Jak cytować: Remdesiwir w leczeniu ambulatoryjnym chorych na COVID-19 z grup dużego ryzyka – badanie PINETREE. Med. Prakt., 2022; 02: 124–125
Skróty: BMI (body mass index) – wskaźnik masy ciała, CI (confidence interval) – przedział ufności, COVID-19 (coronavirus disease) – choroba spowodowana przez SARS-CoV-2, HR (hazard ratio) – hazard względny, ITT – analiza wyników w grupach wyodrębnionych zgodnie z zaplanowanym leczeniem, NNT – numer needed to treat, RCT (randomized controlled trial) – badanie z randomizacją, RR (relative risk) – ryzyko względne, SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2) – koronawirus zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2
Metodyka: wieloośrodkowe (64 ośrodki w USA, Hiszpanii, Danii i Wielkiej Brytanii) RCT, próba podwójnie ślepa; zmodyfikowana analiza ITT uwzględniająca wszystkich chorych przydzielonych losowo do grupy eksperymentalnej lub grupy kontrolnej, którzy przyjęli ≥1 dawkę leku.
Populacja: 562 chorych ≥12. roku życia (wiek śr. 50 lat, mężczyźni 52%; tylko 8 chorych [1,4%] <18. rż.) leczonych ambulatoryjnie z powodu potwierdzonej laboratoryjnie COVID-19 (w ciągu ≤4 dni przed randomizacją), z ≥1 objawem klinicznym zgodnym z obrazem klinicznym COVID-19 występującym od ≤7 dni, u których stwierdzono czynniki ryzyka ciężkiego przebiegu choroby (wiek ≥60 lat [30% chorych] lub ≥1 z następujących: cukrzyca [62%], BMI ≥30 kg/m2 [55%], nadciśnienie tętnicze [48%], przewlekła choroba płuc [24%], choroba sercowo-naczyniowa lub choroba naczyń mózgowych [8%], aktywna choroba nowotworowa [5%], niedobór odporności [4%], przewlekła łagodna lub umiarkowana choroba nerek [3%], przewlekła choroba wątroby [0,4%]); mediana czasu od pojawienia się objawów COVID-19 do podania pierwszej dawki leku – 5 dni. Z udziału w badaniu wykluczono chorych, którzy w momencie kwalifikacji wymagali tlenoterapii lub hospitalizacji, oraz tych, u których na podstawie obrazu klinicznego w najbliższym czasie spodziewano się wystąpienia wskazań do ich rozpoczęcia, szczepionych przeciwko COVID-19, hospitalizowanych uprzednio z powodu COVID-19 lub otrzymujących wcześniej leczenie z powodu COVID-19.
Interwencja: remdesiwir i.v. 200 mg w 1. dniu leczenia, następnie 100 mg/d w 2. i 3. dniu.
Kontrola: placebo przez 3 dni.
Wyniki: p. tab.
| Tabela. Remdesiwir, w porównaniu z placebo, u leczonych ambulatoryjnie chorych na COVID-19 z grup dużego ryzyka ciężkiego przebiegu choroby | |||
|---|---|---|---|
| Punkty końcowe | Remdesiwir (%) | Placebo (%) | HR (95% CI) |
| hospitalizacja z powodu COVID-19 lub zgon z jakiejkolwiek przyczynya,b | 0,7 | 5,3 | 0,13 (0,03–0,59) NNTc 22 (20–47) |
| wizyta u lekarza z powodu COVID-19 lub zgon z jakiejkolwiek przyczynyd | 0,8 | 7,9 | 0,10 (0,02–0,43) NNTc 15 (13–23) |
| wizyta u lekarza z powodu COVID-19 lub zgon z jakiejkolwiek przyczynya | 1,6 | 8,3 | 0,19 (0,07–0,56)
NNTc 15 (13–28) |
| hospitalizacja z jakiejkolwiek przyczynya | 1,8 | 6,4 | 0,28 (0,10–0,75)
NNTc 22 (18–65) |
| RRc (95% CI) | |||
| objawy lub zdarzenia niepożądanee,f | 42,3 | 46,3 | 0,91 (0,76–1,10) |
| objawy lub zdarzenia niepożądane związane ze stosowanym leczeniem | 12,2 | 8,8 | 1,38 (0,85–2,25) |
| objawy lub zdarzenia niepożądane prowadzące do zaprzestania leczenia | 0,7 | 1,8 | 0,41 (0,08–2,07) |
| ciężkie objawy lub zdarzenia niepożądane | 1,8 | 6,7 | 0,27 (0,10–0,70)
NNTc 21 (13–62) |
| a w ciągu 28 dni obserwacji
b W żadnej z grup nie zaobserwowano zgonu. Wszystkie przypadki hospitalizacji z powodu COVID-19 wystąpiły w trakcie pierwszych 14 dni obserwacji. c NNT obliczone przez autorów opracowania na podstawie HR wyliczonego przez autorów badania, RR obliczone przez autorów opracowania na podstawie rzeczywistej liczby punktów końcowych zaobserwowanych w badanych grupach. d w ciągu 14 dni obserwacji e odsetek chorych z ≥1 objawem/zdarzeniem niepożądanym f Najczęściej obserwowanymi objawami niepożądanymi były: nudności (10,8% chorych w grupie remdesiwiru vs 7,4% w grupie placebo), ból głowy (5,7% vs 6,0%) i kaszel (3,6% vs 6,4%). | |||
