Opracowała Małgorzata Ściubisz, mgr zdrowia publicznego
Polski Instytut Evidence Based Medicine, Kraków
Skróty: ChPL – charakterystyka produktu leczniczego, COVID-19 (coronavirus disease) – choroba spowodowana przez SARS-CoV-2, NOP – niepożądany odczyn poszczepienny
W komunikacie z dnia 10 grudnia 2021 roku Minister Zdrowia poinformował, że w związku ze zmianą rejestracji szczepionki Comirnaty (rozszerzenie wskazań wiekowych do stosowania – przyp. red.) oraz zgodnie zaleceniami Zespołu ds. Szczepień Ochronnych, w Polsce od 16 grudnia 2021 roku rozpoczną się szczepienia przeciwko COVID-19 dzieci w wieku 5–11 lat.
Zalecenia ogólne
Schemat podstawowy
Szczepienie przeciwko COVID-19 w ramach Narodowego Programu Szczepień u dzieci w wieku 5–11 lat należy realizować preparatem Comirnaty w dawce pediatrycznej wynoszącej 10 µg o objętości 0,2 ml konfekcjonowanym w fiolkach 10-dawkowych z wieczkiem w kolorze pomarańczowym (podmiot odpowiedzialny BioNTech Manufacturing GmbH, reprezentowany w Polsce przez Pfizer Polska Sp. z o.o.). Szczepionkę dopuszczono do obrotu w procedurze warunkowej po ocenie Europejskiej Agencji Leków (EMA). Schemat szczepienia podstawowego obejmuje 2 dawki w odstępie ≥21 dni (p. tab.). Ważne jest, aby podać obie dawki szczepionki, bez nieuzasadnionego wydłużania odstępów między nimi.
| Tabela. Zasady realizacji schematu podstawowego i podawania dawki dodatkowej szczepienia przeciwko COVID-19 u dzieci w wieku 5–11 lat | ||||
|---|---|---|---|---|
| Nazwa szczepionki | Wskazania wiekowe | Dopuszczony preparat | Preparat i dawka kończąca schemat | Wymagany odstęp między dawkami |
| schemat podstawowy | ||||
| Comirnaty (Pfizer) | 5–11 lat | Comirnaty w dawce 10 µg (fiolka z wieczkiem pomarańczowym) | Comirnaty w dawce10 µg lub 30 µg w zależności od wieku dziecka w dniu podania drugiej dawki | 21 dni |
| dawka dodatkowaa | ||||
| Comirnaty (Pfizer) | 5–11 lat | Comirnaty w dawce 10 µg (fiolka z wieczkiem pomarańczowym) | Comirnaty w dawce10 µg lub 30 µg w zależności od wieku dziecka w dniu podania trzeciej dawki | 28 dni |
| a dotyczy dzieci z ciężkim niedoborem odporności (p. tekst) | ||||
Dawka dodatkowa schematu podstawowego
U dzieci z ciężkim niedoborem odporności schemat szczepienia podstawowego obejmuje 3 dawki: 2 w odstępie ≥21 dni oraz trzeciej dawki dodatkowej (uzupełniającej), podawanej ≥28 dni po dawce drugiej (p. tab.).
Ciężki niedobór odporności dotyczy osób:
- w trakcie leczenia przeciwnowotworowego,
- po przeszczepieniu narządów miąższowych przyjmujących leki immunosupresyjne lub biologiczne,
- po przeszczepieniu komórek hematopoetycznych w okresie ostatnich 2 lat,
- z ciężkim lub umiarkowanym pierwotnym niedoborem odporności,
- zakażonych HIV,
- leczonych GKS w dużej dawce lub przyjmujących inne leki mogące hamować odpowiedź immunologiczną,
- dializowanych z powodu przewlekłej niewydolności nerek.
Dawka przypominająca
Zgodnie z ChPL Comirnaty osobom w wieku <18 lat nie zaleca się aktualnie dawki przypominającej (9 grudnia br. amerykański Urząd ds. Żywności i Leków [FDA] zarejestrował dawkę przypominającą szczepionki Comirnaty dla nastolatków w wieku ≥16 lat, jeśli minęło ≥6 mies. od zakończenia podstawowego schematu szczepienia; EMA nie podjęła jeszcze podobnej decyzji – przyp. red.).
