Komitet ds. Bezpieczeństwa Farmakoterapii i Oceny Ryzyka (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) działający przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) zakończył kolejny etap analizy przypadków zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia zgłaszanych w okresie po szczepieniu przeciwko COVID-19 preparatami mRNA, tj. Comirnaty (Pfizer) i Spikevax (Moderna).
Fot. www.istockphoto.com
Do 31 maja 2021 roku w krajach Unii Europejskiej/Europejskiego Obszaru Gospodarczego (UE/EOG) podano łącznie 177 mln dawek szczepionki Comirnaty i 20 mln dawek szczepionki Spikevax. PRAC wskazał, że w ramach populacyjnego nadzoru nad bezpieczeństwem szczepień zgłoszono 145 przypadków zapalenia mięśnia sercowego w okresie po podaniu preparatu Comirnaty i 19 przypadków po podaniu preparatu Spikevax oraz 138 przypadków zapalenia osierdzia w okresie po podaniu preparatu Comirnaty i 19 przypadków po podaniu preparatu Spikevax.
Po dokładnym przeanalizowaniu dostępnych danych (również przypadków zgłoszonych w innych krajach na świecie) PRAC wyciągnął wniosek, że szczepienie przeciwko COVID-19 preparatami mRNA może być związane z występowaniem bardzo rzadkich przypadków zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia. Komitet zalecił, aby Charakterystykę Produktu Leczniczego (ChPL) oraz Ulotkę dla pacjenta Comirnaty i Spikevax zaktualizować o odpowiednie informacje i ostrzeżenia. EMA podkreśliła, że korzyści ze szczepieniem przeciwko COVID-19 preparatami mRNA nadal przewyższają potencjalne ryzyko z nim związane.
Przypadki zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia występowały w ciągu 14 dni po szczepieniu, częściej po podaniu drugiej dawki niż po pierwszej, głównie u młodych mężczyzn (zgłoszono 5 przypadków śmiertelnych, które dotyczyły osób w wieku senioralnym i z przewlekłymi chorobami współistniejącymi). Dostępne dane sugerują, że przebieg kliniczny zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia po szczepieniu jest podobny do typowego przebiegu tych chorób, a objawy ustępują po wdrożeniu odpowiedniego leczenia i zaleconym w ramach terapii odpoczynku.
Pracownicy opieki zdrowotnej powinni:
- zwracać uwagę na objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na zapalenie mięśnia sercowego lub osierdzia u osób zaszczepionych przeciwko COVID-19 preparatami Comirnaty lub Spikevax
- poinformować osoby szczepione tymi preparatami, aby natychmiast zgłosiły się do placówki medycznej, jeśli po szczepieniu wystąpi u nich którykolwiek z takich objawów, jak: ból w klatce piersiowej, duszność, kołatanie serca, uczucie szybkiego lub nieregularnego rytmu pracy serca.
- zapoznać się z aktualnymi zaleceniami dotyczącymi oceny klinicznej i postępowania w przypadku rozpoznania zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia, lub rozważyć konsultację ze specjalistą kardiologiem.
Aktualnie dostępne dane są niewystarczające, aby móc ocenić związek między szczepieniem przeciwko COVID-19 pozostałymi preparatami (tj. Vaxzevria [AstraZeneca] lub Ad26.COV2.S [Janssen/Johnson&Johnson]) a występowaniem zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia.
