Różnice w zaleceniach dotyczących temperatury przechowywania szczepionki przeciwko ospie wietrznej

Zgodnie z ChPL szczepionki Varivax przygotowanej na rynek europejski, w tym polski, preparat ten należy przechowywać w temperaturze 2–8°C i nie zamrażać. Jest to zgodne z zaleceniami Światowej Organizacja Zdrowia. Natomiast ChPL preparatu przeznaczonego na rynek amerykański wskazuje, że przed rekonstytucją należy go przechowywać w zamrażarce. Z czego wynikają te różnice?

W procesie wytwarzania szczepionki często zdarza się, że ten sam produkt jest dopuszczany do obrotu przez amerykański Food and Drug Administration (FDA), European Medicines Agency (EMA) lub jej krajowe odpowiedniki (w Polsce Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych) na podstawie dokumentacji uwzględniającej konkretne różnice w jakości, bezpieczeństwie lub skuteczności danego produktu leczniczego. Przykładem jest sytuacja opisana w pytaniu. Zgodnie z zapisami w ChPL dostępną na polskim rynku szczepionkę Varivax należy przechowywać w temperaturze 2–8°C, a po odtworzeniu natychmiast zużyć. Nie należy jej zamrażać. Podobne zapisy można znaleźć w ChPL tej szczepionki dopuszczonej do obrotu w innych krajach europejskich. Z kolei w Stanach Zjednoczonych szczepionkę Varivax zarejestrował urząd FDA. Zgodnie z tą rejestracją jest ona dostępna na rynku jako immunologiczny produkt leczniczy, który można przechowywać w temperaturze -15°C lub niższej (do -50°C), a w temperaturze 2–8°C tylko przez 72 h. Podstawowa różnica między produktem zarejestrowanym w Polsce oraz w innych krajach europejskich a produktem zarejestrowanym na rynku amerykańskim polega na użyciu mocznika jako substancji pomocniczej w procesie wytwarzania szczepionki na etapie formulacji produktu. Taki zabieg pozwala na przechowywanie „europejskiego” preparatu w temperaturze 2–8°C. Producent zdecydował się na takie rozwiązanie, aby dostosować preparat do możliwości jego dystrybucji i utrzymania warunków łańcucha chłodniczego na rynku europejskim.