W przedrejestracyjnych badaniach klinicznych z randomizacją (RCT) wykazano, że szczepionki mRNA przeciwko COVID-19 skutecznie zapobiegają zachorowaniom na COVID-19 u nastolatków w wieku 12–17 lat (p. Co wiadomo o skuteczności klinicznej i bezpieczeństwie szczepionki mRNA-1273 (Spikevax) przeciwko COVID-19 u nastolatków?, Co wiadomo o skuteczności klinicznej i bezpieczeństwie szczepionki BNT162b2 (Comirnaty) przeciwko COVID-19 u nastolatków?). Jednak do tej pory nie dysponowaliśmy danymi dotyczącymi ich skuteczności rzeczywistej (tj. poza ściśle kontrolowanymi warunkami RCT) w tej populacji, zwłaszcza w zapobieganiu ciężkim postaciom COVID-19. W czasopiśmie „Morbidity and Mortality Weekly Report” opublikowano wyniki badania kliniczno-kontrolnego typu test-negative design, w którym w populacji amerykańskich nastolatków oceniono skuteczność rzeczywistą szczepionki Comirnaty (Pfizer/BioNTech) w zapobieganiu hospitalizacjom z powodu COVID-19.
Populację badania stanowiły nastolatki w wieku 12–17 lat, które w okresie od 1 czerwca do 30 września 2021 roku (okres dominowania wariantu B.1.617.2 [Delta] SARS-CoV-2) hospitalizowano w jednym z 19 szpitali dziecięcych uczestniczących w programie Overcoming COVID-19 Network w Stanach Zjednoczonych. Informacje o statusie szczepienia przeciwko COVID-19 uzyskano głównie z dokumentacji medycznej (97%) lub na podstawie wiarygodnej deklaracji pacjentów (podanie daty i miejsca wykonania szczepienia, co następnie weryfikowano). Za w pełni zaszczepione uznano osoby, które otrzymały 2 dawki szczepionki Comirnaty, jeśli minęły ≥2 tygodnie od podania drugiej dawki. COVID-19 potwierdzono lub wykluczono badaniem RT-PCR lub testem antygenowym. Skuteczność rzeczywistą obliczono porównując szansę (iloraz szans [OR]) pełnego zaszczepienia w grupie przypadków (chorych na COVID-19) i w grupie kontrolnej (hospitalizowane nastolatki, u których wykluczono zakażenie SARS-CoV-2).
Ostatecznie w analizie uwzględniono 464 hospitalizowanych nastolatków (mediana wieku: 15 lat; zakres 14–17 lat; 54,7% chłopcy), 72% z ≥1 przewlekłą chorobą współistniejącą (choroby układu oddechowego [26%], astma [19%], choroby układu nerwowego [21,7%], choroby nowotworowe aktualnie lub w przeszłości [5%], choroby układu wydzielania wewnętrznego [14%], cukrzyca [8%], choroby układu sercowo-naczyniowego [6,3%]). Spośród tej populacji grupę przypadków utworzyło 179 chorych hospitalizowanych z powodu podejrzenia COVID-19 (≥1 z następujących objawów lub kryteriów: gorączka, kaszel, duszność, utrata smaku lub węchu, objawy żołądkowo-jelitowe [biegunka, wymioty lub ból brzucha], konieczność wspomagania oddychania, nowe kliniczne lub radiologiczne objawy zapalenia płuc), u których potwierdzono COVID-19. Grupę kontrolną utworzyło łącznie 285 pacjentów, w tym 122 hospitalizowanych z powodu podejrzenia COVID-19, u których wykluczono COVID-19 (tzw. analiza test-negative) oraz 163 hospitalizowanych z innych powodów niż COVID-19, u których również wykluczono COVID-19 (u 6% pacjentów z tej grupy nie wykonano badania w kierunku zakażenia SARS-CoV-2 kierując się brakiem przesłanek klinicznych lub epidemiologicznych; tzw. analiza syndrome-negative).
Stwierdzono, że pełne szczepienie podstawowe Comirnaty otrzymało tylko 3% nastolatków z grupy przypadków i 33% z grupy kontrolnej. Oszacowano, że w całym okresie objętym badaniem (ok. 4 mies.) skuteczność pełnego szczepienia podstawowego Comirnaty w zapobieganiu hospitalizacjom z powodu COVID-19 wyniosła 93% (95% CI: 83–97). Podobne wyniki otrzymano w analizie wrażliwości (uwzględniającej rodzaj grupy kontrolnej lub wiek hospitalizowanych [12–15 lat lub 16–17 lat]). Większość nastolatków hospitalizowanych z powodu COVID-19 było nieszczepionych (97%), niemal połowa wymagała leczenia na oddziale intensywnej terapii (43%), a u 16% konieczne było zastosowanie procedur podtrzymujących życie (tj. mechanicznej wentylacji, podania leków o działaniu wazoaktywnym lub pozaustrojowej oksygenacji przezbłonowej [ECMO]). Dwoje nastolatków chorych na COVID-19 zmarło. U żadnej osoby z grupy przypadków nie rozpoznano wieloukładowego zespołu zapalnego dzieci (MIS-C). Wszyscy pacjenci, którzy z powodu COVID-19 wymagali hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii, w tym chorzy krytycznie oraz ci, którzy zmarli z powodu COVID-19, byli nieszczepieni (ryc.).
Ryc. Korzyści ze szczepienia przeciwko COVID-19 preparatem Comirnaty u nastolatków w wieku 12–17 lat.
Autorzy badania wyciągnęli wniosek, że w okresie dominacji wariantu (Delta) SARS-CoV-2 pełny podstawowy schemat szczepienia (2 dawki) Comirnaty zapewnia bardzo dużą ochronę przed hospitalizacją z powodu COVID-19 u nastolatków w wieku 12–17 lat w okresie przynajmniej do 4 miesięcy. Niemal wszyscy hospitalizowani z powodu COVID-19 byli nieszczepieni (97%), co podkreśla znaczenie szczepień przeciwko COVID-19 w zapobieganiu ciężkim postaciom tej choroby u nastolatków.
