Od publikacji w „The Lancet” pierwszych, oficjalnych wstępnych wyników badania bezpieczeństwa i skuteczności wektorowej szczepionki przeciwko COVID-19 „Gam-COVID-Vac” (Sputnik V), opracowanej przez rosyjski Gamaleya National Centre of Epidemiology and Microbiology, nie ustają medialne dyskusje. Pojawiają się również informacje, że twórcy szczepionki złożyli formalny wniosek do Europejskiej Agencji Leków (EMA) o rozpoczęcie tzw. przeglądu etapowego i rejestrację tego preparatu w Unii Europejskiej (UE).
EMA dementuje te doniesienia. Agencja wskazała, że do dnia 10 lutego 2021 roku nie otrzymała od producenta szczepionki Sputnik V formalnego wniosku o rozpoczęcie przeglądu etapowego lub rejestrację w UE. Twórcy szczepionki otrzymali jedynie wsparcie naukowe od EMA, tj. najnowsze wytyczne regulacyjne i naukowe mające pomóc w rozwoju preparatu (zgodnie z polityką przejrzystości szczepionka Gam-COVID-Vac znajduje się na liście leków i szczepionek przeciwko COVID-19, które uzyskały opinię naukową Agencji).
Twórcy szczepionki Gam-COVID-Vac rzeczywiście wyrazili zainteresowanie przeglądem etapowym, jednak formalny wniosek o rozpoczęcie tej procedury będą mogli złożyć dopiero po otrzymaniu zgody Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee for Human Medicinal Products – CHMP) i Grupy Roboczej ds. Pandemii COVID-19 (COVID-ETF). EMA wskazała, że prowadzi rozmowy z producentem w celu określenia kolejnych kroków.
Informacje o wszystkich nowych ocenach szczepionek przeciwko COVID-19 lub leków rozpoczętych przez EMA są bezzwłocznie przekazywane opinii publicznej (aktualizowana na bieżąco lista znajduje się tutaj: www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines/treatments-vaccines-covid-19-medicines-under-evaluation).
EMA podkreśla, że wobec wszystkich szczepionek stosuje jednakowe i tak samo rygorystyczne procedury regulacyjne i oceny naukowej.
