Samorządowe programy szczepień przeciwko ludzkiemu wirusowi brodawczaka w Polsce

Specjalnie dla „Medycyny Praktycznej Szczepienia”

Aleksandra Saniewska-Kilim Absolwentka studiów magisterskich na kierunku Zdrowie Publiczne na Wydziale Nauki o Zdrowiu Uniwersytetu Medycznego w Warszawie. Obecnie pracuje w Departamencie Matki i Dziecka w Ministerstwie Zdrowia oraz jest wykładowcą na Warszawskim Uniwersytecie Medycznym.

Joanna Kujawa Absolwentka studiów magisterskich na kierunku Zdrowie Publiczne na Wydziale Nauki o Zdrowiu Uniwersytetu Medycznego w Warszawie, aktualnie Specjalista ds. szczepień obowiązkowych w Departamencie Matki i Dziecka Ministerstwa Zdrowia.

Skróty: HPV – ludzki wirus brodawczaka, NFZ – Narodowy Fundusz Zdrowia

W artykule 48 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych wprowadzono pojęcie „programy zdrowotne”.¹ Zgodnie z ustawą programy zdrowotne dotyczą ważnych zjawisk epidemiologicznych, problemów zdrowotnych całej lub określonej populacji (w momencie, w którym możliwe jest ich wyeliminowanie bądź niwelowanie), oraz wdrożenia przedsięwzięć profilaktycznych.^2,3 Ustawa daje możliwość tworzenia programów zdrowotnych ministrom, jednostkom samorządów terytorialnych oraz Narodowemu Funduszowi Zdrowia (NFZ).

Z kolei ustawy o samorządzie gminnym, powiatowym i wojewódzkim przyznały kompetencje w zakresie ochrony zdrowia gminom, powiatom i samorządom wojewódzkim. Gminy zajmują się sprawami publicznymi o znaczeniu lokalnym (oraz niezastrzeżonymi ustawami na rzecz innych władz). W zakresie ochrony zdrowia jest to przede wszystkim rozwiązywanie problemów lub zapewnienie warunków zmniejszających lub niwelujących zagrożenia zdrowotne mieszkańców.⁴ Do zadań gminy należy także prowadzenie polityki prozdrowotnej i zagadnienia związane z chorobami zakaźnymi.

Powiaty, będące jednostką pośrednią w podziale administracyjnym, podejmują „ponadgminne” zadania w zakresie ochrony zdrowia, poza działaniami leżącymi już w kompetencjach gmin.⁵ Jest to przede wszystkim organizacja programów promocji zdrowia. Na poziomie wojewódzkim zadaniem samorządu jest przede wszystkim opracowywanie strategii i prowadzenie polityki służącej przyszłościowej wizji rozwoju województwa (jego działalność nie może jednak naruszać samodzielności jednostek o mniejszym zasięgu – powiatów i gmin). Samorządy wojewódzkie przyjęły role organów założycielskich, a dodatkowo do ich zadań należy ochrona i promocja zdrowia mieszkańców, zwłaszcza w kontekście czynników stanowiących problem zdrowia publicznego.⁶

W Polsce nadal jednym z istotnych problemów zdrowia publicznego jest duża zachorowalność i umieralność na nowotwór złośliwy szyjki macicy. W 2010 roku nowotwory szyjki macicy rozpoznano u 3270 kobiet (tab. 1.) oraz odnotowano 1745 zgonów.

Zachorowalność zwiększa się, począwszy od 25. roku życia, a jej szczyt przypada między 50. a 59. rokiem życia. U osób >65. roku życia liczba zachorowań zmniejsza się. Z drugiej strony najwięcej zgonów notuje się wśród kobiet w wieku 50–65 lat, w młodszych grupach wiekowych (począwszy od 30. rż.) liczba ta stopniowo rośnie, a w starszych grupach wiekowych (do 85. rż.) stopniowo maleje.

W ciągu ostatnich 45 lat liczba zachorowań na nowotwory szyjki macicy zmniejszyła się o 33%, a tym samym stanowią one coraz mniejszy odsetek wśród zachorowań na wszystkie choroby nowotworowe (w 1963 r. – 25%, a w 2008 r. – 5%). Po okresie plateau w ostatnich latach obserwuje się także coraz mniej zgonów, chociaż w porównaniu z innymi krajami Unii Europejskiej wskaźniki te nadal są relatywnie duże.

