Stosowanie szczepionek przeciwko COVID-19. Tymczasowe zalecenia Centers for Disease Control and Prevention (stan na 27 września 2021 r.)

01.05.2021
Centers for Disease Control and Prevention: Interim clinical considerations for use of COVID-19 vaccines currently authorized in the United States
Zaktualizowano 29.09.2021
Centers for Disease Control and Prevention Interim clinical considerations for use of COVID-19 vaccines currently authorized in the United States. https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/info-by-product/clinical-considerations.html (dostęp: 29.09.2021)

Tłumaczyły: Magdalena Rot, Małgorzata Ściubisz

Jak cytować: Centers for Disease Control and Prevention: Stosowanie szczepionek przeciwko COVID-19. Tymczasowe zalecenia Centers for Disease Control and Prevention (stan na 27 września 2021 r.). Med. Prakt., 2021; 10: 46–76

Skróty: ACIP – Advisory Committee on Immunization Practices, BLA (biologics license application) – wniosek o rejestrację produktu biologicznego, CDC – Centers for Disease Control and Prevention, ChPL – charakterystyka produktu leczniczego, COVID-19 (coronavirus disease) – choroba spowodowana przez SARS-CoV-2, EMA (European Medicines Agency) – Europejska Agencja Leków, EUA (emergency use authorization) – pozwolenie na tzw. użycie w sytuacji wyjątkowej, FDA (Food and Drug Administration) – amerykański Urząd ds. Żywności i Leków, HIT (heparin-induced thrombocytopenia) – małopłytkowość indukowana heparyną, IGRA – test oparty na wydzielaniu interferonu γ, MIS-A (multisystem inflammatory syndrome in adults) – wieloukładowy zespół zapalny dorosłych, MIS (multisystem inflammatory syndrome) – wieloukładowy zespół zapalny, MIS-C (multisystem inflammatory syndrome in children) – wieloukładowy zespół zapalny dzieci, mRNA – matrycowy kwas rybonukleinowy, NOP – niepożądany odczyn poszczepienny, SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2) – koronawirus zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2, TTS (thrombosis with thrombocytopenia syndrome) – zespół zakrzepicy z małopłytkowością, UE – Unia Europejska, USA – Stany Zjednoczone, ZGB – zespół Guillaina i Barrégo, ŻChZZ – żylna choroba zakrzepowo-zatorowa

Tymczasowe zalecenia dotyczące podawania dawki przypominającej szczepionki Comirnaty (Pfizer/BioNTech) po ukończeniu schematu podstawowego z użyciem tego preparatu

22 września 2021 roku amerykański Urząd ds. Żywności i Leków (FDA) zmienił warunki pozwolenia na tzw. użycie w sytuacji wyjątkowej (EUA) dla szczepionki Comirnaty (Pfizer/BioNTech) i dopuścił możliwość podania pojedynczej dawki przypominającej ≥6 miesięcy po ukończeniu pełnego schematu podstawowego z użyciem tego preparatu. Zmiana ta dotyczy wyłącznie szczepionki Comirnaty (Europejska Agencja Leków [EMA] w stanowisku z dnia 5 października 2021 r. zapowiedziała pozytywną rekomendację dla dawki dodatkowej w schemacie podstawowym dla obu szczepionek mRNA dla osób z istotnym niedoborem odporności. Wskazała, że podanie dawki przypominającej szczepionki Comirnaty można rozważyć u osób w wieku ≥18 lat, jednocześnie zaznaczając, że decyzję o ewentualnym podawaniu dawek przypominających należy podjąć na poziomie krajowym, biorąc pod uwagę pojawiające się dane dotyczące skuteczności i ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa takiego postępowania [stan na 8.10.2021 r.] - przyp. red.).

23 września 2021 roku ACIP zalecił podawanie dawki przypominającej szczepionki Comirnaty ≥6 miesięcy po zakończeniu pełnego schematu podstawowego z użyciem tego preparatu w wybranych grupach osób. 24 września 2021 roku Centers for Disease Control and Prevention (CDC) wydały tymczasowe zalecenia dotyczące podawania dawki przypominającej.
Zgodnie z zaleceniami CDC dawkę przypominającą szczepionki Comirnaty należy podać ≥6 miesięcy po zakończeniu schematu podstawowego:

  1. osobom w wieku ≥65 lat
  2. pensjonariuszom placówek opieki długoterminowej (np. domy pomocy społecznej) w wieku ≥18 lat
  3. osobom w wieku 50–64 lat z przewlekłymi chorobami współistniejącymi.

Zgodnie z zaleceniami CDC dawkę przypominającą szczepionki Comirnaty można podać ≥6 miesięcy po zakończeniu schematu podstawowego (na podstawie oceny indywidualnego bilansu korzyści i ryzyka):

  1. osobom w wieku 18–49 lat z przewlekłymi chorobami współistniejącymi
  2. osobom w wieku 18–64 lat narażonym na zwiększoną ekspozycję na SARS-CoV-2 w miejscu pracy lub placówkach zamkniętych innych niż placówki opieki długoterminowej.

W trakcie dyskusji Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) podkreślił, że:

  1. fundamentalne znaczenie dla zmniejszenia zachorowalności i umieralności z powodu COVID-19 ma duża i równomierna wyszczepialność przeciwko COVID-19 w schemacie podstawowym (tzn. 2 lub 1 dawka szczepionki zależnie od preparatu) i taka strategia szczepienia nadal jest priorytetowa
  2. wszystkie aktualnie zarejestrowane lub dopuszczone do stosowania w USA (oraz w UE – przyp. red.) szczepionki przeciwko COVID-19 skutecznie zapobiegają ciężkim postaciom COVID-19 oraz hospitalizacjom i zgonom z jej powodu. Osoby w pełni zaszczepione, w każdym wieku, chorują na COVID-19 i wymagają hospitalizacji znacznie rzadziej niż osoby nieszczepione
  3. zalecenia dotyczące stosowania szczepionek przeciwko COVID-19 będą w razie potrzeby aktualizowane, tak aby odzwierciedlić aktualną sytuację epidemiologiczną COVID-19 w USA, nowe dane dotyczące skuteczności rzeczywistej i bezpieczeństwa szczepionek oraz aktualny bilans korzyści i ryzyka związany z ich stosowaniem.

Od Redakcji: Grupy populacji uprawnione w Polsce do szczepienia przeciwko COVID-19 dawką przypominającą lub dodatkowąa

Do szczepienia dawką dodatkową uprawnione są:

  • osoby w trakcie leczenia przeciwnowotworowego
  • biorcy przeszczepów narządów miąższowych przyjmujący leki immunosupresyjne lub biologiczne
  • osoby po przeszczepieniu komórek hematopoetycznych w okresie ostatnich 2 lat
  • osoby z ciężkim lub umiarkowanym pierwotnym niedoborem odporności
  • osoby zakażone HIV
  • osoby leczone GKS w dużej dawce lub przyjmujące inne leki mogące hamować odpowiedź immunologiczną
  • osoby dializowane z powodu przewlekłej niewydolności nerek.

Dodatkową (trzecią) dawkę szczepionki należy podać ≥28 dni po ukończeniu 2-dawkowego, podstawowego schematu szczepienia przeciwko COVID-19:

  • u osób wieku ≥18 lat należy stosować szczepionki: mRNA Comirnaty (Pfizer/BioNTech) lub Spikevax (Moderna)
  • u dzieci w wieku 12–17 lat należy stosować szczepionkę Comirnaty (Pfizer/BioNTech).

Osoby z zaburzeniami odporności zaszczepione wcześniej preparatem Vaxzevria (AstraZeneca) albo COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson&Johnson) nie otrzymują dawki dodatkowej.

Do szczepienia dawką przypominającą uprawnione są:

  • osoby w wieku ≥50 lat
  • pracownicy ochrony zdrowia mający bezpośredni kontakt z pacjentami
  • pracownicy ochrony zdrowia mający kontakt w warunkach laboratoryjnych z materiałem zakaźnym SARS-CoV-2
  • pracownicy ochrony zdrowia wykonujący zawody niemedyczne, w tym personel pomocniczy i administracyjny placówek leczniczych (np. rejestrator, salowa), pod warunkiem że osoby te mają bezpośredni kontaktach z pacjentem lub w warunkach laboratoryjnych z materiałem zakaźnym SARS-CoV-2
  • uczniowie szkół oraz studenci uczelni, którzy podczas praktycznych zajęć dydaktycznych mają bezpośredni kontakt z pacjentem.

Dawkę przypominającą można podać ≥6 miesięcy po zakończeniu schematu podstawowego. Szczepienie przypominające należy realizować preparatem Comirnaty (Pfizer/BioNTech), niezależnie od tego, jaki preparat stosowano do szczepienia podstawowego.

Minister Zdrowia zastrzegł, że zalecenia te mogą zostać zaktualizowane wraz z opublikowaniem decyzji Europejskiej Agencji Leków.

a Opracowano na podstawie: (1) Komunikat nr 12 Ministra Zdrowia w sprawie szczepień przeciw COVID-19 dawką przypominającą oraz dawką dodatkową uzupełniającą schemat podstawowy. https://www.gov.pl/web/zdrowie/komunikat-nr-12-ministra-zdrowia-w-sprawieszczepien-przeciw-covid-19-dawka-przypominajaca-oraz-dawka-dodatkowa-uzupelniajaca schemat-podstawowy (dostęp: 1.10.2021), (2) Komunikat nr 11 Ministra Zdrowia w sprawie szczepień przeciw COVID-19 dawką dodatkową (stosowaną po pełnym schemacie szczepienia). https://www.gov.pl/web/zdrowie/Komunikat-w-sprawie-szczepien-przeciw-COVID-19-dawka-dodatkowa (dostęp: 1.10.2021).

Wprowadzenie

Szczepionki przeciwko COVID-19 zarejestrowane lub dopuszczone do stosowania przez FDA

23 sierpnia 2021 roku FDA zarejestrował szczepionkę przeciwko COVID-19 firmy Pfizer/BioNTech (Comirnaty) do stosowania w 2-dawkowym schemacie podstawowym u osób w wieku ≥16 lat.

Szczepionka ta nadal podlega warunkom EUA:

  1. w 2-dawkowym schemacie podstawowym u osób w wieku 12–15 lat
  2. jako trzecia dawka podawana osobom z wybranymi niedoborami odporności ≥28 dni po drugiej dawce
  3. jako pojedyncza dawka przypominająca podawana osobom z wybranych grup ≥6 miesięcy po zakończeniu pełnego 2-dawkowego schematu podstawowego.

(…)

Dodatkowo FDA dopuścił do stosowania w ramach EUA:

  1. szczepionkę przeciwko COVID-19 firmy Moderna (Spikevax) u osób w wieku ≥18 lat
  2. szczepionkę przeciwko COVID-19 firmy Janssen/Johnson&Johnson (J/J&J) u osób w wieku ≥18 lat.

Szczepionki Comirnaty i Spikevax to preparaty oparte na mRNA ze zmodyfikowanymi nukleozydami zawartymi w nanocząsteczkach lipidowych, kodujące glikoproteinę S („kolec”) SARS-CoV-2, wirusa wywołującego COVID-19. Szczepionka firmy J/J&J to preparat zawierający rekombinowany wektor wirusowy niezdolny do replikacji (adenowirus typu 26) kodujący glikoproteinę S SARS-CoV-2. Żadna z aktualnie dostępnych w USA szczepionek przeciwko COVID-19 nie zawiera zdolnych do replikacji wirusów (podobnie w UE; oprócz szczepionek wymienionych w niniejszym dokumencie w Polsce dostępny jest jeszcze jeden preparat – szczepionka wektorowa Vaxzevria [firmy AstraZeneca], zawierająca rekombinowany, niezdolny do replikacji wektor wirusowy [adenowirus szympansów] kodujący glikoproteinę S SARS-CoV-2;a w oryginale nie uwzględniono tego preparatu, gdyż nie jest on dostępny w USA; wytyczne WHO dotyczące stosowania tej szczepionki: p. Zalecenia WHO dotyczące szczepienia przeciwko COVID-19 „oksfordzką” szczepionką wektorową ChAdOx1-S (Vaxzevria) – przyp. red.).

Zalecenia ACIP dotyczące stosowania szczepionek przeciwko COVID-19

ACIP wydaje „standardowe” zalecenia dotyczące stosowania szczepionek zarejestrowanych przez FDA na podstawie wniosku o rejestrację produktu biologicznego (BLA) oraz „tymczasowe” zalecenia dotyczące stosowania szczepionek dopuszczonych do stosowania przez FDA w ramach EUA.

ACIP zaleca stosowanie zarejestrowanej przez FDA szczepionki Comirnaty u osób w wieku ≥16 lat.

ACIP wydał tymczasowe zalecenia dotyczące stosowania szczepionek:

  1. Comirnaty u osób w wieku 12–15 lat
  2. Spikevax u osób w wieku ≥18 lat
  3. J/J&J u osób w wieku ≥18 lat.

Tymczasowe zalecenia CDC dotyczące stosowania szczepionek przeciwko COVID-19

Tymczasowe zalecenia CDC powstały na podstawie danych dostarczonych do FDA, które stanowiły podstawę do wydania BLA lub EUA dla tych szczepionek, a także na podstawie informacji pochodzących z innych źródeł, wytycznych dotyczących najlepszej praktyki szczepień i opinii ekspertów. Zalecenia te odnoszą się wyłącznie do szczepionek aktualnie dopuszczonych do stosowania w USA (tj. Comirnaty, Spikevax i J/J&J) i będą aktualizowane w miarę pojawiania się nowych danych lub dopuszczenia do stosowania kolejnych preparatów.

Przed zastosowaniem szczepionek przeciwko COVID-19 należy się zapoznać z treścią niniejszych zaleceń, a także z informacjami w ChPL dotyczącymi stosowania, przechowywania i podawania tych preparatów.

Rejestracja wiekowa

Szczepienie przeciwko COVID-19 zaleca się wszystkim osobom w wieku ≥12 lat w celu zapobiegania tej chorobie. Wskazania wiekowe różnią się jednak w zależności od preparatu:

  1. szczepionka Comirnaty: ≥12 lat
  2. szczepionka Spikevax: ≥18 lat
  3. szczepionka J/J&J: ≥18 lat.

Aktualnie nie ma żadnego preparatu zarejestrowanego lub dopuszczonego przez FDA do stosowania u dzieci w wieku <12 lat. W prowadzonych badaniach klinicznych dotyczących stosowania szczepionek przeciwko COVID-19 u dzieci w wieku <12 lat oceniane są różne wielkości dawek szczepionki, które są mniejsze niż standardowa dawka przeznaczona dla osób w wieku ≥12 lat. Na podstawie tych badań zostanie określona optymalna dawka zapewniająca ochronę przed COVID-19, przy jednoczesnym zminimalizowaniu ryzyka wszelkich potencjalnych zdarzeń niepożądanych. Dzieciom w wieku <12 lat nie należy podawać żadnych aktualnie dopuszczonych do stosowania szczepionek przeciwko COVID-19 (zarówno w standardowej, jak i zmniejszonej dawce).

Dawka i schemat szczepienia

Szczepionki przeciwko COVID-19 należy podawać domięśniowo. Pełny schemat szczepienia podstawowego obejmuje podanie 2 dawek (preparat Comirnaty lub Spikevax) lub 1 dawki (preparat J/J&J) – p. tabela 1. Należy podać jedną, pełną serię szczepienia podstawowego (tj. 2 dawki w przypadku szczepienia preparatami mRNA lub 1 dawkę szczepionki J/J&J). Nie zaleca się podawania >1 pełnej serii szczepienia podstawowego. Za w pełni zaszczepione uznaje się osoby, które otrzymały 2 dawki szczepionki mRNA Comirnaty lub Spikevax (w Polsce także szczepionki wektorowej Vaxzevria – przyp. red.) lub 1 dawkę wektorowej szczepionki J/J&J i u których minęły ≥2 tygodnie od podania ostatniej dawki zalecanego pełnego schematu szczepienia.b CDC wydały osobne zalecenia dotyczące przestrzegania zasad rygoru sanitarnego przez osoby zaszczepione przeciwko COVID-19 (p. www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/fully-vaccinated-guidance.html). Podanie dodatkowej dawki szczepionki osobom z umiarkowanym lub ciężkim upośledzeniem odporności lub dawki przypominającej wybranym osobom zaszczepionym podstawowo nie jest warunkiem koniecznym do uznania za osobę w pełni zaszczepioną dla celów zdrowia publicznego. Osób, u których stwierdza się przeciwwskazania do szczepienia lub które z innych powodów nie mogą dokończyć rozpoczętego schematu szczepienia przeciwko COVID-19, nie uznaje się za w pełni uodpornione.

Tabela 1. Podstawowe informacje dotyczące aktualnie zarejestrowanych szczepionek przeciwko COVID-19a
Nazwa szczepionkiWielkość dawkiObjętość dawkiWymagana liczba dawekOdstęp pomiędzy dawkami szczepienia podstawowego
Comirnaty (Pfizer/BioNTech)30 µgb0,3 ml23 tyg. (21 dni)
Spikevax (Moderna)100 µgb0,5 ml21 mies. (28 dni)
Ad26.CoV-2.S (Janssen/Johnson&Johnson)5 × 1010 cząstek wirusowych0,5 ml1nie dotyczy
a w Polsce dodatkowo dostępna jest wektorowa szczepionka firmy AstraZeneca (Vaxzevria) zawierająca rekombinowany, niezdolny do replikacji wektor wirusowy (adenowirus szympansów) kodujący glikoproteinę S SARS-CoV-2; w oryginale nie uwzględniono tego preparatu, gdyż nie jest on zarejestrowany w USA - przyp. red.
b Zawartość zmodyfikowanych nukleozydów mRNA w jednej dawce szczepionki – przyp. red.

