Europejska Agencja Leków (EMA) dopuściła do stosowania nową 15-walentną skoniugowaną szczepionkę przeciwko pneumokokom (PCV-15; nazwa handlowa Vaxneuvance). Preparat przeznaczony jest do stosowania u dorosłych w wieku ≥18 lat.
W porównaniu ze szczepionką 13-walentną (PCV-13; nazwa handlowa Prevenar 13), PCV-15 zawiera w składzie antygeny dodatkowych dwóch typów serologicznych pneumokoka – 22F, 33F. Wszystkie polisacharydy skoniugowane są z białkiem nośnikowym CRM197.
Preparat przeznaczony jest do czynnego uodporniania przeciwko inwazyjnej chorobie pneumokokowej (IChP) i zapaleniu płuc wywołanym przez Streptococcus pneumoniae u dorosłych w wieku ≥18 lat. Pełny schemat szczepienia obejmuje podanie 1 dawki. Preparat należy podawać domięśniowo. Szczepionka jest przeciwwskazana u osób z nadwrażliwością na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie lub jakąkolwiek szczepionkę zawierającą toksoid błoniczy.
Nie ukazały się jeszcze wyniki badania skuteczności klinicznej nowego preparatu. Zarejestrowano go na podstawie wyników 2 głównych RCT, w których porównano bezpieczeństwo oraz immunogenność szczepionki Vaxneuvance z zarejestrowaną już szczepionką 13-walentną (Prevenar13). W pierwszym badaniu, w którym uczestniczyło 1205 dorosłych w wieku ≥50 lat wykazano, że u 52–81% uczestników miesiąc po podaniu dawki PCV-15 stwierdzono ≥4-krotnie zwiększenie stężenia przeciwciał przeciwko 15 różnym typom serologicznym pneumokoka, a immunogenność obu szczepionek była podobna. W drugim badaniu, w którym wzięło udział 1515 dorosłych w wieku 18–49 lat, w tym osoby należące do grup ryzyka zakażeń pneumokokowych, wykazano, że u 51,5–87,5% uczestników miesiąc po podaniu dawki szczepionki stwierdzono ≥4-krotnie zwiększenie stężenia przeciwciał przeciwko 15 różnym typom serologicznym pneumokoka. Odpowiedź immunologiczna była podobna do odpowiedzi obserwowanej po podaniu szczepionki Prevenar13.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Vaxneuvance: pobierz
