Dzieci urodzone przedwcześnie, szczególnie przed 32. tygodniem ciąży, należą do grupy zwiększonego ryzyka inwazyjnej choroby pneumokokowej (IChP). Może to wynikać m.in. z mniejszego transportu przezłożyskowego swoistych przeciwciał, czy zmniejszonej odpowiedzi immunologicznej na Streptococcus pneumoniae.
W wieloośrodkowym badaniu klinicznym (po 5 ośrodków badawczych w Polsce i Hiszpanii) porównano odpowiedź immunologiczną w postaci średniej geometrycznej stężeń (GMC) przeciwciał klasy IgG indukowanych szczepieniem skoniugowaną 13-walentną szczepionką przeciwko pneumokokom (PCV-13) w grupie wcześniaków i niemowląt urodzonych w terminie. Ocenie poddano również bezpieczeństwo szczepienia.
Do badania włączono 200 zdrowych niemowląt – 100 wcześniaków i 100 niemowląt urodzonych w terminie. Wszystkie dzieci zaszczepiono PCV-13 w 2., 3. i 4. oraz 12. mż., dodatkowo w trakcie tej samej wizyty podano szczepionkę 6-składnikową przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkową), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, poliomyelitis i Haemophilus influenzae typu b (DTPa-HBV-IPV/Hib) i skoniugowaną szczepionkę przeciwko meningokokom grupy C.
Miesiąc po podaniu 3. dawki (5. mż.) PCV-13 ochronne stężenie swoistych przeciwciał IgG (≥0,35 µg/ml) uzyskało >85% uczestników. Jednak w porównaniu z dziećmi donoszonymi, w grupie wcześniaków stwierdzono istotnie mniejszy odsetek odpowiedzi na antygeny typów 5, 6A i 6B. Miesiąc po podaniu 4. dawki PCV-13 (13. mż.) >97% dzieci uczestniczących w badaniu wytworzyło ochronne stężenie przeciwciał dla wszystkich typów szczepionkowych za wyjątkiem typu 3 – pomiędzy grupami nie stwierdzono istotnie statystycznych różnic. Ogółem w grupie wcześniaków stwierdzono mniejszą średnią geometryczną stężeń (GMC) przeciwciał zarówno po 3. jak i 4. dawce szczepienia, jednak po podaniu dawki uzupełniającej w obu grupach obserwowano porównywalny stopień zwiększenia GMC. W testach opsonofagocytozy (OPA) oceniających funkcjonalność przeciwciał średnia geometryczna mian (GMT) po szczepieniu pierwotnym była zbliżona w obu grupach dla 9 typów szczepionkowych. Po podaniu dawki uzupełniającej GMT dla wszystkich serotypów (w tym typu 3) zwiększyła się w obu grupach, jednak w przypadku 6 serotypów wartości GMT u wcześniaków były istotnie mniejsze.
Częstość występowania miejscowych NOP 7 dni po podaniu jakiejkolwiek dawki szczepienia w grupie wcześniaków i niemowląt urodzonych w terminie była podobna i zmniejszała się wraz z kolejnymi dawkami szczepienia. Większość miejscowych NOP miała charakter łagodny. Ogółem w trakcie szczepienia pierwotnego zdarzenie niepożądane (wszystkie zdarzenia w związku czasowym ze szczepieniem) zgłoszono u 59% wcześniaków i 55% dzieci donoszonych. Ciężkie zdarzenia (zwykle były to infekcyjne zapalenia dolnych dróg oddechowych) odnotowano odpowiednio u 14 i 5% dzieci, a po szczepieniu uzupełniającym odpowiednio u 2 i 1%.
W podsumowaniu autorzy badania napisali, że chociaż GMC swoistych przeciwciał po szczepieniu pierwotnym PCV-13 była mniejsza w grupie wcześniaków, to zapewniła ona odpowiednią ochronę przeciwko chorobom wywołanym przez szczepionkowe typy pneumokoka. W obu grupach uzyskano podobną odpowiedź na szczepienie uzupełniające, co podkreśla znaczenie podania tej dawki zgodnie z zaleceniami dla wieku. Wyniki badania stanowią wsparcie dla rekomendacji szczepienia niemowląt przeciwko pneumokokom, również tych urodzonych przedwcześnie.