Odstępy między dawkami szczepionek mRNA w schemacie podstawowym

Drugą dawkę szczepionki Comirnaty lub Spikevax należy podać jak najbliżej zalecanego terminu, ale nie przed jego upływem (tj. 3 tyg. w przypadku szczepionki Comirnaty lub 1 mies. w przypadku szczepionki Spikevax). Drugą dawkę szczepionki podaną ≤4 dni przed upływem zalecanego odstępu lub w jakimkolwiek czasie po jego upływie należy traktować jako ważną.

Błędy wykonawcze przy realizacji szczepień

Informacje dotyczące zapobiegania błędom związanym z podaniem szczepionek przeciwko COVID-19, ich zgłaszania i postępowania w sytuacji ich wystąpienia przedstawiono w załączniku A. Błędy wykonawcze przy realizacji szczepień należy zgłosić do systemu rejestracji niepożądanych odczynów poszczepiennych (NOP).

Wymienne stosowanie różnych szczepionek przeciwko COVID-19

Dopuszcza się możliwość wyboru dowolnej spośród aktualnie zarejestrowanych lub dopuszczonych do stosowania szczepionek przeciwko COVID-19, zgodnie ze wskazaniami. ACIP nie wskazuje preferowania żadnej z nich. Nie należy jednak wymiennie stosować różnych szczepionek przeciwko COVID-19 w ramach jednego schematu szczepienia u danego pacjenta.

Szczepionki mRNA przeciwko COVID-19 (Comirnaty i Spikevax)

Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania różnych szczepionek w ramach jednego schematu są ograniczone. W przypadku obu dawek należy zastosować ten sam preparat.

W celu zwiększenia prawdopodobieństwa, że pacjent otrzyma drugą dawkę odpowiedniego preparatu i w odpowiednim odstępie czasu, można:

  1. przekazać pacjentowi kartę szczepienia przeciwko COVID-19 i poprosić o przyniesienie tej karty na kolejną wizytę szczepienną, a także zaproponować osobie szczepionej zrobienie kopii karty szczepienia (np. zdjęcia telefonem komórkowym) (…)
  2. wprowadzić informacje o wykonanym szczepieniu do dokumentacji medycznej pacjenta
  3. umówić kolejną wizytę szczepienną, zanim pacjent opuści gabinet, co zwiększy prawdopodobieństwo, że pacjent zgłosi się w to samo miejsce na drugą dawkę szczepionki.

Stosując powyższe działania, należy dołożyć wszelkich starań w celu określenia, którą szczepionkę podano jako pierwszą dawkę, tak aby zapewnić zakończenie schematu tym samym preparatem. W wyjątkowych sytuacjach, kiedy nie można określić, którą szczepionkę mRNA podano jako pierwszą dawkę, lub jeśli preparat ten nie jest już dostępny, w celu dokończenia rozpoczętego schematu można podać każdą inną dostępną szczepionkę mRNA, zachowując odstęp ≥28 dni między dawkami. W sytuacji, gdy ten sam preparat mRNA jest czasowo niedostępny, lepiej opóźnić podanie drugiej dawki, tak aby móc dokończyć cykl szczepienia tym samym preparatem, niż stosować schemat mieszany. Jeśli w tej sytuacji (lub nieumyślnie) podano 2 dawki różnych szczepionek mRNA, nie trzeba już podawać dodatkowej dawki żadnej ze szczepionek. Osoby takie uznaje się za w pełni zaszczepione przeciwko COVID-19 po upływie ≥2 tygodni od podania drugiej dawki szczepionki mRNA.

Szczepionka wektorowa Ad26.CoV-2.S (J/J&J)

Nie oceniono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania wektorowej szczepionki J/J&J w celu dokończenia rozpoczętego schematu szczepienia preparatami mRNA. W wyjątkowych sytuacjach, gdy pacjent otrzymał jako pierwszą dawkę szczepionkę mRNA, ale nie ma możliwości dokończenia rozpoczętego schematu tym samym preparatem lub inną szczepionką mRNA (np. z powodu przeciwwskazań), można rozważyć podanie 1 dawki szczepionki firmy Janssen w odstępie ≥28 dni w celu dokończenia rozpoczętego schematu. Dodatkowe informacje dotyczące stosowania szczepionki J/J&J i dodatkowe środki ostrożności u osób z przeciwwskazaniami do szczepienia preparatami mRNA – p. „Przeciwwskazania i sytuacje wymagające zachowania szczególnej ostrożności”. Pacjentów, którzy po dawce szczepionki mRNA otrzymali w celu dokończenia rozpoczętego schematu dawkę szczepionki J/J&J, należy traktować jak osoby, które otrzymały pełny 1-dawkowy schemat szczepienia preparatem firmy Janssen, a nie jak zaszczepionych w schemacie mieszanym, i uznaje się ich za w pełni zaszczepionych przeciwko COVID-19 po upływie ≥2 tygodni od podania pojedynczej dawki tej szczepionki.

(…)

Koadministracja z innymi szczepionkami

Badania mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności jednoczesnego podawania szczepionek przeciwko COVID-19 z innymi szczepionkami są aktualnie w toku lub są planowane. Zgodnie z ogólnymi wytycznymi dotyczącymi najlepszej praktyki szczepień, szeroko zakrojone badania dotyczące jednoczesnego podawania powszechnie stosowanych szczepionek „żywych” oraz inaktywowanych wykazały, że wskaźniki serokonwersji oraz częstość zdarzeń niepożądanych są podobne do obserwowanych w przypadku ich oddzielnego podawania.

Szczepionki przeciwko COVID-19 można podawać w dowolnym czasie przed podaniem lub po podaniu innych szczepionek. Dotyczy to również podawania szczepionek przeciwko COVID-19 z innymi szczepionkami tego samego dnia (np. w trakcie tej samej wizyty szczepiennej – przyp. red.). Nie wiadomo, czy reaktogenność szczepionki przeciwko COVID-19 zwiększa się w przypadku jednoczesnego podawania z innymi szczepionkami, w tym takimi, o których wiadomo, że są bardziej reaktogenne (np. zawierającymi adiuwanty). Podejmując decyzję o koadministracji szczepionki przeciwko COVID-19 z inną szczepionką (lub szczepionkami), lekarze powinni wziąć pod uwagę:

  1. czy pacjent ma lub może mieć opóźnienia w realizacji szczepień zalecanych
  2. jakie jest ryzyko zachorowania pacjenta na chorobę, której szczepienie zapobiega (np. wiązane ze stanem epidemii lub wykonywanym zawodem)
  3. jaka jest reaktogenność szczepionek, które planuje się podać.

Jeśli podczas jednej wizyty planuje się podać kilka szczepionek, każde wstrzyknięcie należy wykonać w inną okolicę anatomiczną. U młodzieży i dorosłych w ten sam mięsień naramienny można wykonać >1 wstrzyknięcie domięśniowe. Zgodnie z najlepszą praktyką dotyczącą realizacji kilku szczepień podczas jednej wizyty należy:

  1. każdą strzykawkę oznaczyć nazwą preparatu, dawką (objętością) szczepionki, numerem serii, inicjałami osoby przygotowującej preparat do podania oraz dokładnym czasem przydatności do użycia, jeśli to konieczne,
  2. każde wstrzyknięcie wykonać w odstępie ≥2,5 cm, jeżeli to możliwe
  3. szczepionki przeciwko COVID-19 i inne szczepionki związane z większym ryzykiem wystąpienia reakcji miejscowych podawać w różne kończyny, jeśli to możliwe.

Szczepienie przeciwko COVID-19 a zakażenie SARS-CoV-2

Osoby zakażone SARS-CoV-2 aktualnie lub w przeszłości

Szczepienie przeciwko COVID-19 należy proponować niezależnie od zakażenia SARS-CoV-2 w przeszłości (objawowego lub bezobjawowego), również osobom z przedłużającymi się objawami COVID-19 (tzw. zespół long COVID lub post COVID syndrome; p. także Co to jest „long COVID” i „post COVID syndrome”? – przyp. red.).

Dane z badań klinicznych wskazują, że szczepienie przeciwko COVID-19 aktualnie zarejestrowanymi lub dopuszczonymi do stosowania preparatami u osób, które przeszły zakażenie SARS-CoV-2, jest bezpieczne. Nie zaleca się wykonywania badań wykrywających SARS-CoV-2 (molekularnych [RT-PCR] lub antygenowych – przyp. red.) ani badań serologicznych potwierdzających przebyte zakażenie wyłącznie w celu podjęcia decyzji o szczepieniu.

U osób aktualnie zakażonych SARS-CoV-2 szczepienie należy opóźnić do momentu ustąpienia ostrych objawów choroby (jeżeli przebieg jest objawowy) i zakończenia izolacji (optymalnie szczepienie należy przeprowadzić po 4 tyg. od zachorowania, gdy minie okres zwiększonego ryzyka wczesnych powikłań po COVID-19 [np. wieloukładowy zespół zapalny – MIS], które można byłoby mylnie zinterpretować jako NOP; wg polskich zaleceń i formularza kwalifikacyjnego szczepienie należy przeprowadzić ≥30 dni od uzyskania dodatniego wyniku badania w kierunku zakażenia SARS-CoV-2 – przyp. red.). Zalecenie to dotyczy osób, u których do zakażenia SARS-CoV-2 doszło przed podaniem którejkolwiek dawki szczepionki lub między podaniem pierwszej i drugiej dawki.

Chociaż nie ma zalecanego minimalnego odstępu między zakażeniem a szczepieniem, dostępne aktualnie dane sugerują, że ryzyko reinfekcji SARS-CoV-2 jest małe w ciągu pierwszych kilku miesięcy od zakażenia, ale może się zwiększać wraz z upływem czasu z powodu zmniejszania się poziomu ochrony. Szczepienie przeciwko COVID-19 w schemacie podstawowym zmniejsza ryzyko kolejnego zakażenia u osób, które w przeszłości przeszły zakażenie SARS-CoV-2.

Osoby z wieloukładowym zespołem zapalnym dzieci lub dorosłych w wywiadzie

Aktualnie nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek przeciwko COVID-19 u osób, które przechorowały wieloukładowy zespół zapalny dzieci (MIS-C) lub dorosłych (MIS-A). Mechanizm MIS-C oraz MIS-A nie został dokładnie poznany, ale obejmuje niekontrolowaną odpowiedź immunologiczną na zakażenie SARS-CoV-2. Nie jest jasne, czy osoby po MIS-C lub MIS-A są narażone na ryzyko nawrotu takiej samej reakcji immunologicznej po reinfekcji lub w odpowiedzi na szczepienie przeciwko COVID-19. To teoretyczne ryzyko należy porównać ze znanym ryzykiem wynikającym z ponownego zachorowania na COVID-19 i korzyściami wynikającymi z ochrony, jaką daje szczepienie przeciwko COVID-19. U dzieci z MIS-C obserwuje się duże stężenie przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2, jednak nie wiadomo, czy koreluje to z ochroną przed ponownym zakażeniem ani jak długo utrzymuje się taka ochrona.

Osoby po przechorowaniu MIS-C lub MIS-A mogą się zdecydować na szczepienie, ale podejmując taką decyzję, należy wziąć po uwagę:

  1. ustąpienie objawów klinicznych MIS-C lub MIS-A, w tym powrót prawidłowej czynności serca,
  2. indywidualne ryzyko związane z zachorowaniem na COVID-19 (tj. wiek pacjenta, przewlekłe choroby współistniejące),
  3. ryzyko transmisji zakażenia SARS-CoV-2 w danym regionie oraz indywidualne ryzyko reinfekcji u danego pacjenta (np. związane z wykonywanym zawodem – przyp. red.)
  4. brak danych dotyczących bezpieczeństwa szczepienia przeciwko COVID-19 po przechorowaniu MIS-C lub MIS-A
  5. czas, jaki upłynął od podania jakichkolwiek leków immunomodulujących (więcej informacji na ten temat można znaleźć w ogólnych wytycznych dotyczących szczepień ochronnych ACIP [p. www.cdc.gov/vaccines/hcp/acip-recs/general-recs/index.html]).

W podjęciu decyzji o szczepieniu może pomóc rozmowa pacjenta lub jego opiekuna/opiekunów z lekarzem, choć taka konsultacja nie jest bezwzględnie wymagana.

Dostępne aktualnie dane wskazują, że ryzyko ponownego zakażenia SARS-CoV-2 jest małe w okresie po pierwotnym zachorowaniu na COVID-19, ale może się zwiększać wraz z upływem czasu z powodu zmniejszania się poziomu ochrony. Dlatego u osób po MIS-C lub MIS-A należy rozważyć opóźnienie szczepienia do czasu wyzdrowienia i upływu ≥90 dni od daty rozpoznania, uznając, że ryzyko reinfekcji i w związku z tym korzyści ze szczepienia mogą się zwiększać wraz z upływem czasu od pierwotnego zakażenia.

W przypadku pacjentów szczepionych przeciwko COVID-19, u których dojdzie do zakażenia SARS-CoV-2 (potwierdzonego laboratoryjnie) i rozwinięcia MIS-C lub MIS-A, należy rozważyć skierowanie chorego do specjalisty chorób zakaźnych, reumatologa lub kardiologa. (…) Każdy taki przypadek należy zgłosić do systemu rejestracji NOP.

Osoby leczone preparatami przeciwciał z powodu COVID-19

Aktualnie nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności rzeczywistej stosowania szczepionek przeciwko COVID-19 u osób, które otrzymały osocze ozdrowieńców lub preparaty przeciwciał monoklonalnych zarejestrowanych do leczenia COVID-19. Biorąc pod uwagę szacowany okres półtrwania tych preparatów i dane wskazujące na małe ryzyko reinfekcji w ciągu pierwszych 90 dni od zakażenia, szczepienie u tych osób należy odroczyć o ≥90 dni (zalecenie dotyczy głównie preparatów swoistych przeciwciał monoklonalnych, gdyż w badaniach z randomizacją nie wykazano skuteczności osocza ozdrowieńców w leczeniu COVID-19, a po 4 tyg. od jego podania stężenie swoistych przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 w surowicy nie różniło się istotnie od stężenia u osób z grupy kontrolnej – przyp. red.). Jest to działanie zapobiegawcze, zalecane do czasu uzyskania dodatkowych informacji, mające na celu uniknięcie teoretycznie możliwej interakcji biernie podanych swoistych przeciwciał z odpowiedzią immunologiczną na szczepionkę. Zalecenie to dotyczy osób, u których terapię przeciwciałami rozpoczęto przed podaniem którejkolwiek dawki szczepionki lub między dawkami. Terapia przeciwciałami w okresie ostatnich 90 dni nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia przeciwko COVID-19. Nie należy powtarzać dawek szczepionki przeciwko COVID-19 podanych w okresie pierwszych 90 dni po podaniu preparatów przeciwciał.

U pacjentów leczonych preparatami przeciwciał z powodu innych wskazań niż COVID-19 (np. dożylne preparaty immunoglobulin [IVIG], immunoglobulina anty-RhD) szczepienie wykonane w tym samym czasie lub w dowolnym odstępie przed podaniem lub po podaniu preparatu przeciwciał prawdopodobnie nie osłabia odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę. W związku z tym nie zaleca się żadnego minimalnego odstępu między terapią przeciwciałami, które nie są zarejestrowane do leczenia COVID-19, a szczepieniem przeciwko COVID-19.

Osoby szczepione, które zachorowały na COVID-19

W przypadku osób, które mimo szczepienia ≥1 dawką zachorują na COVID-19, fakt wykonania szczepienia nie powinien wpływać na decyzje dotyczące leczenia (w tym podawania przeciwciał monoklonalnych, osocza ozdrowieńców, leków przeciwwirusowych lub glikokortykosteroidów [GKS]) ani czasu jego rozpoczęcia.

Dla celów zdrowia publicznego zakażenie u osób w pełni zaszczepionych przeciwko COVID-19 (tzw. zakażenie przełamujące) zdefiniowano jako wykrycie RNA lub antygenu SARS-CoV-2 w próbce pobranej z dróg oddechowych ≥14 dni po ukończeniu podstawowego schematu szczepienia. Zakażenia u osób w pełni zaszczepionych wymagające hospitalizacji lub zakończone zgonem należy zgłaszać do systemu rejestracji NOP.

Leczenie przeciwwirusowe i szczepienie przeciwko COVID-19

Jest mało prawdopodobne, aby podanie leku przeciwwirusowego w jakimkolwiek odstępie czasu przed szczepieniem lub po szczepieniu którąkolwiek z aktualnie zarejestrowanych lub dopuszczonych do stosowania szczepionek przeciwko COVID-19, w tym preparatem wektorowym J/J&J, osłabiało odpowiedź immunologiczną na szczepionkę.

Szczepienie osób po ekspozycji na SARS-CoV-2

Aktualnie nie zaleca się stosowania szczepionek przeciwko COVID-19 w celu wygaszania ognisk epidemicznych lub w ramach profilaktyki poekspozycyjnej u osób po kontakcie z osobą zakażoną SARS-CoV-2. Mediana okresu inkubacji COVID-19 wynosi 4–5 dni, dlatego jest mało prawdopodobne, aby dawka szczepionki przeciwko COVID-19 zapewniła odpowiednią odpowiedź immunologiczną w okresie inkubacji i tym samym była skuteczna w profilaktyce poekspozycyjnej (ochronę poszczepienną uzyskuje się ok. 2 tyg. po szczepieniu – przyp. red.). Profilaktykę poekspozycyjną z użyciem przeciwciał monoklonalnych omówiono w innej części niniejszego dokumentu (p. „Osoby leczone preparatami przeciwciał z powodu COVID-19”).