Udowodniono silny związek zakażeń ludzkim wirusem brodawczaka (HPV) z rozwojem nowotworów złośliwych szyjki macicy. DNA wirusa wykrywa się u około 95–100% kobiet chorujących na raka szyjki macicy i u 5–20% kobiet z grupy kontrolnej. HPV jest głównym czynnikiem etiologicznym tego nowotworu.⁷ Około 70% zachorowań można bezpośrednio powiązać z zakażeniami HPV typu 16 i 18.

Rozwój nowotworu od momentu zakażenia nabłonka szyjki macicy przez HPV średnio trwa około 14 lat. Model jego powstawania przedstawiono poniżej:

• zakażenie wirusem po kontakcie płciowym
• około 80% przypadków zakażeń przebiega bezobjawowo i ulega samowyleczeniu
• u 20% kobiet infekcja przechodzi w fazę przewlekłą i w ciągu 2–4 lat występują zmiany typu śródnabłonkowej neoplazji małego stopnia (CIN 1)
• u 15% kobiet dochodzi do samowyleczenia zakażenia wirusowego i regresji zmian CIN
• u 3–5% kobiet rozwija się nowotwór szyjki macicy.⁸

Zarówno w Polsce, jak i na świecie dostępne są dwa rodzaje szczepionek przeciwko HPV.⁹ Szczepionki te są rekomendowane do stosowania u dziewczynek w wieku 11–12 lat oraz w wieku 13–18 lat jako szczepienie wychwytujące, a także u osób, które jeszcze nie rozpoczęły życia seksualnego. Należy zaznaczyć, że zaszczepione osoby również podlegają przesiewowym badaniom cytologicznym.¹⁰

Szczepionki przeciwko HPV skutecznie zapobiegają zakażeniom HPV o typie serologicznym objętym daną szczepionką, natomiast nie ma jeszcze danych na temat ich wpływu na zachorowalność bądź śmiertelność z powodu raka szyjki macicy (wstępne oceny programów szczepień realizowanych w Australii, Danii i Wielkiej Brytanii wskazują na zmniejszenie zapadalności na zmiany przedrakowe szyjki macicy oraz brodawki płciowe – przyp. red.).¹¹ Dopóki zaszczepione dziewczynki nie wejdą w wiek, w którym ryzyko zachorowania na nowotwór jest największe, nie będzie można potwierdzić, w jakim stopniu szczepienia przeciw HPV spełniły pokładane w nich nadzieje na zmniejszenie zachorowalności na nowotwory złośliwe szyjki macicy. W związku z tym konieczne jest stałe monitorowanie efektywności szczepień przeciwko HPV.

W Polsce szczepienie przeciwko HPV objęto rekomendacją Ministra Zdrowia i Głównego Inspektora Sanitarnego w 2008 roku, uwzględniając je w II części (Szczepienia zalecane, niefinansowane ze środków znajdujących się w budżecie ministra właściwego do spraw zdrowia) Programu Szczepień Ochronnych (PSO).¹² W PSO na 2014 rok zalecenie to pozostaje nadal aktualne.¹³ Szczepienie przeciwko HPV zalecają: Pediatryczny Zespół Ekspertów ds. Programu Szczepień Ochronnych przy Ministrze Zdrowia, Konsultanci Krajowi w dziedzinach ginekologii onkologicznej, onkologii klinicznej i pediatrii oraz Polskie Towarzystwo Ginekologiczne i Polskie Towarzystwo Pediatryczne. Wszystkie polskie towarzystwa zajmujące się profilaktyką i leczeniem raka szyjki macicy obecnie zalecają rutynowe szczepienie dziewcząt, zwłaszcza przed inicjacją seksualną. Szczepienia są szczególnie zalecane dziewczętom między 12. a 14. rokiem życia. Wszystkie zalecenia są zgodne, że zarówno szczepionka 2-, jak i 4-walentna są bezpieczne i skuteczne w zapobieganiu chorobom wywołanym przez wirus HPV-16 i -18.

