Amerykański Urząd ds. Żywności i Leków (FDA) poinformował o aktualizacji materiałów informacyjnych (Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta) szczepionki przeciwko COVID-19 firmy Janssen/Johnson&Johnson o ostrzeżenie dotyczące przypadków zespołu Guillaina i Barrégo (ZGB) zgłaszanych w okresie po szczepieniu tym preparatem.
Po podaniu około 12,5 mln dawek szczepionki firmy Janssen/Johnson&Johnson do systemu biernego zgłaszania podejrzenia NOP (Vaccine Adverse Event Reporting System – VAERS) w Stanach Zjednoczonych wpłynęło 100 raportów o wystąpieniu zespołu Guillaina i Barrégo w okresie po podaniu tego preparatu. Większość zachorowań (95%) miała ciężki przebieg i pacjenci wymagali hospitalizacji, jedna osoba zmarła.
Dostępne dane sugerują związek między szczepieniem tym preparatem a występowaniem ZGB, jednak są niewystarczające, aby potwierdzić związek przyczynowy. FDA podkreśla, że korzyści ze szczepienia przeciwko COVID-19 preparatem Janssen/Johnson&Johnson przewyższają potencjalne ryzyko z nim związane.
FDA oraz Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ściśle monitorują wszystkie przypadki ZGB zgłaszane w ramach populacyjnego nadzoru nad bezpieczeństwa szczepień przeciwko COVID-19. Nie wykryto żadnych sygnałów alarmowych dotyczących występowania ZGB w okresie po szczepieniu przeciwko COVID-19 preparatami mRNA, tj. firmy Pfizer lub Moderna.
Jak podaje FDA każdego roku w Stanach Zjednoczonych notuje się 3000–6000 zachorowań na ZGB, u większości chorych objawy ustępują bez niekorzystnych następstw. Bardzo rzadkie przypadki ZGB obserwowano również w okresie po szczepieniu innymi preparatami, w tym szczepionką przeciwko grypie sezonowej lub półpaścowi.
Kilka dni temu podobny komunikat dla szczepionki Vaxzevria (AstraZeneca) wydał Komitet ds. Bezpieczeństwa Farmakoterapii i Oceny Ryzyka (PRAC) działający przy Europejskiej Agencji Leków (EMA). Więcej informacji p. „Raport PRAC dotyczący bezpieczeństwa szczepionek przeciwko COVID-19”.
