W Unii Europejskiej zarejestrowano do stosowania 3 nowe 2-walentne szczepionki mRNA przeciwko COVID-19 (p. tab.):
- 2 szczepionki Comirnaty (firmy Pfizer/BioNTech) skierowane przeciwko (1) wariantowi oryginalnemu SARS-CoV-2 i wariantowi BA.1 Omikron lub (2) wariantowi oryginalnemu i wariantowi BA.4 oraz BA.5 Omikron,
- szczepionkę Spikevax (firmy Moderna) skierowaną przeciwko wariantowi oryginalnemu SARS-CoV-2 i wariantowi BA.1 Omikron.
Wszystkie wymienione wyżej szczepionki należą do kategorii „nieżywych”, czyli nie zawierają zdolnych do replikacji w organizmie człowieka wirusów. Preparaty te przeznaczone są wyłącznie do szczepienia przypominającego osób w wieku ≥12 lat, które otrzymały przynajmniej szczepienie podstawowe preparatem monowalentnym. Dawkę szczepionki 2-walentnej można podać ≥3 miesiące od ostatniej podanej dawki (p. Komunikat Ministra Zdrowia ws. realizacji szczepienia przypominającego przeciwko COVID-19). Szczepionek tych nie należy stosować w ramach szczepienia podstawowego przeciwko COVID-19.
Nowe 2-walentne szczepionki mRNA różnią się od swoich monowalentnych odpowiedników przede wszystkim składem jakościowym – oprócz mRNA wariantu oryginalnego SARS-CoV-2 zawierają dodatkowo mRNA kodujący białko S wariantu Omikron BA.1. lub BA.4/BA.5. Ilość (µg) mRNA kodującego białko S poszczególnych wariantów jest o połowę mniejsza niż mRNA kodującego wariant oryginalny w szczepionkach monowalentnych, ale dawka sumaryczna mRNA jest taka sama jak stosowana w dawkach przypominających szczepionek monowalentnych. W pozostałym zakresie skład szczepionek jest identyczny.
| Tabela. 2-walentne szczepionki mRNA przeciwko COVID-19 zarejestrowane w UE do szczepień przypominających | |||
|---|---|---|---|
| Rodzaj preparatu (technologia) | Nazwa preparatu (producent) | ||
| Comirnaty (Pfizer/BioNTech) wieczko fiolki w kolorze szarym | Spikevax (Moderna) wieczko fiolki w kolorze niebieskim etykieta z napisem „Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1” | ||
| etykieta z napisem „Comirnaty Original/Omicron BA.1” | etykieta z napisem „Comirnaty Original/Omicron BA.4-5” | ||
| mRNA (nośnik: NLP) | mRNA (nośnik: NLP) | mRNA (nośnik: NLP) | |
| antygen kodowany w szczepionce | całe białko S (kolec) SARS-CoV-2 wariantu oryginalnego i wariantu BA.1 | całe białko S (kolec) SARS-CoV-2 wariantu oryginalnego i wariantu BA.4/BA.5 | całe białko S (kolec) SARS-CoV-2 wariantu oryginalnego i wariantu BA.1 |
| wskazania do stosowania | czynne uodparnianie przeciwko COVID-19 osób, które otrzymały przynajmniej schemat podstawowy | czynne uodparnianie przeciwko COVID-19 osób, które otrzymały przynajmniej schemat podstawowy | czynne uodparnianie przeciwko COVID-19 osób, które otrzymały przynajmniej schemat podstawowy |
| wskazania wiekowe | ≥12 lat | ≥12 lat | ≥12 lat |
| schemat szczepienia | 1 dawka ≥3 mies. po ostatniej dawce szczepionki monowalentnej | 1 dawka ≥3 mies. po ostatniej dawce szczepionki monowalentnej | 1 dawka ≥3 mies. po ostatniej dawce szczepionki monowalentnej |
| wielkość dawki | 0,3 ml (łącznie 30 µg mRNA) | 0,3 ml (łącznie 30 µg mRNA) | 0,5 ml (łącznie 50 µg mRNA) |
| droga podania | i.m. (preferowane podanie w mięsień naramienny) nie podawać i.v., s.c., i.d. | i.m. (preferowane podanie w mięsień naramienny) nie podawać i.v., s.c., i.d. | i.m. (preferowane podanie w mięsień naramienny) nie podawać i.v., s.c., i.d. |
| przeciwwskazania | reakcja alergiczna po podaniu poprzedniej dawki szczepionki lub na jakikolwiek jej składnik, lub substancję pomocniczą | reakcja alergiczna po podaniu poprzedniej dawki szczepionki lub na jakikolwiek jej składnik, lub substancję pomocniczą | reakcja alergiczna po podaniu poprzedniej dawki szczepionki lub na jakikolwiek jej składnik, lub substancję pomocniczą |
| skład jakościowy i ilościowy | – 15 µg mRNA kodującego białko S wariantu oryginalnego – 15 µg mRNA kodującego białko S wariantu BA.1 Omikron | – 15 µg mRNA kodującego białko S wariantu oryginalnego – 15 µg mRNA kodującego białko S wariantu BA.4/BA.5 Omikron | – 25 µg mRNA kodującego białko S wariantu oryginalnego – 25 µg mRNA kodującego białko S wariantu BA.1 Omikron |
| substancje pomocnicze | lipidy (DSPC, ALC-0315, PEG 2000 jako część ALC-0159, cholesterol), trometamol, chlorowodorek trometamolu, sacharoza, woda do wstrzykiwań | lipidy (DSPC, ALC-0315, PEG 2000 jako część ALC-0159, cholesterol), trometamol, chlorowodorek trometamolu, sacharoza, woda do wstrzykiwań | lipidy (DSPC, SM-102, DMG-PEG 2000, cholesterol), trometamol, chlorowodorek trometamolu, kwas octowy, octan sodowy, sacharoza |
| a Opracowano na podstawie 1. i 2. pozycji piśmiennictwa. Dane aktualne w dniu 20.09.2022 r. ALC-0159 – 2-[(glikol polietylenowy)-2000]-N,N-ditetradecyloacetamid, ALC-0315 – (4-hydroksybutylo)azanediyl)bis(heksano-6,1-diyl)bis(2-dekanian heksylu), DSPC – 1,2-distearylo-sn-glicero-3-fosfocholina, i.d. – środskórnie, i.m. – domięśniowo, i.v. – dożylnie, PEG2000 DMG – glikol 1,2-dimirystylo-rac-glicero-3-metoksypolietylenowy o masie cząsteczkowej 2000, mRNA – matrycowy kwas RNA, NLP – nanocząsteczki lipidowe, PEG 2000 – glikol polietylenowy o masie cząsteczkowej 2000, s.c. – podskórnie | |||
Piśmiennictwo:
1. Charakterystyka Produktu Leczniczego Comirnaty. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_en.pdf (dostęp: 20.09.2022)2. Charakterystyka Produktu Leczniczego Spikevax. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/spikevax-previously-covid-19-vaccine-moderna-epar-product-information_pl.pdf (dostęp: 20.09.2022)