Od czasu wydania przez Agencję Oceny Technologii Medycznych (AOTM) negatywnej opinii na temat m.in. zasadności finansowania ze środków publicznych szczepień przeciwko brodawczakowi ludzkiemu w profilaktyce zakażeń HPV minęły 4 lata¹¹. W tym czasie AOTM oceniła pozytywnie wiele programów zdrowotnych dotyczących realizacji szczepień przeciwko HPV finansowanych ze środków samorządowych. Wszystkie programy, które już zostały zrealizowane, są w trakcie realizacji lub są dopiero wdrażane, mają wspólne cele:

Materiał i metoda

Niniejszą analizę przygotowano na podstawie danych statystycznych pozyskanych na indywidualne wnioski o dostęp do informacji publicznej (na podstawie ustawy z dnia 6 września 2001 r. o dostępie do informacji publicznej) od Departamentu Polityki Zdrowotnej Ministerstwa Zdrowia oraz Urzędów Marszałkowskich 16 województw.

Powyższe podmioty udostępniły informacje o programach zdrowotnych zbierane na podstawie art. 10, ust. 1, pkt 3 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 25 sierpnia 2008 r. w sprawie przekazywania informacji o programach zdrowotnych oraz wzoru dokumentu zawierającego te informacje.

Do porównania epidemiologicznego i demograficznego wykorzystano:

• dane z Krajowego Rejestru Nowotworów w zakresie zachorowalności i umieralności na wybrane nowotwory dla całego kraju i poszczególnych województw
• dane Głównego Urzędu Statystycznego w zakresie demografii.

Wymienione metody wybrano ze względu na możliwość określenia zasięgu oraz intensywności prowadzonych programów zdrowotnych w zakresie szczepień przeciwko HPV oraz jej odniesienia do potrzeb zdrowotnych i demograficznych.

Wyniki

Z ogólnej analizy informacji na temat populacji docelowej poszczególnych programów zdrowotnych można wywnioskować, że szczepienia przeciwko HPV realizowano w grupie dziewczynek w wieku 10–17 lat (w zależności od programu). Charakterystyki produktów leczniczych obu preparatów zalecają 3-dawkowy schemat szczepienia. W podanych kosztach programów uwzględniono usługi dodatkowe, takie jak badania lekarskie i kwalifikacja do szczepienia oraz edukacja dzieci i rodziców.

W latach 2009 i 2011 zaszczepiono o około 30% mniej dziewczynek niż w 2010 roku, co znalazło odzwierciedlenie w poniesieniu mniejszych kosztów. Zarówno w roku 2009, jak i 2011 zaszczepiono podobną liczbę dziewczynek, jednak w 2011 roku wydano na ten cel ponad 2 miliony złotych mniej. Różnice te mogą wynikać z lepszych cen jakie udało się wynegocjować realizatorom programów w poszczególnych gminach w 2011 roku. Ponadto, w danym roku część dziewczynek mogła być szczepiona trzecią dawką, na którą środki finansowe przekazano jeszcze w 2010 roku.

Analizując realizację szczepień przeciwko HPV, można zauważyć, że w latach 2009–2011 jej poziom różnił się w poszczególnych województwach (ryc. 1.). Najwięcej szczepień wykonywano w województwie wielkopolskim, gdzie w latach 2009–2011 zaszczepiono ponad 8000 dziewczynek. Ogólnie dużo szczepień wykonano także w województwach dolnośląskim, kujawsko-pomorskim i lubelskim, przy czym najwięcej szczepionek w tych województwach podano w 2010 roku, a najmniej w 2011 roku. Najmniej szczepień (<100/rok) wykonano w województwach warmińsko-mazurskim i świętokrzyskim, przy czym w województwie świętokrzyskim w roku 2009 szczepień w ogóle nie realizowano. W województwie podkarpackim szczepień przeciwko HPV nie wykonywano w ogóle w całym analizowanym okresie.

Ryc. 1. Liczba osób objętych szczepieniami przeciwko HPV w poszczególnych województwach w latach 2009–2011 (opracowanie własne na podstawie informacji o programach zdrowotnych przekazywanych przez Urzędy Marszałkowskie

Należy zauważyć, że na przestrzeni 3 lat uwzględnionych w analizie szczepieniami przeciwko HPV objęto 3% dziewcząt w wieku 10–17 lat.

