Opracowała Małgorzata Ściubisz, redaktor serwisu „Szczepienia”
W australijskim badaniu obserwacyjnym przeanalizowano częstość zdefiniowanych wcześniej zdarzeń niepożądanych po szczepieniu HPV-4 zgłaszanych do Therapeutic Goods Administration (TGA), systemu opierającego się na rutynowym, dobrowolnym (tzw. spontanicznym) zgłaszaniu niepożądanych zdarzeń po szczepieniu zarówno przez personel medyczny i producentów szczepionek, jak i samych zaszczepionych pacjentów, rodziców lub opiekunów szczepionych dzieci. Analizą objęto lata 2007–2017 (okres prowadzenia krajowego programu powszechnych szczepień przeciwko HPV, w tym okres wzmożonego nadzoru, tj. lata 2013–2014, związanego z rozszerzaniem programu na populację chłopców). Zdarzenia niepożądane wybrano do analizy na podstawie zgłoszeń pochodzących z badań klinicznych, raportów wpływających do VAERS (system biernego zgłaszania niepożądanych odczynów poszczepiennych w Stanach Zjednoczonych) lub innych raportów dotyczących bezpieczeństwa HPV-4. Wyodrębniono także szczególną grupę zdarzeń niepożądanych, będących przyczyną nieuzasadnionych obaw pacjentów lub ich rodziców, opiekunów (choroby autoimmunizacyjne, zespół posturalnej tachykardii ortostatycznej, pierwotna niewydolność jajników, zespół Guillaina i Barrégo, zespół bólu regionalnego, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa).
W latach 2007–2017 w ramach krajowego programu powszechnych szczepień podano łącznie >9 400 000 dawek HPV-4, a do marca 2018 roku do rejestru wpłynęło 4556 zgłoszeń zdarzeń niepożądanych po szczepieniu (48,5/100 000 podanych dawek, w tym 3,3/100 000 zgłoszone jako ciężkie). Zdarzenie niepożądane po szczepieniu częściej zgłaszano w okresie wzmocnionego nadzoru związanego z rozszerzaniem programu na populację chłopców (72,3/100 000). Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi po szczepieniu HPV-4 były reakcje miejscowe, gorączka, ból głowy, nudności, wymioty, zawroty głowy, gorsze samopoczucie, stan przedomdleniowy i omdlenie. Ogółem omdlenie zgłaszano z częstością 9,1/100 000 podanych dawek, częściej w okresie wzmocnionego nadzoru (23,8/100 000 podanych dawek) i wśród młodszych nastolatków (12–13 lat vs 14–15 lat). Reakcję anafilaktyczną zgłaszano z częstością 0,32/100 000 podanych dawek, co jest zgodne z wynikami innych obserwacji. Nie odnotowano niepokojących sygnałów dotyczących częstości zgłaszania chorób autoimmunizacyjnych, zespołu posturalnej tachykardii ortostatycznej, pierwotnej niewydolności jajników, zespołu Guillaina i Barrégo, zespołu bólu regionalnego oraz żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, które mogłyby sugerować związek przyczynowy ze szczepieniem HPV-4 (p. Czy szczepienie przeciwko HPV może być przyczyną pierwotnej niewydolności jajników? – przyp. red.).
Autorzy badania wyciągnęli wniosek, że w ciągu trwającego 11 lat kompleksowego nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania HPV-4 w ramach krajowego programu częstość zgłaszanych zdarzeń niepożądanych była podobna do częstości obserwowanej w innych analizach i nie ujawniono żadnych nowych, niepokojących sygnałów dotyczących bezpieczeństwa tego szczepienia u dziewcząt i chłopców. Nieco częstsze omdlenia związane z lękiem i stresem towarzyszącym wstrzyknięciu u nastolatków powinny skłonić do opracowania postępowania pozwalającego zapobiegać urazom związanym z ewentualnym upadkiem.
