżeli jednak miejscowe lub ogólnoustrojowe NOP są klinicznie istotne (inne niż spodziewane), prowadzą do ciężkich działań niepożądanych lub utrzymują się w momencie podania drugiej dawki, decyzję o podaniu drugiej dawki można podjąć indywidulanie dla każdego pacjenta.
e Choć CDC wydały zalecenia dotyczące postępowania w przypadku mieszanego schematu szczepienia, to są to szczególne sytuacje i takie postępowanie nadal uważane jest za błąd wykonawczy, który podlega zgłoszeniu do systemu rejestracji NOP (zgodnie z warunkami EUA stosowanie mieszanych schematów szczepienia nie jest dozwolone).

a Informacje dotyczące skuteczności i profilu bezpieczeństwa wektorowej szczepionki przeciwko COVID-19 firmy AstraZeneca (Vaxzevria): p. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo szczepionki wektorowej "ChAdOx1 nCoV-19" przeciwko COVID-19 – analiza wstępna – przyp. red.
b Czas oceny skuteczności szczepionek przeciwko COVID-19 u uczestników badania różni się w zależności od protokołu przygotowanego przez danego producenta. Zgodnie z protokołami badania skuteczność szczepionki oceniano: ≥7 dni po podaniu drugiej dawki w przypadku szczepionki Comirnaty (Pfizer/ BioNTech), ≥14 dni po podaniu drugiej dawki w przypadku preparatu mRNA Moderny i ≥14 lub ≥28 dni po szczepieniu w przypadku szczepionki firmy Janssen. W celu zachowania spójności z zaleceniami dotyczącymi zasad przestrzegania rygoru sanitarnego przez osoby szczepione przyjęto jednolity odstęp czasu od ukończenia pełnego schematu szczepienia (≥2 tyg.), po którym daną osobę uważa się za w pełni uodpornioną.
c W porejestracyjnym badaniu obserwacyjnym obejmującym populację osób zaszczepionych preparatem Shingrix (szczepionka przeciwko półpaścowi; preparat niedostępny w Polsce – przyp. red.) zaobserwowano około 3–6 dodatkowych przypadków ZGB na 1 000 000 podanych dawek osobom w wieku ≥65 lat w ciągu 6 tygodni po szczepieniu. Chociaż nie potwierdzono związku przyczynowego, FDA uzupełniła materiały informacyjne preparatu Shingrix o ostrzeżenie dotyczące występowania ZGB.
d The Society of Breast Imaging opracowało zalecenia dotyczące postępowania w sytuacji wystąpienia powiększenia węzłów chłonnych pachowych po szczepieniu przeciwko COVID-19, w których uwzględniono m.in. informacje dla personelu medycznego i pacjentów dotyczące planowania terminu badań przesiewowych u pacjentek szczepionych przeciwko COVID-19 (p. https://www.sbi-online.org/Portals/0/Position%20Statements/2021/SBI-recommendationsfor-managing-axillary-adenopathy-post-COVID-vaccination.pdf)
e W momencie publikacji zaktualizowanych zaleceń ACIP wszystkie przypadki TTS zgłoszone po zarejestrowaniu szczepionki firmy Janssen dotyczyły kobiet. Jeden przypadek CVST z małopłytkowością wystąpił u mężczyzny w wieku 18–49 lat, który uczestniczył w przedrejestracyjnym badaniu klinicznym III fazy tej szczepionki.
f Zasady zgłaszania NOP obowiązujące w Polsce: p. Jak należy zgłosić podejrzenie lub rozpoznanie NOP po szczepieniu przeciwko COVID-19? – przyp. red.

Piśmiennictwo:

1. The Advisory Committee on Immunization Practices’ interim recommendation for use of Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine — United States, December 2020. www.cdc.gov/mmwr/volumes/69/wr/mm6950e2.htm (dostęp: 16.08.2021)
2. The Advisory Committee on Immunization Practices’ interim recommendation for use of Moderna COVID-19 Vaccine — United States, December 2020. www.cdc.gov/mmwr/volumes/69/wr/mm695152e1.htm (dostęp: 16.08.2021)
3. The Advisory Committee on Immunization Practices’ interim recommendation for use of Janssen COVID-19 Vaccine — United States, February 2021. www.cdc.gov/mmwr/volumes/70/wr/mm7009e4.htm (dostęp: 16.08.2021)
4. Updated recommendations from the Advisory Committee on Immunization Practices for use of the Jansssen (Johnson & Johnson) COVID-19 vaccine after reports of thrombosis with thrombocytopenia syndrome among vaccine recipients – United States, April 2021. www.cdc.gov/mmwr/volumes/70/wr/mm7017e4.htm (dostęp: 16.08.2021)
5. The Advisory Committee on Immunization Practices’ interim recommendation for use of Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine in adolescents aged 12–15 years — United States, May 2021. www.cdc.gov/mmwr/volumes/70/wr/mm7020e1.htm (dostęp: 16.08.2021)
6. Use of mRNA COVID-19 Vaccine After Reports of Myocarditis Among Vaccine Recipients: Update from the Advisory Committee on Immunization Practices — United States, June 2021. www.cdc.gov/mmwr/volumes/70/wr/mm7027e2.htm (dostęp: 16.08.2021)
7. Use of COVID-19 vaccines after reports of adverse events among adult recipients of Janssen (Johnson & Johnson) and mRNA COVID-19 vaccines (Pfizer-BioNTech and Moderna): update from the Advisory Committee on Immunization Practices — United States, July 2021. https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/70/wr/pdfs/mm7032e4-H.pdf (dostęp: 16.08.2021)
8. Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine EUA Fact Sheet for Healthcare Providers. www.fda.gov/media/144413/download (dostęp: 16.08.2021)
9. Moderna COVID-19 Vaccine EUA Fact Sheet for Healthcare Providers. www.fda.gov/media/144637/download (dostęp: 16.08.2021)
10. Janssen COVID-19 Vaccine EUA Fact Sheet for Healthcare Providers. www.fda.gov/media/146304/download (dostęp: 16.08.2021)
11. ACIP General Best Practice Guidelines for Immunization. www.cdc.gov/vaccines/hcp/acip-recs/general-recs/index.html (dostęp: 16.08.2021)
12. Interim considerations: preparing for the potential management of anaphylaxis after COVID-19 vaccination. www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/managing-anaphylaxis.html (dostęp: 16.08.2021)

Reklama

Napisz do nas

Zadaj pytanie ekspertowi, przyślij ciekawy przypadek, zgłoś absurd, zaproponuj temat dziennikarzom.
Pomóż redagować portal.
Pomóż usprawnić system ochrony zdrowia.

Przegląd badań