Osoby nieszczepione, które miały kontakt z chorym na COVID-19 w środowisku pozaszpitalnym lub w placówkach lecznictwa otwartego, nie powinny się zgłaszać na szczepienie do czasu zakończenia kwarantanny, aby podczas wizyty szczepiennej nie narazić na zakażenie personelu medycznego i innych osób. Pozwoli to również uniknąć pomylenia ewentualnych NOP z objawami COVID-19. Zalecenie to dotyczy również osób przed podaniem drugiej dawki szczepionki mRNA (lub szczepionki wektorowej Vaxzevria – przyp. red.).

Dopuszcza się szczepienie przeciwko COVID-19 pensjonariuszy i pacjentów zamkniętych placówek opieki zdrowotnej (np. placówek opieki długoterminowej, domów pomocy społecznej itp.) lub innego typu placówek zamkniętych (np. zakładów poprawczych, aresztów, schronisk dla bezdomnych), którzy mieli kontakt z osobą chorą na COVID-19 lub wobec których prowadzone jest dochodzenie epidemiologiczne. W takich sytuacjach do ekspozycji na SARS-CoV-2 i jego transmisji może dochodzić wielokrotnie oraz przez długi czas, a personel medyczny oraz inni pracownicy są w ciągłym bliskim kontakcie z pensjonariuszami. Osoby przebywające w placówkach zamkniętych (placówkach opieki zdrowotnej i niezwiązanych z opieką zdrowotną), które miały kontakt z osobą chorą na COVID-19 i oczekują na wynik badania w kierunku zakażenia SARS-CoV-2, można zaszczepić, pod warunkiem że nie występują u nich objawy kliniczne typowe dla COVID-19. Personel przeprowadzający szczepienie powinien stosować odpowiednie środki ochrony osobistej.

Szczepienie osób leczonych z przyczyn innych niż COVID-19

Leczenie w placówkach szpitalnych lub ambulatoryjnych (np. przychodnia, izba przyjęć, oddział ratunkowy) może być okazją do zaproponowania szczepienia przeciwko COVID-19 pacjentom uodpornionym lub kwalifikującym się do podania drugiej dawki szczepionki mRNA (lub wektorowej szczepionki Vaxzevria – przyp. red.).

Przy podejmowaniu decyzji o szczepieniu należy wziąć pod uwagę, czy pacjent:

  1. nie ma objawów klinicznych typowych dla COVID-19 lub aktualnego dodatniego wyniku badania w kierunku zakażenia SARS-CoV-2
  2. nie miał bliskiego kontaktu z osobą chorą na COVID-19 potwierdzoną laboratoryjnie
  3. nie jest w trakcie diagnostyki w kierunku zakażenia SARS-CoV-2
  4. nie ma objawów ostrej choroby o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu, z gorączką lub bez niej (w celu uniknięcia pomylenia objawów choroby podstawowej z ewentualnymi NOP).

Można rozważyć dodatkowe zalecenia ACIP dotyczące najlepszej praktyki szczepień (p. www.cdc.gov/vaccines/hcp/acip-recs/general-recs/contraindications.html).

Szczepienie osób w trakcie diagnostyki w kierunku zakażenia SARS-CoV-2

U osób nieszczepionych objętych badaniami przesiewowymi w kierunku zakażenia SARS-CoV-2 (np. wymaganymi w związku z wykonywaną pracą, uczęszczaniem do szkoły lub przed podróżą) można rozważyć wykonanie szczepienia przeciwko COVID-19 tego samego dnia, pod warunkiem że: 1) osoby te są bezobjawowe, 2) nie stwierdza się u nich niedawno potwierdzonego lub prawdopodobnego kontaktu z osobą zakażoną SARS-CoV-2 oraz 3) uzyskały ujemny wynik badania.

Zalecenia dotyczące podawania dodatkowej dawki szczepionki przeciwko COVID-19 osobom, które otrzymały szczepienie podstawowe

Dodatkowa dawka szczepionki przeciwko COVID-19 ma 2 odrębne, teoretyczne funkcje:

  1. jako dawka dodatkowa podawana po pełnej serii szczepienia podstawowego w sytuacji, gdy odpowiedź immunologiczna na szczepienie podstawowe prawdopodobnie jest niewystarczająca. Dodatkową dawkę szczepionki mRNA przeciwko COVID-19 zaleca się osobom z ciężkim lub umiarkowanym upośledzeniem odporności ≥28 dni po podaniu pełnego 2-dawkowego szczepienia podstawowego realizowanego preparatem mRNA
  2. jako dawka przypominająca podawana w sytuacji, gdy odpowiedź immunologiczna na szczepienie podstawowe jest wystarczająca, ale prawdopodobnie będzie się zmniejszać wraz z upływem czasu.

CDC wydały zalecenia dotyczące podawania pojedynczej dawki przypominającej szczepionki Comirnaty osobom z wybranych grup ≥6 miesięcy po zakończeniu pełnego 2-dawkowego schematu podstawowego szczepienia tym preparatem. FDA oraz CDC pracują nad zaleceniami dotyczącymi podawania dawki przypominającej kolejnym grupom populacyjnym, w tym osobom, u których szczepienie podstawowe zrealizowano preparatem innym niż Comirnaty.

Zalecenia dotyczące podawania dodatkowej dawki szczepionki mRNA przeciwko COVID-19 osobom z niedoborami odporności, które otrzymały 2 dawki szczepienia podstawowego

Osoby z niedoborami odporności wynikającymi z choroby lub stosowanego leczenia immunosupresyjnego są obciążone zwiększonym ryzykiem ciężkiego przebiegu COVID-19. Wszystkie szczepionki przeciwko COVID-19 aktualnie zarejestrowane w USA (a także w krajach UE – przyp. red.) należą do kategorii „nieżywych” i mogą być bezpiecznie stosowane u pacjentów w stanie immunosupresji.

Immunogenność i skuteczność szczepionek przeciwko COVID-19 u osób z ciężkim lub umiarkowanym upośledzeniem odporności

W przeprowadzonych badaniach w pewnych grupach pacjentów z upośledzeniem odporności obserwowano słabszą odpowiedź immunologiczną po podaniu 2 dawek szczepionek mRNA przeciwko COVID-19. Dodatkowo w nielicznych dostępnych badaniach zaobserwowano mniejszą skuteczność rzeczywistą szczepionek u osób z niedoborem odporności w porównaniu z osobami immunokomptentnymi. Częstość zakażeń SARS-CoV-2 u w pełni zaszczepionych osób z upośledzeniem odporności może być większa niż u w pełni zaszczepionych osób z populacji ogólnej. W małych badaniach wykazano, że dodatkowa dawka szczepionki w wybranych grupach chorych z niedoborem odporności może wzmacniać odpowiedź immunologiczną, zwiększając tym samym odsetek osób, które odpowiedzą na szczepienie. Nadal jednak nie jest znana dokładna korelacja między poziomem przeciwciał a ochroną przed ciężkimi powikłaniami COVID-19 oraz zakaźnością. Tolerancja (reaktogenność) dodatkowej dawki i poprzednich dwóch dawek była podobna. Chociaż nadal prowadzona jest ocena korzyści klinicznej z podania trzeciej dawki szczepionki mRNA osobom z niedoborem odporności, możliwość wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej w połączeniu z akceptowalnym profilem bezpieczeństwa szczepionki uzasadnia podanie dodatkowej dawki preparatu mRNA w tej grupie pacjentów.

12 sierpnia 2021 roku FDA zmienił warunki EUA dla szczepionek mRNA przeciwko COVID-19 (Comirnaty i Spikevax) i dopuścił podawanie dodatkowej (tj. trzeciej) dawki tych preparatów osobom z wybranymi niedoborami odporności (tj. osobom po przeszczepieniu narządu miąższowego lub z chorobą upośledzającą odporność w podobnym stopniu), które otrzymały wcześniej pełne szczepienie podstawowe (2 dawki [p. także ramka – przyp. red.]). (…)

Wskazania wiekowe do podania dodatkowej dawki szczepionki są takie same jak w przypadku szczepienia podstawowego:

  1. szczepionka Comirnaty: u osób w wieku ≥12 lat, domięśniowo, w dawce 0,3 ml
  2. szczepionka Spikevax: u osób w wieku ≥18 lat, domięśniowo, w dawce 0,5 ml.

Zalecenia dotyczące podawania dodatkowej dawki szczepionki mRNA przeciwko COVID-19 osobom z ciężkim lub umiarkowanym upośledzeniem odporności

Dla celów zdrowia publicznego osoby z niedoborem odporności, które otrzymały pełne szczepienie podstawowe (tj. 2 dawki szczepionki mRNA lub pojedynczą dawkę szczepionki wektorowej J/J&J), uważa się za w pełni zaszczepione przeciwko COVID-19 po upływie ≥2 tygodni od zakończenia pełnego schematu szczepienia. Jednakże u osób z ciężkim lub umiarkowanym upośledzeniem odporności wynikającym z choroby lub stosowanego leczenia, które otrzymały 2 dawki szczepienia podstawowego, należy rozważyć podanie dodatkowej (trzeciej) dawki szczepionki mRNA.

Zalecenie to dotyczy między innymi takich grup pacjentów jak:

  1. osoby w trakcie terapii z powodu nowotworów litych lub nowotworów układu krwiotwórczego
  2. biorcy przeszczepów narządów miąższowych przyjmujący leki immunosupresyjne
  3. osoby poddane terapii CAR-T lub przeszczepieniu komórek hematopoetycznych (w ciągu 2 lat od przeszczepienia lub przyjmujące leki immunosupresyjne)
  4. osoby z ciężkim lub umiarkowanym pierwotnym niedoborem odporności (np. zespołem DiGeorge’a, zespołem Wiskotta i Aldricha)
  5. osoby z zaawansowanym lub nieleczonym zakażeniem HIV
  6. osoby leczone GKS w dużej dawce (≥20 mg/d prednizonu lub innego GKS w równoważnej dawce), lekami alkilującymi, antymetabolitami, lekami immunosupresyjnymi stosowanymi u biorców przeszczepów, lekami stosowanymi w chemioterapii nowotworów powodującymi ciężką immunosupresję, inhibitorami TNF i innymi lekami biologicznymi o działaniu immunosupresyjnym lub immunomodulującym.

Przy ocenie stanu układu odporności pacjenta należy uwzględnić stopień ciężkości choroby, czas jej trwania, stan kliniczny pacjenta, powikłania, choroby współistniejące oraz każdą potencjalnie immunosupresyjną terapię. (…) Wiek lub miejsce zamieszkania (np. przebywanie w placówce opieki długoterminowej), bez uwzględnienia stanu zdrowia pacjenta, nie powinny być wykorzystywane do określenia stanu układu odporności, ponieważ bilans korzyści i ryzyka podawania dodatkowej dawki szczepionki osobom bez ciężkiego lub umiarkowanego upośledzenia odporności jest aktualnie nieznany.

Jeżeli to możliwe, dawki szczepionki mRNA przeciwko COVID-19 (zarówno dawki szczepienia podstawowego, jak i dawkę dodatkową) lub pojedynczą dawkę szczepionki J/J&J należy podać ≥2 tygodnie przed rozpoczęciem lub wznowieniem leczenia immunosupresyjnego, przy czym termin wykonania szczepienia przeciwko COVID-19 powinien uwzględniać aktualne lub planowane leczenie immunosupresyjne, a także optymalizację zarówno stanu klinicznego pacjenta, jak i odpowiedzi na szczepionkę.

Zespół kliniczny sprawujący opiekę nad pacjentem jest najlepiej przygotowany do określenia stopnia upośledzenia odporności i wyznaczenia optymalnego terminu szczepienia.

Nie ustalono przydatności testów serologicznych i testów oceniających odporność komórkową do oceny odpowiedzi immunologicznej na szczepienie oraz ich znaczenia w sprawowaniu opieki klinicznej nad pacjentem (np. w ustaleniu wskazań do podania dodatkowej dawki szczepionki). Aktualnie, poza warunkami badań klinicznych, nie zaleca się wykonywania badań serologicznych lub badań oceniających odpowiedź komórkową w celu oceny odpowiedzi na szczepienie.

Do podania dodatkowej dawki szczepionki mRNA przeciwko COVID-19 należy użyć tego samego preparatu (Comirnaty lub Spikevax), którym zrealizowano 2-dawkowe szczepienie podstawowe. Jeżeli preparat ten jest niedostępny, można podać inny preparat mRNA. Nie należy podawać więcej niż 3 dawek szczepionki mRNA przeciwko COVID-19.

Dopóki nie pojawią się kolejne dane, dodatkową (trzecią) dawkę szczepionki mRNA należy podać ≥28 dni po ukończeniu 2-dawkowego schematu szczepienia przeciwko COVID-19 preparatem mRNA. Zalecenie to oparto na opinii ekspertów. CDC nie wydały jeszcze zaleceń dotyczących podawania dawki przypominającej szczepienia przeciwko COVID-19 ≥6 miesięcy po ukończeniu schematu podstawowego i podaniu dawki dodatkowej u osób z upośledzeniem odporności.

Aktualnie nie ma wystarczających danych wskazujących na zasadność podawania dodatkowej dawki szczepionki mRNA przeciwko COVID-19 u osób z niedoborem odporności zaszczepionych pojedynczą dawką preparatu wektorowego J/J&J (ani szczepionką Vaxzevria; p. ramka – przyp. red.). (…)

Niniejsze zalecenia będą aktualizowane w miarę pojawiania się nowych danych.

Znaczenie przestrzegania zasad rygoru sanitarnego przez osoby z upośledzeniem odporności

Osoby w stanie immunosupresji (również te, które otrzymały dodatkową dawkę szczepionki mRNA przeciwko COVID-19 po szczepieniu podstawowym) należy poinformować o ryzyku słabszej odpowiedzi immunologicznej na szczepienie, a tym samym o konieczności dalszego przestrzegania obowiązujących zasad rygoru sanitarnego w celu ochrony przed COVID-19 ([…] tj. noszenia dobrze dopasowanej maski zasłaniającej usta i nos, przestrzegania dystansu społecznego [odstęp ≥2 m od innych osób], częstego mycia rąk [wodą z mydłem przez ≥20 s lub dezynfekowania preparatami zawierającymi alkohol etylowy w stężeniu >60%] oraz unikania przebywania w dużych skupiskach ludzi i w słabo wentylowanych pomieszczeniach – przyp. red.). W celu zapewnienia dodatkowej ochrony pacjentom w stanie immunosupresji do szczepienia przeciwko COVID-19 należy również zachęcać osoby z ich bliskiego otoczenia.

Podawanie dawki przypominającej szczepionki Comirnaty po ukończeniu pełnego schematu podstawowego z użyciem tego preparatu

Skuteczność rzeczywista podstawowego schematu szczepienia przeciwko COVID-19

Dostępne dane wskazują, że skuteczność rzeczywista szczepionek mRNA przeciwko COVID-19 w zapobieganiu zakażeniom SARS-CoV-2, COVID-19 wymagającej hospitalizacji i zgonom z jej powodu zmniejsza się u osób w wieku ≥65 lat. Zmiany te prawdopodobnie wynikają ze zmniejszania się odporności wraz z upływem czasu od szczepienia podstawowego i ze zmniejszonej skuteczności szczepionki wobec dominującego wariantu Delta SARS-CoV-2. Zmniejszenie skuteczności szczepienia w zapobieganiu zakażeniom obserwowano również u pensjonariuszy placówek opieki długoterminowej (dane dotyczące skuteczności szczepienia przeciwko COVID-19 w zapobieganiu hospitalizacjom i zgonom są ograniczone z powodu małej liczby badań uwzględniających tę populację). U osób w wieku ≥65 lat szczepienie przeciwko COVID-19 skutecznie zapobiega zachorowaniom na COVID-19 wymagającą hospitalizacji i zgonom z jej powodu, ale może być mniej skuteczne w zapobieganiu zakażeniom SARS-CoV-2 i łagodniejszym postaciom COVID-19.

Poza badaniami dotyczącymi skuteczności szczepionek przeciwko COVID-19 u osób z upośledzeniem odporności aktualnie dostępne dane dotyczące utrzymywania się ochrony poszczepiennej u osób z wybranymi przewlekłymi chorobami współistniejącymi są ograniczone (dostępnych danych nie można odnieść do wszystkich chorób przewlekłych).

Ponadto choroby te mogą mieć różne nasilenie, co z czasem może również mieć wpływ na skuteczność szczepionki.

Zalecenia dotyczące podawania dawki przypominającej szczepionki Comirnaty po ukończeniu pełnego schematu podstawowego z użyciem tego preparatu

Zgodnie z zaleceniami CDC dawkę przypominającą szczepionki Comirnaty należy podać ≥6 miesięcy po zakończeniu schematu podstawowego:

  1. osobom w wieku ≥65 lat
  2. pensjonariuszom placówek opieki długoterminowej w wieku ≥18 lat
  3. osobom w wieku 50–64 lat z przewlekłymi chorobami współistniejącymi.

Wyniki badań wskazują, że zakażenie wariantem Delta SARS-CoV-2 u osób w pełni zaszczepionych przeciwko COVID-19 ma łagodniejszy przebieg niż u osób nieszczepionych, ale aktualnie nie wiadomo, w jaki sposób zmniejszanie się swoistej odporności w warunkach krążenia wariantu Delta może z czasem wpłynąć na ochronę osób w pełni zaszczepionych. Wiadomo, że niektóre przewlekłe choroby współistniejące zwiększają ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19 u osób nieszczepionych.