Liczba wykonanych szczepień nie jest powiązana z całkowitą populacją dziewczynek w wieku od 10–17 lat w poszczególnych województwach. W województwie mazowieckim, w którym mieszka największa populacja dziewczynek w docelowym wieku, szczepionkę podano zaledwie 1317 osobom (w latach 2009–2011), co daje mu dopiero siódme miejsce w kolejności pod względem liczby zaszczepionych. Województwo wielkopolskie z największą liczbą zaszczepionych ma czwartą co do wielkości populację dziewczynek w wieku 10–17 lat. W województwie podkarpackim, zajmującym siódme miejsce pod względem wielkości docelowej populacji, nie wykonano ani jednego szczepienia przeciwko HPV ze środków publicznych. W województwie opolskim, najmniejszym pod względem wielkościowym i populacyjnym, wykonano więcej szczepień niż w największym województwie mazowieckim. Również analiza statystyczna wykazała słabą zależność pomiędzy wielkością populacji docelowej a liczbą wykonanych szczepień. Korelacja liniowa Pearsona pomiędzy liczbą szczepień przeciwko HPV wykonanych w poszczególnych województwach a liczbą dziewczynek w wieku 10–17 lat w poszczególnych województwach wyniosła 0,29.

Największe nakłady finansowe (ryc. 2.) na szczepienia przeciwko HPV poniesiono w województwie wielkopolskim (gdzie zaszczepiono najwięcej osób), średnie – w województwach dolnośląskim, kujawsko-pomorskim i lubelskim, a najmniejsze w województwach, w których wykonano najmniej szczepień przeciwko HPV. W tym przypadku można zauważyć, że wydatki są adekwatne do liczby wykonywanych szczepień.

Ryc. 2. Wydatki na szczepienia przeciwko HPV w poszczególnych województwach w latach 2009–2011 (opracowanie własne na podstawie informacji o programach zdrowotnych przekazywanych przez Urzędy Marszałkowskie)

Korelacja liniowa Pearsona między liczbą osób zaszczepionych przeciwko HPV w poszczególnych województwach a wydatkami na szczepienia przeciwko HPV wyniosła 0,97, dając praktycznie pełną zależność.

Podsumowanie

Jak dotąd nie opracowano efektywnego farmakologicznego leczenia zakażenia HPV. W celu wykrycia zmian dysplastycznych i wczesnych postaci raka szyjki macicy, pozwalających na podjęcie odpowiednich działań leczniczych, zaleca się szeroko zakrojone badania przesiewowe i wizyty lekarskie. Skuteczną metodą zapobiegania zakażeniom onkogennym typem wirusa są szczepienia. Stanowisko Rady Przejrzystości AOTM nr 169/2013 z dnia 19 sierpnia 2013 roku przygotowane w związku z oceną szczepionki 2-walentnej przeciwko HPV wskazuje na zasadność objęcia częściową refundacją produktu leczniczego we wskazaniu: profilaktyka zmian przednowotworowych oraz raka szyjki macicy związanych przyczynowo z określonymi onkogennymi typami HPV u dziewcząt w wieku 14 lat w ramach nowej grupy limitowej. Natomiast na posiedzeniu w dniu 9 grudnia 2013 roku Rada uznała za zasadne objęcie częściową refundacją szczepionki 4-walentnej we wskazaniu: szczepienie dziewczynek w wieku 14 lat w zapobieganiu zmianom przednowotworowym narządów płciowych (szyjki macicy, sromu i pochwy) i rakowi szyjki macicy, a także w zapobieganiu brodawkom narządów płciowych związanym przyczynowo z zakażeniem określonymi typami HPV (p. Rada Przejrzystości za refundacją Silgardu – przyp. red.).

Szczepienia przeciwko HPV nie są obecnie finansowane ze środków Ministerstwa Zdrowia ani NFZ. W związku z powyższym należy pozytywnie ocenić programy tworzone przez jednostki samorządów terytorialnych, które uzupełniają działania profilaktyczne i lecznicze prowadzone ze środków będących w dyspozycji Ministerstwa i NFZ. W latach 2009–2011 w ramach programów zaszczepiono zaledwie 3% populacji docelowej, ale biorąc pod uwagę moment zarejestrowania szczepionek w Unii Europejskiej, w tym w Polsce, oraz duży koszt szczepienia, świadomość i aktywność samorządów w zakresie zdrowia publicznego należy ocenić wysoko. Warto zwrócić uwagę na stosunkowo duże różnice w poszczególnych województwach w zakresie tworzenia i finansowania programów szczepień przeciwko HPV.

Można mieć nadzieję, że wspomniane programy będą kontynuowane w przyszłości i realizowane przez kolejne jednostki samorządowe.