Co dalej ze szczepionkami przeciwko COVID-19 o zaktualizowanym składzie?

Firmy Pfizer i BioNTech złożyły do amerykańskiego Food and Drug Administration (FDA) wniosek o dopuszczenie do stosowania nowej szczepionki przeciwko COVID-19 Comirnaty o składzie dostosowanym do aktualnie krążących podwariantów Omikron, tj. BA.4 i BA.5. Preparat ten przeznaczony jest do wyłącznie do szczepienia przypominającego u osób w wieku ≥12 lat.

Jak podają przedstawiciele firm, jeżeli preparat otrzyma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, pierwsze dawki szczepionki mogą trafić na amerykański rynek jeszcze we wrześniu br. Rząd amerykański zakontraktował zakup 105 mln dawek szczepionki firmy Pfizer/BioNTech oraz 66 mln dawek szczepionki firmy Moderna. Prawdopodobnie również Moderna niedługo złoży wniosek do FDA o dopuszczenie do stosowania preparatu Spikevax o zaktualizowanym składzie.

W czerwcu br. Europejska Agencja Leków (EMA) rozpoczęła przegląd etapowy danych naukowych dotyczących nowych szczepionek przeciwko COVID-19 Comirnaty i Spikevax o składzie dostosowanym do nowych podwariantów Omikron. Po zakończeniu oceny danych dotyczących bezpieczeństwa, immunogenności oraz jakości, firmy Pfizer/BioNTech oraz Moderna również będą mogły złożyć do EMA formalny wniosek o warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej.

Szczepionka przeciwko COVID-19 firmy Moderna o zaktualizowanym składzie jest już natomiast dopuszczona do stosowania w Wielkiej Brytanii, o czym w połowie sierpnia br. poinformował brytyjski Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). Joint Committee on Vaccination and Immunisation (JCVI) przygotował oficjalne zalecenia dotyczące stosowania nowego preparatu w ramach jesiennej akcji szczepień przypominających. Podobnie jak EMA podkreślił, że wszystkie preparaty dostępne do realizacji szczepienia przypominającego (zarówno zwierające wariant oryginalny, jak i te o zaktualizowanym składzie, zawierające dodatkowo podwarianty Omikron) skutecznie zapobiegają ciężkim postaciom COVID-19 i zgonom z jej powodu. Szczepienie dawką przypominającą w odpowiednim czasie przed nadchodzącym sezonem zimowym jest ważniejsze niż rodzaj preparatu użytego do szczepienia. MHRA dodał, że nowa 2-walentna szczepionka firmy Moderna indukuje nieznacznie większą odpowiedź immunologiczną przeciwko niektórym nowym wariantom niż szczepionka zawierająca wariant oryginalny SARS-CoV-2 i nie ma pewności, czy te niewielkie różnice mają znaczenie kliniczne.