Zgodnie z zaleceniami CDC dawkę przypominającą szczepionki Comirnaty można rozważyć ≥6 miesięcy po zakończeniu schematu podstawowego (na podstawie oceny indywidualnego bilansu korzyści i ryzyka):

  1. osobom w wieku 18–49 lat z przewlekłymi chorobami współistniejącymi,
  2. osobom w wieku 18–64 lat narażonym na zwiększoną ekspozycję na SARS-CoV-2 w miejscu pracy lub placówkach zamkniętych innych niż placówki opieki długoterminowej.

Ocena indywidualnego bilansu korzyści i ryzyka

Podczas pandemii COVID-19, w warunkach szybko zmieniających się sytuacji klinicznych, zdrowia publicznego oraz wiedzy naukowej, gdy dane są niepewne, potencjalne korzyści i ryzyko związane z podaniem dawki przypominającej szczepionki przeciwko COVID-19 należy oceniać na poziomie indywidualnym.

Potencjalne korzyści z podania dawki przypominającej mogą obejmować zmniejszenie ryzyka zakażenia SARS-CoV-2 i zachorowania na COVID-19 o ciężkim przebiegu. Najmocniejsze dowody naukowe na zmniejszanie się skuteczności szczepienia w zapobieganiu ciężkim postaciom COVID-19 dotyczą osób starszych (w wieku ≥65 lat), natomiast skuteczność podstawowego schematu szczepienia przeciwko COVID-19 preparatami mRNA w zapobieganiu ciężkim postaciom COVID-19 w młodszych grupach wiekowych jest do tej pory zachowana. Zmniejszenie skuteczności szczepionki w zapobieganiu zakażeniom SARS-CoV-2 obserwowano w większości grup wiekowych, w tym również wśród personelu medycznego oraz innych pracowników pierwszej linii kontaktu z chorymi. W okresie wdrażania szczepień przeciwko COVID-19, na początku 2021 roku, personel medyczny oraz inni pracownicy pierwszej linii byli objęci priorytetem szczepień przeciwko COVID-19, dlatego czas, jaki upłynął od zakończenia pełnego schematu szczepienia podstawowego, może być w tej grupie dłuższy niż w pozostałej populacji. Zminimalizowanie ryzyka zakażenia SARS-CoV-2 może ograniczyć przeniesienie wirusa na inne osoby narażone, jednak dane dotyczące wpływu dawki przypominającej na transmisję SARS-CoV-2 i czasu utrzymywania się ewentualnego korzystnego efektu nie są jeszcze dostępne. U osób nieszczepionych ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19 zwiększa się wraz ze zwiększeniem liczby przewlekłych chorób współistniejących u danej osoby i należy to wziąć pod uwagę również w przypadku osób zaszczepionych w pełnym schemacie podstawowym. Warto zauważyć, że podstawowy schemat szczepienia przeciwko COVID-19 zmniejsza ryzyko kolejnego zakażenia u osób, które w przeszłości przeszły zakażenie SARS-CoV-2, nie wiemy natomiast, jaka jest skuteczność dawki przypominającej u osób w pełni zaszczepionych, które przechorowały COVID-19.

Potencjalne ryzyko związane z podaniem dawki przypominającej obejmuje rzadko występujące zapalenie mięśnia sercowego lub osierdzia, szczególnie u mężczyzn w wieku <30 lat, oraz jeszcze rzadsze występowanie anafilaksji (ryzyko anafilaksji po podaniu dawki przypominającej jest jeszcze nieznane). Przemijające miejscowe i ogólnoustrojowe NOP są powszechne po szczepieniu preparatami mRNA.

Miejsce pracy oraz placówki zamknięte

Oprócz potencjalnych korzyści i ryzyka związanych z podaniem dawki przypominającej szczepionki przeciwko COVID-19 istnieją dodatkowe czynniki związane z ryzykiem narażenia na SARS-CoV-2 i z jego transmisją w miejscu pracy lub w placówkach zamkniętych. Największym ryzykiem ekspozycji zawodowej są obciążone osoby wykonujące swoje obowiązki poza domem, w pomieszczeniach zamkniętych, w bliskiej odległości (<2 m) od innych, które mają częsty i niemożliwy do uniknięcia kontakt z osobami nieszczepionymi, takie jak personel placówek opieki zdrowotnej i nauczyciele. Większe ryzyko ekspozycji na SARS-CoV-2, zależące od możliwości przestrzegania obowiązujących zasad rygoru sanitarnego, dotyczy także personelu i osób przebywających w placówkach zamkniętych, takich jak zakłady poprawcze i karne. Można się spodziewać, że intensywność transmisji SARS-CoV-2 w populacji, odsetek zaszczepionych przeciwko COVID-19 i stopień przestrzegania zasad rygoru sanitarnego przez pracowników i osoby przebywające w placówkach zamkniętych będą miały wpływ na stopień narażenia na SARS-CoV-2 i ryzyko zakażenia. Zwiększone ryzyko narażenia na COVID-19 dotyczy m.in. tych pracowników, którzy byli objęci priorytetem szczepień w okresie wdrażania szczepień przeciwko COVID-19 na początku 2021 roku. U tych osób należy ocenić indywidualny bilans korzyści i ryzyka w celu podjęcia decyzji o podaniu przypominającej dawki szczepionki Comirnaty po ukończeniu pełnego schematu podstawowego.

Dawka i schemat szczepienia przypominającego

Wielkość dawki przypominającej i droga podania jest taka sama jak w przypadku dawek szczepienia podstawowego, tzn. 0,3 ml podawane domięśniowo.

Dawkę przypominającą należy podać nie wcześniej niż 6 miesięcy po ukończeniu pełnego, 2-dawkowego schematu podstawowego. Ponieważ swoista odporność zmniejsza się stopniowo wraz z upływem czasu, dawkę przypominającą można podać po upływie >6 miesięcy od ukończenia pełnego schematu podstawowego.

Ogólne rozważania dotyczące podawania dawki przypominającej szczepionki Comirnaty

Aktualnie dostępne dane dotyczące podawania szczepionki Comirnaty jako dawki przypominającej po szczepieniu podstawowym preparatem Spikevax lub szczepioką wektorową J/J&J są niewystarczające do wydania takiego zalecenia.

Dane dotyczące wpływu dawki przypominającej na ryzyko transmisji SARS-CoV-2 są także aktualnie niewystarczające. W związku z tym, w celu zmniejszenia ryzyka przeniesienia SARS-CoV-2 na innych, osoby, które otrzymały dawkę przypominającą, powinny przestrzegać tych samych zasad rygoru sanitarnego co osoby w pełni zaszczepione.

Niniejsze zalecenia będą aktualizowane w miarę pojawiania się nowych danych.

Szczepienie osób przewlekle chorych

Wszystkie aktualnie zarejestrowane lub dopuszczone do stosowania szczepionki przeciwko COVID-19 można podawać osobom z przewlekłymi chorobami współistniejącymi, u których nie ma przeciwwskazań do szczepienia. ACIP nie wskazuje preferencji względem żadnej z nich. W badaniach klinicznych wykazano podobny profil bezpieczeństwa i skuteczność szczepionek u osób z niektórymi przewlekłymi chorobami współistniejącymi, również tymi zwiększającymi ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19, i u osób bez takich obciążeń. Dodatkowe informacje dotyczące szczepienia osób z wybranymi przewlekłymi chorobami współistniejącymi przedstawiono poniżej. (…)

Osoby z zapaleniem mięśnia sercowego lub osierdzia w wywiadzie

U niektórych osób w okresie po szczepieniu preparatami mRNA (tj. Comirnaty lub Spikevax) bardzo rzadko obserwowano zapalenie mięśnia sercowego lub osierdzia. Mechanizm rozwoju zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia w okresie po szczepieniu preparatami mRNA nie jest dokładnie poznany. Przypadki zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia dotyczyły głównie chłopców i młodych mężczyzn w wieku 12–29 lat i najczęściej występowały w ciągu kilku dni po podaniu drugiej dawki szczepionki. Większość pacjentów wymagała krótkotrwałej hospitalizacji, w trakcie której u niemal wszystkich pacjentów ustępowały ostre objawy choroby. W celu zidentyfikowania i zrozumienia potencjalnych niekorzystnych następstw prowadzona jest dalsza obserwacja pacjentów.

Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek mRNA przeciwko COVID-19 u osób z zapaleniem mięśnia sercowego lub osierdzia w wywiadzie są ograniczone. Tymczasowe zalecenia dotyczące postępowania w przedstawionych niżej sytuacjach klinicznych mogą zostać zaktualizowane w miarę pojawiania się nowych danych.

Wystąpienie zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia po podaniu dawki szczepionki mRNA, ale przed podaniem kolejnej dawki

Nie wiadomo, czy osoby, u których zapalenie mięśnia sercowego lub osierdzia wystąpiło po podaniu szczepionki mRNA przeciwko COVID-19, są narażone na większe ryzyko zdarzeń niepożądanych ze strony serca po podaniu kolejnej dawki szczepionki. Eksperci zalecają, aby u osób, u których w okresie po podaniu dawki szczepionki mRNA rozwinie się zapalenie mięśnia sercowego lub osierdzia, odroczyć podanie kolejnej dawki szczepionki, dopóki nie będą dostępne dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa.

U osób, u których po podaniu dawki szczepionki mRNA przeciwko COVID-19 rozwinęło się zapalenie mięśnia sercowego lub osierdzia, w pewnych sytuacjach można rozważyć podanie kolejnej dawki. Przy podejmowaniu decyzji o ewentualnym szczepieniu należy wziąć pod uwagę:

  1. indywidualne ryzyko związane z zachorowaniem na COVID-19 (np. przewlekłe choroby współistniejące),
  2. ryzyko transmisji zakażenia SARS-CoV-2 w danym regionie oraz indywidualne ryzyko reinfekcji u danego pacjenta (np. związane z wykonywanym zawodem – przyp. red.)
  3. dodatkowe dane dotyczące ryzyka zapalenia mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia po wystąpieniu któregoś z tych stanów po podaniu pierwszej dawki szczepionki mRNA
  4. dodatkowe dane dotyczące odległych następstw zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia, które wystąpiły po podaniu pierwszej dawki szczepionki mRNA
  5. czas, jaki upłynął od podania jakichkolwiek leków immunomodulujących (więcej informacji na ten temat można znaleźć w ogólnych wytycznych dotyczących szczepień ochronnych ACIP [p. www.cdc.gov/vaccines/hcp/acip-recs/general-recs/index.html]).

U osób, które zdecydują się na szczepienie kolejną dawką preparatu mRNA, szczepienie należy odroczyć przynajmniej do czasu całkowitego wyzdrowienia. Obejmuje to ustąpienie objawów podmiotowych wskazujących na zapalenie mięśnia sercowego lub osierdzia, a także wykładników trwającego stanu zapalnego serca lub osierdzia bądź powikłań stwierdzonych przez zespół kliniczny sprawujący opiekę nad danym pacjentem, w którego skład może wchodzić kardiolog, oraz wykonanie dodatkowych badań w celu potwierdzenia regeneracji serca. W procesie podejmowania decyzji o podaniu kolejnej dawki szczepionki należy uwzględnić rozmowę pacjenta lub jego opiekunów z lekarzem sprawującym opiekę nad chorym. W celu uzyskania informacji dotyczących oceny klinicznej i postępowania w przypadku rozpoznania zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia lekarze powinni się zapoznać z aktualnymi zaleceniami (p. „Postępowanie w przypadku rozpoznania zapalenia mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia u nastolatków i młodych dorosłych w okresie po szczepieniu przeciwko COVID-19 preparatami mRNA. Zalecenia CDC” – przyp. red.).

Wystąpienie zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia przed szczepieniem przeciwko COVID-19

Osoby z zapaleniem mięśnia sercowego lub osierdzia w wywiadzie można szczepić przeciwko COVID-19 każdym aktualnie zarejestrowanym lub dopuszczonym do stosowania preparatem, jednak dopiero po całkowitym wyzdrowieniu. Obejmuje to ustąpienie objawów podmiotowych wskazujących na zapalenie mięśnia sercowego lub osierdzia, a także wykładników trwającego stanu zapalnego serca lub osierdzia bądź powikłań stwierdzonych przez zespół kliniczny sprawujący opiekę nad danym pacjentem, w którego skład może wchodzić kardiolog, oraz wykonanie badań pomocniczych w celu potwierdzenia regeneracji serca.

CDC kontynuuje ocenę przypadków zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia zgłoszonych w okresie po szczepieniu preparatami mRNA przeciwko COVID-19. Niniejsze zalecenia będą aktualizowane w miarę pojawiania się nowych danych. Wszystkie przypadki zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia, które wystąpią w okresie po szczepieniu COVID-19, należy zgłaszać do systemu rejestracji NOP.

Pacjenci z chorobami autoimmunizacyjnymi

Osoby z chorobami autoimmunizacyjnymi spełniały kryteria kwalifikacji do badań klinicznych szczepionek przeciwko COVID-19. Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionek przeciwko COVID-19 w tej grupie pacjentów były podobne do obserwowanych w populacji ogólnej. U pacjentów z chorobami autoimmunizacyjnymi szczepienie przeciwko COVID-19 można wykonać każdym aktualnie zarejestrowanym lub dopuszczonym do stosowania preparatem. U pacjentów z chorobami autoimmunizacyjnymi, u których stwierdza się upośledzenie odporności wynikające, z przyjmowanych leków (np. GKS w dużych dawkach lub leków biologicznych), należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi osób z niedoborami odporności (p. „Zalecenia dotyczące podawania dodatkowej dawki szczepionki mRNA przeciwko COVID-19 osobom z niedoborami odporności, które otrzymały 2 dawki szczepienia podstawowego”).

Osoby z zespołem Guillaina i Barrégo w wywiadzie

Zespół Guillaina i Barrégo (ZGB) to zaburzenie neurologiczne, w którym układ immunologiczny uszkadza komórki nerwowe, powodując osłabienie siły mięśniowej, a niekiedy prowadząc nawet do niedowładów. Zgodnie z ogólnymi wytycznymi ACIP dotyczącymi najlepszej praktyki szczepień ZGB w wywiadzie nie jest przeciwskazaniem do szczepienia, natomiast jest sytuacją wymagającą zachowania szczególnej ostrożności przy szczepieniu przeciwko grypie lub preparatami zawierającymi toksoid tężcowy.c NOP zgłaszane (do systemu rejestracji w USA – przyp. red.) po podaniu wektorowej szczepionki J/J&J sugerują zwiększone ryzyko wystąpienia ZGB w okresie pierwszych 42 dni po szczepieniu tym preparatem (p. także: „Szczepienie przeciwko COVID-19 preparatem Ad26.COV2.S (Johnson&Johnson) a zespół Guillaina i Barrégo”; podobne obserwacje dotyczą wektorowej szczepionki przeciwko COVID-19 Vaxzevria stosowanej w krajach Unii Europejskiej, p. „Raport PRAC dotyczący bezpieczeństwa szczepionek przeciwko COVID-19” – przyp. red.). Nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wystąpienia ZGB po szczepieniu przeciwko COVID-19 preparatami mRNA.

Osoby po ZGB można szczepić przeciwko COVID-19 każdym aktualnie zarejestrowanym lub dopuszczonym do stosowania prepratem. Jednak z uwagi na możliwy związek między szczepieniem preparatem wektorowym J/J&J a zwiększonym ryzykiem wystąpienia ZGB, pacjentów z ZGB w wywiadzie należy poinformować o dostępności szczepionek mRNA.

Każdy przypadek ZGB, który wystąpi w okresie po szczepieniu przeciwko COVID-19, należy zgłosić do systemu rejestracji NOP. (…)

Osoby z porażeniem nerwu twarzowego typu Bella w wywiadzie

U uczestników badań klinicznych dotyczących szczepionek przeciwko COVID-19 obserwowano przypadki porażenia nerwu twarzowego typu Bella. Dostępne dane są jednak ograniczone, dlatego FDA nie może uznać jego związku przyczynowego ze szczepieniem.

Dla dalszej oceny ewentualnego związku przyczynowego między szczepieniem przeciwko COVID-19 a występowaniem porażenia nerwu twarzowego typu Bella istotny jest nadzór nad bezpieczeństwem szczepionek prowadzony po ich dopuszczeniu do stosowania. Aktualnie, w obliczu braku danych na ten temat, osoby po przebyciu porażeniu nerwu twarzowego typu Bella można szczepić przeciwko COVID-19 dowolnym aktualnie zarejestrowanym lub dopuszczonym do stosowania preparatem. Każdy przypadek porażenia nerwu twarzowego typu Bella, który wystąpi po szczepieniu przeciwko COVID-19, należy zgłosić do systemu rejestracji NOP.

Osoby po zabiegu wstrzyknięcia wypełniaczy dermatologicznych

U osób, które w przeszłości otrzymały wstrzyknięcia wypełniaczy dermatologicznych (np. preparatów kwasu hialuronowego – przyp. red.), po szczepieniu preparatem mRNA przeciwko COVID-19 może wystąpić obrzęk w miejscu wstrzyknięcia wypełniacza lub jego bliskiej okolicy (zazwyczaj w obrębie twarzy lub ust). Podobnych zdarzeń nie odnotowano w badaniach klinicznych dotyczących szczepionki wektorowej J/J&J (ani Vaxzevria – przyp. red.). Reakcja ta jest przejściowa i ustępuje po zastosowaniu leczenia (w tym GKS). Osoby, które w przeszłości otrzymały wstrzyknięcia wypełniaczy dermatologicznych, u których nie występują przeciwwskazania lub sytuacje wymagające zachowania szczególnej ostrożności, można szczepić przeciwko COVID-19 każdym zarejestrowanym lub dopuszczonym do stosowania preparatem. Pacjentów takich należy poinformować, aby w przypadku wystąpienia obrzęku w miejscu wstrzyknięcia wypełniacza lub jego okolicy zgłosili się do lekarza.

