Skróty: COVID-19 – choroba koronawirusowa wywołana przez SARS-CoV-2, ECMO – (extracorporeal membrane oxygenation) pozaustrojowa oksygenacja krwi, FDA – (Food and Drug Administration) Amerykańska Agencja Żywności i Leków, NIAID – (National Institute of Allergy and Infectious Diseases) Narodowy Instytut Alergii i Chorób Zakaźnych, SARS-CoV-2 – (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2) koronawirus zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2, UE – Unia Europejska
Na początku listopada Amerykańska Agencja Żywności i Leków poinformowała o dopuszczeniu do użycia w sytuacji wyjątkowej bamlaniwimabu, eksperymentalnego przeciwciała monoklonalnego skierowanego przeciwko glikoproteinie powierzchniowej wirusa SARS-CoV-2. Lek dopuszczono do stosowania u dorosłych i dzieci od 12. roku życia o masie ciała ≥40 kg z zakażeniem SARS-CoV-2 o łagodnym lub umiarkowanym przebiegu potwierdzonym metodami bezpośrednimi (PCR, testy antygenowe), u których stwierdza się czynniki ryzyka ciężkiego przebiegu choroby i/lub hospitalizacji (u dorosłych pacjentów są to m.in.: wiek ≥65 roku życia, BMI ≥35, przewlekła choroba nerek, cukrzyca i leczenie immunosupresyjne, a u pacjentów w wieku 12-17 lat: niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, wrodzone i nabyte choroby serca, zaburzenia neurorozwojowe i astma oraz inne choroby układu oddechowego wymagające codziennego stosowania leków).
Decyzję o dopuszczeniu bamlaniwimabu do użycia podjęto na podstawie wstępnych wyników podwójnie zaślepionego i kontrolowanego za pomocą placebo badania klinicznego II fazy z randomizacją obejmującego 465 dorosłych pacjentów z COVID-19 o łagodnym lub umiarkowanym przebiegu, pozostających w opiece ambulatoryjnej. W grupie przyjmującej bamlaniwimab częstość hospitalizacji oraz wizyt na oddziale ratunkowym u pacjentów ze stwierdzonymi czynnikami ryzyka progresji choroby była istotnie mniejsza w porównaniu z grupą placebo (odpowiednio 3 i 10%).
Nie wykazano korzyści ze stosowania bamlaniwimabu u pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19. Zgodnie z opinią FDA przeciwciała monoklonalne, w tym bamlaniwimab, mogą wpływać negatywnie na przebieg kliniczny u pacjentów z COVID-19 wymagających tlenoterapii wysokoprzepływowej lub mechanicznej wentylacji. Kierując się powyższymi argumentami, agencja nie dopuściła bamlaniwimabu do stosowania u pacjentów hospitalizowanych lub wymagających tlenoterapii z powodu COVID-19.
Obecnie bamlaniwimab nie jest zarejestrowany ani dostępny w krajach Unii Europejskiej (UE). Warto też wspomnieć, że jest on podawany dożylnie, co przy braku odpowiedniego zaplecza organizacyjnego umożliwiającego leczenie tą drogą w warunkach ambulatoryjnych może stanowić istotną barierę w jego stosowaniu.
W drugiej połowie miesiąca FDA poinformowała o dopuszczeniu do użycia w sytuacji wyjątkowej innej terapii eksperymentalnej, tym razem przeznaczonej dla pacjentów z COVID-19 leczonych w warunkach szpitalnych. Pozwolenie dotyczy kombinacji baricytynibu z remdesiwirem u dorosłych i dzieci od 2. roku życia z podejrzeniem zakażenia SARS-CoV-2 potwierdzonym lub nie wynikami badań wirusologicznych oraz wymagających tlenoterapii, inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO. Dowody na korzyści ze stosowania baricytynibu w COVID-19 pochodzą z ACTT-2, podwójnie zaślepionego i kontrolowanego za pomocą placebo badania klinicznego z randomizacją, do którego włączono 1033 pacjentów z zakażeniem SARS-CoV-2 o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu. W grupie otrzymującej remdesiwir w połączeniu z baricytynibem obserwowano krótszy czas powrotu do zdrowia definiowanego jako wypis ze szpitala lub brak konieczności dalszej tlenoterapii i opieki medycznej oraz mniejsze ryzyko zgonu lub konieczności wentylacji mechanicznej w 29. dniu choroby w porównaniu z pacjentami przyjmującymi remdesiwir z placebo. Pełnych wyników badania jeszcze nie opublikowano, analizowane są dane dotyczące efektywności i bezpieczeństwa.
