Opracowała Małgorzata Ściubisz
Zgodnie z zaleceniami Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) z końca marca 2022 roku w USA szczepienie przeciwko COVID-19 drugą dawką przypominającą można rozważyć u wszystkich dorosłych w wieku ≥50 lat. Szczepienie to można realizować wyłącznie preparatami mRNA (Comirnaty lub Spikevax). W Polsce zgodnie z komunikatem Ministra Zdrowia drugą dawkę przypominającą szczepionki mRNA zaleca się dorosłym w wieku ≥60 lat oraz osobom w wieku ≥12 z niedoborami odporności (p. Komunikat Ministra Zdrowia dot. podania drugiej dawki przypominającej szczepienia przeciwko COVID-19). Wstępne dane o bezpieczeństwie drugiego szczepienia przypominającego w populacji osób w wieku ≥50 lat w USA przedstawiono w czasopiśmie „Morbidity and Mortality Weekly Report”.
W USA w okresie od 29 marca do 10 lipca 2022 roku drugą dawkę przypominającą (dawkę czwartą) otrzymało około 16,8 mln osób w wieku ≥50 lat. Dane do badania uzyskano z dwóch systemów nadzoru nad niepożądanymi odczynami poszczepiennymi (NOP): Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) i v-safe. VAERS jest systemem biernego nadzoru, nadzorowanym przez amerykańskie Centers for Disease Control and Prevention (CDC) i Food and Drug Administration (FDA). Zdarzenie niepożądane w okresie po szczepieniu może zgłosić każda osoba, w tym pracownik placówek opieki zdrowotnej, producent szczepionki, osoba szczepiona lub jej opiekun. Natomiast v-safe jest systemem czynnego nadzoru nad zdarzeniami niepożądanymi w okresie po szczepieniu przeciwko COVID-19.
Dane z VEARS
Do VAERS przesłano 8515 zgłoszeń podejrzenia NOP, większość dotyczyła zdarzeń o charakterze nieciężkim (94,8%). Głównie były to zgłoszenia o popełnieniu błędu wykonawczego (36%; podanie dawki szczepionki przechowywanej w nieprawidłowych warunkach, nadprogramowej dawki lub dawki preparatu po upływie daty ważności), które w zdecydowanej większości (87%) nie wiązały się z żadnym niekorzystnym zdarzeniem zdrowotnym, zgłaszano również zachorowania na COVID-19 (26%; zachorowania w okresie po szczepieniu, a nie w wyniku szczepienia [dostępne preparaty nie zawierają „żywych” wirusów mogących wywołać zakażenie] – przyp. red.) oraz miejscowe i ogólnoustrojowe reakcje charakterystyczne dla szczepienia, jak i COVID-19, takie jak: zmęczenie (15%), ból głowy (13%), gorączka (12%), kaszel (11%), dreszcze (7%), gorsze samopoczucie (6%), nieżyt nosa (6%). Zgłoszono również 12 przypadków podejrzenia zapalenia mięśnia sercowego (tylko w jednym przypadku zachorowanie spełniało kryteria rozpoznania ustalone przez CDC [p. tab. w Ostre zapalenie mięśnia sercowego w przebiegu COVID-19 oraz po szczepieniu przeciwko COVID-19 – przyp. red.], w momencie publikacji niniejszego raportu pacjent był na etapie zdrowienia). Wśród ciężkich zdarzeń w okresie po szczepieniu zgłoszono 52 zgony (we wszystkich przypadkach CDC i FDA wystąpiły o dodatkowe dane, w tym wyniki badania autopsyjnego, a dostępne dane medyczne zostały ocenione przez lekarzy). Dotyczyły głównie osób w podeszłym wieku (mediana: 84 lata), w 6 przypadkach dostępne były informacje o przyczynie zgonu (zastoinowa niewydolność serca, rozwarstwienie aorty, napad toniczno-kloniczny, schyłkowa faza otępienia, zatrzymanie krążenia wtórne do choroby wieńcowej).
Dane z v-safe
W bazie v-safe uwzględniono 286 380 osób (61% kobiet) w wieku ≥50 lat (mediana: 67 lat), które otrzymały drugą dawkę przypominającą szczepionki mRNA przeciwko COVID-19 (w schemacie homologicznym lub heterologicznym). W okresie 7 dni po podaniu dawki przypominającej reakcje miejscowe zgłosiło 49% osób zaszczepionych preparatem Comirnaty oraz 62% osób zaszczepionych preparatem Spikevax, głównie był to ból w miejscu wstrzyknięcia (46% i 57%), rzadziej obrzęk (9% i 17%), zaczerwienienie (6% i 12%) oraz świąd (5% i 10%). Reakcje ogólne zgłosiło 44% zaszczepionych preparatem Comirnaty i 52% zaszczepionych preparatem Spikevax, głównie były to ból mięśni (21% i 27%), zmęczenie (31% i 38%), ból głowy (21% i 26%), stawów (12% i 16%), gorączka (11% i 15%) oraz dreszcze (10 i 14%).
W ciągu tygodnia po szczepieniu <1% osób wymagało opieki medycznej, a 0,03% (81 osób) wymagało hospitalizacji, przy czym prawie połowa osób (48%) zgłosiła, że była ona niezwiązana ze szczepieniem (w pozostałych przypadkach taka informacja nie była dostępna). Niemożność podjęcia codziennej aktywności zgłosiło 11% osób zaszczepionych preparatem Pfizer-BioNTech i 15% osób zaszczepionych preparatem Moderna. Około 4% osób zgłosiło niemożność pójścia do pracy lub do szkoły. Niekorzystny wpływ na zdolność do wykonywania codziennych aktywności, w tym pójścia do pracy lub szkoły, rzadziej obserwowano po podaniu drugiej dawki przypominającej niż pierwszej, a także w przypadku homologicznego schematu szczepienia. Natomiast po podaniu drugiej dawki homologicznego preparatu nieco częściej obserwowano odczyny wymagające opieki medycznej.
Co wynika z przedstawionych danych?
Autorzy raportu wskazali, że nie wychwycono żadnych niepokojących sygnałów dotyczących szczepienia drugą dawką przypominającą (czwartą) preparatu mRNA u osób w wieku ≥50 lat. Miejscowe i ogólnoustrojowe NOP po podaniu drugiej dawki przypominającej preparatu homologicznego obserwowano rzadziej niż po pierwszej dawce przypominającej. Zdecydowana większość NOP miała łagodny lub umiarkowany przebieg. Druga dawka przypominająca rzadziej też upośledzała codzienną aktywność i miała mniejszy wpływ na absencję w pracy lub w szkole.