Szczepienie preparatem wektorowym Ad26.CoV-2.S (J/J&J) w wybranych populacjach

Zespół zakrzepicy z małopłytkowością (TTS) jest rzadkim zespołem występującym z ostrą zakrzepicą żylną lub tętniczą oraz niewystępującą wcześniej małopłytkowością, występującym u osób, których nie leczono heparyną. W USA u większości osób z TTS po szczepieniu przeciwko COVID-19 preparatem J/J&J zakrzepica dotyczyła zatok żylnych mózgowia (anatomicznie prawidłowo chodzi o zatoki opony twardej mózgu; TTS jest rzadkim NOP także po szczepionce Vaxzevria – przyp. red.). Epizody zakrzepicy o innej nietypowej lokalizacji dotyczyły żyły wrotnej i żyły śledzionowej, obserwowano także współwystępowanie zakrzepicy żylnej i tętniczej. FDA uzupełnił warunki EUA i materiały informacyjne przygotowane w ramach EUA oraz ChPL szczepionki J/J&J o ostrzeżenie dotyczące rzadkich zdarzeń zakrzepowych zgłaszanych po szczepieniu tym preparatem. Materiały informacyjne o szczepionce przygotowane w ramach EUA należy przekazać wszystkim osobom szczepionym i ich opiekunom (w stosownych przypadkach) przed szczepieniem przeciwko COVID-19 którymkolwiek zarejestrowanym preparatem.

Kobiety w wieku <50 lat

U kobiet w wieku <50 lat obserwowano zwiększoną częstość TTS w przeliczeniu na liczbę podanych dawek szczepionki. Kobiety w tym wieku można szczepić przeciwko COVID-19 każdym aktualnie zarejestrowanym lub dopuszczonym do stosowania przez FDA preparatem. Należy je poinformować o rzadkim występowaniu TTS po szczepieniu preparatem firmy Janssen i dostępności innych szczepionek przeciwko COVID-19 (tj. szczepionek mRNA). Do systemu rejestracji NOP po szczepieniu preparatem J/J&J zgłoszono 7 przypadków TTS na milion podanych dawek u kobiet w wieku 18–49 lat i 0,9 przypadku na milion podanych dawek u kobiet w wieku ≥50 lat.

Pacjenci po epizodzie zakrzepicy lub z czynnikami ryzyka zakrzepicy

Etiologia TTS związanego ze szczepieniem przeciwko COVID-19 jest niejasna, wydaje się jednak, że jest ona podobna do etiologii innego rzadkiego zespołu o podłożu immunologicznym – małopłytkowości indukowanej heparyną (HIT; [p. także Zdarzenia zakrzepowe po szczepieniu preparatem firmy Janssen/Johnson&Johnson – przyp. red.]). Eksperci zalecają, aby do czasu uzyskania większej ilości danych na ten temat u osób z epizodem zespołu o podłożu immunologicznym przebiegającym pod postacią zakrzepicy z małopłytkowością (takim jak HIT) szczepienie przeciwko COVID-19 wykonywać szczepionką mRNA po upływie ≥90 dni od wyzdrowienia. Po upływie 90 dni pacjenta można zaszczepić przeciwko COVID-19 dowolnym oficjalnie zarejestrowanym lub dopuszczonym do stosowania preparatem.

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ), zdefiniowana jako zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna lub oba te stany, występuje natomiast bardzo często. Biologiczny mechanizm ŻChZZ (jak również zakrzepicy tętniczej) różni się od mechanizmu leżącego u podstaw HIT, w którym pośredniczy układ immunologiczny. Na podstawie aktualnej wiedzy eksperci uważają, że pacjenci z czynnikami ryzyka ŻChZZ (np. wrodzona lub nabyta nadkrzepliwość, w tym czynnik V Leiden, mutacja genu protrombiny 20210A, zespół antyfosfolipidowy, niedobór białka C lub S, niedobór antytrombiny) lub innym typem zakrzepicy przebiegającej bez małopłytkowości w wywiadzie (w tym zakrzepicy zatok żylnych mózgu [CVST]) prawdopodobnie nie są w grupie ryzyka wystąpienia TTS. Podobnie, choć ryzyko zakrzepicy jest zwiększone w okresie ciąży i połogu oraz w przypadku stosowania niektórych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (np. złożone doustne środki antykoncepcyjne, plastry antykoncepcyjne, pierścień dopochwowy), eksperci uważają, że te czynniki nie zwiększają ryzyka wystąpienia TTS po szczepieniu przeciwko COVID-19 preparatem wektorowym. Pacjentów takich można szczepić przeciwko COVID-19 każdym oficjalnie zarejestrowanym lub dopuszczonym do stosowania preparatem, również szczepionkami wektorowymi.

Przyjmowanie preparatów kwasu acetylosalicylowego lub leków przeciwkrzepliwych

Nie zaleca się stosowania preparatów kwasu acetylosalicylowego lub jakichkolwiek leków przeciwkrzepliwych przed szczepieniem preparatem J/J&J lub jakąkolwiek inną oficjalnie zarejestrowaną szczepionką przeciwko COVID-19 (tj. mRNA [lub dostępną w Polsce szczepionką Vaxzevria – przyp. red.]), chyba że stosowanie tych leków wynika z innych wskazań. (...)

Rozważania dotyczące kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz płodności

Szczepienie przeciwko COVID-19 zaleca się wszystkim osobom w wieku ≥12 lat, w tym również kobietom w ciąży, karmiącym piersią, aktualnie starającym się zajść w ciążę lub planującym ciążę w przyszłości. Pacjentki z tych grup można szczepić przeciwko COVID-19 każdym preparatem oficjalnie zarejestrowanym do użytku przez FDA (lub EMA w UE – przyp. red.). Jednak kobiety w wieku <50 lat należy poinformować o rzadkim występowaniu TTS po szczepieniu przeciwko COVID-19 preparatami wektorowymi i dostępności innych szczepionek przeciwko COVID-19 oficjalnie zatwierdzonych do użytku (tj. szczepionek mRNA), w przypadku których nie zaobserwowano ryzyka wystąpienia tego zdarzenia (p. także „Pacjenci z po epizodzie zakrzepicy lub z czynnikami ryzyka zakrzepicy” - przyp. red.). Nie ma dowodów na negatywny wpływ na płodność którejkolwiek z dostępnych aktualnie szczepionek przeciwko COVID-19. Przy podejmowaniu decyzji o podaniu zarówno dawek szczepienia podstawowego, jak i dawki przypominającej kobiety w ciąży lub niedawno będące w ciąży (tj. ≥42 dni od zakończenia ciąży [okres narażenia na ciężki przebieg COVID-19 – przyp. red.]) należy traktować tak samo jak osoby z przewlekłymi chorobami współistniejącymi.

Kobiety w ciąży

Kobiety w ciąży i w okresie połogu są obciążone większym ryzykiem ciężkiego przebiegu COVID-19 w porównaniu z kobietami niebędącymi w ciąży. Ciężki przebieg COVID-19 obejmuje chorobę wymagającą leczenia na oddziale intensywnej terapii, wentylacji mechanicznej, zastosowania pozaustrojowej membranowej oksygenacji krwi (ECMO) lub zgon, choć bezwzględne ryzyko tych zdarzeń jest małe. Zachorowanie na COVID-19 ciężarnej może zwiększać ryzyko porodu przedwczesnego, a także powikłań ciąży i negatywnych następstw dla dziecka, takich jak stan przedrzucawkowy, zaburzenia krzepnięcia, urodzenie martwego dziecka.

Dysponujemy coraz większą liczbą danych naukowych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności szczepienia przeciwko COVID-19 – zarówno z badań na modelach zwierzęcych, jak i badań klinicznych – które wskazują, że korzyści ze szczepienia kobiet w ciąży przewyższają jakiekolwiek znane lub teoretyczne ryzyko z nim związane.

1. Nie wykryto niepokojących sygnałów dotyczących bezpieczeństwa w badaniach na modelach zwierzęcych.
Nie zaobserwowano negatywnego wpływu aktualnie dostępnych szczepionek przeciwko COVID-19 (tj. Comirnaty, Spikevax, J/J&J [lub dostępnego w Polsce preparatu Vaxzevria – przyp. red.]) podawanych w krótkim czasie przed ciążą lub w okresie ciąży na zdolność reprodukcyjną samic, rozwój zarodka, płodu lub potomstwa po urodzeniu.

2. Nie stwierdzono zdarzeń niepożądanych we wcześniejszych badaniach klinicznych dotyczących innych szczepionek opartych na wektorach adenowirusowych, w których brały udział kobiety w ciąży.
Wektor adenowirusowy zastosowany w szczepionce J/J&J wykorzystano już wcześniej w badaniach klinicznych nad innymi szczepionkami, w których uczestniczyły kobiety w każdym trymestrze ciąży, włączając w to prowadzone na dużą skalę badanie dotyczące szczepionki przeciwko wirusowi ebola. W badaniach tych nie odnotowano żadnych niekorzystnych następstw związanych ze szczepieniem dla przebiegu ciąży i zdrowia noworodka.

3. Szczepionki przeciwko COVID-19 nie wywołują zakażenia u kobiety w ciąży lub płodu.
Szczepionki przeciwko COVID-19 zarejestrowane lub dopuszczone do stosowania przez FDA (a także przez EMA – przyp. red.) należą do kategorii „nieżywych” (tj. szczepionki mRNA i szczepionki oparte na wektorze adenowirusowym niezdolnym do replikacji) i nie są w stanie wywołać zakażenia u ciężarnej lub płodu.

4. Dysponujemy wstępnymi uspokajającymi danymi dotyczącymi stosowania szczepionek mRNA przeciwko COVID-19 u kobiet w ciąży.
CDC opublikowały niedawno pierwsze dane dotyczące bezpieczeństwa szczepienia przeciwko COVID-19 preparatami mRNA kobiet w ciąży. W raporcie przeanalizowano dane z 3 rejestrów NOP: systemu VAERS, systemu aktywnego nadzoru V-safe i prowadzonego w jego ramach rejestru ciężarnych, który gromadzi bardziej szczegółowe dane o ciężarnych i noworodkach. Wstępne dane zebrane w ramach tych rejestrów nie ujawniły żadnych niepokojących sygnałów alarmowych dotyczących bezpieczeństwa szczepienia dla ciężarnej lub jej potomstwa (p. także Co wiemy z nadzoru nad bezpieczeństwem szczepień przeciwko COVID-19 u ciężarnych? – przyp. red.). Wśród ciężarnych uczestniczących w programie V-safe, które zaszczepiono przeciwko COVID-19 przed ukończeniem 20. tygodnia ciąży, częstość poronień była podobna do częstości podstawowej (obserwowanej przed rozpoczęciem masowych szczepień przeciwko COVID-19 – przyp. red.).

5. Wstępne dane sugerują, że szczepienie przeciwko COVID-19 preparatami mRNA w okresie ciąży jest skuteczne.
W przeprowadzonym w Izraelu populacyjnym badaniu kohortowym obejmującym dużą populację kobiet w ciąży porównano częstość zakażeń SARS-CoV-2 wśród ciężarnych szczepionych przeciwko COVID-19 i nieszczepionych. Wykazano, że szczepienie znacznie zmniejszało ryzyko zakażenia.

6. Szczepionki przeciwko COVID-19 u kobiet w ciąży są immunogenne.
W niedawno opublikowanym raporcie wykazano, że immunologiczna odpowiedź humoralna na szczepionkę mRNA przeciwko COVID-19 była podobna u kobiet w ciąży i kobiet niebędących w ciąży. W tym samym badaniu wykazano obecność przeciwciał poszczepiennych we krwi pępowinowej, co sugeruje potencjalną ochronę przed COVID-19 dla noworodków i niemowląt.

Trwają również badania kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej szczepionek przeciwko COVID-19 u kobiet w ciąży. Producenci szczepionek prowadzą również obserwację kobiet, które uczestniczyły w dotychczas przeprowadzonych badaniach klinicznych i zaszły w ciążę.

Szczepienie przeciwko COVID-19 zaleca się wszystkim osobom w wieku ≥12 lat, w tym również kobietom w ciąży. W podjęciu decyzji o szczepieniu może pomóc rozmowa z lekarzem, choć taka konsultacja nie jest wymagana. Szczepionki przeciwko COVID-19 można podawać podczas tej samej wizyty z innymi szczepionkami lub w dowolnym odstępie czasu. Szczegóły p. „Koadministracja z innymi szczepionkami”. Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę po podaniu pierwszej dawki szczepionki, której schemat wymaga podania 2 dawek, drugą dawkę należy podać zgodnie z zaleceniami, tak aby zapewnić osobie szczepionej maksymalną możliwą ochronę. (…)

U kobiet w ciąży mogą wystąpić podobne NOP jak u pozostałych osób. W razie wystąpienia gorączki (która może być związana z rozwojem powikłań ciąży) lub innych NOP, w celu ich złagodzenia ciężarnej można zaproponować przyjmowanie paracetamolu.

Kobiety karmiące piersią

Szczepienie przeciwko COVID-19 zaleca się wszystkim osobom w wieku ≥12 lat, w tym również kobietom karmiącym piersią. Dane naukowe dotyczące bezpieczeństwa stosowania szczepionek przeciwko COVID-19 w okresie laktacji, wpływu szczepienia matki na dziecko karmione piersią lub produkcję mleka są ograniczone. Szczepionki przeciwko COVID-19 zarejestrowane lub dopuszczone do stosowania przez FDA (tj. szczepionki mRNA i szczepionka oparta na wektorze adenowirusowym niezdolnym do replikacji [a także dostępna w Polsce szczepionka Vaxzevria – przyp. red.]) nie wywołują zakażenia ani u matki, ani u jej dziecka. Ostatnie doniesienia wskazują, że przeciwciała powstałe w wyniku szczepienia przeciwko COVID-19 preparatami mRNA kobiet karmiących piersią były obecne w próbkach mleka pobranych od tych kobiet. Jednakże potrzeba więcej danych, aby ustalić, czy przeciwciała te zapewniają ochronę przed zakażeniem SARS-CoV-2 noworodkom i niemowlętom.

Płodność

Szczepienie przeciwko COVID-19 zaleca się wszystkim osobom w wieku ≥12 lat, w tym również kobietom aktualnie starającym się zajść w ciążę lub planującym ciążę w przyszłości. Nie zaleca się rutynowego wykonywania testu ciążowego przed szczepieniem przeciwko COVID-19. Nie ma konieczności opóźniania zajścia w ciążę po szczepieniu przeciwko COVID-19. Nie ma dowodów na negatywny wpływ na płodność którejkolwiek z dostępnych aktualnie szczepionek, w tym szczepionek przeciwko COVID-19. Wiele kobiet zaszło w ciążę po podaniu szczepionki przeciwko COVID-19. Wyniki trwających, długoterminowych badań nie są jeszcze dostępne.

Szczepienie dzieci i nastolatków

Zgodnie ze wskazaniami rejestracyjnymi nastolatki w wieku 12–17 lat kwalifikują się do szczepienia przeciwko COVID-19 preparatem mRNA Comirnaty i za zgodą opiekunów mogą otrzymać szczepienie (…).

Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności oraz reaktogenności są podobne do tych obserwowanych u młodych dorosłych w wieku 16–25 lat.

Omdlenie (zasłabnięcie) może wystąpić w związku z podaniem jakiejkolwiek szczepionki we wstrzyknięciu, zwłaszcza u nastolatków. Należy wdrożyć odpowiednie procedury zapobiegające urazom związanym z ewentualnym upadkiem i dotyczące postępowania w razie omdlenia podczas szczepienia. Zaleca się, aby wszystkich pacjentów obserwować 15 minut po szczepieniu jakimkolwiek preparatem (w tym przeciwko COVID-19). Podczas obserwacji (i szczepienia – przyp. red.) pacjent powinien siedzieć lub leżeć, co pozwoli zmniejszyć ryzyko urazu w przypadku omdlenia. W sytuacji wystąpienia omdlenia pacjenta należy obserwować do czasu ustąpienia objawów.

Szczepionka Comirnaty aktualnie nie jest dopuszczona do stosowania u dzieci w wieku <12 lat. Szczepionki Spikevax i J/J&J (oraz dostępna w Polsce szczepionka Vaxzevria – przyp. red.) aktualnie nie są dopuszczone do stosowania u dzieci i nastolatków w wieku <18 lat (w krajach Unii Europejskiej szczepionka Spikevax zarejestrowana jest do stosowania u osób w wieku ≥12 lat – przyp. red.).

Informacje do przekazania pacjentowi

Materiały informacyjne o szczepionce przygotowane w ramach EUA należy przekazać wszystkim osobom szczepionym i ich opiekunom (w stosownych przypadkach) przed szczepieniem przeciwko COVID-19 którymkolwiek zarejestrowanym preparatem.

