Opracowała: Małgorzata Ściubisz
W liście nadesłanym do redakcji „New England Journal of Medicine” przedstawiono wyniki badania kliniczno-kontrolnego typu test-negative design przeprowadzonego w Republice Południowej Afryki, w którym oceniono skuteczność rzeczywistą szczepionki mRNA Comirnaty w zapobieganiu zachorowaniom na COVID-19 wywołaną podwariantem BA.1 lub BA.2 oraz BA.4 lub BA.5 Omikron, a także czas utrzymywania się ochrony poszczepiennej.
Wyjściową populację stanowiło 3,7 mln osób korzystających ze świadczeń zdrowotnych w ramach ubezpieczenia w jednej z instytucji ubezpieczeniowych (Discovery Health). Analizą objęto okres od listopada 2021 roku do czerwca 2022 roku, w którym odnotowano falę zakażeń podwariantami BA.1 i BA.2 (15 listopada 2021 r.–28 lutego 2022 r.) oraz BA.4 i BA.5 (15 kwietnia–24 lipca 2022 r.) Omikron. Ostatecznie w badaniu uwzględniono 32 883 osoby w wieku ≥18 lat, które w tym okresie hospitalizowano z powodu podejrzenia COVID-19 i u których wykonano badanie molekularne (RT-PCR) w kierunku zakażenia SARS-CoV-2. Grupę przypadków utworzyli chorzy z potwierdzonym zakażeniem SARS-CoV-2 (5909 osób), a grupę kontrolną osoby, u których wynik badania był ujemny (26 974 osoby). Skuteczność szczepionki (monowalentnej zawierającej mRNA kodujący białko S wariantu oryginalnego SARS-CoV-2) obliczono porównując odsetek zaszczepionych w grupie przypadków i grupie kontrolnej. W szacunkach uwzględniono liczbę podanych dawek (2 dawki – szczepienie podstawowe lub 3 dawki – szczepienie podstawowe + dawka przypominająca) oraz czas jaki upłynął od podania ostatniej dawki.
U osób, które otrzymały 2 dawki Comirnaty, skuteczność szczepionki w zapobieganiu hospitalizacji z powodu COVID-19 zaczęła się istotnie zmniejszać po upływie 3–4 miesięcy od podania ostatniej dawki, zarówno w okresie dominacji podwariantów BA.1/BA.2, jak i BA.4/BA.5. Oszacowano, że w okresie dominacji podwariantów BA.1/BA.2 skuteczność 2 dawek Comirnaty wyniosła: 80,3% (95% CI: 62,8–89,5) po upływie 14–27 dni po szczepieniu, 61,3% (95% CI: 54,7–66,9) po upływie 1–2 miesięcy, 56,3% (95% CI: 51,6–60,5) po upływie 3–4 miesięcy, 45,6% (95% CI: 39,3–51,3) po upływie 5–6 miesięcy oraz 38,4% (95% CI: 16,9–54,4) po upływie 7–8 miesięcy. Natomiast w okresie dominacji BA.4/BA.5 skuteczność 2 dawek Comirnaty wyniosła: 47,4% (95% CI: 19,9–65,5) po upływie 3–4 miesięcy, 26,3% (95% CI: 7,1–41,6) po upływie 5–6 miesięcy, 23,6% (95% CI: 11,1–34,3) po upływie 7–8 miesięcy oraz 19,3% (95% CI: 6,3–30,5) po upływie ≥9 miesięcy. Podanie dawki przypominającej utrzymywało ochronę poszczepienną wobec hospitalizacji z powodu COVID-19 przez 1–2 miesiące po podaniu trzeciej dawki, jednak po upływie 3–4 miesięcy ponownie się zmniejszała. W okresie dominacji podwariantów BA.1/BA.2 skuteczność 3 dawek Comirnaty wyniosła 81,6% (95% CI: 68,1–89,4) po upływie 1–2 miesięcy, 66,4% (95% CI: 53,7–75,6) po upływie 3–4 miesięcy, 50% (95% CI: 4,4–73,9) po upływie 5–6 miesięcy. Natomiast w okresie dominacji podwariantów BA.4/BA.5 skuteczność 3 dawek Comirnaty wyniosła 68,8% (95% CI: 59,5–76,0) po upływie 1–2 miesięcy oraz 46,8% (95% CI: 35,3–56,2) po upływie 3–4 miesięcy.
Autorzy badania wyciągnęli wniosek, że w okresie dominacji podwariantów BA.1/BA.2 lub BA.4/BA.5 Omikron skuteczność 2 lub 3 dawek szczepionki Comirnaty w zapobieganiu hospitalizacjom z powodu COVID-19 zmniejsza się istotnie 3–4 miesiące po podaniu ostatniej dawki. Szczepienie przypominające (3 dawka) wzmacnia tę ochronę, ale dowody na jej zmniejszanie się wraz z upływem czasu wskazują na konieczność regularnego podawania dawki przypominającej lub zastosowania preparatów skierowanych swoiście przeciwko wariantom budzącym obawę.