Kwalifikacja do szczepienia i jego realizacja
Kwalifikację do szczepienia dzieci w wieku 5–15 lat przeprowadza lekarz z ważnym prawem wykonywania zawodu (również lekarz stażysta lub rezydent) zgodnie z zasadami ogólnymi przyjętymi dla szczepień przeciwko COVID-19. Podczas kwalifikacji lekarskiej do szczepienia należy korzystać z „Kwestionariusza wstępnego wywiadu przesiewowego przed szczepieniem przeciwko COVID-19 dziecka w wieku 5–11 lat” (dokument jest dostępny na stronie internetowej: Materiały informacyjne dla szpitali i pacjentów dotyczące szczepień przeciwko COVID-19).
U dzieci w wieku 5–11 lat szczepienie przeciwko COVID-19 należy realizować preparatem Comirnaty w dawce 10 µg (wieczko fiolki w kolorze pomarańczowym – przyp. red.). U nastolatków w wieku ≥12 lat szczepienie przeciwko COVID-19 należy realizować preparatem Comirnaty w dawce 30 µg (wieczko fiolki w kolorze fioletowym – przyp. red.).
Jeżeli dziecko skończy 12 lat pomiędzy podaniem pierwszej i drugiej dawki, należy podać szczepionkę właściwą dla wieku w dniu szczepienia:
- jako pierwszą dawkę należy podać szczepionkę dopuszczoną do stosowania u osób w wieku 5–11 lat (dawka 10 µg o objętości 0,2 ml preparatu z fiolki z pomarańczowym wieczkiem),
- jako drugą dawkę należy podać szczepionkę dopuszczoną do stosowania u osób w wieku ≥12 lat (dawka 30 µg o objętości 0,3 ml preparatu z fiolki z fioletowym wieczkiem).
Szczepionki przeciwko COVID-19 można podawać w dowolnym czasie przed podaniem lub po podaniu innych szczepionek. Dotyczy to również ich stosowania z innymi szczepionkami stosowanymi w ramach Programu Szczepień Ochronnych podczas jednej wizyty tego samego dnia (każde wstrzyknięcie należy wykonać w inną okolicę anatomiczną [w odległości ≥2,5 cm od pozostałych – przyp. red.]).
Nie ustalono przydatności testów serologicznych do oceny odpowiedzi immunologicznej na szczepienie. Nie zaleca się wykonywania badań serologicznych w celu kwalifikacji do szczepienia przeciwko COVID-19.
Zgłaszanie niepożądanych odczynów poszczepiennych
NOP lekarz zgłasza za pośrednictwem formularza dostępnego na portalu: gabinet.gov.pl. Osoba zaszczepiona lub jej opiekun może zgłosić NOP do:
- lekarza,
- Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl,
- podmiotu odpowiedzialnego.
Informacje dodatkowe
Skierowanie na szczepienie dzieci w wieku z grupy 5–11 lat jest wystawiane automatycznie przez system od 12 grudnia 2021 roku z chwilą ukończenia przez dziecko 5. roku życia. Jeśli jednak na koncie pacjenta nie pojawiło się takie skierowanie, lekarz w punkcie szczepień może je wystawić samodzielnie. Skierowanie na dawkę dodatkową ≥28 dni po podaniu drugiej dawki wystawia wyłącznie lekarz.
Do 14 grudnia 2021 roku punkty szczepień powinny udostępnić terminy zewnętrzne w e-rejestracji (oznaczone: kwalifikacja lekarska oraz Pfizer 10 mikrogramów – na tak oznaczone terminy można zapisywać dzieci w wieku 5–11 lat). Do rejestracji dopuszczono następujące kanały:
- infolinia pod numerem telefonu 989,
- e-Rejestracja w tzw. krótkiej ścieżce (bez logowania Profilem Zaufanym [możliwość zapisu tylko na pierwszą dawkę),
- bezpośrednio w punktach szczepień,
- kanały automatyczne (tylko na pierwszą dawkę).
Informacje o punktach szczepień wykonujących szczepienia dzieci widoczne będą w e-Rejestracji.
W celu prawidłowego zarejestrowania szczepienia przeciwko COVID-19 w systemie należy posługiwać się następującą numeracją dawek:
- w schemacie podstawowym: 1/2, 2/2,
- dawka dodatkowa schematu podstawowego: 3/3 (po uprzednio skończonym 2-dawkowym schemacie pierwotnym).
Obowiązkowy wpis w Karcie szczepień nie wymaga powtarzania w Karcie Uodpornienia dziecka. Punkt szczepień nie wystawania dodatkowych zaświadczeń o wykonanym szczepieniu przeciwko COVID-19 w celu przedłożenia lekarzowi podstawowej opieki zdrowotnej. Unijny Certyfikat COVID będzie wystawiany dla w pełni zaszczepionego dziecka na dotychczasowych zasadach.