Szczepionki mRNA przeciwko COVID-19 (Comirnaty i Spikevax)

Wyniki badań klinicznych przeprowadzonych przez producentów wskazują, że obie szczepionki mRNA charakteryzują się dużą skutecznością w zapobieganiu zachorowaniom na objawową COVID-19 potwierdzoną laboratoryjnie: 2 dawki szczepionki Comirnaty w okresie około 6 miesięcy obserwacji zmniejszają ryzyko zachorowania na COVID-19 o 91,1% (95% CI: 88,8–93,1) u osób w wieku ≥16 lat, w okresie 2 miesięcy obserwacji o 100% [95% CI: 75,3–100] u nastolatków w wieku 12–15 lat, a szczepionka Spikevax w okresie 2 miesięcy obserwacji o 94,1% (95% CI: 89,3–96,8). Pacjenta należy poinformować, jak ważne jest ukończenie pełnego 2-dawkowego schematu szczepienia tym samym preparatem w celu uzyskania optymalnej ochrony. Informacje dotyczące skuteczności rzeczywistej szczepionek wobec dominującego wariantu Delta (B.1.617.2) nadal są aktualizowane, jednak wstępne dane naukowe potwierdzają utrzymywanie się dużej skuteczności w zapobieganiu hospitalizacjom i zgonom z powodu COVID-19 oraz mniejszą skuteczność w zapobieganiu zakażeniom SARS-CoV-2 i objawowej chorobie w porównaniu ze skutecznością wobec zachorowań wywołanych przez wariant Alfa (B.1.1.7).

Personel przeprowadzający szczepienie przed jego wykonaniem powinien poinformować pacjenta o miejscowych (np. ból, obrzęk, zaczerwienienie w miejscu wkłucia, powiększenie okolicznych [pachowych] węzłów chłonnychd po stronie wstrzyknięcia) lub ogólnoustrojowych (np. gorączka, zmęczenie, ból głowy, dreszcze, ból mięśni lub stawów) NOP, które mogą wystąpić po szczepieniu.

Większość ogólnoustrojowych NOP ma charakter łagodny lub umiarkowany, pojawia się w ciągu pierwszych 3 dni po szczepieniu i ustępuje w ciągu 1–2 dni. Ogółem NOP występują częściej i są bardziej nasilone po podaniu drugiej dawki szczepionki u osób młodszych niż u starszych (tj. u osób w wieku >55 lat lub >65 lat odpowiednio w przypadku szczepionek Comirnaty lub Spikevax). U osób zakażonych SARS-CoV-2 w przeszłości niektóre NOP (gorączka, dreszcze, ból mięśni) mogą występować częściej po pierwszej dawce szczepionki. Osoby, u których nie występują przeciwwskazania (p. dalej), należy zachęcać do ukończenia pełnego schematu szczepienia mimo wystąpienia miejscowych lub ogólnoustrojowych NOP po podaniu pierwszej dawki w celu zapewnienia optymalnej ochrony przed COVID-19.

Zapalenie mięśnia sercowego lub osierdzia

W związku z przypadkami zapalenia mięśnia sercowego i osierdzia zgłaszanymi w okresie po szczepieniu przeciwko COVID-19 preparatami mRNA, ChPL szczepionki Comirnaty lub Spikevax zostały uzupełnione o odpowiednie ostrzeżenie. W ulotce dla pacjenta każdej szczepionki mRNA dodano informację, że u niektórych osób szczepionych tymi preparatami wystąpiło zapalenie mięśnia sercowego lub osierdzia. U większości tych osób objawy pojawiły się w ciągu kilku pierwszych dni po podaniu drugiej dawki szczepionki. Ryzyko wystąpienia zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia po szczepieniu przeciwko COVID-19 preparatami mRNA jest bardzo małe i u osób zakażonych SARS-CoV-2 występuje znacznie częściej niż u osób szczepionych. Należy natychmiast zgłosić się do placówki medycznej, jeśli po podaniu szczepionki wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

  1. ból w klatce piersiowej
  2. duszność
  3. uczucie szybkiego bicia serca, trzepotania lub kołatania serca.

Po ocenie bilansu korzyści i ryzyka związanego z wystąpieniem zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia po szczepieniu przeciwko COVID-19 preparatami mRNA ACIP ustalił, że korzyści ze szczepienia tymi preparatami wyraźnie przewyższają ryzyko wystąpienia zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia. Osoby szczepione przeciwko COVID-19 tymi preparatami, zwłaszcza chłopców i młodych mężczyzn w wieku 12–29 lat, należy poinformować o ryzyku wystąpienia zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia zarówno po szczepieniu, jak i po zakażeniu SARS-CoV-2 oraz o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza, jeśli po szczepieniu wystąpią u nich objawy wskazujące na którykolwiek z tych stanów. W celu uzyskania informacji dotyczących oceny klinicznej i postępowania w przypadku rozpoznania zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia lekarze powinni zapoznać się z aktualnymi zaleceniami (p. „Postępowanie w przypadku rozpoznania zapalenia mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia u nastolatków i młodych dorosłych w okresie po szczepieniu przeciwko COVID-19 preparatami mRNA. Zalecenia CDC”).

Szczepionka wektorowa Ad26.CoC-2.S (J/J&J)

Wstępne dane z badań klinicznych przeprowadzonych przez producenta wskazują, że po ≥14 dniach od szczepienia ogólna skuteczność szczepionki firmy Janssen w zapobieganiu zachorowaniom na COVID-19 potwierdzoną laboratoryjnie wynosi 66,3% (95% CI: 59,9–71,8), natomiast w profilaktyce zachorowań wymagających hospitalizacji była większa i wyniosła 93,1% (95% CI: 71,1–98,4). Po ≥28 dniach od szczepienia wśród osób szczepionych nie zarejestrowano żadnego przypadku COVID-19 wymagającej hospitalizacji, a wśród osób otrzymujących placebo zarejestrowano 16 takich przypadków (skuteczność kliniczną szczepionki oszacowano na 100% [95% CI: 74,3–100]). Skuteczność kliniczna szczepionki w zapobieganiu zgonom z jakiejkolwiek przyczyny wyniosła 75% (95% CI: 33,4–90,6). Dane dotyczące rzeczywistej skuteczności szczepionki wobec zachorowań wywołanych wariantem Delta (B.1.617.2), będącym wariantem dominującym, są nadal aktualizowane.

Przed wykonaniem szczepienia personel powinien poinformować pacjenta o miejscowych (np. ból, obrzęk, zaczerwienienie w miejscu wkłucia) lub ogólnoustrojowych (np. gorączka, zmęczenie, ból głowy, dreszcze, ból mięśni lub stawów) NOP, które mogą wystąpić po szczepieniu. U 50% osób obserwuje się ≥1 miejscowy NOP, głównie ból w miejscu wstrzyknięcia, a u około 55% osób ≥1 ogólnoustrojowy NOP. Większość ogólnoustrojowych NOP ma charakter łagodny i ustępuje w ciągu 1–2 dni. Ogółem NOP częściej obserwowano u osób w wieku 18–59 lat niż ≥60 lat.

Zespół zakrzepicy z małopłytkowością

W związku z przypadkami TTS zgłaszanymi po podaniu szczepionki wektorowej J/J&J FDA uzupełnił warunki EUA, materiały informacyjne przygotowane w ramach EUA oraz ChPL tego preparatu o odpowiednie ostrzeżenie. Wskazano w nim, że u niektórych osób szczepionych przeciwko COVID-19 tym preparatem wystąpiły zdarzenia zakrzepowe przebiegające z małopłytkowością dotyczące naczyń mózgu, jamy brzusznej lub kończyn dolnych, a pierwsze objawy pojawiały się około 1–2 tygodni po szczepieniu. Zdarzenia te wystąpiły głównie u kobiet w wieku 18–49 lat.e Chociaż ryzyko ich wystąpienia jest znikome, należy poinformować pacjentów, aby natychmiast zgłosili się do placówki medycznej, jeśli po podaniu tej szczepionki wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

  1. duszność
  2. ból w klatce piersiowej
  3. obrzęk kończyn dolnych
  4. uporczywy ból brzucha
  5. silny lub uporczywy ból głowy, lub niewyraźne widzenie
  6. skłonność do powstawania podbiegnięć krwawych lub wybroczyny pojawiające się poza miejscem wstrzyknięcia.

ACIP przeanalizował bilans korzyści i ryzyka związany ze szczepieniem przeciwko COVID-19 w kontekście występowania TTS (p. Zdarzenia zakrzepowe po szczepieniu preparatem firmy Janssen/Johnson&Johnson – przyp. red.). Na tej podstawie potwierdził swoje tymczasowe zalecenia dotyczące stosowania preparatu J/J&J u wszystkich osób w wieku ≥18 lat, jednocześnie wskazując na zwiększone ryzyko TTS u kobiet w wieku <50 lat. Kobiety w tym wieku należy poinformować o zwiększonym ryzyku TTS i dostępności innych zarejestrowanych lub dopuszczonych do stosowania szczepionek przeciwko COVID-19 (tj. szczepionek mRNA). (…)

Zespół Guillaina i Barrégo

NOP zgłaszane (do systemu rejestracji w USA – przyp. red.) po podaniu wektorowej szczepionki J/J&J sugerują zwiększone ryzyko wystąpienia ZGB w okresie pierwszych 42 dni po szczepieniu tym preparatem. Ulotkę dla pacjenta i opiekunów uzupełniono o informację o ZGB (zaburzenie neurologiczne, w którym układ odporności uszkadza komórki nerwowe, powodując osłabienie siły mięśniowej, a niekiedy prowadząc do niedowładów) i wskazano, że u większości osób pierwsze objawy pojawiały się w ciągu 42 dni po szczepieniu przeciwko COVID-19 tym preparatem. Choć ryzyko wystąpienia ZGB po szczepieniu jest bardzo małe, należy poinformować pacjentów, aby natychmiast zgłosili się do placówki medycznej, jeśli po podaniu tej szczepionki wystąpi którykolwiek z następującyh objawów:

  1. osłabienie lub uczucie mrowienie (zwłaszcza w kończynach dolnych lub górnych), nasilające się i stopniowo obejmujące inne części ciała
  2. trudności w chodzeniu
  3. trudności w poruszaniu twarzą, w tym z mówieniem, żuciem lub połykaniem
  4. podwójne widzenie lub zaburzenia ruchomości gałek ocznych
  5. trudności z trzymaniem moczu lub zaburzenia czynności jelit.

ACIP przeanalizował bilans korzyści i ryzyka związany ze szczepieniem przeciwko COVID-19 preparatem J/J&J w kontekście występowania ZGB. Na tej podstawie ACIP potwierdził swoje tymczasowe zalecenie dotyczące stosowania tej szczepionki u wszystkich osób w wieku ≥18 lat, jednocześnie uznając zwiększone ryzyko wystąpienia ZGB. Z uwagi na możliwy związek między szczepieniem preparatem J/J&J a zwiększonym ryzykiem wystąpienia ZGB pacjentów z ZGB w wywiadzie należy poinformować o dostępności szczepionek mRNA przeciwko COVID-19.

Postępowanie w razie wystąpienia NOP

W celu złagodzenia miejscowych lub ogólnoustrojowych NOP można zastosować leki przeciwgorączkowe lub przeciwbólowe (np. paracetamol lub niesteroidowe leki przeciwzapalne [NSLPZ]). Obecnie nie zaleca się rutynowego profilaktycznego podawania tych leków w celu zapobiegania NOP, ponieważ nie dysponujemy danymi o wpływie takiego postępowania na odpowiedź immunologiczną na szczepionki przeciwko COVID-19.

Po szczepieniu przeciwko COVID-19 rzadko zgłaszano reakcje anafilaktyczne. Nie zaleca się profilaktycznego (osłonowego) podawania leków przeciwhistaminowych przed szczepieniem w celu zapobiegania wystąpieniu reakcji alergicznych. Leki przeciwhistaminowe nie zapobiegają wystąpieniu anafilaksji, a ich przyjęcie może maskować objawy skórne anafilaksji, co może prowadzić do opóźnienia jej rozpoznania i rozpoczęcia skutecznego leczenia. Więcej informacji na temat postępowania w przypadku wystąpienia anafilaksji znajduje się w rozdziale dotyczącym przeciwwskazań i sytuacji wymagających zachowania szczególnej ostrożności (p. dalej) oraz leczenia anafilaksji (p. www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/managing-anaphylaxis.html). (…)

Przeciwwskazania do szczepienia i sytuacje wymagające zachowania szczególnej ostrożności

Przeciwwskazania do szczepienia i sytuacje wymagające szczególnej ostrożności opisano poniżej i podsumowano w tabeli 2. Na potrzeby niniejszych zaleceń natychmiastową reakcję alergiczną na szczepionkę lub lek zdefiniowano jako wystąpienie jakichkolwiek objawów przedmiotowych lub podmiotowych związanych z nadwrażliwością, takich jak pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, trudności w oddychaniu lub duszność (np. świsty wydechowe, świst wdechowy [stridor]) bądź anafilaksja w ciągu 4 godzin po podaniu szczepionki. (…)

Tabela 2. Wstępna kwalifikacja osób zgłaszających się na szczepienie przeciwko COVID-19 pod kątem przeciwwskazań
Przeciwwskazania do szczepieniaSytuacje wymagające zachowania szczególnej ostrożnościMożna przeprowadzić szczepienie
pacjenci, u których w wywiadzie stwierdzono:
– ciężką reakcję alergiczną (np. anafilaksję) po poprzedniej dawce szczepionki przeciwko COVID-19 lub na jakikolwiek jej składnika
– reakcję alergiczną typu natychmiastowegob niezależnie od jej nasilenia po podaniu poprzedniej dawki szczepionki lub rozpoznano (potwierdzono) alergię na jakikolwiek jej składnik
pacjenci bez przeciwwskazań do szczepienia, u których w wywiadzie stwierdzono:
– reakcję alergiczną typu natychmiastowegob po podaniu innej szczepionki lub leku podawanego we wstrzyknięciuc
Uwaga: u osób z przeciwwskazaniem do szczepienia przeciwko COVID-19 preparatem mRNA, przy szczepieniu preparatem wektorowym firmy Janssen należy zachować szczególną ostrożność. Dodatkowe informacje na temat środków, które należy podjąć w przypadku szczepienia tych pacjentów – p. przypisy.d
pacjenci bez przeciwwskazań do szczepienia lub sytuacji wymagających zachowania szczególnej ostrożności, u których w wywiadzie stwierdzono:
– alergię na lek podawany doustnie (w tym odpowiednik leku podawanego we wstrzyknięciach)
– alergię na pokarmy, alergeny zwierząt, jady owadów, alergeny środowiskowe, lateks
– dodatni wywiad rodzinny w kierunku alergii
zalecane postępowanie:
– nie przeprowadzaj szczepienia
– rozważ skierowanie pacjenta na konsultację do specjalisty alergologa lub immunologa
– rozważ podanie alternatywnej szczepionkia
zalecane postępowanie:
– oceń ryzyko związane z podaniem szczepionki
– rozważ skierowanie pacjenta na konsultację do specjalisty alergologa lub immunologa
– po szczepieniu obserwuj pacjenta przez 30 min
zalecane postępowanie u:
– pacjentów z anafilaksją w wywiadzie (niezależnie od przyczyny) – po szczepieniu obserwuj pacjenta przez 30 min
– wszystkich innych pacjentów – po szczepieniu obserwuj przez 15 min
a Lista składników każdej ze szczepionek – p. tab. 3. Pacjentów z przeciwwskazaniem do szczepienia jednym z preparatów mRNA nie należy szczepić żadnym z nich (tzn. Comirnaty firmy Pfizer/BioNTech lub szczepionką mRNA Moderny).
b Natychmiastową reakcję alergiczną na szczepionkę lub lek zdefiniowano jako wystąpienie jakichkolwiek objawów przedmiotowych lub podmiotowych związanych z nadwrażliwością, takich jak: pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, duszność lub trudności w oddychaniu (np. świsty wydechowe, świst wdechowy [stridor]) lub anafilaksji w ciągu 4 h po podaniu szczepionki lub leku. Żadna szczepionka przeciwko COVID-19 nie zawiera w swoim składzie metali, takich jak żelazo, nikiel, kobalt, lit, stopów metali ziem rzadkich ani żadnych wytwarzanych z nich produktów, takich jak mikroelektronika, elektrody, nanorurki węglowe lub półprzewodniki z nanoprzewodów.
c Dotyczy również pacjentów z reakcją alergiczną na szczepionkę lub lek podawany we wstrzyknięciu, które zawierają wiele składników, a jeden z nich lub więcej wchodzi w skład szczepionki przeciwko COVID-19, jeśli nie ustalono dokładnie, jaki składnik wywołał natychmiastową reakcję alergiczną.
d Glikol polietylenowy (PEG) i polisorbat 80 są strukturalnie podobne, dlatego może wystąpić krzyżowa reakcja nadwrażliwości między tymi związkami. U osób z przeciwwskazaniami do szczepienia preparatami mRNA (w tym z powodu potwierdzonej alergii na PEG), szczepienie preparatem firmy Janssen można wykonać przy zachowaniu szczególnych środków ostrożności (p. strefa żółta – przyp. red.). U osób, którym podano jedną dawkę szczepionki mRNA, ale stwierdza się przeciwwskazania do podania drugiej, można rozważyć podanie dawki preparatu firmy Janssen (≥28 dni od dawki preparatu mRNA). U osób z przeciwwskazaniami do szczepienia preparatem firmy Janssen (w tym z powodu potwierdzonej alergii na polisorbat) szczepienie preparatem mRNA można wykonać przy zachowaniu szczególnych środków ostrożności (p. strefa żółta – przyp. red.). W przypadku osób, u których występują sytuacje wymagające zachowania szczególnej ostrożności przy szczepieniu, można rozważyć skierowanie na konsultację do specjalisty alergologa lub immunologa. (…) Szczepienie takich osób należy realizować wyłącznie w odpowiednich warunkach (tj. w placówkach wyposażonych w zestaw przeciwwstrząsowy – przyp. red.) i pod nadzorem personelu mającego doświadczenie w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych.

