W ostatnich dniach Europejska Agencja Leków (EMA) wyraziła zgodę na stosowanie u chorych z potwierdzonym COVID-19 dwa preparaty przeciwciał monoklonalnych skierowanych przeciw SARS-CoV-2.
26.02.2021 r. na stronie internetowej EMA ukazała się informacja o zakończeniu przeglądu dokumentacji REGN-COV2, preparatu zawierającego dwa przeciwciała monoklonalne: casirivimab i imdevimab (lek opracowany przez Regeneron Pharmaceuticals). Z kolei 5.03.2021 r. opublikowano informację o bamlanivimabie i etesevimabie opracowanych przez Eli Lilly. W podsumowaniach obu opinii Agencja stwierdziła, że oba leki można stosować u pacjentów z potwierdzonym zakażeniem SARS-CoV-2, którzy nie wymagają tlenoterapii, ale znajdują się w grupie dużego ryzyka ciężkiego przebiegu COVID-19, w tym: u osób starszych, z otyłością, chorobami układu sercowo-naczyniowego (w tym z nadciśnieniem tętniczym), przewlekłymi chorobami płuc (w tym z astmą), przewlekłą chorobą nerek (w tym osoby dializowane), z cukrzycą typu 1 lub 2, przewlekłymi chorobami wątroby, niedoborem odporności. W przypadku bamlanivimabu Agencja wyraziła również zgodę na stosowanie tego leku w monoterapii pomimo braku jednoznacznych dowodów na korzyści płynące z monoterapii.
Casirivimab i imdevimab oraz bamlanivimab i etesevimab to przeciwciała monoklonalne skierowane przeciw wypustkom SARS-CoV-2. W każdym preparacie znajdują się dwa rodzaje przeciwciał, które przyłączają się do dwóch różnych miejsc na wypustkach wirusa. Efektem ich działania jest blokowanie wnikania wirusa do komórki docelowej (neutralizacja). Oba leki są przeznaczone dla osób >12. roku życia z potwierdzonym zakażeniem SARS-CoV-2, które nie wymagają w danym momencie tlenoterapii, ale są w grupie ryzyka ciężkiego przebiegu COVID-19. W informacji dla bamlavinimabu i estevinimabu zawarto informację, że lek w monoterapii bamlavinimabem lub terapii skojarzonej z estevinimabem należy podać jak najszybciej od momentu uzyskania dodatniego wyniku w kierunku zakażenia SARS-CoV-2, w ciągu 10 dni od pojawienia się pierwszych objawów klinicznych.
Oba leki (casirivimab/imdevimab oraz bamlanivimav/etesevimab) są podawane dożylnie we wlewach trwających minimum 20–30 minut, a pacjent powinien być obserwowany co najmniej przez godzinę po iniekcji. W załączonych dokumentach dla obu preparatów zawarto również informacje, że leki należy podawać jedynie w warunkach szpitalnych z możliwością natychmiastowego leczenia reakcji anafilaktycznej. Zaznaczono również, że podanie przeciwciał monoklonalnych, takich jak casirivimab i imdevimab lub bamlanivimab i estevinimab osobom z ciężkim przebiegiem COVID-19 wymagającym wysokoprzepływowej tlenoterapii donosowej (HFNO) lub wentylacji mechanicznej, może pogorszyć u nich przebieg kliniczny choroby.