Przeciwwskazania do szczepienia

Eksperci CDC uważają, że przeciwwskazaniem do podania szczepionki przeciwko COVID-19 jest:

  1. ciężka reakcja alergiczna (np. anafilaktyczna) po podaniu poprzedniej dawki szczepionki lub na którykolwiek składnik szczepionki
  2. reakcja nadwrażliwości typu natychmiastowego, niezależnie od stopnia jej nasilenia, po podaniu poprzedniej dawki szczepionki przeciwko COVID-19 lub potwierdzona reakcja alergiczna na którykolwiek składnik szczepionki przeciwko COVID-19.

W tabeli 3 przedstawiono wykaz substancji pomocniczych wchodzących w skład dostępnych szczepionek przeciwko COVID-19. Glikol polietylenowy (PEG) jest składnikiem obu dostępnych szczepionek mRNA, a polisorbat 80 jest zawarty w wektorowej szczepionce J/J&J (oraz dostępnej w Polsce szczepionce Vaxzevria – przyp. red.). PEG i polisorbat 80 są do siebie strukturalnie podobne i może wystąpić krzyżowa reakcja nadwrażliwości między tymi związkami. Pacjentów, u których stwierdza się przeciwwskazania do podania jednej z dostępnych szczepionek mRNA, nie należy szczepić żadnym z tych preparatów (tj. Comirnaty lub Spikevax). Pacjenci z przeciwwskazaniami do szczepienia preparatami mRNA mogą natomiast otrzymać preparat wektorowy i odwrotnie, pod warunkiem zachowania szczególnej ostrożności (p. dalej „Sytuacje wymagające zachowania szczególnej ostrożności”). Potwierdzona alergia na polisorbat nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia preparatami mRNA. Jest natomiast przeciwwskazaniem do szczepienia preparatem wektorowym, a tym samym sytuacją wymagającą zachowania szczególnej ostrożności przy szczepieniu preparatami mRNA.

Tabela 3. Skład jakościowy oraz ilościowy szczepionek przeciwko COVID-19 dostępnych aktualnie w USA i wykaz substancji pomocniczycha
Szczepionka mRNA firmy Pfizer/ BioNTech (Comirnaty)Szczepionka mRNA firmy ModernaSzczepionka wektorowa firmy Janssen/Johnson&Johnson
Składnik aktywnymRNA ze zmodyfikowanymi nukleozydami kodujące całe białko S SARS-CoV-2mRNA ze zmodyfikowanymi nukleozydami kodujące całe białko S SARS-CoV-2rekombinowany, niezdolny do replikacji wektor adenowirusowy (adenowirus człowieka typu 26) kodujący stabilizowany wariant białka S SARS-CoV-2
Substancje pomocniczebDSPC, ALC-0315, PEG 2000 jako część ALC-0159, cholesterol, chlorek potasu, chlorek sodu, jednozasadowy fosforan potasu, dwuwodny fosforan disodu, sacharozaDSPC, SM-102, DMG-PEG 2000, cholesterol, trometamina, chlorowodorek trometaminy, kwas octowy, octan sodowy, sacharozapolisorbat 80, 2-hydroksypropylo-ß-cykl odekstryna (HBCD), monohydrat kwasu cytrynowego, cytrynian trójsodowy dwuwodny, chlorek sodu, etanol
a W Polsce dodatkowo dostępna jest szczepionka wektorowa Vaxzevria firmy AstraZeneca (skład – p. tab. 1.) – przyp. red.
b Żadna ze szczepionek nie zawiera w składzie białek jaja kurzego, żelatyny, lateksu ani konserwantów. Żadna ze szczepionek przeciwko COVID-19 nie zawiera w składzie metali (tj. żelazo, nikiel, kobalt, lit, stopy metali ziem rzadkich) ani żadnych produktów z nich wytworzonych (tj. urządzenia mikroelektroniczne, elektrody, nanorurki węglowe lub półprzewodniki z nanoprzewodów).
Uwaga: Obie szczepionki mRNA przeciwko COVID-19 (preparat firmy Pfizer/BioNTech i firmy Moderna) zawierają w składzie PEG. PEG jest głównym składnikiem osmotycznych leków przeczyszczających (w tym doustnych preparatów stosowanych w przygotowaniu do kolonoskopii), składnikiem nieaktywnym lub substancją pomocniczą w wielu innych lekach. Stosuje się go w procesie zwanym „pegylacją”, który zwiększa działanie terapeutyczne niektórych leków (w tym niektórych chemioterapeutyków [np. interferonów – przyp. red.]). Między PEG i polisorbatem (stosowanymi jako substancje pomocnicze w niektórych szczepionkach i lekach) może wystąpić krzyżowa reakcja nadwrażliwości. Informacje na temat składników aktywnych lub substancji pomocniczych wchodzących w skład szczepionki można znaleźć w ulotce dołączonej do opakowania lub charakterystyce produktu leczniczego każdego preparatu (…).

ALC-0159 – 2-[(glikol polietylenowy)-2000]-N,N-ditetradecyloacetamid, ALC-0315 – (4-hydroksybutylo)azanediyl)bis(heksano-6,1-diyl) bis(2-dekanian heksylu), DSPC – 1,2-distearylo-sn-glicero-3-fosfocholina, PEG2000 DMG – glikol 1,2-dimirystylo-rac-glicero-3-metoksypolietylenowy o masie cząsteczkowej 2000, mRNA – matrycowy kwas RNA, PEG 2000 – glikol polietylenowy o masie cząsteczkowej 2000

Personel medyczny powinien podjąć próbę ustalenia, czy reakcje zgłaszane po szczepieniu spełniają kryteria rozpoznania reakcji alergicznej typu natychmiastowego, czy raczej są to inne reakcje mogące wystąpić po szczepieniu, takie jak omdlenie wazowagalne lub innego rodzaju NOP (p. tab. 4). Pozwoli to ustalić, u których pacjentów rzeczywiście występują przeciwwskazania do szczepienia, w tym do podania drugiej dawki preparatu mRNA.

Tabela 4. Obraz kliniczny reakcji alergicznej (anafilaktycznej), omdlenia wazowagalnego i innych niepożądanych odczynów poszczepiennych po szczepieniu przeciwko COVID-19a
Reakcja alergiczna (w tym anafilaktyczna)Omdlenie wazowagalneInne NOP (miejscowe lub ogólnoustrojowe)
początekzwykle w ciągu 15–30 min po podaniu szczepionkibzwykle w ciągu 15 min po podaniu szczepionkiczwykle w ciągu 1–3 dni po podaniu szczepionki (najczęściej dzień po szczepieniu)
objawy podmiotowe i przedmiotowe
ogólnoustrojoweuczucie zbliżającej się katastrofyuczucie ciepła lub zimnagorączka, dreszcze, zmęczenie
skóraobjawy skórne obecne u ok. 90% osób z anafilaksją, w tym świąd, pokrzywka, zaczerwienienie, obrzęk naczynioruchowyblada, spocona, wilgotna, uczucie ciepła na twarzyból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, powiększenie lokalnych węzłów chłonnych po stronie wstrzyknięcia szczepionki
układ nerwowysplątanie, dezorientacja, zawroty głowy, oszołomienie, osłabienie, utrata przytomnościzawroty głowy, oszołomienie, omdlenie (często po objawach zwiastujących przez kilka sekund lub minut), osłabienie, zaburzenia widzenia (tj. mroczki, widzenie tunelowe), zaburzenia słuchuból głowy
układ oddechowyduszność, świsty wydechowe, skurcz oskrzeli, świst wdechowy, niedotlenienieróżne; zwiększona częstotliwość oddechów przy towarzyszącym niepokojunie dotyczy
układ krążeniahipotensja, tachykardiaróżne; hipotensja lub bradykardianie dotyczy
układ pokarmowynudności, wymioty, kurczowy ból brzucha, biegunkanudności, wymiotywymioty lub biegunka
układ mięśniowo-szkieletowynie dotyczynie dotyczyból mięśni, ból stawów
zalecane postępowanie kliniczne
czy zaleca się podanie drugiej dawki, jeżeli jako pierwszą dawkę szczepienia podano preparat mRNA?NIE; p. tab. 2.TAKTAK
a U pacjentów, u których wystąpią reakcje poszczepienne, ważne jest ustalenie ich etiologii (odróżnienie reakcji alergicznej od omdlenia wazowagalnego lub NOP innego rodzaju) w celu określenia, czy pacjent może otrzymać kolejną dawkę danej szczepionki (w tym drugą dawkę preparatu mRNA). Niniejsza tabela służy jako źródło informacji, ale może nie wyczerpywać wszystkich możliwości, a u pacjentów mogą nie występować wszystkie wymienione powyżej objawy przedmiotowe i podmiotowe. Personel medyczny powinien kierować się własną oceną kliniczną pacjenta w celu ustalenia rozpoznania i wdrożenia odpowiedniego leczenia.
b W rzadkich przypadkach może też wystąpić po kilku godzinach (<4 h) – przyp. red.
c Najczęściej przed ukłuciem lub w jego trakcie – przyp. red.
NOP – niepożądany odczyn poszczepienny

Sytuacje wymagające zachowania szczególnej ostrożności

Większość pacjentów, u których w trakcie kwalifikacji do szczepienia stwierdza się sytuacje wymagające zachowania szczególnej ostrożności, można i powinno się zaszczepić. Eksperci CDC uważają, że wystąpienie w przeszłości reakcji alergicznej typu natychmiastowego na jakąkolwiek inną szczepionkę lub inne leki podawane we wstrzyknięciach (domięśniowo, dożylnie lub podskórnie [z wyjątkiem podskórnej immunoterapii alergenowej]) wymaga zachowania szczególnej ostrożności, ale nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia. Szczególne środki ostrożności należy zachować u osób z reakcją alergiczną na szczepionkę lub lek podawany we wstrzyknięciu, które zawierają wiele składników, a ≥1 wchodzi w skład szczepionki, jeśli nie ustalono dokładnie, jaki składnik wywołał natychmiastową reakcję alergiczną.

W przypadku pacjentów, u których stwierdza się przeciwwskazania do podania jednej z dostępnych aktualnie szczepionek przeciwko COVID-19 (np. mRNA), podczas realizacji szczepienia innym preparatem (np. wektorowym) należy zachować szczególną ostrożność. Z uwagi na możliwą krzyżową reakcję nadwrażliwości między składnikami preparatów mRNA i preparatem wektorowym należy rozważyć konsultację ze specjalistą alergologiem lub immunologiem w celu ustalenia, czy pacjenta można bezpiecznie zaszczepić. (…) Szczepienie takich osób należy realizować wyłącznie w odpowiednich warunkach (w placówkach wyposażonych w zestaw przeciwwstrząsowy, z przedłużeniem obserwacji po szczepieniu do ≥30 min – przyp. red.) i pod nadzorem personelu mającego doświadczenie w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych.

1. U pacjentów z przeciwwskazaniami do szczepienia preparatami mRNA (w tym z powodu potwierdzonej alergii na PEG) można rozważyć szczepienie preparatem J/J&J. Osobom, które otrzymały 1 dawkę szczepionki mRNA, ale które mają przeciwwskazania do podania drugiej dawki, można podać szczepionkę J/J&J ≥28 dni po podaniu szczepionki mRNA.

2. U pacjentów z przeciwwskazaniami do szczepienia preparatem wektorowym (w tym z powodu potwierdzonej alergii na polisorbat) można rozważyć szczepienie preparatem mRNA (alergia na polisorbat nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia preparatem mRNA, ale jest sytuacją wymagającą zachowania szczególnej ostrożności).

Zagadnienia do rozważenia, które mogą pomóc podjąć decyzję o szczepieniu osób, u których stwierdza się sytuacje wymagające zachowania szczególnej ostrożności:

  1. ryzyko narażenia na zakażenie SARS-CoV-2 (np. z powodu przebywania w placówce zamkniętej, takiej jak domy opieki społecznej i inne placówki opieki długoterminowej, lub ze względu na wykonywany zawód [np. kontakt z pacjentami – przyp. red.])
  2. ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19 lub zgonu z tego powodu (np. ze względu na wiek, przewlekłe choroby współistniejące itp.)
  3. nieznane ryzyko reakcji anafilaktycznej (w tym zgonu) u osób, u których w przeszłości wystąpiła reakcja alergiczna typu natychmiastowego po podaniu innej szczepionki lub leku we wstrzyknięciu
  4. możliwość przeprowadzenia szczepienia w placówce z natychmiastowym dostępem do odpowiedniej opieki medycznej w sytuacji wystąpienia reakcji anafilaktycznej – w przypadku pacjentów, u których stwierdza się przeciwwskazania do podania jednej z dostępnych aktualnie szczepionek przeciwko COVID-19 (np. mRNA), szczepienie innym preparatem (np. wektorowym) można przeprowadzić wyłącznie w odpowiednich warunkach (w placówkach wyposażonych w zestaw przeciwwstrząsowy, z wydłużoną obserwacją po szczepieniu – przyp. red.) i pod nadzorem personelu mającego doświadczenie w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych.

Fałszywe przeciwwskazania do szczepienia

Reakcje alergiczne (w tym ciężkie) niezwiązane z podaniem szczepionek (przeciwko COVID-19 lub innych) lub leków we wstrzyknięciach, takie jak reakcje na pokarmy, alergeny zwierząt, jad owadów, alergeny środowiskowe, leki podawane doustnie (w tym odpowiedniki leków podawanych we wstrzyknięciach), nie są przeciwwskazaniem do szczepienia ani sytuacjami wymagającymi zachowania szczególnej ostrożności podczas szczepienia przeciwko COVID-19. Korki fiolek szczepionek przeciwko COVID-19 nie zawierają lateksu naturalnego, dlatego alergia na lateks również nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia tymi preparatami. Szczepionki przeciwko COVID-19 nie zawierają w swoim składzie białek jaja kurzego ani żelatyny, dlatego alergia na te substancje nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia.

U niektórych osób po szczepieniu przeciwko COVID-19 preparatami mRNA zgłaszano przypadki nasilonych reakcji miejscowych o późnym początku. Pacjentów, u których po podaniu pierwszej dawki wystąpiła tylko taka reakcja (np. rumień, stwardnienie, świąd) w okolicy miejsca wstrzyknięcia, można szczepić przeciwko COVID-19 dostępnymi preparatami i nie są wymagane szczególne środki ostrożności. Szczepienie należy kontynuować tym samym preparatem, w zalecanych odstępach czasu, a szczepionkę optymalnie jest podać w drugie ramię.

Czas obserwacji po szczepieniu

CDC zaleca następujący okres obserwacji po szczepieniu przeciwko COVID-19:

  1. 30 minut:
    • u osób z reakcją alergiczną typu natychmiastowego na inną szczepionkę lub leki podawane we wstrzyknięciach w wywiadzie, niezależnie od jej nasilenia
    • u osób z przeciwwskazaniami do podania innego rodzaju preparatu (np. osoby z przeciwwskazaniami do szczepienia preparatem mRNA szczepione preparatem wektorowym należy obserwować przez 30 min po szczepieniu)
    • u osób z reakcją anafilaktyczną z jakiejkolwiek przyczyny w wywiadzie
  2. 15 minut: wszystkie inne osoby.

Postępowanie w przypadku wystąpienia anafilaksji po szczepieniu przeciwko COVID-19

Należy zapewnić natychmiastowy dostęp do odpowiedniego leczenia na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki przeciwko COVID-19 (lekiem pierwszego wyboru jest adrenalina – przyp. red.). Więcej informacji na temat postępowania w przypadku wystąpienia anafilaksji można znaleźć w tymczasowych zaleceniach dotyczących leczenia anafilaksji po szczepieniu przeciwko COVID-19 (p. www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/managing-anaphylaxis.html) oraz zaleceniach dotyczących badań laboratoryjnych u osób, u których wystąpiła anafilaksja po szczepieniu (p. www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/testing-after-allergic-reaction.html).

Zgłaszanie niepożądanych odczynów poszczepiennych

(…) Personel realizujący szczepienia zobowiązany jest (…) do zgłaszania m.in. następujących NOP,f które wystąpiły po podaniu szczepionek przeciwko COVID-19 dopuszczonych do stosowania na podstawie EUA:

  1. błędy wykonawcze związane z podaniem szczepionki
  2. ciężkie zdarzenia niepożądane
  3. przypadki MIS
  4. przypadki zachorowań na COVID-19 wymagające hospitalizacji lub zakończone zgonem. (…)

Badania laboratoryjne

Szczepienie i badania w kierunku zakażenia SARS-CoV-2

Obecnie nie zaleca się wykonywania badań serologicznych w celu oceny wskazań do szczepienia przeciwko COVID-19 u osób nieszczepionych ani w celu potwierdzenia odporności po szczepieniu przeciwko COVID-19.

Aktualnie dostępne testy serologiczne charakteryzują się zmienną czułością, swoistością, a także dodatnią i ujemną wartością predykcyjną, nie są także zarejestrowane do oceny odpowiedzi immunologicznej na szczepienie. Ponadto nie ustalono stężenia przeciwciał korelującego z ochroną przed zachorowaniem, a dodatkowo testy serologiczne nie oceniają swoistej odpowiedzi komórkowej, która również odgrywa rolę w ochronie przed zachorowaniem (zwłaszcza cięższym – przyp. red.). Jeśli z jakiegoś powodu po szczepieniu przeciwko COVID-19 wykonano badanie serologiczne wykrywające przeciwciała, aktualnie nie zaleca się – niezależnie od jego wyniku – podawania dodatkowych dawek tej samej lub innej szczepionki przeciwko COVID-19. Jeżeli badanie serologiczne wykonano po podaniu pierwszej dawki szczepionki mRNA, schemat szczepienia należy dokończyć – niezależnie od jego wyniku – tym samym preparatem.

Interpretacja wyników badań w kierunku SARS-CoV-2 u osób szczepionych

Szczepienie przeciwko COVID-19 nie wpływa na wyniki testów wykrywających wirusa (molekularnych [RT-PCR] lub antygenowych). W celu serologicznego potwierdzenia przebytego zakażenia u osób szczepionych (np. na potrzeby nadzoru epidemiologicznego lub diagnostyki w kierunku MIS-C lub MIS-A) należy oznaczyć przeciwciała IgM lub IgG przeciwko białku N nukleokapsydu SARS-CoV-2.

Badania w kierunku gruźlicy

Nie należy opóźniać szczepienia przeciwko COVID-19 z powodu badań laboratoryjnych w kierunku gruźlicy. Zarówno próba tuberkulinowa, jak i test oparty na wydzielaniu interferonu γ (IGRA) opierają się na metodach immunologicznych i można je wykonywać przed szczepieniem lub po nim, lub tego samego dnia co szczepienie.

Wcześniej zalecano, aby próbę tuberkulinową lub IGRA wykonywać ≥4 tygodnie po zakończeniu pełnego schematu szczepienia przeciwko COVID-19 w celu zminimalizowania teoretycznego ryzyka interferencji między szczepieniem a tymi badaniami. Wynikało to z dużej ostrożności w okresie, kiedy preparaty te były jeszcze nowe. Jednak z uwagi na wyzwania logistyczne związane z opóźnieniem wykonywania badań w kierunku gruźlicy zalecenie to zaktualizowano. Próbę tuberkulinową lub IGRA można teraz wykonywać niezależnie od czasu szczepienia przeciwko COVID-19.

Załącznik A. Błędy wykonawcze w realizacji szczepień przeciwko COVID-19

Błąd wykonawczy przy realizacji szczepień to każde zdarzenie, któremu można zapobiec, a które może powodować lub prowadzić do niewłaściwego użycia szczepionki lub jego niekorzystnych następstw dla pacjenta. W niniejszym załączniku przedstawiono zasady zapobiegania błędom wykonawczym przy realizacji szczepień, ich zgłaszania i postępowania w przypadku ich wystąpienia. Uwzględniono również dodatkowe scenariusze, które odbiegają od ogólnych zaleceń CDC dotyczących odstępów między szczepieniami, ale nie są uważane za błędy wykonawcze. Dokument ten ma na celu pomóc personelowi realizującemu szczepienia radzić sobie w niestandardowych sytuacjach, w których doszło do błędu wykonawczego podczas szczepień. W miarę pojawiania się nowych danych dokument będzie aktualizowany.

Uwaga: w celu uzyskania szczegółowych informacji na temat przechowywania i postępowania ze szczepionkami, dawkowania i schematów szczepienia, przygotowywania dawek szczepionki i ich podawania należy się zapoznać z (…) ChPL przygotowaną dla pracowników opieki zdrowotnej przeprowadzających szczepienie. Przedstawionych w niniejszym załączniku informacji dotyczących postępowania w przypadku wystąpienia błędów wykonawczych przy realizacji szczepień nie należy interpretować jako zaleceń ani promowania nieuprawnionego stosowania szczepionek.

W razie popełnienia jakiegokolwiek błędu wykonawczego przy realizacji szczepień:

  1. poinformuj osobę szczepioną o zaistniałym błędzie wykonawczym (…)
  2. zgłoś popełniony błąd do systemu rejestracji NOP, chyba że zaznaczono inaczej (szczegóły – p. tab. 5). Personel przeprowadzający szczepienia zobowiązany jest do zgłaszania wszystkich błędów wykonawczych przy realizacji szczepień przeciwko COVID-19, nawet tych, które nie zwiększają ryzyka wystąpienia NOP. (…)
  3. oceń, w jaki sposób doszło do danego błędu wykonawczego i zastosuj odpowiednie rozwiązania w celu zmniejszenia ryzyka jego ponownego popełnienia.

Tabela 5. Błędy wykonawcze przy realizacji szczepień przeciwko COVID-19 i zalecane postępowanie w razie ich popełnienia
Szczepionka Rodzaj błędu Błąd wykonawczy Tymczasowe zalecenie
wszystkie aktualnie zarejestrowane lub dopuszczone do stosowania szczepionki przeciwko COVID-19 (Comirnaty, Spikevax, wektorowa J/J&J) błędy związane z miejscem wstrzyknięcia lub drogą podania szczepionki nieprawidłowa okolica anatomiczna wstrzyknięcia szczepionki (okolica inna niż mięsień naramienny [preferowane miejsce podania] lub przednioboczna okolica uda [alternatywne miejsce podania]) nie powtarzać dawkia
należy poinformować pacjenta o ryzyku wystąpienia miejscowych i ogólnoustrojowych NOP
nieprawidłowa droga podania (np. podskórnie) nie powtarzać dawkia
należy poinformować pacjenta o ryzyku wystąpienia miejscowych i ogólnoustrojowych NOP
błędy związane z wiekiem pacjenta błędna kwalifikacja ze względu na wiek jeżeli szczepionkę podano pacjentowi w wieku <12 lat – nie podawać żadnych dodatkowych dawekb
jeżeli pacjentowi w wieku 12–17 lat podano inną szczepionkę niż Comirnaty (Pfizer/BioNTech):
– szczepionkę Spikevax – należy kontynuować schemat szczepienia tym samym preparatem (podanie poza wskazaniami rejestracyjnymi [off label] ponieważ szczepionka mRNA Moderna nie jest zarejestrowana do stosowania u osób <18 lat w USA [w UE jest zarejestrowana od 12. rż. – przyp. red.])
– szczepionkę J/J&J – nie powtarzać dawki preparatem Comirnaty
błędy związane z dawkowaniem objętość dawki większa niż zalecana przez producenta nie powtarzać dawkia,d
objętość dawki mniejsza niż zalecana przez producenta jeżeli podano więcej niż połowę zalecanej objętości dawki – nie powtarzać dawki
jeżeli podano mniej niż połowę zalecanej dawki lub nie da się określić objętości podanej dawki – podać dawkę o prawidłowej objętości natychmiast w drugie ramię (nie jest wymagany żaden minimalny odstęp pomiędzy dawkami)c
błędy związane z przechowywaniem i postępowaniem ze szczepionką podanie dawki szczepionki nieprawidłowo przechowywanej (np. przekroczenie dopuszczalnych zakresów temperatury przechowywania, dłuższy niż dopuszczalny czas po pierwszym nakłuciu fiolki) należy się skontaktować się z producentem w celu uzyskania wskazówek dotyczących dalszego postępowania; jeżeli producent zaleci powtórzenie szczepienia, należy podać dawkę w najbliższym możliwym terminie w drugie ramię (nie jest wymagany żaden minimalny odstęp czasu pomiędzy dawkami)
podanie dawki po upływie terminu ważności preparatu (poza datą przydatności do użycia) należy się skontaktować się z producentem w celu uzyskania wskazówek dotyczących dalszego postępowania; jeżeli producent zaleci powtórzenie szczepienia, należy podać dawkę w najbliższym możliwym terminie w drugie ramię (nie jest wymagany żaden minimalny odstęp czasu pomiędzy dawkami)
szczepionki mRNA (Comirnaty, Spikevax) błędy związane z odstępami między dawkami druga dawka szczepionki Comirnaty podana po <17 dniach od pierwszej lub druga dawka szczepionki Spikevax podana <24 dni od pierwszej (tj. dawki podane wcześniej niż dozwolone „buforowe” 4 dni) nie powtarzać dawkia
druga dawka szczepionki podana po >42 dniach od pierwszej nie powtarzać dawkia; taka modyfikacja nie wymaga zgłoszenia do systemu rejestracji NOP
błędy związane ze schematem mieszanym kontynuacja rozpoczętego schematu innym preparatem mRNA nie powtarzać dawkie
szczepionka Comirnaty błędy związane z rozcieńczaniem roztworu podano tylko płyn do rozcieńczania (tj. jałowy 0,9% roztwór NaCl) należy poinformować pacjenta o popełnionym błędzie; należy podać dawkę szczepionki natychmiast w drugie ramię (nie jest wymagany żaden minimalny odstęp czasu pomiędzy dawkami)c
podano nierozcieńczoną dawkę szczepionki (tj. 0,3 ml nierozcieńczonego roztworu szczepionki), co oznacza podanie dawki większej niż zalecana przez producenta nie powtarzać dawkia,d; należy poinformować pacjenta o możliwym ryzyku wystąpienia miejscowych i ogólnoustrojowych NOP
podano szczepionkę rozcieńczoną nieprawidłowym rozcieńczalnikiem (tj. wodą do wstrzyknięć, bakteriostatycznym roztworem soli fizjologicznej itp.) należy się skontaktować się z producentem w celu uzyskania wskazówek dotyczących dalszego postępowania; jeżeli producent zaleci powtórzenie szczepienia, należy podać dawkę w najbliższym możliwym terminie w drugie ramię (nie jest wymagany żaden minimalny odstęp czasu pomiędzy dawkami)
nieprawidłowa objętość rozcieńczalnika (tj. zawartość fiolki rozcieńczono objętością rozcieńczalnika inną niż 1,8 ml, ale podano dawkę szczepionki o objętości 0,3 ml) jeżeli podano dawkę szczepionki rozcieńczonej rozcieńczalnikiem o objętości <1,8 ml (dawka większa niż zalecana), należy poinformować pacjenta o możliwym ryzyku wystąpienia miejscowych lub ogólnoustrojowych NOPa,d
jeżeli podano dawkę szczepionki rozcieńczonej rozcieńczalnikiem o objętości >1,8 ml (dawka mniejsza niż zalecana), nie należy powtarzać dawkia (uwaga: rozcieńczenie do objętości 4 ml [co przekracza pojemność fiolki] daje ponad połowę zalecanej przez producenta dawki)
a Jeżeli błędnie podana dawka jest pierwszą dawką, drugą dawkę należy podać w zalecanych odstępach czasu (21 dni [Comirnaty] lub 28 dni [Spikevax]). Jeśli podana dawka jest drugą dawką, schemat szczepienia należy uznać za zakończony.
b Nie należy podawać drugiej dawki szczepionki, dopóki pacjent nie będzie się kwalifikował do szczepienia (tj. do czasu osiągnięcia odpowiedniego wieku lub do czasu rozszerzenia wskazań wiekowych przez producenta [zmiana ChPL]), nawet jeżeli spowoduje to przesunięcie podania drugiej dawki poza zalecany odstęp między dawkami.
c Jeżeli błędnie podana dawka jest pierwszą dawką, drugą dawkę należy podać w zalecanym odstępie czasu (21 dni [Comirnaty] lub 28 dni [Spikevax]) od daty podania prawidłowej dawki, a nie od daty podania dawki błędnej.
d Jeżeli podano większą dawkę niż zalecana, na ogół drugą dawkę można podać w zalecanych odstępach czasu. Jeżeli jednak miejscowe lub ogólnoustrojowe NOP są klinicznie istotne (inne niż spodziewane), prowadzą do ciężkich zdarzeń niepożądanych lub utrzymują się w momencie podania drugiej dawki, decyzję o podaniu drugiej dawki można podjąć indywidualnie dla każdego pacjenta.
e Choć CDC wydały zalecenia dotyczące postępowania w przypadku mieszanego schematu szczepienia, to są to szczególne sytuacje i takie postępowanie nadal uważane jest za błąd wykonawczy, który podlega zgłoszeniu do systemu rejestracji NOP (zgodnie z ChPL stosowanie mieszanych schematów szczepienia nie jest dozwolone).

a Informacje dotyczące skuteczności i profilu bezpieczeństwa wektorowej szczepionki Vaxzevria: p. „Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo szczepionki wektorowej «ChAdOx1 nCoV-19» przeciwko COVID-19 – analiza wstępna” – przyp. red.
b Czas oceny skuteczności szczepionek przeciwko COVID-19 u uczestników badania różni się w zależności od protokołu przygotowanego przez danego producenta. Zgodnie z protokołami badania skuteczność szczepionki oceniano: ≥7 dni po podaniu drugiej dawki w przypadku szczepionki Comirnaty (Pfizer/ BioNTech), ≥14 dni po podaniu drugiej dawki w przypadku preparatu Spikevax (Moderna) i ≥14 lub ≥28 dni po szczepieniu w przypadku szczepionki wektorowej Ad26.CoV-2.S (Janssen/Johnson&Johnson). W celu zachowania spójności z zaleceniami dotyczącymi zasad przestrzegania rygoru sanitarnego przez osoby szczepione przyjęto jednolity odstęp czasu od ukończenia pełnego schematu szczepienia (≥2 tyg.), po którym daną osobę uważa się za w pełni uodpornioną.
c W porejestracyjnym badaniu obserwacyjnym obejmującym populację osób zaszczepionych preparatem Shingrix (szczepionka przeciwko półpaścowi; preparat niedostępny w Polsce – przyp. red.) zaobserwowano około 3–6 dodatkowych przypadków ZGB na 1 mln dawek podanych osobom w wieku ≥65 lat w ciągu 6 tygodni po szczepieniu. Chociaż nie potwierdzono związku przyczynowego, FDA uzupełnił materiały informacyjne preparatu Shingrix o ostrzeżenie dotyczące występowania ZGB.
d The Society of Breast Imaging opracowało zalecenia dotyczące postępowania w sytuacji wystąpienia powiększenia węzłów chłonnych pachowych po szczepieniu przeciwko COVID-19, w których uwzględniono m.in. informacje dla personelu medycznego i pacjentów dotyczące planowania terminu badań przesiewowych u pacjentek szczepionych przeciwko COVID-19 (p. www.sbi-online.org/Portals/0/Position%20Statements/2021/SBI-recommendations-for-managing-axillary-adenopathy-post-COVID-vaccination.pdf).
e W momencie publikacji zaktualizowanych zaleceń ACIP wszystkie przypadki TTS zgłoszone po zarejestrowaniu szczepionki wektorowej J/J&J dotyczyły kobiet. Jeden przypadek CVST z małopłytkowością wystąpił u mężczyzny w wieku 18–49 lat, który uczestniczył w przedrejestracyjnym badaniu klinicznym III fazy tej szczepionki.
f Zasady zgłaszania NOP obowiązujące w Polsce: p. „Jak należy zgłosić podejrzenie lub rozpoznanie NOP po szczepieniu przeciwko COVID-19?” – przyp. red.

Piśmiennictwo:

1. The Advisory Committee on Immunization Practices’ interim recommendation for use of Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine – United States, December 2020. www.cdc.gov/mmwr/volumes/69/wr/mm6950e2.htm (dostęp: 16.08.2021)
2. The Advisory Committee on Immunization Practices’ interim recommendation for use of Moderna COVID-19 Vaccine – United States, December 2020. www.cdc.gov/mmwr/volumes/69/wr/mm695152e1.htm (dostęp: 16.08.2021)
3. The Advisory Committee on Immunization Practices’ interim recommendation for use of Janssen COVID-19 Vaccine – United States, February 2021. www.cdc.gov/mmwr/volumes/70/wr/mm7009e4.htm (dostęp: 16.08.2021)
4. Updated recommendations from the Advisory Committee on Immunization Practices for use of the Jansssen (Johnson & Johnson) COVID-19 vaccine after reports of thrombosis with thrombocytopenia syndrome among vaccine recipients – United States, April 2021. www.cdc.gov/mmwr/volumes/70/wr/mm7017e4.htm (dostęp: 16.08.2021)
5. The Advisory Committee on Immunization Practices’ interim recommendation for use of Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine in adolescents aged 12–15 years – United States, May 2021. www.cdc.gov/mmwr/volumes/70/wr/mm7020e1.htm (dostęp: 16.08.2021)
6. Use of mRNA COVID-19 Vaccine After Reports of Myocarditis Among Vaccine Recipients: Update from the Advisory Committee on Immunization Practices – United States, June 2021. www.cdc.gov/mmwr/volumes/70/wr/mm7027e2.htm (dostęp: 16.08.2021)
7. Use of COVID-19 vaccines after reports of adverse events among adult recipients of Janssen (Johnson & Johnson) and mRNA COVID-19 vaccines (Pfizer-BioNTech and Moderna): update from the Advisory Committee on Immunization Practices – United States, July 2021. https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/70/wr/pdfs/mm7032e4-H.pdf (dostęp: 16.08.2021)
8. Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine EUA Fact Sheet for Healthcare Providers. www.fda.gov/media/144 413/download (dostęp: 16.08.2021)
9. Moderna COVID-19 Vaccine EUA Fact Sheet for Healthcare Providers. www.fda.gov/media/144637/download (dostęp: 16.08.2021)
10. Janssen COVID-19 Vaccine EUA Fact Sheet for Healthcare Providers. www.fda.gov/media/146304/download (dostęp: 16.08.2021)
11. ACIP General Best Practice Guidelines for Immunization. (dostęp: 16.08.2021)
12. Interim considerations: preparing for the potential management of anaphylaxis after COVID-19 vaccination.
www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/managing-anaphylaxis.html (dostęp: 16.08.2021)

Reklama

Napisz do nas

Zadaj pytanie ekspertowi, przyślij ciekawy przypadek, zgłoś absurd, zaproponuj temat dziennikarzom.
Pomóż redagować portal.
Pomóż usprawnić system ochrony zdrowia.

Przegląd badań